Dapagliflozin : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

À quoi DAPAGLIFLOZIN sert-il ?

• DAPAGLIFLOZIN est utilisé de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice pour :

  • améliorer le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2. DAPAGLIFLOZIN peut être utilisé :

    • seul, si vous ne pouvez pas prendre de la metformine; ou -

      avec de la metformine; ou

    • avec une sulfonylurée; ou
    • avec de la metformine et une sulfonylurée; ou
    • avec de la sitagliptine (avec ou sans metformine); ou
    • avec de l’insuline (avec ou sans metformine).

  • réduire le risque d’hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque chez les adultes :

    • atteints de diabète de type 2; et
    • qui présentant un risque de maladie cardiovasculaire (problèmes de cœur et des vaisseaux sanguins).

Comment DAPAGLIFLOZIN agit-il?

DAPAGLIFLOZIN appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Il élimine l’excès de sucre du sang.

Quels sont les ingrédients de DAPAGLIFLOZIN ?

Ingrédient médicinal : la dapagliflozine.

Ingrédients non médicinaux : Silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, mannitol, cellulose microcristalline, stéarate de sodium et agent de pelliculage : Opadry® AMB II haute performance, pelliculage barrière à l'humidité 88A520049 jaune, contenant du polyvinyle alcool, du talc, du dioxyde de titane, du lauryl sulfate de sodium, de l'oxyde de fer jaune et du monocaprylocaprate de glycéryle.

DAPAGLIFLOZIN est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 5 mg et 10 mg.

Vous ne devez pas prendre DAPAGLIFLOZIN si :

• vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l’un des ingrédients contenus dans la dapagliflozine ;
• vous êtes sous dialyse.

Avant de prendre DAPAGLIFLOZIN, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez le diabète de type 1 (votre organisme ne fabrique pas d’insuline). DAPAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1;

• si vous êtes plus à risque de présenter une acidocétose diabétique, notamment : ▪ vous êtes déshydraté ou présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs;

  • vous suivez un régime alimentaire à très faible teneur en glucides;
  • vous jeûnez depuis un certain temps;
  • vous devez subir une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne
  • vous mangez moins ou avez apporté un changement à votre alimentation;
  • vous buvez de l’alcool en grande quantité;
  • vous avez des troubles du pancréas, y compris une pancréatite ou une chirurgie au pancréas;
  • vous êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave. Si vous devez subir une opération, et après celle-ci, ou si vous êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave, votre professionnel de la santé pourrait interrompre votre traitement par DAPAGLIFLOZIN . Discutez avec votre professionnel de la santé pour déterminer à quel moment vous devrez cesser de prendre DAPAGLIFLOZIN et à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre ;
  • Votre dose d’insuline a soudainement été réduite ;
  • Vous avez des antécédents d’acidocétose diabétique.
• si vous avez plus de 65 ans;
• si vous avez ou avez eu des problèmes de rein;
• si vous avez reçu un traitement immunosuppresseur (traitement qui réduit l’activité du système immunitaire) pour traiter vos problèmes de rein;
• si vous êtes sous dialyse;
• si vous avez ou avez eu une maladie du foie;
• si vous êtes atteint de basse tension artérielle;
• si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque;
• si vous prenez un médicament pour diminuer votre tension artérielle (y compris des diurétiques), c’est-à-dire une pilule « qui élimine l’eau ». La prise de DAPAGLIFLOZIN en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
• si vous prenez des médicaments pour abaisser votre glycémie. Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez pour maîtriser votre diabète.
• si vous avez des antécédents d’infections à levures du vagin ou du pénis;
• si vous avez des antécédents d’infections des voies urinaires;
• si vous êtes atteint de vascularite associée aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles, une maladie auto-immune qui touche les petits vaisseaux sanguins dans le corps;

Autres mises en garde pertinentes

DAPAGLIFLOZIN peut causer des effets secondaires graves dont les suivants :

• Hypotension (basse tension artérielle) : L’hypotension est courante chez les patients dont le taux de sucre dans le sang est élevé (hyperglycémie).
• Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 2 : Lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, DAPAGLIFLOZIN peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose d’insuline ou de tout autre médicament antidiabétique lors de votre traitement par DAPAGLIFLOZIN, pour vous aider à maintenir un taux de sucre dans le sang dans les limites de la normale durant votre traitement.
• Infection à levures : DAPAGLIFLOZIN augmente la possibilité de présenter une infection à levures du vagin ou du pénis, particulièrement si vous avez déjà eu des infections à levures par le passé.
• Infection des voies urinaires
• Urosepsie : Il s’agit d’une infection grave qui se propage des voies urinaires vers le reste de l’organisme. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas traité. Si vous présentez des signes d’urosepsie, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir DAPAGLIFLOZIN et obtenez immédiatement des soins médicaux.
• Gangrène de Fournier : Il s’agit d’une infection grave des tissus mous entourant l’aine. De rares cas de gangrène de Fournier ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par un inhibiteur du SGLT2, comme DAPAGLIFLOZIN. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger. Si vous présentez des signes de gangrène de Fournier, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir DAPAGLIFLOZIN et obtenez immédiatement des soins médicaux.
• de rein chez les patients atteints de diabète de type 2 : Ces problèmes peuvent survenir peu après que vous aurez commencé à prendre DAPAGLIFLOZIN .

