Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Fondaparinux Sodium Injection
Pourquoi la Solution injectable de fondaparinux sodique est-elle utilisée?
La Solution injectable de fondaparinux sodique aide à prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des jambes ou des poumons chez les patients subissant :
- une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche ou une arthroplastie de la hanche ou du genou. On peut utiliser la Solution injectable de fondaparinux sodique pendant jusqu’à un mois après ce type de chirurgie.
- une chirurgie à l’abdomen.
- La Solution injectable de fondaparinux sodique est utilisée pour traiter les caillots sanguins dans une veine profonde des jambes et dans les vaisseaux pulmonaires.
- La Solution injectable de fondaparinux sodique sert à traiter la douleur thoracique intense, un type de crise cardiaque (infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST) et une crise cardiaque grave.
L’innocuité et l’efficacité de la Solution injectable de fondaparinux sodique n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 17 ans,
En raison du risque de saignement, on doit faire preuve de prudence chez les patients de 65 ans et plus.
Comment la Solution injectable de fondaparinux sodique agit-elle?
La Solution injectable de fondaparinux sodique est un produit de synthèse qui bloque un facteur de coagulation spécifique. Il aide à prévenir la formation de caillots sanguins nuisibles (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
Quels sont les ingrédients de la Solution injectable de fondaparinux sodique?
Ingrédients médicinaux : fondaparinux sodique
Ingrédients non médicinaux : solution isotonique de chlorure de sodium et eau pour injection. Contient également de l’hydroxyde de sodium ou de l’acide chlorhydrique pour ajuster le pH (pH entre 5,5 et 8,0).
La Solution injectable de fondaparinux sodique est offerte sous les formes posologiques qui suivent :
La Solution injectable de fondaparinux sodique est une solution pour injection. Elle est présentée dans des seringues préremplies stériles, à usage unique, en paquets de 10. La Solution injectable de fondaparinux sodique est offerte dans les concentrations suivantes :
- 2,5 mg/0,5 mL
- 5 mg/0,4 mL
- 7,5 mg/0,6 mL
- 10 mg/0,8 mL.
Ne prenez pas la Solution injectable de fondaparinux sodique si :
- vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l’un des ingrédients non médicinaux dans la Solution injectable de fondaparinux sodique;
vous présentez un nombre anormalement petit de plaquettes dans votre sang (thrombopénie)
et un résultat positif pour une analyse de laboratoire particulière; votre professionnel de la santé vous indiquera si cela s’applique à vous;
- vous saignez excessivement;
- vous avez une infection bactérienne du cœur.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre la Solution injectable de fondaparinux sodique afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- vous êtes allergique au latex;
- vous saignez excessivement;
vous présentez un risque saignement non maîtrisé, parce que vous :
- avez 65 ans ou plus;
- pesez moins de 50 kg
- avez un ulcère d’estomac;
- présentez un trouble de la coagulation du sang;
- à un épisode récent d’hémorragie dans votre cerveau;
- vous avez subi récemment une intervention chirurgicale au cerveau, à la colonne vertébrale ou à l’œil;
- vous avez une maladie du foie ou du rein;
vous prenez d’autres médicaments qui pour accroitre vos risques de saignements, comme :
- anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS)
- antiagrégants plaquettaires
vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou encore, vous allaitez. On ne sait pas si la Solution injectable de fondaparinux sodique pourrait nuire à votre fœtus ou votre nourrisson.
Autres mises en garde à connaître :
- Ne cessez pas d’utiliser la Solution injectable de fondaparinux sodique jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise de le faire. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous croyez que vous devriez cesser de prendre la Solution injectable de fondaparinux sodique (p.ex. si vous présentez des saignements).
- Tout comme les autres anticoagulants, la Solution injectable de fondaparinux sodique peut provoquer de graves saignements pouvant mettre votre vie en danger et ce, dans toutes parties du corps, y compris les organes internes.
- Vous ne devriez utiliser la Solution injectable de fondaparinux sodique que sous forme d’injections sous la peau (sous- cutanées). Injecter la Solution injectable de fondaparinux sodique dans votre muscle (intramusculaire) n’est pas sécuritaire.
- Le moment de la première injection de Solution injectable de fondaparinux sodique est très spécifique et dépend de l’affection dont vous souffrez. Votre professionnel de la santé verra à vous administrer la première dose au bon moment pour aider à prévenir le saignement. Suivez toujours à la lettre les instructions de votre professionnel de la santé sur l’utilisation de la Solution injectable de fondaparinux sodique.
- Votre professionnel de la santé vous surveillera si le nombre de plaquettes dans votre sang diminue (thrombocytopénie) pendant que vous prenez la Solution injectable de fondaparinux sodique.
