Extra Strength Clotrimazole Extra Fort -Fluconazole Combi : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament

FLUCONAZOLE 150 est indiqué pour le traitement des infections vaginales à levures (fongiques). La capsule peut être prise en tout temps et n’importe où contre les démangeaisons, les sensations de brûlure et les pertes associées aux infections vaginales à levures. FLUCONAZOLE 150 est un traitement à prise unique qui a fait ses preuves en clinique, est efficace et agit dès le premier jour contre la plupart des infections vaginales à levures.

Qu’est-ce qu’une infection à levures?

Une infection à levures peut survenir chaque fois que des levures prolifèrent dans le vagin. Des bactéries et des levures sont normalement présentes dans le vagin. Dans certaines circonstances, le nombre de levures augmente, ce qui irrite les tissus du vagin et ceux qui entourent l’orifice vaginal.

Les circonstances qui prédisposent aux infections à levures sont les suivantes :

• maladie
• traitement par un antibiotique
• fluctuations hormonales

• grossesse

• prise d’un contraceptif oral
• règles imminentes
• diabète
• temps chaud et humide
• port continu de protège-dessous
• port de vêtements serrés et qui ne respirent pas

• port de sous-vêtements en nylon, de bas-culottes, de

  maillots de bain mouillés ou de vêtements d’exercice humides

• les savons parfumés, les produits moussants pour le bain

  et le lavage vaginal peuvent irriter le vagin et perturber l’équilibre normal.

Abstenez-vous d’avoir des relations sexuelles vaginales si vous avez une infection vaginale, afin de ne pas infecter votre partenaire et pour réduire la gêne au minimum. Si votre partenaire présente des démangeaisons, des rougeurs ou une gêne dans la région génitale, il

doit consulter son médecin et lui mentionner que vous traitez une infection à levures.

Réactions de l’organisme à une infection à levures

• Les pertes vaginales augmentent.
• Les pertes sont en général épaisses, collantes et grumeleuses (comme du fromage cottage), mais inodores.
• Les pertes irritent les tissus de la région vaginale.
• Il y a des démangeaisons, une rougeur et une enflure de la région vaginale.
• Des taches rouges ou plaies peuvent apparaître, surtout si vous vous êtes grattée.
• Le vagin est endolori.
• Il y a eu des douleurs pendant les rapports sexuels est commune

Effets du médicament

Fluconazole 150 est un antifongique. Son ingrédient actif, le fluconazole, met un terme à la croissance des champignons qui causent les infections vaginales à levures.

Circonstances dans lesquelles il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas le médicament si :

• vous êtes enceinte
• vous tentez de concevoir
• vous allaitez
• vous êtes allergique au fluconazole, aux composés azolés apparentés (p. ex. clotrimazole et miconazole) ou à d’autres ingrédients du médicament

• vous prenez des médicaments contre les allergies (p. ex.

  astémizole* et terfénadine*)

• vous prenez le cisapride*, de la quinidine, de l’érythromycine, du pimozide ou de l’amiodarone. * Non commercialisés au Canada

Ingrédient médicinal

Fluconazole

Ingrédients non médicinaux importants

Silice sublimée, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide stéarique et talc. L’enveloppe de la capsule contient de la gélatine et du dioxyde de titane.

Présentation

Fluconazole 150 est présenté dans une capsule contenant 150 mg de fluconazole (blanc).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT D’UTILISER FLUCONAZOLE 150, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si :

• vous n’aviez jamais eu d’infection vaginale
• vous avez de fréquentes infections vaginales
• vous êtes particulièrement exposée aux maladies transmissibles sexuellement, avez de multiples partenaires sexuels ou changez souvent de partenaire sexuel
• vous avez une maladie du cœur
• le médicament est destiné à une fillette de moins de 12 ans.

On a signalé des cas d’avortement spontané et de malformation congénitale. Si vous risquez de tomber enceinte pendant la prise de ce médicament, envisagez d’utiliser une méthode de contraception fiable pendant une semaine suivant la prise. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, communiquez avec votre médecin.

