Citrate De Fentanyl Injectable USP : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez Citrate de fentanyl injectable USP comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de dépendance aux opioïdes ou d’emploi abusif ou détourné de ces médicaments qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
• En prenant Citrate de fentanyl injectable USP, vous pourriez éprouver des problèmes respiratoires qui pourraient mettre votre vie en danger, particulièrement si vous ne le prenez pas selon les directives de votre médecin. Les femmes qui prennent des opioïdes durant la grossesse ou l’allaitement font courir le risque à leur bébé d’éprouver des difficultés respiratoires potentiellement mortelles.

• Vous ne devez jamais donner Citrate de fentanyl injectable USP à une autre personne.

  Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une seule dose de Citrate de fentanyl injectable USP prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit peut entraîner une surdose mortelle. C’est particulièrement vrai pour les enfants.

• Si vous prenez Citrate de fentanyl injectable USP pendant que vous êtes enceinte, que ce soit pendant une courte ou une longue période et peu importe la dose, votre bébé peut présenter à sa naissance des symptômes de sevrage qui pourrait mettre sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent sa naissance et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre enfant présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • respiration anormale (faible, difficile ou rapide);
  • pleurs particulièrement difficiles à calmer;
  • tremblements;
  • selles abondantes; éternuements, bâillements ou vomissements fréquents; ou forte fièvre;

obtenez immédiatement une aide médicale pour lui.

• Citrate de fentanyl injectable USP ne devrait être administré que par des personnes qualifiées dans l’utilisation de ce type de médicament.
• Il faut s’assurer d’avoir à sa disposition l’équipement complet de réanimation et un antagoniste des opioïdes chaque fois que Citrate de fentanyl injectable USP est administré.

• La prise de Citrate de fentanyl injectable USP avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer de la somnolence sévère, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et le décès.

Qu’est-ce que Citrate de fentanyl injectable USP et pourquoi l’utilise-t-on?

Citrate de fentanyl injectable USP est indiqué dans les cas suivants :

Injection dans une veine :

• pour le soulagement de courte durée de la douleur, avant, pendant ou immédiatement après une anesthésie générale ou régionale.

Injection dans la colonne vertébrale :

• pour le soulagement de la douleur après une opération, et au cours du travail et de l’accouchement par voie vaginale.

Comment Citrate de fentanyl injectable USP agit-il?

Citrate de fentanyl injectable USP est un médicament antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés « opioïdes ». Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Citrate de fentanyl injectable USP procure un soulagement de la douleur lorsqu’il est injecté dans une veine, avant, pendant ou immédiatement après une anesthésie générale ou régionale. Il soulage aussi la douleur lorsqu’il est injecté dans la colonne vertébrale après une opération ou au cours du travail et de l’accouchement par voie vaginale.

Quels sont les ingrédients de Citrate de fentanyl injectable USP?

Ingrédients médicinaux : Un millilitre de solution renferme 50 microgrammes (mcg; soit 0,05 mg) de fentanyl sous forme de citrate.

Ingrédients non médicinaux : La solution peut contenir de l’hydroxyde de sodium ou de l’acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.

Sous quelles formes se présente Citrate de fentanyl injectable USP? Citrate de fentanyl injectable à 50 mcg/mL est offert en contenants à dose unique :

• ampoule de 2 mL
• flacon à cape de 20 mL

Citrate de fentanyl injectable USP ne doit pas être utilisé si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;

• vous êtes allergique au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Citrate de fentanyl injectable

  USP;

• vous pouvez soulager votre douleur par l’usage occasionnel d’autres médicaments antidouleurs, y compris ceux vendus sans ordonnance;
• vous souffrez d’asthme sévère, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres problèmes respiratoires;
• vous avez des problèmes cardiaques;
• vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins; • vous éprouvez une douleur sévère à l’abdomen;
• vous avez subi une blessure à la tête;
• vous présentez un risque de convulsions;
• vous êtes alcoolique;

• vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines un inhibiteur de la

  monoamine-oxydase (IMAO) comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;

• vous êtes sur le point de subir, ou vous avez eu récemment, une intervention chirurgicale prévue.

Pour prévenir les troubles respiratoires chez le nouveau-né, on ne doit pas injecter le fentanyl dans une veine (voie intraveineuse) pendant le travail ou la césarienne avant de couper le cordon ombilical. Cependant, l’injection près de la moelle épinière (voie épidurale) est permise.

