Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Dutasteride Capsules
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Les capsules de dutastéride sont utilisées seules (monothérapie) dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate.
Les capsules de dutastéride est aussi utilisé en association avec la tamsulosine (un alphabloquant) dans le traitement de l’HBP symptomatique modérée ou sévère chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate. Les études montrent que le traitement d’association est supérieur à la tamsulosine, mais pas au dutastéride, pour réduire le risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) et/ou la nécessité d’une intervention chirurgicale liée à l’HBP.
L’utilisation des capsules de dutastéride n’est pas approuvée dans la prévention du cancer de la prostate.
Les effets de ce médicament :
La croissance de la prostate est causée par une hormone présente dans le sang appelée dihydrotestostérone (DHT). Les capsules de dutastéride appartiennent à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme 5 alpha-réductase. Les capsules de dutastéride abaissent la production de DHT dans l’organisme, ce qui entraîne généralement une réduction du volume de la prostate et, ainsi, une atténuation des symptômes de l’HBP, une amélioration du débit urinaire et une réduction du risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) tout en réduisant la nécessité d’une opération due à l’HBP.
Les capsules de dutastéride est aussi utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (un alphabloquant) qui agit en relaxant le tissu du muscle lisse de la prostate et du col de la vessie au site de l’obstruction, ce qui entraîne l’amélioration des symptômes de l’HBP et du débit urinaire.
On peut observer une atténuation des symptômes d’HBP après 3 mois de traitement par les capsules de dutastéride; toutefois, jusqu’à 6 mois peuvent s’écouler avant que l’on sache si le traitement par les capsules de dutastéride sera salutaire.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- Les femmes et les enfants ne doivent jamais prendre de capsules de dutastéride
- Ne prenez pas de capsules de dutastéride si vous êtes allergique au dutastéride ou à d’autres inhibiteurs de l’alpha-réductase ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition des capsules de dutastéride.
L’ingrédient médicinal est :
Le dutastéride
Les ingrédients non médicinaux importants sont : Votre médicament contient aussi des ingrédients non médicinaux, notamment : hydroxytoluène butylé, gélatine, glycérol, oxyde de fer jaune, triglycérides à chaîne moyenne, monodiglycérides d’acides capryliques/capriques, eau purifiée, dioxyde de titane, glycine, acide citrique, alcool isopropylique, et encre d’impression rouge qui contient : acétate d’alcool et d’éthyle, propylèneglycol, oxyde de fer rouge, acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol et hydroxyde d’ammonium.
La présentation :
Capsules de gélatine molle. Chaque capsule contient 0,5 mg de dutastéride.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- L’usage de capsules de dutastéride est réservé aux hommes.
- Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir ne doivent pas manipuler les capsules de dutastéride car le produit peut traverser la peau. Les capsules de dutastéride pourraient nuire au développement normal des organes génitaux externes d’un bébé de sexe masculin.
Durant les études cliniques, l’insuffisance cardiaque (incapacité du cœur de pomper efficacement le sang) a été signalée plus souvent chez les patients qui prenaient des capsules de dutastéride et un alphabloquant, la tamsulosine, que chez ceux qui prenaient des capsules de dutastéride seules. On ignore si la prise de capsules de dutastéride et d’un alphabloquant a causé l’insuffisance cardiaque.
AVANT de prendre des capsules de dutastéride, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
vous avez ou avez déjà eu un cancer de la prostate ou un
trouble urinaire.
Quelles précautions spéciales doit-on prendre pendant le traitement par les capsules de dutastéride?
Vous ne devez pas donner de sang pendant que vous
prenez des capsules de dutastéride et pendant au moins six mois après avoir cessé le traitement par les capsules de dutastéride pour éviter qu’une femme enceinte ne reçoive du dutastéride par le biais d’une transfusion sanguine.
Dans une étude clinique réalisée chez des hommes âgés de 50
à 75 ans qui avaient récemment obtenu une biopsie négative pour le cancer de la prostate et un taux sérique d’antigène prostatique spécifique (APS) plus élevé, les hommes qui prenaient du dutastéride ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui ne prenaient pas de dutastéride.
Vous devez consulter votre médecin régulièrement. Pendant votre traitement par les capsules de dutastéride, votre médecin doit régulièrement procéder à certains examens, y compris un toucher rectal et un dosage de l’APS. Suivez les conseils de votre médecin concernant la planification de ces examens.
Dépistage du cancer de la prostate
Un homme peut souffrir en même temps d’une HBP et d’un cancer de la prostate. Avant d’entamer un traitement par les capsules de dutastéride, vous devez subir une évaluation urologique complète visant à déterminer la gravité de votre état et à écarter la nécessité d’une intervention chirurgicale immédiate ou la présence d’un cancer de la prostate.
