Dom-Mirtazapine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

Dom-MIRTAZAPINE appartient à une catégorie de médicaments appelés antidépresseurs.

Dom-MIRTAZAPINE vous a été prescrit pour soulager vos symptômes de dépression. Un traitement avec ces types de médicaments est plus sécuritaire et efficace lorsque vous et votre médecin avez une bonne communication à propos de ce que vous ressentez.

Les effets de ce médicament

On ignore comment Dom-MIRTAZAPINE agit pour traiter la dépression. On croit que Dom-

MIRTAZAPINE a des effets sur les composantes chimiques du cerveau appelées sérotonine et norépinéphrine.

Les ci rconstances où il e st déconseillé d ’utiliser ce médicament

Ne prenez pas Dom-MIRTAZAPINE dans l es ca s suivants :

• vous êtes allergique au médicament ou à l’une de

  ses composantes (voir Les ingrédients non médicinaux);

• vous prenez ou avez pris récemment des

  inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO), y compris certains types d’antidépresseurs et de médicaments contre la maladie de Parkinson (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

L’ingrédient médicinal

Mirtazapine

Les ingrédients non médicinaux importants Cellulose microcristalline, Dioxyde de silice colloïdal, Dioxyde de titanium, Glycolate d'amidon sodique,

Lactose, Oxyde de fer jaune, Polyéthylèneglycol, Stéarate de magnésium ainsi que les ingrédients suivants :

Les comprimés à 15 mg contiennent aussi : Hydroxypropylméthylcellulose, Polysorbate 80 Les comprimés à 30 mg contiennent aussi : Oxyde de fer rouge, Polyalcool de vinyle, Talc.

Les formes posologiques

Comprimés : 15 mg et 30 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Durant un traitement avec ces types de médicaments, il est i mportant que vous et votre médecin ayez une bonne communication à propos de ce que vous ressentez.

D

om-MIRTAZAPINE n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Modifications des sentiments ou du comportement Il est important que vous et votre médecin ayez une bonne communication à propos de ce que vous ressentez. Il serait également utile que vous discutiez de vos sentiments et de votre traitement avec un ami ou un proche qui sera en mesure de vous dire si votre état s’aggrave.

Il peut arriver que les patients qui amorcent un traitement avec un médicament comme Dom-MIRTAZAPINE ou dont la dose est ajustée se sentent moins bien. Par exemple, vous pourriez ressentir plus d’anxiété ou penser à vous faire du mal ou à faire du mal aux autres, surtout si vous avez déjà eu des pensées de cette nature. Ces changements émotionnels peuvent survenir chez les patients à qui l’on prescrit des médicaments comme Dom-MIRTAZAPINE, peu importe leur maladie et quel que soit leur âge. Néanmoins, il est plus probable que ces changements surviennent si vous avez entre 18 et 24 ans. Si cela devait vous arriver, consultez votre médecin immédiatement. N’interrompez pas votre traitement par vous-même.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Dom-MIRTAZAPINE :

• si vous avez déjà souffert d’une réaction allergique

  à un médicament;

• si vous avez déjà présenté un allongement de l’intervalle QT/QTc ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT/QTc;
• si vous souffrez d’une maladie cardiaque;
• à propos de tous vos problèmes médicaux, tels que des antécédents de crises d’épilepsie, de maladie du foie ou du rein, de problèmes cardiaques, comme certains types de troubles cardiaques pouvant modifier votre fréquence cardiaque, une crise cardiaque récente, l’insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments pouvant modifier la fréquence cardiaque, de diabète, de basse tension artérielle, de glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), de haut taux de cholestérol et/ou de triglycérides (gras dans le sang), de difficultés à uriner en raison d’une hypertrophie de la prostate ainsi que des maladies psychiatriques comme la schizophrénie et le trouble bipolaire (exaltation/hyperactivité et humeur dépressive en alternance);

• à propos de tout médicament que vous prenez

  (avec ou sans ordonnance) (voir la section suivante pour les interactions avec Dom-MIRTAZAPINE);

• à propos de tous les produits naturels ou à base de

  plantes médicinales que vous prenez (le millepertuis, par exemple);

• si vous êtes enceinte ou si vous pensez à le devenir

  ou encore, si vous allaitez un nourrisson;

• à propos de vos habitudes de consommation

  d’alcool;

• si vous avez une intolérance au galactose ou un

  syndrome de malabsorption du glucose-galactose héréditaire.

Dom-MIRTAZAPINE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Ne faites pas d’activités qui puissent comporter des dangers, comme conduire une voiture ou utiliser une machine dangereuse, jusqu’à ce que vous soyez certain que ce médicament n’entrave pas votre vigilance ou votre coordination physique.