Les infections à levures ne causent pas les symptômes suivants :

• fièvre
• frissons
• douleurs abdominales
• nausées
• vomissements
• diarrhée
• douleur à la miction
• douleur inexpliquée du bas du dos ou d’une épaule
• pertes nauséabondes.

Consultez votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes, car ils pourraient être causés par un trouble plus grave.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

AVANT d’utiliser FLUCONAZOLE 150, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si vous prenez un autre médicament, surtout un des suivants :

• médicaments contre le SIDA/VIH (zidovudine)

• médicaments contre les allergies (astémizole*,

  terfénadine*)

• médicaments contre l’asthme (théophylline)
• antibiotiques (rifabutine, rifampicine)

• anticoagulants (warfarine ou des médicaments

  similaires)

• médicaments contre le cancer (ibrutinib)

• médicaments contre le diabète (glyburide, glipizide,

  tolbutamide)

• diurétiques (hydrochlorothiazide)
• médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne)
• immunodépresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)

• médicaments contre les troubles d’estomac (cimétidine,

  cisapride*)

• sédatifs (midazolam, triazolam).

• stéroïdes pour traiter les affections de la peau, de

  l’estomac et du sang ou les affections respiratoires (prednisone).

• médicaments contre les faibles taux de sodium

  dans le sang (tolvaptan).

  * Non commercialisés au Canada

Consultez votre médecin si vous n’aviez jamais eu d’infection à levures auparavant ou si une deuxième infection à levures survient moins de deux mois après le traitement de la précédente.

Dose habituelle

Adultes (≥ 12 ans) : Prenez FLUCONAZOLE 150 par voie orale avec des aliments ou non, ou selon les directives de votre médecin. Le traitement comporte une seule prise. NE PRENEZ PAS plus d’une capsule pour traiter l’infection actuelle. Si vos symptômes ne s’atténuent pas en trois jours et ne disparaissent pas en sept jours, communiquez avec votre médecin.

La guérison d’une infection à levures prend un certain temps. Même s’il suffit de prendre FLUCONAZOLE 150 une seule fois, le traitement par FLUCONAZOLE 150 ne guérit pas l’infection instantanément; le médicament demeure actif dans votre organisme pendant plusieurs jours. Dans la plupart des cas, le soulagement des symptômes commence moins de 24 heures après la prise de la capsule. Les symptômes s’atténuent à mesure que FLUCONAZOLE 150 agit contre l’infection et finissent par disparaître.

Surdosage

En cas de surdosage accidentel, téléphonez sans tarder à un médecin, au service des urgences d’un hôpital ou à un centre antipoisons, même si vous ne présentez pas de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES : FRÉQUENCE ET MESURES

À PRENDRE

Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus courants ont été maux de tête, nausées, douleur abdominale et diarrhée. La plupart des effets secondaires signalés ont été légers ou modérés.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Cessez d’utiliser le médicament et communiquez avec un médecin ou un pharmacien en cas d’éruptions cutanées, si un rash ou des irritations surviennent ou si vous présentez des symptômes d’allergie tels qu’une urticaire. De graves réactions allergiques (enflure du visage, des yeux, de la bouche, des mains et des pieds) sont survenues dans de rares cas.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conservez FLUCONAZOLE 150 à la température ambiante (15 à 30 °C).

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets- indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Fluconazole 150, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (Recherche de produits pharmaceutiques en ligne (canada.ca), le site Web du fabricant

  http://www.taro.ca, ou en téléphonant le 1-800-268- 1975.