Citrate de fentanyl injectable USP ne doit pas être injecté près de la moelle épinière (voie épidurale) en présence de choc, d’hémorragie sévère, d’infection systémique ou d’infection près du point d’injection. Cette utilisation doit être évitée si vous saignez facilement ou prenez un anticoagulant.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir Citrate de fentanyl injectable USP. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• si vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression;
• si vous souffrez de constipation chronique ou sévère;
• si vous êtes une personne âgée;
• si vous avez des problèmes cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou thyroïdiens; • si vous avez des problèmes de glandes surrénales ou de la prostate; • si vous prenez présentement un médicament pour la douleur chronique ou un anticoagulant;
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• si vous avez fait une réaction allergique à ce médicament, à tout autre médicament analgésique ou à tout autre produit d’anesthésie générale;
• si vous avez subi une blessure à la tête ou vous présentez des troubles respiratoires; • si vous souffrez de migraines;
• si vous avez une maladie sévère des reins, du foie ou des poumons; • si vous avez une maladie du cœur;
• si vous faites de l’hypotension (basse pression);
• si vous avez ou avez eu des hallucinations ou d’autres problèmes de santé mentale sévères.

Autres mises en garde

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous parliez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement :

Les opioïdes peuvent être transmis à l’enfant à naître ou allaité. Citrate de fentanyl injectable USP peut causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou allaité. Votre médecin déterminera si l’utilisation de Citrate de fentanyl injectable USP l’emporte sur les risques pour l’enfant à naître ou allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Citrate de fentanyl injectable USP, il est important que vous n’arrêtiez pas brusquement de prendre le médicament, car cela pourrait causer une fausse couche ou une mortinaissance. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise de Citrate de fentanyl injectable USP. Cela peut contribuer à éviter de graves torts à l’enfant à naître.

Conduite automobile et utilisation de machines : Évitez de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière avant de connaître les effets de Citrate de fentanyl injectable USP sur vous. Citrate de fentanyl injectable USP peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• des vertiges.

Ceux-ci surviennent habituellement après la première dose ou une augmentation de la dose.

Trouble des glandes surrénales : Vous pouvez développer un trouble des glandes surrénales appelé insuffisance surrénale. Cela signifie que vos glandes surrénales ne produisent pas assez de certaines hormones. Vous pourriez éprouver des symptômes comme les suivants :

• nausées et vomissements;
• se sentir fatigué, faible ou étourdi;
• diminution de l’appétit.

Vous êtes plus susceptible d’avoir des problèmes associés à vos glandes surrénales si vous prenez des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner un autre médicament, ou vous faire cesser lentement de prendre Citrate de fentanyl injectable USP.

Syndrome sérotoninergique : Citrate de fentanyl injectable USP peut causer le syndrome sérotoninergique, une affection rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut causer de graves changements dans la manière dont votre cerveau, vos muscles et votre système digestif fonctionnent. Vous pouvez développer le syndrome sérotoninergique si vous prenez Citrate de fentanyl injectable USP avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• raideur, tremblements ou convulsions musculaires, mouvements brusques, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
• accélération du rythme cardiaque, changement dans la tension artérielle; • confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation à long terme des opioïdes peut mener à une diminution du niveau des hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), à la dysfonction érectile ou à l’infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Citrate de fentanyl injectable USP :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool durant votre traitement par Citrate de fentanyl injectable USP. Cela peut entraîner :

  • de la somnolence;
  • une respiration anormalement lente ou faible, o des effets secondaires graves;
  • une surdose mortelle;
• d’autres sédatifs qui peuvent accentuer la somnolence causée par Citrate de fentanyl injectable USP;
• les autres analgésiques opioïdes (contre la douleur);
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie);

• les benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété); • les antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas

  Citrate de fentanyl injectable USP si vous prenez actuellement un IMAO ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours;

• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
• les antihistaminiques (contre les allergies);
• les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos; • les antifongiques (pour traiter les infections causées par les champignons); • les antirétroviraux (pour traiter les infections causées par les virus); • certains médicaments contre les problèmes cardiaques (comme les bêtabloquants); • les tranquillisants;
• le jus de pamplemousse;
• les médicaments contre les migraines (comme les triptans);
• le millepertuis.

Votre médecin devrait vous indiquer les médicaments que vous pouvez prendre ou que vous devez éviter après l’intervention ou la naissance de votre enfant.

Avant de prendre Citrate de fentanyl injectable USP, parlez à votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine [IRSN]).

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Citrate de fentanyl injectable USP après la chirurgie?

Dans de rares cas, des épisodes de raideur musculaire ou d’enflure du visage ont été rapportés. Contactez votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Étant donné que Citrate de fentanyl injectable USP est utilisé couramment avec des anesthésiques généraux et d’autres médicaments, d’autres effets secondaires pourraient se manifester.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Citrate de fentanyl injectable USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Comment prendre Citrate de fentanyl injectable USP?