Consultez votre médecin avant d'arrêter de prendre Dom-MIRTAZAPINE ou d'en réduire la dose. Divers symptômes, notamment étourdissement, rêves anormaux, sensations de choc électrique, agitation, anxiété, difficulté de concentration, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements, transpiration ou d'autres symptômes pourraient se présenter après l'arrêt du traitement avec Dom-MIRTAZAPINE ou une baisse de la dose. De tels symptômes peuvent aussi se présenter si le patient saute une dose. Habituellement, ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes. Si des symptômes comme ceux énumérés ou d'autres surviennent, faites-en part à votre médecin immédiatement. Il se peut que votre médecin ajuste la posologie de Dom-MIRTAZAPINE pour soulager les symptômes.

Effets chez les femmes enceintes et les nouveau-nés Si vous prenez Dom-MIRTAZAPINE et que vous découvrez que vous êtes enceinte, vous devez aviser immédiatement votre médecin. Vous devez

également consulter votre médecin si vous prévoyez devenir enceinte.

Complications possibles à la naissance (associées à la prise de nouveaux antidépresseurs, y compris Dom-MIRTAZAPINE) :

Les rapports de pharmacovigilance indiquent que certains nouveau- nés dont les mères ont été traitées pendant la grossesse avec un ISRS, ou avec d'autres antidépresseurs plus récents tels que Dom-MIRTAZAPINE, ont connu à la naissance des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une aide respiratoire et une alimentation par intubation. Les symptômes rapportés comptent : difficultés respiratoire et/ou alimentaire, crises convulsives, muscles tendus ou trop relâchés, bougeotte et pleurs constants. Dans la plupart des cas, il y avait eu traitement avec l'un des plus récents antidépresseurs pendant le troisième trimestre. Ces symptômes correspondent à un effet indésirable direct de l'antidépresseur sur le bébé ou peut-être à une réaction de sevrage causée par l'arrêt soudain de l'apport du médicament. Ces symptômes vont habituellement disparaître avec le temps. Cependant, si votre bébé est aux prises avec l'un de ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.

Si vous êtes enceinte, ou allaitez, et prenez un ISRS, ou un autre antidépresseur plus récent, tel que Dom-MIRTAZAPINE, vous devriez discuter avec votre médecin des risques et avantages des différentes options de traitement offertes. Il est très important de NE PAS cesser la prise de ces médicaments sans en parler d'abord avec votre médecin. Voir également la section EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses importantes

Ne prenez pas Dom-MIRTAZAPINE si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :

• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (p. ex., phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, sélégiline, linézolide, bleu de méthylène)
• Thioridazine
• Pimozide

Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris de s médicaments (sur o rdonnance, en vente libre ou naturels [herbes médicinales]), surtout les suivants :

• d’autres antidépresseurs, tels que des ISRS, la venlafaxine et certains antidépresseurs tricycliques;
• d’autres médicaments qui affectent la sérotonine, tels que le tryptophane, les triptans, le lithium, le tramadol, le bleu de méthylène (utilisé pour le traitement des taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et le millepertuis;

• le kétoconazole (pour le traitement des infections à

  champignon);

• la cimétidine (pour le traitement du reflux et des

  ulcères d’estomac);

• l’érythromycine (pour le traitement des infections

  bactériennes [antibiotique]);

• les médicaments utilisés pour traiter le virus de

  l’immunodéficience humaine (VIH), tels qu’une association de fosamprénavir et de ritonavir;

• la néfazodone (pour le traitement de la

  dépression);

• certains médicaments utilisés pour traiter

  l’épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne;

• la rifampicine (pour le traitement de la

  tuberculose);

• la warfarine (pour la prévention des caillots

  sanguins);

• les benzodiazépines (p. ex., le midazolam,

  l’oxazépam et le diazépam) – car Dom-MIRTAZAPINE pourrait accroître les effets sédatifs de ces agents;

• les médicaments pouvant modifier la fréquence

  cardiaque, comme certains antibiotiques et antipsychotiques.

Évitez les boissons alcoolisées pendant que vous prenez Dom-MIRTAZAPINE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle chez l’adulte

Il est très important que vous preniez Dom-MIRTAZAPINE exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. La plupart des gens prennent de 15 à 45 mg/jour.

Comment prendre Dom-MIRTAZAPINE :

• N’augmentez ou ne diminuez jamais votre dose de

  Dom-MIRTAZAPINE, ou celle des gens sous vos soins si vous êtes un soignant ou gardien, à moins que votre médecin ne vous le demande. De plus, consultez votre médecin avant de cesser d'utiliser ce médicament (voir Mises en garde et précautions lors d’un traitement avec Dom-MIRTAZAPINE).

• Certains symptômes pourraient commencer à

  diminuer en l’espace d’environ 2 semaines, mais les améliorations les plus importantes pourraient prendre plusieurs semaines. Continuez de suivre les instructions de votre médecin.

• Les comprimés doivent être pris à la même heure

  chaque jour, de préférence le soir en dose unique

  (au coucher). Ne les mâchez pas.