Ce dépliant a été préparé par Taro Pharmaceuticals Inc. 130 East Drive, Brampton (Ontario) L6T 1C1

Dernière révision : 28 mars 2022

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LA

CONSOMMATRICE

Clotrimazole-Fluconazole Combi

Fluconazole 150

Capsule de fluconazole à 150 mg Clotrimazole External Cream Crème de clotrimazole à 1 %

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la monographie publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de Clotrimazole-Fluconazole Combi et est destiné aux consommatrices. Comme ce dépliant est un résumé, il ne contient pas tous les renseignements sur Clotrimazole-Fluconazole Combi. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament

Clotrimazole-Fluconazole Combi est indiqué pour le traitement des infections vaginales à levures (fongiques). La capsule peut être prise en tout temps et n’importe où contre les démangeaisons, les sensations de brûlure et les pertes associées aux infections vaginales à levures. Fluconazole 150 est un traitement à prise unique qui a fait ses preuves en clinique, est efficace et agit dès le premier jour contre la plupart des infections vaginales à levures.

Qu’est-ce qu’une infection à levures?

Une infection à levures peut survenir chaque fois que des levures prolifèrent dans le vagin. Des bactéries et des levures sont normalement présentes dans le vagin. Dans certaines circonstances, le nombre de levures augmente, ce qui irrite les tissus du vagin et ceux qui entourent l’orifice vaginal.

Les circonstances qui prédisposent aux infections à levures sont les suivantes :

• maladie
• traitement par un antibiotique
• fluctuations hormonales
• grossesse
• prise d’un contraceptif oral
• règles imminentes
• diabète
• temps chaud et humide
• port continu de protège-dessous
• port de vêtements serrés et qui ne respirent pas

• port de sous-vêtements en nylon, de bas-culottes, de

  maillots de bain mouillés ou de vêtements d’exercice humides

• les savons parfumés, les produits moussants pour le bain

  et le lavage vaginal peuvent irriter le vagin et perturber l’équilibre normal.

  Abstenez-vous d’avoir des relations sexuelles vaginales si vous avez une infection vaginale, afin de ne pas infecter votre partenaire et pour réduire la gêne au minimum. Si votre partenaire présente des démangeaisons, des rougeurs ou une gêne dans la région génitale, il doit consulter son médecin et lui mentionner que vous traitez une infection à levures.

  Réactions de l’organisme à une infection à levures

  • Les pertes vaginales augmentent.
  • Les pertes sont en général épaisses, collantes et grumeleuses (comme du fromage cottage), mais inodores.
  • Les pertes irritent les tissus de la région vaginale.
  • Il y a des démangeaisons, une rougeur et une enflure de la région vaginale.
  • Des taches rouges ou plaies peuvent apparaître, surtout si vous vous êtes grattée.
  • Le vagin est endolori.
  • Il y a eu des douleurs pendant les rapports sexuels.

Effets du médicament

Clotrimazole-Fluconazole Combi est un traitement antifongique qui contient deux produits. Fluconazole 150 est un antifongique dont l’ingrédient actif, le fluconazole, met un terme à la croissance des champignons qui causent les infections vaginales à levures. Clotrimazole External Cream est aussi un antifongique dont l’ingrédient actif, le clotrimazole, soulage l’irritation externe associée aux infections à levures.

Circonstances dans lesquelles il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas le médicament si :

• vous êtes enceinte
• vous tentez de concevoir
• vous allaitez
• vous êtes allergique au fluconazole, aux composés azolés apparentés (p. ex. clotrimazole et miconazole) ou à d’autres ingrédients du médicament

• vous prenez des médicaments contre les allergies (p. ex.

  astémizole* et terfénadine*)

• vous prenez le cisapride*, de la quinidine, de l’érythromycine, du pimozide ou de l’amiodarone. * Non commercialisés au Canada

Ingrédient médicinal

Fluconazole (capsule à 150 mg à prendre par voie orale) Clotrimazole (crème à 1 % [p/p])

Ingrédients non médicinaux importants

Capsule à prendre par voie orale : silice sublimée, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide stéarique et talc. L’enveloppe de la capsule contient de la gélatine et du dioxyde de titane.

Crème externe : cire à base d’ester cétylique, alcool cétylstéarylique, 2-octyldodécanol, polysorbate 60, eau purifiée, monostéarate de sorbitan et alcool benzylique à 1 % comme agent de conservation.

