Gonal-F (Emd Serono, A Division of Emd Inc., Canada, 5.5 mcg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on GONAL-f^MD?

• GONAL-f^MD est indiqué pour contribuer au développement des ovules (œufs) chez les femmes dans le cadre de l’utilisation de techniques de reproduction assistée (TRA), qui sont des procédures susceptibles de vous aider à devenir enceinte, telle que la FIV (fécondation in vitro). Pour aider les ovules à atteindre leur pleine maturité, il faut administrer une autre hormone, la hCG (gonadotrophine chorionique humaine).

• GONAL-f^MD est aussi utilisé pour favoriser la croissance des ovules chez certaines patientes dont le cycle menstruel est irrégulier ou absent. Pour achever le développement des ovules, il faut administrer une autre hormone, la hCG.

Comment GONAL-f^MD agit-il?

GONAL-f^MD est une hormone folliculostimulante (FSH, de l’anglais follicle-stimulating hormone) qui appartient à un groupe de médicaments appelés « gonadotrophines ». Les gonadotrophines jouent un rôle dans la reproduction et la fertilité.

GONAL-f^MD est une forme de FSH purifiée qui stimule la croissance des ovules chez la femme. GONAL-f^MD consiste en une forme de FSH hautement purifiée, produite grâce à une technologie de pointe et dont l'efficacité et l’innocuité ont été prouvées dans des études cliniques.

GONAL-f^MD appartient à un groupe de médicaments appelés « gonadotrophines ».

Quels sont les ingrédients de GONAL-f^MD?

Ingrédient médicinal : Follitropine alfa

Ingrédients non médicinaux : Les ingrédients non médicamenteux contenus dans GONAL-f^MD 75 UI (5,5 mcg) unidose sont les suivants : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, méthionine, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20 et sucrose. GONAL-f^MD peut aussi contenir de l'acide phosphorique concentré et/ou de l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.

Le diluant fourni pour la reconstitution est de l'eau stérile pour injection, Ph.Eur./USP.

GONAL-f^MD se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

GONAL-f^MD se présente sous forme de poudre lyophilisée pour reconstitution, en flacon.

GONAL-f^MD est offert en flacons unidoses de 75 UI (5,5 mcg).

Chaque boîte du format unidose contient un flacon de médicament (poudre blanche), une seringue préremplie d'eau stérile pour injection, Ph.Eur./USP (liquide), ainsi qu'une aiguille pour faire le mélange et une aiguille pour injecter le médicament.

N’utilisez pas GONAL-f^MD dans les cas suivants :

• Vous avez un taux élevé de FSH dans votre sang, ce qui indique que vos ovaires ne fonctionnent pas.
• Vous avez un dysfonctionnement non maîtrisé de la thyroïde ou des glandes surrénales.
• Vous êtes allergique à la FSH d’origine ADN humain recombinant ou à l’un des ingrédients contenus dans GONAL-f^MD.
• Vous êtes enceinte ou allaitez.
• Vous présentez une hypertrophie des ovaires (ovaires qui deviennent plus volumineux) ou des kystes (formation de sacs remplis de liquide dans les ovaires) non attribuables au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
• Vous avez des saignements vaginaux ou utérins anormaux de cause inconnue.
• Vous avez des tumeurs aux ovaires, à l’utérus, aux seins ou au cerveau (hypothalamus ou hypophyse).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser GONAL-f^MD, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

Porphyrie

Si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie, GONAL-f^MD pourrait augmenter le risque de crise soudaine de porphyrie. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si :

• Votre peau devient fragile et vous avez facilement des cloques qui se forment, particulièrement si votre peau est souvent exposée au soleil, et/ou
• Vous avez mal au ventre, aux bras ou aux jambes.

Si l’une des manifestations ci-dessus apparaît, votre professionnel de la santé peut vous recommander de cesser le traitement.

Hyperstimulation des ovaires pendant le traitement par FSH

Hypertrophie ovarienne

L’utilisation du traitement par FSH pour contribuer au développement des ovules peut provoquer la croissance de plus d’un ovule. Cela pourrait entraîner un grossissement anormal de vos ovaires et, en pareil cas, vous pourriez présenter les symptômes suivants : ballonnements ou douleur au bas-ventre (région pelvienne). L’hypertrophie ovarienne s’observe plus couramment chez les femmes qui sont atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Le traitement augmente les risques d'apparition du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), une maladie grave qui peut survenir lorsque vos ovaires produisent un nombre trop élevé d’ovules (hyperstimulation). Le SHO peut entraîner une accumulation soudaine de liquide dans la région de l’abdomen et de la poitrine et peut causer la formation de caillots sanguins. Dans de rares cas, un SHO sévère peut provoquer le décès. Un SHO peut également se produire après que vous ayez cessé de prendre GONAL-f^MD. Cessez votre traitement avec GONAL-f^MD et appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des symptômes d’un SHO, notamment les suivants : gonflement sévère dans la région de l’abdomen, difficulté à respirer, diarrhée, douleur intense au bas-ventre (région pelvienne), maux de cœur (nausées), vomissements, diminution du débit urinaire et prise de poids. Cependant, en l’absence d’ovulation et si vous respectez la posologie et la fréquence d'administration, la survenue d’un SHO est moins probable. Le traitement avec GONAL-f^MD n'entraîne que rarement un SHO important, sauf si l’on administre un autre médicament, la hCG, pour favoriser le développement complet des ovules. Dans les situations où le risque d’un SHO existe ou qu’un SHO survient, il est recommandé de ne pas administrer de hCG et on demande aux femmes de s'abstenir d'avoir des relations sexuelles pour empêcher toute grossesse.