  • Prenez vos comprimés jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Le médecin pourrait vous demander de prendre votre médicament pendant plusieurs mois. Suivez les instructions du médecin.
  • Ne doublez pas votre dose si vous avez oublié de prendre votre médicament.
  • Si vous oubliez de prendre un comprimé le soir, n’en prenez pas un le lendemain matin, mais attendez plutôt le soir (au coucher) pour continuer votre traitement avec votre dose habituelle.

Surdose

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Les signes les plus probables d’une surdose de Dom-MIRTAZAPINE (pris sans autres médicaments ou alcool) sont la somnolence, une désorientation et une fréquence cardiaque accrue. Les symptômes d’une surdose possible peuvent comprendre une modification de votre fréquence cardiaque (battements de coeur rapides ou irréguliers) ou des évanouissements. Ces symptômes peuvent être évocateurs d’une affection potentiellement mortelle, appelée une torsade de pointes.

Dose oubliée

Ne doublez pas votre dose si vous avez oublié de pr

endre votre médicament. Si vous oubliez de prendre un comprimé le soir, n’en prenez pas un le lendemain matin, mais attendez plutôt le soir (au coucher) pour continuer votre traitement avec votre dose habituelle.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout médicament, Dom-MIRTAZAPINE peut causer certains effets indésirables. Il est possible que vous n’en ressentiez aucun. Chez la plupart des patients, les effets indésirables sont bénins et passagers. Cependant, certains peuvent être graves. Certains effets indésirables peuvent être liés à la dose. Consultez votre médecin si vous éprouvez des effets indésirables, mentionnés ou non ci-dessous, car un ajustement de la dose pourrait s'avérer nécessaire.

• Les effets secondaires les plus fréquents (signalés chez plus de 10 % des patients) incluent un endormissement, une sécheresse de la bouche, un appétit accru, de la constipation et un gain de poids.
• Parmi les autres effets secondaires possibles, on retrouve une sensation de faiblesse; un gonflement des chevilles ou des pieds; des étourdissements ou des faiblesses occasionnels (surtout lorsque vous vous levez rapidement d’une position couchée ou assise); des nausées; des maux de tête; une enflure localisée ou présente dans plusieurs régions du corps; des troubles de la parole; des éruptions cutanées; des infections urinaires; des sensations cutanées anormales (par exemple, sensations de brûlure, de piqûre, de chatouillements ou de fourmillements); un tremblement involontaire des muscles; des sensations anormales dans la bouche; une sensation d’engourdissement de la bouche et une enflure de la bouche.

Diminution du nombre de globules blancs Si vous présentez des signes d’infection d’apparition subite et inexpliqués tels que forte fièvre, frissons, mal de gorge et lésions dans la bouche ou le nez, avisez immédiatement votre médecin. Dans de rares cas, Dom-MIRTAZAPINE peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, qui sont nécessaires pour combattre les infections.

Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou comportementaux

Un faible nombre de patients traités avec ce type de médicament peuvent avoir le sentiment que leur état s’aggrave au lieu de s'améliorer; par exemple, ils peuvent constater l'apparition ou l'aggravation des symptômes suivants : agitation, hostilité, anxiété ou pensées suicidaires. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez de tels changements. Dans cette situation, une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire. N’interrompez pas votre traitement par vous-même. Voir également la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Symptômes de sevrage

Communiquez avec votre médecin avant de réduire la dose de Dom-MIRTAZAPINE ou de cesser de prendre le médicament. Des symptômes tels

qu’étourdissements, rêves anormaux, sensation de choc électrique, agitation, anxiété, difficulté à se concentrer, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements, sudation et autres symptômes ont été rapportés après l’arrêt du traitement avec Dom-MIRTAZAPINE. Ces symptômes disparaissent habituellement sans traitement. Avisez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes, ou d’autres symptômes. Votre médecin peut ajuster la dose de Dom-MIRTAZAPINE pour soulager les symptômes. Pour de plus amples renseignements, voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Effets chez les nouveau-nés

Certains nouveau-nés dont la mère a reçu un ISRS ou des antidépresseurs récents pendant la grossesse ont souffert des symptômes suivants : difficulté à respirer

ou à se nourrir, agitation et pleurs constants. Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible. Pour de plus amples renseignements, voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Dom-MIRTAZAPINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez à une température ambiante constante, entre 15 °C et 30 °C, et protégez de la lumière.
• Gardez Dom-MIRTAZAPINE hors de la portée et de la vue des enfants.
• N’utilisez pas Dom-MIRTAZAPINE après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne

  à MedEffet (www.santecanada.gc.ca/medeffet); • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet

(www.santecanada.gc.ca/medeffet).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Dom-

MIRTAZAPINE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

  • Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les

    renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada, ou en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été préparé par

Dominion Pharmacal

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision: 26 avril 2017