Présentations

Fluconazole 150 est présenté dans une boîte qui contient une capsule dans une plaquette alvéolée. La capsule contient 150 mg de fluconazole.

Clotrimazole External Cream est présenté en tubes de 15 g et contient 1 % de clotrimazole (p/p) dans une crème évanescente.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT D’UTILISER Clotrimazole-Fluconazole Combi, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si :

• vous n’aviez jamais eu d’infection vaginale

• vous avez une nouvelle infection à levures moins de

  deux mois après la précédente

• vous avez de fréquentes infections vaginales

• vous êtes particulièrement exposée aux maladies

  transmissibles sexuellement, avez de multiples partenaires sexuels ou changez souvent de partenaire sexuel

• vous avez une maladie du cœur

• le médicament est destiné à une fillette de moins de

  12 ans.

On a signalé des cas d’avortement spontané et de malformation congénitale. Si vous risquez de tomber enceinte pendant la prise de ce médicament, envisagez d’utiliser une méthode de contraception fiable pendant une semaine suivant la prise. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, communiquez avec votre médecin.

Clotrimazole External Cream réduit l’efficacité des condoms et diaphragmes en latex. Leur utilisation n’est pas recommandée pendant le traitement par Clotrimazole-Fluconazole Combi e et les trois jours suivants, car ils pourraient être endommagés et ne pas prévenir la grossesse ni offrir de protection contre les maladies transmissibles sexuellement.

Les infections à levures ne causent pas les symptômes suivants :

• fièvre
• frissons
• douleurs abdominales
• nausées
• vomissements
• diarrhée
• douleur à la miction
• douleur inexpliquée du bas du dos ou d’une épaule
• pertes nauséabondes.

Consultez votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes, car ils pourraient être causés par un trouble plus grave.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

AVANT d’utiliser Fluconazole 150, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si vous prenez un autre médicament, surtout un des suivants :

• médicaments contre le SIDA/VIH (zidovudine)
• médicaments contre les allergies (astémizole*, terfénadine*)
• médicaments contre l’asthme (théophylline)
• antibiotiques (rifabutine, rifampicine)
• anticoagulants (warfarine)
• médicaments contre le cancer (ibrutinib)
• médicaments contre le diabète (glyburide, glipizide, tolbutamide)
• diurétiques (hydrochlorothiazide)
• médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne)
• immunodépresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
• médicaments contre les troubles d’estomac (cimétidine, cisapride*)
• sédatifs (midazolam, triazolam).
• stéroïdes pour traiter les affections de la peau, de l’estomac et du sang ou les affections respiratoires (prednisone).
• médicaments contre les faibles taux de sodium dans le sang (tolvaptan).

* Non commercialisés au Canada

Consultez votre médecin si vous n’aviez jamais eu d’infection à levures auparavant ou si une deuxième infection à levures survient moins de deux mois après le traitement de la précédente.

Dose habituelle

Adultes (≥ 12 ans) : Prenez Fluconazole 150 par voie orale avec des aliments ou non, ou selon les directives de votre médecin. Le traitement comporte une seule prise. NE PRENEZ PAS plus d’une capsule pour traiter l’infection actuelle. Si vos symptômes ne s’atténuent pas en trois jours et ne disparaissent pas en sept jours, communiquez avec votre médecin.

De plus, une petite quantité de Clotrimazole External Cream peut être appliquée sur les tissus qui entourent l’orifice vaginal, ce qui contribue à soulager les symptômes externes pendant la guérison de l’infection par le médicament pris par voie orale. Prélevez une petite quantité de crème sur le doigt, puis étalez-la doucement sur la région vaginale irritée. Appliquez la crème une ou deux fois par jour et seulement si des symptômes externes sont présents, pendant au maximum sept jours.

La guérison d’une infection à levures prend un certain temps. Même s’il suffit de prendre Fluconazole 150 une seule fois, le traitement par Fluconazole 150 ne guérit pas l’infection instantanément; le médicament demeure actif dans votre organisme pendant plusieurs jours. Dans la plupart des cas, le soulagement des symptômes commence moins de 24 heures après la prise de la capsule. Les symptômes s’atténuent à mesure que Fluconazole 150 agit contre l’infection et finissent par disparaître.