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-après pour obtenir plus de renseignements sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Avant d’accomplir des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de connaître votre réaction au traitement par DAPAGLIFLOZIN. Vous pourriez avoir des étourdissements ou des vertiges ou encore vous évanouir, particulièrement si DAPAGLIFLOZIN est utilisé en association avec de l’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques.

Grossesse : DAPAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé durant la grossesse. On ignore si dapagliflozine est nocif pour l’enfant à naître. Si vous apprenez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par DAPAGLIFLOZIN, cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible.

Allaitement : DAPAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. On ignore si dapagliflozine peut passer dans le lait maternel et être nocif pour l’enfant. Si vous songiez à allaiter pendant votre traitement par DAPAGLIFLOZIN, demandez à votre professionnel de la santé comment nourrir votre enfant.

Enfants et adolescents : DAPAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Examens et tests de laboratoire

• Votre professionnel de la santé pourrait décider d’effectuer des tests avant ou pendant votre traitement par DAPAGLIFLOZIN. Ces tests permettront de vérifier :

  • la quantité de cholestérol (une sorte de gras) dans votre sang;
  • la quantité de globules rouges dans votre corps;
  • la quantité de sucre (glycémie) dans votre sang;
  • le bon fonctionnement de vos reins;
  • la quantité de sang dans votre corps;
  • le taux d’électrolytes dans votre sang.

Selon les résultats de ces tests, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose, interrompre temporairement votre traitement par DAPAGLIFLOZIN ou l’arrêter.

• La prise de DAPAGLIFLOZIN entraînera un résultat positif au test de détection de sucre (glycémie) dans l’urine.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec DAPAGLIFLOZIN :

• les médicaments que vous prenez contre le diabète pour abaisser votre taux de sucre dans le sang. Cela comprend les sulfonylurées (comme le glyburide, le gliclazide ou le glimépiride) et l’insuline. Si vous prenez DAPAGLIFLOZIN en association avec l’un ou l’autre de ces médicaments, votre risqué d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut augmenter. Votre professionnel de la santé vous indiquera quelle quantité de chaque médicament vous devriez prendre.
• les médicaments pour diminuer votre tension artérielle (y compris des diurétiques), c’est-à- dire les pilules qui éliminent l’eau. La prise de DAPAGLIFLOZIN en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
• Lithium. Si vous prenez DAPAGLIFLOZIN avec du lithium, cela peut réduire la quantité de lithium dans votre sang. Votre médecin vous dira si votre dose de lithium doit être modifiée.

Comment prendre DAPAGLIFLOZIN :

Prenez DAPAGLIFLOZIN :

• selon les directives de votre professionnel de la santé
• une fois par jour
• à n’importe quel moment de la journée
• par la bouche

• avec ou sans aliments

Avaler les comprimés DAPAGLIFLOZIN entiers, sans les ne couper ni les diviser.

Votre professionnel de la santé pourrait interrompre temporairement votre traitement par

DAPAGLIFLOZIN :

• Au moins 3 jours avant certains types d’interventions chirurgicales ou avant une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne, ainsi que pendant un certain temps après celles-ci.
• Si vous êtes hospitalisé pour une infection ou une maladie grave.

Si vous arrêtez de prendre DAPAGLIFLOZIN, votre professionnel de la santé :

• continuera à surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’acidocétose diabétique;
• vous indiquera à quel moment vous pourrez recommencer à prendre DAPAGLIFLOZIN.

Dose habituelle :

La dose de DAPAGLIFLOZIN qui vous est prescrite est déterminée par votre état de santé et votre réponse au traitement.

Patients atteints de diabète de type 2

Pour équilibrer la glycémie : La dose de départ habituelle chez les adultes est de un comprimé à 5 mg par jour. Votre professionnel de la santé pourrait augmenter votre dose à un comprimé de 10 mg par jour au besoin.

Pour réduire le risque d’hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque : La dose habituelle chez les adultes est d’un comprimé à 10 mg par jour.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous avez omis de prendre une dose de DAPAGLIFLOZIN, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf si l’heure de la prochaine approche. Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée et prenez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à DAPAGLIFLOZIN ?

Les effets secondaires suivants ne sont que quelques-uns de ceux que vous pourriez ressentir à la prise de DAPAGLIFLOZIN. Si vous éprouvez un autre effet secondaire que ceux qui figurent ci- dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• irritation de la gorge
• grippe (fièvre, fatigue, courbatures)
• congestion nasale ou écoulement nasal
• constipation
• diarrhée
• nausées
• maux de dos
• douleur dans les bras, les jambes, les mains ou les pieds
• maux de tête
• éruption cutanée
• douleurs articulaires

Si l’un de ces effets secondaires vous affecte gravement, mentionnez-le à votre professionnel de la santé.

DAPAGLIFLOZIN peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses. Il vous dira si les résultats sont anormaux et si vous avez besoin d’un traitement pour corriger ces effets secondaires.

Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

• Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C).
• Garder DAPAGLIFLOZIN hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de DAPAGLIFLOZIN :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (https://www.sanis.com/produits), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-236-4076.

Le présent dépliant a été rédigé par Sanis Health Inc.

Dernière révision : 2025-10-29