Esomeprazole (Teva Canada) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi ESOMEPRAZOLE sert-il?

ESOMEPRAZOLE est utilisé chez les adultes pour traiter les problèmes causés par un excès d’acide dans l’estomac tels que :

• l’œsophagite par reflux (lésions tissulaires causées par la remontée de l’acide et des liquides de l’estomac vers l’œsophage);
• les symptômes de reflux (p. ex. brûlures d’estomac, remontée du contenu de l’estomac dans la gorge);
• les ulcères duodénaux (lésions dans la première partie de l’intestin) causés par une bactérie appelée Helicobacter pylori;

• les symptômes de reflux pathologique non érosif (RPNE), non liés aux lésions tissulaires de l’œsophage, tels :

  • qu’une sensation de brûlure qui monte dans l’œsophage (brûlures d’estomac);
  • qu’un goût sûr ou amer qui monte dans la bouche;
• une maladie rare, le syndrome de Zollinger-Ellison, dans laquelle l’estomac produit trop d’acide;
• les ulcères causés par la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments pour le soulagement des douleurs générales et articulaires).

ESOMEPRAZOLE est utilisé chez les adolescents de 12 à 17 ans pour traiter :

• l’œsophagite par reflux (lésions tissulaires causées par la remontée de l’acide et des liquides de l’estomac vers l’œsophage);
• les symptômes de reflux (p. ex. brûlures d’estomac, remontée du contenu de l’estomac dans la gorge);

• les symptômes de reflux pathologique non érosif (RPNE), non liés aux lésions tissulaires de l’œsophage, tels :

  • qu’une sensation de brûlure qui monte dans l’œsophage (brûlures d’estomac);
  • qu’un goût sûr ou amer qui monte dans la bouche.

Comment ESOMEPRAZOLE agit-il?

ESOMEPRAZOLE est ce qu’on appelle un « inhibiteur de la pompe à protons » (IPP), c’est-à-dire un médicament qui agit en diminuant la quantité d’acide produite dans l’estomac.

Quels sont les ingrédients contenus dans ESOMEPRAZOLE?

Ingrédient médicinal : Ésoméprazole magnésien trihydraté

Ingrédients non médicinaux :

Comprimé ESOMEPRAZOLE : cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, crospovidone, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hypromellose, monostéarine, oxyde de fer, paraffine synthétique, polyéthylèneglycol, polysorbate, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium, sucre en sphères et talc.

ESOMEPRAZOLE est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés de 20 mg offert en flacons de 100.

Comprimés de 40 mg offerts en flacons de 100.

Vous ne devez pas prendre de comprimés ESOMEPRAZOLE si :

• vous êtes allergique à l’ésoméprazole, l’ingrédient actif, aux benzimidazoles substitués ou

  à l’un des autres ingrédients contenus dans cette préparation (voir « Quels sont les ingrédients contenus dans ESOMEPRAZOLE? »). Si vous croyez être allergique, consultez votre médecin pour obtenir des conseils.

Avant de prendre les comprimés ESOMEPRAZOLE, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez déjà eu des problèmes de santé dans le passé;

• vous avez des symptômes qui pourraient être le signe d’un problème plus sérieux à l’estomac ou aux intestins, tels que :

  • difficulté à avaler;
  • perte de poids non désirée;
  • vomissement de sang ou de nourriture;
  • selles noires (sanguinolentes);

• vous êtes enceinte ou tentez de le devenir;

• vous allaitez ou prévoyez le faire.

Autres mises en garde pertinentes

L’utilisation d’ESOMEPRAZOLE n’est pas recommandée chez les patients de moins de 1 an.

Ce médicament doit être pris à la plus petite dose possible et pendant la période la plus courte convenant au traitement de votre problème de santé. Si vous avez des préoccupations à ce sujet, consultez votre médecin.

Traitement d’association avec des antibiotiques :

Si vous éprouvez des symptômes comme une diarrhée grave (sanglante ou aqueuse et répétée), accompagnée ou non de fièvre et de sensibilité ou de douleur abdominale, il est possible que vous présentiez une inflammation de l’intestin causée par une infection bactérienne (Clostridium difficile). Dans ce cas, cessez de prendre le traitement d’association et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

L’usage prolongé d’IPP peut empêcher l’absorption normale de la vitamine B₁₂ des aliments et pourrait entraîner une carence en vitamine B₁₂. Parlez de ce risque avec votre médecin.