Surdosage

En cas de surdosage accidentel, téléphonez sans tarder à un médecin, au service des urgences d’un hôpital ou à un centre antipoisons, même si vous ne présentez pas de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES : FRÉQUENCE ET MESURES

À PRENDRE

Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus courants de Fluconazole 150 ont été maux de tête, nausées, douleur abdominale et diarrhée. La plupart des effets secondaires signalés ont été légers ou modérés. Clotrimazole External Cream ne cause pas souvent d’effets secondaires, mais ceux-ci peuvent comprendre une augmentation passagère de l’irritation se manifestant par des rougeurs, des démangeaisons et une sensation de brûlure.

l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada : Recherche de produits pharmaceutiques en ligne (canada.ca), le site Web du fabricant http://www.taro.ca, ou en téléphonant le 1-800-268-1975.

Ce dépliant a été préparé par Taro Pharmaceuticals Inc. 130 East Drive, Brampton (Ontario) L6T 1C1

Dernière révision : 28 mars 2022

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Cessez d’utiliser le médicament et communiquez avec un médecin ou un pharmacien en cas d’éruptions cutanées, si un rash ou des irritations surviennent ou si vous présentez des symptômes d’allergie tels qu’une urticaire. De graves réactions allergiques (enflure du visage, des yeux, de la bouche, des mains et des pieds) sont survenues dans de rares cas.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conservez le produit à la température ambiante (15 à 30 °C).

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets- indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Clotrimazole-Fluconazole Combi, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à

  PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LA

  CONSOMMATRICE

Extra Strength Clotrimazole Extra fort -Fluconazole Combi

Fluconazole 150

Capsule de fluconazole à 150 mg Clotrimazole Extra strength External Antifungal Cream

Crème de clotrimazole à 2 %

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la monographie publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de Extra Strength Clotrimazole Extra fort -Fluconazole Combi et est destiné aux consommatrices. Comme ce dépliant est un résumé, il ne contient pas tous les renseignements sur Extra Strength Clotrimazole Extra fort -Fluconazole Combi. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament

Extra Strength Clotrimazole Extra fort -Fluconazole Combi est indiqué pour le traitement des infections vaginales à levures (fongiques). La capsule peut être prise en tout temps et n’importe où contre les démangeaisons, les sensations de brûlure et les pertes associées aux infections vaginales à levures. Fluconazole 150 est un traitement à prise unique qui a fait ses preuves en clinique, est efficace et agit dès le premier jour contre la plupart des infections vaginales à levures.

Qu’est-ce qu’une infection à levures?

Une infection à levures peut survenir chaque fois que des levures prolifèrent dans le vagin. Des bactéries et des levures sont normalement présentes dans le vagin. Dans certaines circonstances, le nombre de levures augmente, ce qui irrite les tissus du vagin et ceux qui entourent l’orifice vaginal.

Les circonstances qui prédisposent aux infections à levures sont les suivantes :

• maladie
• traitement par un antibiotique
• fluctuations hormonales
• grossesse
• prise d’un contraceptif oral
• règles imminentes
• diabète
• temps chaud et humide
• port continu de protège-dessous
• port de vêtements serrés et qui ne respirent pas

• port de sous-vêtements en nylon, de bas-culottes, de

  maillots de bain mouillés ou de vêtements d’exercice humides

• les savons parfumés, les produits moussants pour le bain

  et le lavage vaginal peuvent irriter le vagin et perturber l’équilibre normal.

  Abstenez-vous d’avoir des relations sexuelles vaginales si vous avez une infection vaginale, afin de ne pas infecter votre partenaire et pour réduire la gêne au minimum. Si votre partenaire présente des démangeaisons, des rougeurs ou une gêne dans la région génitale, il doit consulter son médecin et lui mentionner que vous traitez une infection à levures.