Citrate de fentanyl injectable USP peut seulement être administré par un médecin qualifié ayant à sa disposition des équipements pour la réanimation.

Dose de départ habituelle :

Votre médecin a choisi la dose que vous prenez en fonction de votre cas précis. Cette dose dépend de plusieurs facteurs, dont votre poids, votre état de santé, les problèmes de santé que vous éprouvez présentement et le type de chirurgie que vous allez avoir.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui soulagera adéquatement votre douleur. Il est recommandé que vous preniez Citrate de fentanyl injectable USP pendant un maximum de 7 jours. Si vous avez besoin de prendre Citrate de fentanyl injectable USP pendant plus longtemps, votre médecin déterminera la meilleure dose pour vous de façon à diminuer les risques d’effets secondaires et de surdose. Les doses plus fortes peuvent entraîner plus d’effets secondaires et un plus grand risque de surdose.

Évaluez votre douleur régulièrement en compagnie de votre médecin pour déterminer si vous avez encore besoin de Citrate de fentanyl injectable USP. Assurez-vous d’utiliser Citrate de fentanyl injectable USP pour traiter seulement le trouble pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si vous présentez des effets secondaires qui découlent du traitement par Citrate de fentanyl injectable USP, informez-en votre médecin sans tarder.

Arrêt du traitement

Si vous prenez Citrate de fentanyl injectable USP pendant une période dépassant quelques jours, vous ne devez pas cesser brusquement de le prendre. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise de Citrate de fentanyl injectable USP. Vous devez procéder sans hâte, afin d’éviter des symptômes déplaisants, notamment :

• les courbatures;
• la diarrhée;
• la chair de poule;
• la perte d’appétit;
• les nausées;
• la nervosité ou l’agitation;
• les écoulements nasaux;
• les éternuements;
• les tremblements ou les frissons;
• les crampes à l’estomac;
• l’accélération du rythme cardiaque (tachycardie);
• les troubles du sommeil;
• l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
• les palpitations cardiaques;
• la fièvre inexpliquée;
• la faiblesse;
• les bâillements.

La réduction ou l’arrêt de votre traitement rendra votre organisme moins habitué aux opioïdes. Si vous reprenez le traitement, vous devrez commencer à la dose la plus faible. Vous pourriez faire une surdose si vous recommencez à prendre le médicament à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter lentement de prendre Citrate de fentanyl injectable USP.

Surdose

Si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité de Citrate de fentanyl injectable USP, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes de surdose comprennent :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez jamais 2 doses à la fois. Si vous oubliez plusieurs doses successives, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre votre médicament.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Citrate de fentanyl injectable USP?

Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles de Citrate de fentanyl injectable USP. Si pendant votre traitement vous ressentez des effets secondaires qui ne sont pas énumérés ici, faites-en part à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou perte d’appétit
• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête
• Troubles de la vision
• Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• Démangeaisons
• Transpiration
• Constipation
• Baisse du désir sexuel, impuissance (troubles de l’érection), infertilité

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par Citrate de fentanyl injectable USP.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Nous vous encourageons à signaler tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Ces renseignements servent à vérifier si un produit est source de nouvelles préoccupations quant à son innocuité. En tant que consommateur, vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour l’ensemble de la population. Trois façons de déclarer :

• Aller sur le site Web de MedEffet : https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html;

• Composer le 1-866-234-2345 (sans frais); ou

• Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le faire parvenir :

  • par télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais)

  • par la poste : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal : 1908C Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies et le formulaire sont disponibles sur le site Web de MedEffet (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html).

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

• Gardez Citrate de fentanyl injectable USP inutilisé ou expiré dans un endroit sécuritaire, afin de prévenir le vol, le mésusage ou l’exposition accidentelle.
• Conservez Citrate de fentanyl injectable USP à la température ambiante, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe. Une brève exposition à une température atteignant 40 °C n’altère pas le produit.
• Conservez Citrate de fentanyl injectable USP sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne jamais prendre de médicament devant les petits enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de Citrate de fentanyl injectable USP par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Mise au rebut

Ne jetez jamais Citrate de fentanyl injectable USP dans les ordures ménagères, car les enfants ou les animaux de compagnie pourraient les trouver. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à une pharmacie.

Pour en savoir plus sur Citrate de fentanyl injectable USP :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou en composant le 1-800-463-6001.

Le présent feuillet a été rédigé par

Pfizer Canada inc.

Kirkland, Québec

H9J 2M5

Dernière révision: le 3 octobre 2018