Respiration et caillots sanguins

Le recours aux gonadotrophines peut entraîner de graves problèmes respiratoires (par exemple : affaissement des poumons, essoufflement extrême et aggravation de l’asthme).

Le traitement par gonadotrophines peut également augmenter le risque d’avoir un caillot sanguin, ce qui pourrait provoquer de graves problèmes de santé, comme un blocage dans les poumons, des problèmes des vaisseaux sanguins, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un blocage des artères dans les bras et dans les jambes. Ces problèmes ont, bien que rarement, causé la mort.

Problèmes concernant la reproduction

Le traitement avec GONAL-F^MD pourrait augmenter le risque de grossesse « ectopique » (c’est-à-dire qui se produit à l’extérieur de l’utérus) et ce risque est d’autant plus grand si vous présentez des anomalies aux trompes de Fallope. Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des symptômes d’une grossesse ectopique, notamment les suivants : douleur à l’abdomen ou au bassin, et plus particulièrement d’un côté, douleur au cou, à l’épaule ou au rectum, nausées et vomissements.

Par rapport à la population normale, le taux de fausses couches pourrait être plus élevé, mais est semblable à celui que l'on observe chez les femmes aux prises avec des problèmes de fertilité.

Les femmes sous GONAL-f^MD présentent un risque plus élevé d’être enceintes de plus d’un enfant en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Le risque de grossesse multiple dépend du schéma de traitement et il est le même selon qu'il s'agit de GONAL-f^MD ou de toute autre gonadotrophine. Votre professionnel de la santé surveillera votre état attentivement afin de réduire les possibilités de grossesse multiple.

Des cas de tumeurs (des ovaires) ont été signalés chez des femmes qui avaient reçu un traitement contre l’infertilité. On ne sait pas si les médicaments contre l’infertilité augmentent le risque de tumeur chez ces femmes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec GONAL-f^MD :

GONAL-f^MD est souvent utilisé avec d'autres médicaments pour aider au développement des ovules. Si votre traitement associe GONAL-f^MD à un agoniste ou un antagoniste de la GnRH (de l’anglais gonadotropin-releasing hormone ou hormone de libération de la gonadotrophine), des médicaments qui réduisent le taux d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation, votre professionnel de la santé pourrait décider de modifier la dose de GONAL-f^MD. Aucune autre interaction médicamenteuse importante n'a été signalée.

Comment utiliser GONAL-f^MD?

Comment GONAL-f^MD est-il administré?

GONAL-f^MD ne peut pas être pris oralement puisqu'il serait digéré par l'estomac; c'est pourquoi il doit être injecté. En raison de son degré de pureté élevé, GONAL-f^MD est approuvé pour l'injection sous-cutanée (juste sous la peau), qui est plus facile à faire et moins douloureuse que les injections intramusculaires (dans le muscle). En fait, avec une aide professionnelle, vous pouvez apprendre à vous l'injecter vous-même en privé et dans le confort de votre foyer.

En quoi GONAL-f^MD diffère-t-il des autres traitements?

Les médicaments utilisés pour le traitement de l'infertilité ont connu des améliorations et des changements considérables au fil du temps. Bon nombre d'autres produits ne font pas appel à une technologie particulière et contiennent diverses quantités de FSH, de LH et de protéines urinaires.

GONAL-f^MD est fabriqué à l’aide d’une technologie bien précise dite « recombinante ». Il consiste exclusivement en de la FSH hautement purifiée.

Combien de temps dure un cycle de traitement?

Cela dépend de la réaction folliculaire moyenne au traitement. Chaque cycle de traitement varie selon la personne et votre professionnel de la santé devra évaluer avec soin votre réaction au traitement.

Comment injecter GONAL-f^MD :

Les régions les plus accessibles pour l'injection sous-cutanée sont l'abdomen et les cuisses. L'absorption de GONAL-f^MD est la même, quel que soit le site d'injection choisi. Vous pourriez éprouver plus de confort à varier le site d'injection chaque fois que vous injectez GONAL-f^MD.

Ci-dessous se trouve une illustration dont les zones ombragées montrent les sites d'injection sous-cutanés recommandés.