  Réactions de l’organisme à une infection à levures

  • Les pertes vaginales augmentent.
  • Les pertes sont en général épaisses, collantes et grumeleuses (comme du fromage cottage), mais inodores.
  • Les pertes irritent les tissus de la région vaginale.
  • Il y a des démangeaisons, une rougeur et une enflure de la région vaginale.
  • Des taches rouges ou plaies peuvent apparaître, surtout si vous vous êtes grattée.
  • Le vagin est endolori.
  • Il y a eu des douleurs pendant les rapports sexuels.

Effets du médicament

Extra Strength Clotrimazole Extra fort -Fluconazole Combi est un traitement antifongique qui contient deux produits. Fluconazole 150 est un antifongique dont l’ingrédient actif, le fluconazole, met un terme à la croissance des champignons qui causent les infections vaginales à levures. Clotrimazole Extra Strength External Antifungal Cream est aussi un antifongique dont l’ingrédient actif, le clotrimazole, soulage l’irritation externe associée aux infections à levures.

Circonstances dans lesquelles il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas le médicament si :

• vous êtes enceinte
• vous tentez de concevoir
• vous allaitez
• vous êtes allergique au fluconazole, aux composés azolés apparentés (p. ex. clotrimazole et miconazole) ou à d’autres ingrédients du médicament

• vous prenez des médicaments contre les allergies (p. ex.

  astémizole* et terfénadine*)

• vous prenez le cisapride*, de la quinidine, de l’érythromycine, du pimozide ou de l’amiodarone. * Non commercialisés au Canada

Ingrédient médicinal

Fluconazole (capsule à 150 mg à prendre par voie orale) Clotrimazole (crème à 2 % [p/p])

Ingrédients non médicinaux importants

Capsule à prendre par voie orale : silice sublimée, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide stéarique et talc. L’enveloppe de la capsule contient de la gélatine et du dioxyde de titane.

Crème externe : cire à base d’ester cétylique, alcool cétylstéarylique, 2-octyldodécanol, polysorbate 60, eau purifiée, monostéarate de sorbitan et alcool benzylique à 1 % comme agent de conservation.

Présentations

Fluconazole 150 est présenté dans une boîte qui contient une capsule dans une plaquette alvéolée. La capsule contient 150 mg de fluconazole.

Clotrimazole Extra Strength External Antigungal Cream est présenté en tubes de 15 g et contient 2 % de clotrimazole (p/p) dans une crème évanescente.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT D’UTILISER Extra Strength Clotrimazole Extra fort -Fluconazole Combi, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si :

• vous n’aviez jamais eu d’infection vaginale

• vous avez une nouvelle infection à levures moins de

  deux mois après la précédente

• vous avez de fréquentes infections vaginales

• vous êtes particulièrement exposée aux maladies

  transmissibles sexuellement, avez de multiples partenaires sexuels ou changez souvent de partenaire sexuel

• vous avez une maladie du cœur

• le médicament est destiné à une fillette de moins de

  12 ans.

On a signalé des cas d’avortement spontané et de malformation congénitale. Si vous risquez de tomber enceinte pendant la prise de ce médicament, envisagez d’utiliser une méthode de contraception fiable pendant une semaine suivant la prise. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, communiquez avec votre médecin.

Clotrimazole Extra Strength External Antifungal Cream réduit l’efficacité des condoms et diaphragmes en latex. Leur utilisation n’est pas recommandée pendant le traitement par Extra Strength Clotrimazole Extra fort -Fluconazole Combi e et les trois jours suivants, car ils pourraient être endommagés et ne pas prévenir la grossesse ni offrir de protection contre les maladies transmissibles sexuellement.

Les infections à levures ne causent pas les symptômes suivants :

• fièvre
• frissons
• douleurs abdominales
• nausées
• vomissements
• diarrhée
• douleur à la miction
• douleur inexpliquée du bas du dos ou d’une épaule
• pertes nauséabondes.

