Comirnaty (Biontech Manufacturing, PM 00086127) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert COMIRNATY :

• COMIRNATY est un vaccin utilisé pour fournir une protection contre la COVID-19 causée par le

  SRAS-CoV-2.

• COMIRNATY peut être administré aux personnes âgées de 6 mois et plus.

Comment fonctionne COMIRNATY :

Ce vaccin aide notre corps à déclencher des mécanismes de protection (tels que la production d’anticorps) qui empêchent le virus à l’origine de la COVID-19 d’entrer dans les cellules et de rendre les gens malades. Il repose sur une nouvelle technologie (il contient le code génétique [ARN messager, ou ARNm] d’une partie du virus) qui aide nos corps à se protéger contre le virus. Ce vaccin est injecté (avec une seringue munie d’une aiguille) dans la partie supérieure du bras.

Ce vaccin ne vous donnera pas la COVID-19.

Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que COMIRNATY ne protège pas complètement toutes les personnes qui le reçoivent. Par conséquent, vous devrez continuer à suivre les recommandations formulées par les responsables de la santé publique pour prévenir la propagation de la COVID-19, et ce, même si vous ou votre enfant avez reçu le vaccin.

Les ingrédients de COMIRNATY sont :

Ingrédient médicinal : ARNm codant pour la protéine Spike du SRAS‑CoV‑2

L’ARNm codant pour la protéine Spike est issu du variant Omicron XFG.

Ingrédients non médicinaux :

• ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
• ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide
• cholestérol
• DSPC = 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
• chlorure de sodium*
• saccharose
• trométhamine
• chlorhydrate de trométhamine
• eau pour injection

* Contenu seulement dans la fiole à capuchon jaune/étiquette à bordure jaune (pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans) après la dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % USP.

COMIRNATY se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Suspension pour injection intramusculaire livrée sous les formes suivantes (qui ne sont peut-être pas toutes commercialisées) :

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus :

• Fiole multidose à capuchon gris foncé avec étiquette à bordure gris foncé (NE PAS DILUER) :

  6 doses de 0,3 mL (30 mcg d’ARNm/0,3 mL)

• Seringue préremplie unidose : 1 dose de 0,3 mL (30 mcg d’ARNm/0,3 mL).

Pour les enfants âgés de 5 ans à 11 ans :

• Fiole unidose à capuchon bleu pâle avec étiquette à bordure bleu pâle (NE PAS DILUER) : 1 dose de 0,3 mL (10 mcg d’ARNm/0,3 mL)

• Fiole multidose à capuchon bleu foncé avec étiquette à bordure bleu foncé (NE PAS DILUER) :

  6 doses de 0,3 mL (10 mcg d’ARNm/0,3 mL)

Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans :

• Fiole multidose à capuchon jaune avec étiquette à bordure jaune (DILUER AVANT

  L’ADMINISTRATION) : 3 doses de 0,3 mL après la dilution (3 mcg d’ARNm/0,3 mL)

Ne vous faites pas administrer COMIRNATY ou ne faites pas administrer COMIRNATY à votre enfant dans les cas suivants :

• vous ou votre enfant êtes allergique à n’importe quel ingrédient de ce vaccin (voir la section

  Les ingrédients de COMIRNATY sont);

• vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique sévère après avoir reçu une dose de tout vaccin COMIRNATY;

• vous ou votre enfant avez un ou des symptômes qui pourraient être attribuables à la COVID-19.

  Décrivez ces symptômes à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant et demandez-lui comment passer un test de dépistage de la COVID-19. Il vous précisera quand vous ou votre enfant pourrez recevoir le vaccin.

Consultez votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant avant que vous ou votre enfant receviez COMIRNATY, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes après l’administration d’une dose de tout vaccin COMIRNATY, tels qu’une réaction allergique ou des difficultés à respirer;
• vous ou votre enfant avez des allergies;
• votre système immunitaire ou celui de votre enfant est affaibli par une maladie ou par un médicament;
• vous ou votre enfant avez déjà eu des épisodes de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et/ou de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur)
• vous ou votre enfant avez déjà fait des convulsions fébriles;
• le processus de la vaccination vous rend nerveux, vous ou votre enfant, ou si vous ou votre enfant vous êtes déjà évanoui à cause d’une injection;

• vous ou votre enfant avez des problèmes de saignement, avez facilement des ecchymoses

  (bleus) ou utilisez un médicament qui éclaircit le sang;

• vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez.

Autres mises en garde :

• Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que COMIRNATY ne protège pas complètement toutes les personnes qui le reçoivent.

• Certains des effets du vaccin mentionnés dans la section « Effets secondaires possibles de

  COMIRNATY » peuvent influer temporairement sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines. Vous devez attendre que ces effets secondaires disparaissent avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.

Mentionnez à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

COMIRNATY peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe chez les adultes de 18 à 64 ans.

Chez les adultes de 18 ans et plus, COMIRNATY peut être administré en même temps qu’un vaccin antipneumococcique conjugué (VPC) ou qu’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) à sous-unité protéique recombinante sans adjuvant.

Chez les adultes de 65 ans et plus, COMIRNATY peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe à forte dose et un vaccin contre le VRS à sous-unité protéique recombinante sans adjuvant.

Si vous ou votre enfant avez reçu un autre vaccin récemment, dites-le à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant.

Comment COMIRNATY est administré :

Dose habituelle :

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus

COMIRNATY est injecté préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras (dose de 0,3 mL).

Vous recevrez 1 injection, que vous ayez ou non déjà reçu un vaccin contre la COVID-19.

Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, vous devez attendre au moins de 3 à 6 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19 avant de recevoir COMIRNATY.

Pour les enfants âgés de 5 ans à 11 ans

COMIRNATY est injecté préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras (dose de 0,3 mL).