- Votre professionnel de la santé surveillera le fonctionnement de vos reins si vous avez subi une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche ou pour une arthroplastie de la hanche ou du genou.
- La Solution injectable de fondaparinux sodique n’est pas recommandée si vous souffrez de graves troubles rénaux.
Avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, prenez le temps de voir comment vous vous sentez après vous être injecté la Solution injectable de fondaparinux sodique.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Comment utiliser la Solution injectable de fondaparinux sodique :
- Utilisez toujours la Solution injectable de fondaparinux sodique selon les directives de votre professionnel de la santé. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé en cas de doute.
- Ne cessez pas d’utiliser la Solution injectable de fondaparinux sodique sauf sur indication de votre professionnel de la santé. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous ressentez le besoin de cesser de prendre la Solution injectable de fondaparinux sodique.
La Solution injectable de fondaparinux sodique est administrée par une injection sous la peau
(sous-cutanée) dans un pli de la peau de la partie inférieure de l’abdomen. N’injectez pas la Solution injectable de fondaparinux sodique dans un muscle (voie intramusculaire). Le mode d’injection, étape-par-étape, est détaillé ci-dessous.
- Pendant votre hospitalisation, un professionnel de la santé vous administrera la première injection. Il se pourrait que vous deviez poursuivre vos injections de Solution injectable de fondaparinux sodique après votre retour à la maison.
La seringue de Solution injectable de fondaparinux sodique comporte les éléments suivants :
- 1. Protecteur d’aiguille rigide
- 2. Piston
- 3. Ailettes pour les doigts
- 4.
Manchon protecteur
Seringue APRÈS L’UTILISATION Seringue AVANT L’UTILISATION
Instructions pour l’autoinjection de la Solution injectable de fondaparinux sodique :
I. Avant l’injection :
- 1.
Inspectez la solution dans la seringue. Ne pas
l’utiliser si la solution est trouble ou décolorée ou si
elle présente des particules ou des fuites.
- 2.
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au
savon. Séchez-les avec une serviette
- 3.
Adoptez une position confortable, assise ou
couchée. Choisissez une zone de l’abdomen, à 5 cm
au moins du nombril (figure 1), pour votre
injection. S’il n’est pas possible de faire l’injection
dans la peau de l’abdomen, demandez des
instruction à votre professionnel de la santé.
- 4.
N’appuyez pas sur le piston avant l’injection.
Figure 1
II. Lorsque vous être prêt à injecter :
- 1.
Nettoyez la zone d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
- 2. Saisissez fermement le corps de la seringue d’une main.
- 3. Retirez le protecteur d’aiguille rigide en le tirant en ligne droite (figure 2) et jetez-le.
- 4.
Important :
i. Ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit avant l’injection.
ii. La présence d’une petite bulle d’air dans la seringue est normale.
iii. Ne tentez pas d’éliminer cette bulle d’air avant de faire l’injection, pour éviter de perdre de la solution.
- 5. Pincez délicatement la peau préalablement nettoyée pour former un pli. Tenez le pli entre le pouce et l’index pendant toute la durée de l’injection (figure 3).
- 6. Changez de côté de l’abdomen à chaque injection.
- 7.
Avec l’autre main, tenez fermement la seringue par les ailettes. Enfoncez toute l’aiguille directement dans le pli de haut en bas (suivant un angle de 90 degrés) (figure 4).
Figure 3
Figure 4
- 8.
Injectez TOUT le contenu de la seringue en
appuyant à fond sur le piston (figure 5).
- 9.
Retirez la seringue du point d’injection en gardant
votre doigt sur le piston (figure 6)
- 10.
Orientez l’aiguille loin de vous et des autres et
activez le manchon de sécurité en appuyant
fermement sur le piston. Le manchon protecteur couvrira automatiquement l’aiguille et un déclic confirmant l’activation du manchon se fera entendre.
- 11.
Jetez la seringue usagée dans un contenant approprié
comme le médecin ou l’infirmière vous l’a montré.
Suivez les instructions que votre infirmière ou votre médecin vous a données sur la bonne manière d’éliminer les seringues et les aiguilles usagées. Il est possible que des lois existent en matière d’élimination des seringues et des aiguilles usagées et des contenants d’élimination.
REMARQUE :
- Le dispositif de sécurité ne peut être activé qu’une fois que la seringue a été vidée.
- L’activation du dispositif de sécurité doit être faite uniquement après avoir retiré l’aiguille de la peau du patient.
Ne replacez pas le manchon de l’aiguille après l’injection.
Figure 5
Figure 6
Figure 7
- Le dispositif de sécurité ne doit pas être stérilisé.
L’activation du dispositif de sécurité peut causer des éclaboussures minimes de liquide.
Pour une sécurité optimale, activez le dispositif en l’orientant vers le bas et loin de vous et des autres.