Consultez votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes, car ils pourraient être causés par un trouble plus grave.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

AVANT d’utiliser Fluconazole 150, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si vous prenez un autre médicament, surtout un des suivants :

• médicaments contre le SIDA/VIH (zidovudine)
• médicaments contre les allergies (astémizole*, terfénadine*)
• médicaments contre l’asthme (théophylline)
• antibiotiques (rifabutine, rifampicine)
• anticoagulants (warfarine)
• médicaments contre le cancer (ibrutinib)
• médicaments contre le diabète (glyburide, glipizide, tolbutamide)
• diurétiques (hydrochlorothiazide)
• médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne)
• immunodépresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
• médicaments contre les troubles d’estomac (cimétidine, cisapride*)
• sédatifs (midazolam, triazolam).
• stéroïdes pour traiter les affections de la peau, de l’estomac et du sang ou les affections respiratoires (prednisone).
• médicaments contre les faibles taux de sodium dans le sang (tolvaptan).

* Non commercialisés

Consultez votre médecin si vous n’aviez jamais eu d’infection à levures auparavant ou si une deuxième infection à levures survient moins de deux mois après le traitement de la précédente.

Dose habituelle

Adultes (≥ 12 ans) : Prenez Fluconazole 150 par voie orale avec des aliments ou non, ou selon les directives de votre médecin. Le traitement comporte une seule prise. NE PRENEZ PAS plus d’une capsule pour traiter l’infection actuelle. Si vos symptômes ne s’atténuent pas en trois jours et ne disparaissent pas en sept jours, communiquez avec votre médecin.

De plus, une petite quantité de Clotrimazole Extra Strength External Antifungal Cream peut être appliquée sur les tissus qui entourent l’orifice vaginal, ce qui contribue à soulager les symptômes externes pendant la guérison de l’infection par le médicament pris par voie orale. Prélevez une petite quantité de crème sur le doigt, puis étalez-la doucement sur la région vaginale irritée. Appliquez la crème une ou deux fois par jour et seulement si des symptômes externes sont présents, pendant au maximum sept jours.

La guérison d’une infection à levures prend un certain temps. Même s’il suffit de prendre Fluconazole 150 une seule fois, le traitement par Fluconazole 150 ne guérit pas l’infection instantanément; le médicament demeure actif dans votre organisme pendant plusieurs jours. Dans la plupart des cas, le soulagement des symptômes commence moins de 24 heures après la prise de la capsule. Les symptômes s’atténuent à mesure que Fluconazole 150 agit contre l’infection et finissent par disparaître.

Surdosage

En cas de surdosage accidentel, téléphonez sans tarder à un médecin, au service des urgences d’un hôpital ou à un centre antipoisons, même si vous ne présentez pas de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES : FRÉQUENCE ET MESURES

À PRENDRE

Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus courants de Fluconazole 150 ont été maux de tête, nausées, douleur abdominale et diarrhée. La plupart des effets secondaires signalés ont été légers ou modérés. Clotrimazole Extra Strength External Antifungal Cream ne cause pas souvent d’effets secondaires, mais ceux-ci peuvent comprendre une augmentation passagère de l’irritation se manifestant par des rougeurs, des démangeaisons et une sensation de brûlure.

l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada : Recherche de produits pharmaceutiques en ligne (canada.ca), le site Web du fabricant http://www.taro.ca, ou en téléphonant le 1-800-268-1975.

Ce dépliant a été préparé par Taro Pharmaceuticals Inc. 130 East Drive, Brampton (Ontario) L6T 1C1

Dernière révision : 28 mars 2022

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Cessez d’utiliser le médicament et communiquez avec un médecin ou un pharmacien en cas d’éruptions cutanées, si un rash ou des irritations surviennent ou si vous présentez des symptômes d’allergie tels qu’une urticaire. De graves réactions allergiques (enflure du visage, des yeux, de la bouche, des mains et des pieds) sont survenues dans de rares cas.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conservez le produit à la température ambiante (15 à 30 °C).

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets- indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Extra Strength Clotrimazole Extra fort -Fluconazole Combi, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à