Nidagel : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Des cas graves d’hépatotoxicité ou d’insuffisance hépatique aiguë, ayant parfois mené au décès, survenus très rapidement après le début du traitement, ont été signalés avec des produits à base de métronidazole à usage systémique chez des patients atteints du syndrome de Cockayne.

Pour quoi NIDAGEL est-il utilisé?

• NIDAGEL est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter une infection bactérienne vaginale chez les adultes. Les médicaments antibactériens comme le NIDAGEL traitent seulement les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales comme un simple rhume. Bien que vous puissiez vous sentir mieux en début de traitement, le NIDAGEL doit être pris exactement selon sa posologie. La mauvaise utilisation ou la surutilisation du NIDAGEL peut entraîner la croissance des bactéries qui ne seront pas éliminées par le NIDAGEL (résistance). Cela signifie que le NIDAGEL pourrait ne pas fonctionner pour vous dans l'avenir.

Comment NIDAGEL agit-il?

NIDAGEL est appliqué dans le vagin. Il est utilisé pour détruire les bactéries dans l'infection.

Quels sont les ingrédients dans NIDAGEL?

Ingrédients médicinaux : Métronidazole.

Ingrédients non médicinaux : Carbomer 934P, eau purifiée, édétate disodique, hydroxyde de sodium, parhydroxybenzoate de propyle, p-hydroxybenzoate de méthyle, propylèneglycol.

NIDAGEL est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Gel : 0,75% p/p

Ne prenez pas NIDAGEL si :

• vous êtes allergique à ce médicament (au métronidazole) ou tout ingrédients contenus dans la formulation, incluant les ingrédients non-médicinaux ou les composantes de l’emballage.
• vous êtes allergique à d’autres médicaments similaire (des dérivés de nitroimidazole)
• vous êtes allergique aux parabènes.

• vous êtes enceinte et pendant votre premier trimestre de grossesse (vos 3 premiers mois).

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir NIDAGEL, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous:

• avez une maladie du système nerveux central. Le métronidazole oral a causé des convulsions, des engourdissements dans les doigts et les orteils. Contactez votre médecin immédiatement si cela se produit.

• avez le syndrome de Cockayne. Certains patients utilisant le métronidazole ont eu des problèmes hépatiques graves, y compris la mort, avec des symptômes tels que:

  • Douleurs abdominales, nausées, vomissements.
  • Jaunissement de la peau et des yeux.
  • Fatigue, faiblesse, perte de poids.

Arrêtez de prendre NIDAGEL et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes.

• avez une maladie du foie avec les mêmes symptômes que ci-dessus.
• avez eu des problèmes de sang. L’utilisation du métronidazole a entraîné une baisse du nombre de globules blancs (leucopénie).
• êtes enceinte ou planifiez le devenir. Le métronidazole peut être transmis au fœtus et causer des dommages.
• NIDAGEL ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin au cours des 6 derniers mois de la grossesse.
• allaitez ou planifiez le faire.

• avez, ou pensez avoir, une infection similaire, mycose vaginale (candidose) avec des symptômes tel que :

  • Démangeaison, douleur, douleur en urinant.

  • Pertes vaginales (blanche ou aqueuse).

    Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Autres mises en garde à connaître :

• NIDAGEL est pour un usage vaginal seulement.
• Ne partagez pas vos médicaments.
• Évitez d’utiliser NIDAGEL durant les menstruations.
• Évitez d’avoir des rapports sexuels pendant l'utilisation de NIDAGEL.
• Des problèmes sévères de foie, y compris la mort, ont été observés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne en utilisant le métronidazole.
• Si vous avez le syndrome de Cockayne, votre médecin devra vérifier votre fonction hépatique plusieurs fois pendant votre traitement et après.

• La prise du métronidazole par voie orale peut causer des réactions psychotiques chez les patients alcooliques qui prennent du métronidazole avec du disulfirame. Le disulfirame est un médicament pour traiter l’alcoolisme chronique.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec NIDAGEL :

• Warfarine et autres anticoagulants coumariniques (médicaments pour le traitement des caillots sanguins).

• Certains résultats des tests de laboratoire, tels que: aspartate aminotransférase (ASAT,

  SGOT), alanine aminotransférase (ALAT, GPT), lactodéshydrogénase (LDH), de triglycérides et de glucose-hexoquinase.