L’emploi prolongé d’IPP peut entraîner un faible taux sanguin de magnésium chez certaines personnes. Lorsque le taux sanguin de magnésium est inférieur à la normale, il peut s’ensuivre un faible taux sanguin de calcium et de potassium.

La prise d’IPP pendant une longue période (chaque jour pendant un an ou plus) peut augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez de ce risque avec votre médecin.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous peuvent interagir avec ESOMEPRAZOLE :

• Médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine (warfarine ou dérivés coumariniques, clopidogrel). Si vous prenez l’un de ces médicaments, consultez votre médecin ou votre pharmacien. L’utilisation concomitante d’ESOMEPRAZOLE et de clopidogrel doit être évitée.
• Médicaments contre le VIH : L’ESOMEPRAZOLE peut diminuer l’efficacité de certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH; l’atazanavir et le nelfinavir ne doivent pas être utilisés en concomitance avec ESOMEPRAZOLE.
• Méthotrexate en doses élevées (le méthotrexate est un médicament utilisé à fortes doses pour traiter le cancer). Il pourrait être nécessaire d’interrompre temporairement l’administration d’ESOMEPRAZOLE.
• ESOMEPRAZOLE peut influer sur les taux sanguins de certains médicaments si on le prend en même temps que des médicaments utilisés pour prévenir les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, voriconazole), l’anxiété (diazépam), l’épilepsie (phénytoïne), le rejet de greffes (tacrolimus), une mauvaise circulation dans les jambes (cilostazol*) et des problèmes cardiaques (digoxine), et qu’un médicament servant à accélérer la vidange de l’estomac (cisapride*) ainsi que chez les patients qui reçoivent un traitement contre la tuberculose (rifampine) et ceux qui prennent du millepertuis (Hypericum perforatum) ou un certain type de médicaments contre le cancer (erlotinib ou tout autre agent anticancéreux appartenant à la même classe). Toutefois, il a été démontré qu’aucune de ces interactions n’a modifié l’efficacité d’ESOMEPRAZOLE ou celle de l’autre médicament.

Les interactions médicamenteuses peuvent être différentes selon que vous preniez ESOMEPRAZOLE pendant une courte période ou sur une base quotidienne.

*Non commercialisé au Canada

Comment prendre ESOMEPRAZOLE?

Suivez attentivement les directives de votre médecin, car elles pourraient être différentes de celles contenues dans ce feuillet de renseignements.

• Prenez toutes les doses d’ESOMEPRAZOLE selon les directives de votre médecin, même si vous (ou votre enfant) vous sentez bien. Dans certains cas, il faut prendre le médicament chaque jour pour soulager la douleur et les symptômes, corriger les problèmes liés à l’acidité et aider les zones endommagées à guérir.
• Si vous prenez ESOMEPRAZOLE avec des antibiotiques, vous devez prendre tous ces médicaments deux fois par jour. Prenez-les chaque jour aux heures indiquées, pendant une semaine. Des études ont montré que le taux de guérison des ulcères et le succès du traitement contre l’infection par H. pylori sont meilleurs chez les patients qui prennent leurs médicaments tels que prescrits.
• Prenez ESOMEPRAZOLE jusqu’à ce que le médecin vous dise que vous pouvez interrompre le traitement, car même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours, vos symptômes pourraient réapparaître si vous mettez fin au traitement trop tôt. Pour qu’il puisse aider à corriger les problèmes liés à l’acidité, ESOMEPRAZOLE doit être pris pendant toute la durée requise.

• ESOMEPRAZOLE peut se prendre à jeun ou avec des aliments.

Comprimés :

Le comprimé peut être avalé entier avec de l’eau. Pour qu’il soit plus facile à avaler, on peut le mettre aussi dans un demi-verre d’eau, où il se désagrégera. Dans ce cas, ne manquez pas d’avaler sans les croquer tous les petits granules qui se détacheront du comprimé. Ne laissez pas les granules dans l’eau pendant plus de 30 minutes avant de boire le mélange. Buvez le mélange, rincez le verre avec de l’eau et buvez l’eau.