Votre enfant recevra 1 injection qu’il ait ou non déjà reçu un vaccin contre la COVID-19.

Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, il doit attendre au moins 6 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19 avant de recevoir COMIRNATY.

Pour les enfants de 6 mois à 4 ans

COMIRNATY est injecté en doses de 0,3 mL dans un muscle de la cuisse chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois. Chez les enfants de 1 an ou plus, il est injecté en doses de 0,3 mL dans un muscle de la cuisse ou dans un muscle du haut du bras.

Si votre enfant n’a pas terminé la série de primovaccination contre la COVID-19, il recevra au maximum 3 injections (le nombre total de doses requis dans le cadre de la primovaccination). Il est recommandé de recevoir la deuxième dose du même vaccin 3 semaines après la première, et une troisième dose est donnée au moins 8 semaines après la deuxième, ce qui complète la série de 3 doses.

Si votre enfant a reçu la série de primovaccination contre la COVID-19, il recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, il doit attendre au moins 6 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19 avant de recevoir COMIRNATY.

Si vous avez des questions sur l’utilisation de COMIRNATY, posez-les à votre professionnel de la santé.

Surdose :

Votre professionnel de la santé pourrait surveiller votre état pendant 30 minutes en cas de surdose.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez utilisé trop de COMIRNATY, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de retourner voir votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant pour qu’il vous administre, à vous ou à votre enfant, la dose suivante à la date prévue, demandez-lui conseil.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de COMIRNATY :

Comme tous les vaccins, COMIRNATY peut causer des effets secondaires, mais les patients n’en ont pas tous.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir aux fréquences indiquées :

Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

• irritabilité (chez les enfants de 6 à 23 mois)
• douleur/sensibilité ou enflure au point d’injection
• fatigue
• maux de tête
• douleurs musculaires
• frissons
• douleur aux articulations
• fièvre
• diarrhée

Fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 100 et au maximum chez 1 personne sur 10) :

• rougeur au point d’injection (très fréquente chez les enfants de 6 mois à 11 ans et les personnes immunodéprimées de 2 ans et plus)
• nausée
• vomissements (très fréquents chez les femmes enceintes de 18 ans et plus et les personnes immunodéprimées de 2 à 18 ans)
• éruption cutanée (chez les enfants de 6 à 23 mois)
• enflure des ganglions lymphatiques (observée plus souvent après l’administration de la dose de rappel)

Peu fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 1000 et au maximum chez 1 personne sur 100) :

• malaise général
• douleur au bras
• faiblesse ou manque d’énergie / somnolence
• diminution de l’appétit (très fréquente chez les enfants de 6 à 23 mois)
• transpiration excessive
• sueurs nocturnes

Des réactions allergiques non sévères (p. ex., éruption cutanée, démangeaison, urticaire, gonflement du visage), des réactions allergiques sévères, des paralysies faciales ou paralysies de Bell, de l’érythème polymorphe (réactions ou lésions cutanées; points ou plaques rouges sur la peau), de l’hypoesthésie (diminution ou perte de la sensibilité) et de la paresthésie (picotements ou fourmillements) ont été signalées.

Des cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et/ou de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) suivant l’administration de COMIRNATY ont été signalés. Après la vaccination, soyez attentif aux signes de myocardite et de péricardite (comme l’essoufflement, les palpitations et la douleur à la poitrine) et consultez immédiatement un professionnel de la santé si vous constatez ces signes. Ces problèmes peuvent apparaître dans les quelques jours qui suivent la vaccination, surtout au cours des 14 premiers jours. Ils ont été observés plus souvent chez des jeunes de sexe masculin et plus fréquemment après l’administration de la deuxième dose ou de la première dose de rappel qu’après l’administration de la première dose. Les symptômes de myocardite et de péricardite disparaissent dans la plupart des cas. Certains cas ont demandé des soins intensifs et certains ont été mortels.

Il existe un faible risque que COMIRNATY cause une réaction allergique sévère. Habituellement, les réactions allergiques sévères surviennent dans un délai de quelques minutes à une heure suivant l’administration du vaccin. C’est pourquoi le vaccinateur pourrait vous demander, à vous ou à votre enfant, de rester à l’endroit où vous ou votre enfant avez reçu le vaccin afin de pouvoir vous surveiller après l’administration. En cas d’apparition de symptômes graves, quels qu’ils soient, ou de symptômes qui pourraient être liés à une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Voici quelques exemples de symptômes de réaction allergique :

• urticaire (apparition de petites bosses sur la peau qui souvent démangent beaucoup);
• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge;
• difficulté à respirer;
• battements de cœur rapides;
• étourdissements et faiblesse.

En cas de réaction allergique sévère, composez le 9-1-1, ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant est tenu d’informer les autorités de la santé publique de tous les effets secondaires graves qui surviennent après la vaccination.

Cette liste d’effets secondaires que vous ou votre enfant pourriez ressentir lorsque vous recevez COMIRNATY n’est pas exhaustive. En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

À l’intention du grand public : Si vous présentez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Pfizer Canada SRI ne peuvent pas donner de conseils médicaux.

À l’intention des professionnels de la santé : Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le formulaire approprié de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Conservation :

COMIRNATY doit être conservé, fourni et administré par un professionnel de la santé.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur COMIRNATY :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.pfizer.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-463-6001 (Information pharmaceutique de Pfizer).

Le présent feuillet a été rédigé par Pfizer Canada SRI.

Kirkland (Québec) Canada H9J 2M5

Date d’approbation : 2026-09-10

M.D. de BioNTech SE, Pfizer Canada SRI, licencié BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

Mayence, Rhénanie-Palatinat, Allemagne 55131

Importé et distribué par :

Pfizer Canada SRI

17300, autoroute Transcanadienne