À propos de l’antigène prostatique spécifique (APS)
Si un médecin vous demande de vous soumettre à une analyse de l’antigène prostatique spécifique (APS), qui est utilisée pour le dépistage du cancer de la prostate, vous devez lui dire que vous prenez des capsules de dutastéride. Les capsules de dutastéride peuvent réduire le résultat de l’analyse de l’APS. Un faible taux d’APS peut vous donner un faux sentiment de sécurité quant à votre risque de cancer de la prostate. Votre médecin est au courant de cet effet, et peut quand même utiliser le taux d’APS pour savoir si vous avez un cancer de la prostate. Une augmentation du taux d’APS pendant le traitement par les capsules de dutastéride (même si le taux d’APS se situe dans les valeurs normales) doit être évaluée par votre médecin.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent réagir avec les capsules de dutastéride et accroître la probabilité d’effets indésirables. Parmi ces médicaments, citons les suivants :
- vérapamil ou diltiazem (pour l’hypertension artérielle);
- ritonavir (pour l’infection par le VIH);
- kétoconazole (pour les infections fongiques);
- ciprofloxacine ou troléandomycine (pour les infections bactériennes);
- cimétidine (pour les brûlures d’estomac);
- certains médicaments à base d’herbes médicinales comme le millepertuis ou le chardon-Marie.
Si vous prenez l’un de ces médicaments ou d’autres, ne manquez pas de le dire à votre médecin. Il pourrait s’avérer nécessaire de réduire la dose de capsules de dutastéride. Mentionnez tous les médicaments, les produits à base d’herbes médicinales ou les suppléments alimentaires, vitamines, fer ou calcium par exemple, que vous vous êtes procurés sans ordonnance.
Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez des capsules de dutastéride. Cette boisson est reconnue pour hausser les concentrations sanguines de certains médicaments dans l’organisme.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Prenez toujours les capsules de dutastéride en suivant à la lettre les directives de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Dose habituelle :
Monothérapie : Une capsule de dutastéride à 0,5 mg une fois par jour.
Traitement d’association : Une capsule de dutastéride à 0,5 mg une fois par jour et une capsule de tamsulosine à 0,4 mg une fois par jour.
Avalez la capsule en entier. NE croquez PAS et n’ouvrez
PAS les capsules. Le contact avec le contenu des capsules pourrait irriter votre bouche ou votre gorge.
Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Ne partagez votre médicament avec aucune autre personne.
Surdose :
En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous sautez une dose, prenez simplement la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de capsules supplémentaires pour compenser les doses oubliées.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Les effets secondaires le plus souvent associés à la prise de capsules de dutastéride, seules ou en association avec la tamsulosine, sont l’incapacité d’avoir ou de maintenir une érection* (impuissance), la baisse de la libido* (baisse du désir sexuel), les modifications ou les troubles de l’éjaculation* (notamment la diminution du volume de sperme obtenu à l’éjaculation) et le gonflement ou la sensibilité des seins. Si le gonflement ou la sensibilité des seins deviennent incommodants ou si vous remarquez des bosses dans vos seins ou un écoulement au niveau des mamelons, dites-le à votre médecin. En outre, certains hommes qui prennent des capsules de dutastéride en association avec la tamsulosine pourraient avoir des étourdissements.
La chute des poils ou leur croissance anormale sont des effets secondaires connus mais rares (ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Les réactions allergiques, une humeur dépressive ainsi que la douleur et l’enflure au niveau des testicules sont des effets secondaires qui ont été signalés très rarement (1 personne sur 10 000).
On a fait état de cancer du sein chez des patients traités par les capsules de dutastéride; toutefois, le lien entre l’emploi à long terme de capsules de dutastéride et le cancer du sein est inconnu.
* Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets peuvent persister après l’arrêt du traitement par les capsules de dutastéride.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE | ||||||
| ET MESURES À PRENDRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez des soins médicaux sans tarder | ||||
| Seulement pour les effets graves | Dans tous les cas | |||||
| Très rare | Réactions allergiques : Respiration sifflante ou serrement de poitrine d’apparition soudaine | ✓ | ||||
| Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres | ✓ | |||||
| Éruption cutanée en relief ou urticaire sur le corps | ✓ | |||||
Si vous décelez ces effets ou tout autre effet indésirable non mentionné dans ce dépliant, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si les capsules de dutastéride causent un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Conservez les capsules de dutastéride à 25 °C, avec excursions permises entre 15 °C et 30 °C. Gardez à l’abri de la lumière
- Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
- Remettez toute capsule fissurée ou non étanche à votre pharmacien pour qu’il vous en donne une autre.
- Remettez toute capsule inutilisée à un pharmacien.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé, associé aux produits de santé, au programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :
- En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, au numéro sans frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le transmettant :
-par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou -par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa, ON K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC Canada au
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé auprès de :
Strides Pharma Canada Inc.
2401 cercle Bristol, Unité 206
Oakville, Ontario
L6H 5S9
1-888-318-0234
Ce dépliant a été préparé par Strides Pharma Canada Inc.
Date de préparation: le 31 mai 2019