Dose habituelle :
Pour la prévention des caillots de sang suivant une chirurgie orthopédique ou abdominale :
- la dose usuelle de Solution injectable de fondaparinux sodique est de 2,5 mg une fois par jour.
Pour le traitement des caillots de sang :
La dose usuelle Solution injectable de fondaparinux sodique est de 5 mg (poids corporel inférieur à 50 kg),
7,5 mg (poids corporel 50-100 kg) ou 10 mg (poids corporel supérieur à 100 kg) une fois par jour.
Pour le traitement des crises cardiaques ou de l’angor sévère :
- La dose usuelle Solution injectable de fondaparinux sodique est de 2,5 mg une par jour. Votre première dose pourrait vous être administrée par injection intraveineuse, dépendamment de votre état de santé.
Surdose :
Si vous ou une autre personne dont vous prenez soin croyez avoir injecté une trop grande quantité de Solution injectable de fondaparinux sodique, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Ne doublez JAMAIS la dose pour compenser un oubli. En cas de doute, communiquez avec votre médecin ou avec votre pharmacien avant de prendre une décision.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à la Solution injectable de fondaparinux sodique?
En prenant la Solution injectable de fondaparinux sodique, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Puisque la Solution injectable de fondaparinux sodique agit sur le système de coagulation sanguine, plusieurs des effets indésirables sont associés à des signes d’ecchymoses (bleus) ou de saignement. Bien que rares, certains patients ont présenté des hémorragies majeures dont l’issue s’est avérée fatale.
La Solution injectable de fondaparinux sodique peut également causer des effets secondaires qui ne peuvent être diagnostiqués que par votre professionnel de la santé et qui peuvent exiger des analyses sanguines, dont voici quelques exemples :
- diminution ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation du sang)
- coagulation anormale du sang (trouble de la coagulation)
- saignement autour du cerveau ou des organes internes.
Des effets secondaires fréquents sont l’œdème (enflure) et l’insomnie (troubles du sommeil).
Un effet secondaire peu fréquent pouvant survenir : maux de tête
Effets secondaires rares pouvant survenir :
- anxiété
- confusion
- étourdissement
- toux
- indigestion
- maux de ventre
- constipation
- diarrhée
- réactions de la peau au point d’injection (légère irritation, douleur, ecchymoses et rougeurs)
- fatigue
- bouffées congestives
- somnolence
- vertiges (tête qui tourne)
- essoufflement
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiats | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
Très fréquent Faible nombre de globules rouges pouvant causer de la fatigue, de la faiblesse, de l’essoufflement et une sensation de malaise généralisé | X | ||
| Saignement (par ex., d’une plaie chirurgicale, ecchymose, présence de sang dans l’urine et dans les selles, ulcère existant de l’estomac, saignement du nez, etc.) | X | ||
| Ecchymoses (bleus) qui se relient les unes aux autres | X | ||
| Infection urinaire (douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, besoin fréquent d’uriner) | X | ||
Fréquent Problèmes de foie (symptômes incluant nausées, vomissements, perte d’appétit, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée et fatigue inhabituelle) | X | ||
| Syncope (perte de conscience) | X | ||
| Œdème (enflure) | X | ||
Rare Infection de la plaie chirurgicale (suintement de liquide, enflure autour de la plaie) | X | ||
| Réactions allergiques telles éruption cutanée ou démangeaison, enflure (généralement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge) pouvant causer une difficulté à respirer ou à avaler, ou un effondrement | X | ||
| Baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) pouvant causer une faiblesse musculaire et des crampes | X | ||
| Baisse de la tension artérielle (si elle a été mesurée) pouvant donner lieu à une sensation de tête légère, un | X | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiats | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
| étourdissement ou un évanouissement | |||
| Douleur à la poitrine | X | ||
| Douleur aux jambes | X | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant, non mentionné dans le présent document, ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Entreposage :
Vous devez conserver la Solution injectable de fondaparinux sodique à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
N’utilisez pas la Solution injectable de fondaparinux sodique dans les cas suivants :
- Après la date de péremption indiquée sut l’étiquette et l’emballage;
- Si la solution contient des particules ou est décolorée;
- Si la seringue est endommagée;
- Si vous avez ouvert la seringue, mais n’avez pas l’intention d’injecter le médicament immédiatement.
Vous devez jeter les seringues inutilisées de manière sécuritaire.
Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1 866 234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Pour en savoir davantage au sujet de la Solution injectable de fondaparinux sodique, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant www.drreddys.com, ou en téléphonant au 1 855 845-1739.
Fabriqué par :
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Bachupally – 500 090 Inde
Importé et distribué par :
Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc.
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 Canada
Le présent dépliant a été rédigé par
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.