Dose habituelle

Adultes

La posologie prescrite par votre médecin pourrait être la suivante :

• Prendre 20 à 40 mg d’ESOMEPRAZOLE une fois par jour pendant 2 à 8 semaines.
• Continuer à prendre 20 mg d’ESOMEPRAZOLE par jour, afin d’empêcher la récidive des symptômes.

• Prendre ESOMEPRAZOLE en association avec des antibiotiques pendant une semaine afin de traiter les ulcères causés par Helicobacter pylori. Ce traitement aidera également à réduire le risque d’ulcération ultérieure.

  • Il est possible que votre ordonnance comporte trois médicaments différents

    (ESOMEPRAZOLE et deux antibiotiques). Dans ce cas, vous devrez prendre ESOMEPRAZOLE avec de la clarithromycine et de l’amoxicilline.

  • Le pharmacien devrait également vous remettre un feuillet de renseignements sur ces deux antibiotiques.

Traitement d’entretien du reflux pathologique non érosif (au besoin)

Après un traitement initial du reflux pathologique non érosif, votre médecin pourrait vous suggérer de prendre ESOMEPRAZOLE à 20 mg, une fois par jour, au besoin, si les brûlures d’estomac et les régurgitations reviennent périodiquement. Communiquez avec votre médecin si vos symptômes persistent ou s’aggravent, ou si vous présentez de nouveaux symptômes.

Adolescents (12 à 17 ans)

L’utilisation d’ESOMEPRAZOLE (esoméprazole magnésien trihydraté) n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

La dose suggérée en cas d’affection aiguë est de 20 ou 40 mg une fois par jour pendant 2 à 8 semaines.

Surdosage

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés ESOMEPRAZOLE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose d’ESOMEPRAZOLE et vous en rendez compte moins de 12 heures après, prenez le comprimé le plus tôt possible. Revenez ensuite à l’horaire régulier. Mais s’il s’est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine dose d’ESOMEPRAZOLE à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ESOMEPRAZOLE?

Comme tout médicament, ESOMEPRAZOLE peut causer des effets secondaires chez certaines personnes. Ces effets secondaires sont habituellement légers et disparaissent en peu de temps.

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles d’ESOMEPRAZOLE. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez également consulter la section Mises en garde et précautions. Il est possible que ces effets ne soient pas causés par ESOMEPRAZOLE dans votre cas, mais seul un médecin peut en juger.

Si ces effets secondaires deviennent gênants (ou durent plus d’un jour ou deux), parlez-en à votre médecin.

Effets fréquents :

• Nausées
• Maux d’estomac
• Diarrhée
• Maux de tête

Effets peu fréquents :

• Sécheresse de la bouche
• Étourdissements
• Insomnie
• Sensation de brûlure, de picotement ou d’engourdissement
• Enflure des membres
• Somnolence
• Sensation de mouvement du corps ou de l’espace environnant (vertiges)

Effets rares

• Altération du goût
• Nervosité
• Perte de cheveux
• Transpiration accrue

L’arrêt d’un traitement de longue durée par un IPP peut causer une aggravation des symptômes et entraîner une hausse de la production d’acide dans l’estomac. Une fois venu le temps d’interrompre le traitement par ESOMEPRAZOLE, suivez rigoureusement les instructions de votre médecin.

Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre

Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre

^θ Effet révélé uniquement par un test de sang.

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre médecin.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne à MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)
• Téléphoner au numéro sans frais : 1-866-234-2345

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles à MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Rangez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• Conservez ESOMEPRAZOLE à la température ambiante (entre 15 ºC et 30 ºC). • Ne conservez pas ESOMEPRAZOLE dans la pharmacie de la salle de bain ou dans un autre endroit chaud et humide.
• Ne prenez pas les comprimés ESOMEPRAZOLE après la date de péremption figurant sur l’emballage.

Pour plus amples renseignements au sujet d’ESOMEPRAZOLE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements à l’intention du patient, en visitant le site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca) ou celui du fabricant (http://www.tevacanada.com), en téléphonant au 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Signalement des effets secondaires à Teva Canada Limitée :

• Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3
• Courriel : PhV@tevacanada.com
• Télécopieur : 1-416-335-4472

Ce dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto, Ontario, M1B 2K9.

Dernière révision : Le 23 juin 2016