• L'alcool peut interagir avec NIDAGEL et causer certains effets tels que:

  • Malaise, vomissements, douleurs à l'estomac.

  • Bouffées de chaleur, rythme cardiaque rapide ou irrégulier.

    Évitez l'alcool pendant le traitement avec NIDAGEL et pour 1 jour après.

Comment NIDAGEL est administré:

1. 1.

   Remplissage de l’applicateur

   • Retirez le capuchon et percez le sceau métallique du tube à l’aide de la pointe du capuchon. (Voir Figure 1)
   • Vissez l’applicateur sur le tube. (Voir Figure 2)
   • Pressez lentement le gel hors du tube dans l’applicateur. La course du piston s’arrête lorsque l’applicateur est plein. (Voir Figure 3)
   • Dévissez l’applicateur et remettez le capuchon sur le tube.
2. 2.

   Insertion de l’applicateur

   • Vous pouvez insérer l’applicateur vaginal en étant couchée sur le dos, les genoux pliés, ou dans toute autre position confortable pour vous.
   • Tenez l’applicateur rempli de gel par le cylindre et insérez-le dans votre vagin le plus profondément possible, sans forcer. (Voir Figure 4)
   • Appuyez doucement sur le piston jusqu’au bout de sa course pour que le gel se dépose dans le vagin, puis retirez l’applicateur.

Entretien de l’applicateur (s’il est utilisé 2 fois par jour)

• Après utilisation de l’applicateur, retirez le piston du cylindre. (Voir Figure 5)
• Lavez le piston et le cylindre avec de l’eau tiède savonneuse, puis rincez à fond.
• Pour reconstituer l’applicateur, insérez le piston dans le cylindre et poussez doucement.

Dose habituelle chez l’adulte:

Un applicateur complet contient environ 5 grammes de produit.

Insérez un applicateur rempli de NIDAGEL dans le vagin 1 fois ou 2 fois par jour, selon les directives de votre médecin :

• 1 fois par jour à l'heure du coucher pendant 5 jours OU
• 2 fois par jour au matin et au coucher pendant 5 jours.

Surdosage:

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de NIDAGEL, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée:

Si vous oubliez de prendre NIDAGEL, appliquez le produit à votre prochaine dose prévue. Ne prenez pas une double dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à NIDAGEL?

En prenant NIDAGEL, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents observés avec NIDAGEL sont:

• Pertes vaginales, de couleur et texture variables.

Les effets secondaires moins fréquents incluent:

• Maux de tête, somnolence, étourdissements.
• Nausées, vomissements, perte d’appétit.
• Inconfort pubien.
• Mal de ventre, crampes ou douleur.
• Goût différent dans la bouche, avoir soif, bouche sèche.
• Infection à levure, infection urinaire.
• Diarrhée, selles molles, ballonnements, gaz, constipation.
• Médicament qui coule.
• Se sentir déprimée ou irritable.
• Inconfort ou changements durant le cycle menstruel.
• Perte de sensation vaginale, saignements vaginaux et saignements vaginaux légers, sensation de brulures dans la région vaginale, démangeaisons, urine foncée.

Certains effets ont été observés avec d'autres produits contenant du métronidazole. Cela inclus:

• Sensation désagréable dans la langue, perception d’un goût métallique.
• Changement des éosinophiles ou des neutrophiles du sang.
• Convulsions, problèmes du système nerveux, perte auditive, bourdonnement ou tout autres bruits dans l’une ou les deux oreilles.
• Perte d'équilibre ou de coordination, perte de contrôle musculaire.
• Se sentir confuse, insomnie.
• Sécheresse du vagin, douleur en urinant.
• Rougissement de la peau, éruption cutanée, démangeaisons de la peau, réaction allergique de la peau.
• Rythme cardiaque rapide et irrégulier et douleurs thoraciques.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

• Conserver entre 15 et 25 °C.
• Évitez d’exposer le produit à des températures extrêmes, chaudes ou froides. Le numéro de lot et la date de péremption se trouvent au bas de la boîte et du tube.
• Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de NIDAGEL :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.bauschhealth.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-4261.

Le présent dépliant a été rédigé par Bausch Health, Canada Inc.

Bausch Health, Canada Inc.

2150 boulevard St-Elzéar ouest

Laval (Québec) H7L 4A8

www.bauschhealth.ca

Dernière révision : 17 août 2021