COMMENT INJECTER GONAL-f^MD

Un guide étape par étape

Il est tout naturel que vous soyez d'abord un peu anxieuse à l'idée de vous injecter vous-même le médicament et c’est pourquoi ce document d’information a été rédigé. Consultez-le au besoin et suivez les directives qu'il contient une à une. Si vous avez des questions ou des préoccupations à formuler qui ne sont pas abordées dans ces ressources, n'hésitez pas à contacter votre clinique.

Chaque traitement est personnalisé. Le vôtre a été soigneusement élaboré par votre professionnel de la santé en fonction de vos besoins précis. Il est essentiel que vous vous rendiez à vos rendez-vous et que vous suiviez les directives de votre professionnel de la santé, surtout en ce qui a trait à la fréquence de prise et à la quantité des médicaments. Si vous êtes préoccupée par le dosage, consultez votre professionnel de la santé; ne modifiez pas votre dosage sans que l'on vous ait invitée à le faire. Si vous oubliez ou manquez une injection, ne paniquez pas, mais appelez votre professionnel de la santé pour savoir quoi faire.

ÉLÉMENTS IMPORTANTS À RETENIR

Vous devez toujours suivre les principes de base de l'auto-injection :

• Il est recommandé d'injecter GONAL-f^MD environ à la même heure chaque jour.
• Utilisez une surface de travail propre et nettoyez bien la peau avant l'injection.
• Vérifiez toujours la date de péremption avant l'utilisation — n'utilisez jamais GONAL-f^MD s'il est expiré.
• Vérifiez le dosage et les directives de mélange.
• Assurez-vous d'utiliser la bonne concentration et la bonne quantité de diluant.
• Vérifiez le médicament après la reconstitution — n'utilisez pas la solution si elle semble brouillée, décolorée ou grumeleuse.
• Faites la rotation des sites d'injection tous les jours.
• Vérifiez et consignez vos sites d'injection chaque jour.

Si vous n'êtes pas certaine du mélange de la solution ou éprouvez des problèmes avec les injections, appelez Ligne-conseil en Momentum au 1-800-387-8479 ou votre clinique immédiatement.

Veuillez lire attentivement les directives suivantes avant de commencer afin de vous familiariser avec l'auto-administration de GONAL-f^MD. Si l'on vous a prescrit les flacons GONAL-f^MD unidose, mais que le diluant se trouve dans un flacon, contactez votre clinique pour obtenir les directives de reconstitution appropriées.

Veuillez noter : mcg se prononce « microgramme » et est une unité de mesure. Un gramme équivaut à un million de microgrammes.

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   PRÉPARATION

   • Sur une surface de travail propre, placez tout ce dont vous aurez besoin :

     • poudre blanche de GONAL-f^MD dans un ou des flacons unidoses;
     • diluant dans une seringue préremplie;
     • une aiguille pour la reconstitution (le mélange);
     • une aiguille ½ pouce de calibre 25, 27 ou 29 (pour l'injection);

     • deux tampons imbibés d'alcool;

     • contenant de récupération des aiguilles.
   • Si vous préparez votre injection dans la cuisine, assurez-vous que les médicaments et les aiguilles ne sont pas en contact avec les aliments. Quant à l'injection, vous pouvez la faire dans toute pièce où vous vous sentez à l'aise.
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   NETTOYAGE

   • Avant de commencer, lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon. Il est important que vos mains et les articles que vous utilisez soient aussi propres que possible.
   • Les aiguilles ne doivent pas entrer en contact avec toute surface autre que l'intérieur des flacons et la peau nettoyée à l'alcool; laissez le capuchon en place jusqu'à l'utilisation.
   • Assurez-vous d'utiliser une aiguille neuve chaque fois que vous faites une injection pour éviter la contamination.
3. 3.

   PRÉPARATION DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE DILUANT

   • Enlevez le capuchon qui recouvre l'extrémité de la seringue préremplie en le tournant délicatement.
   • Sortez l'aiguille de mélange de son emballage, en vous assurant de laisser le capuchon de protection en place.
   • Vissez délicatement l'aiguille de mélange sur le corps de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.
   • Posez délicatement la seringue sur une surface plane et propre.

Volumes de reconstitution

Les volumes utilisés pour la reconstitution devraient varier entre 0,5 et 1 ml; vous pouvez dissoudre jusqu'à 225 UI (16,5 mcg) dans 0,5 ml de diluant (eau stérile pour injection, USP). Après la reconstitution, le médicament contenu dans le flacon doit être utilisé immédiatement et toute solution restante doit être jetée.

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   MÉLANGE DE GONAL-f^MD, FLACONS UNIDOSES

   • Vous devez disposer du nombre de flacons de GONAL-f^MD (poudre blanche) que vous a prescrit votre professionnel de la santé.
   • Avec votre pouce, enlevez le capuchon en plastique du flacon de GONAL-f^MD.
   • Ouvrez ensuite les autres flacons de la même manière, si nécessaire.
   • Désinfectez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
   • Tournez délicatement le capuchon de la seringue préremplie « Eau stérile pour injection, USP », que vous avez préparée à l'étape 3.
   • Positionnez l'aiguille à la verticale au-dessus du capuchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre GONAL-f^MD.
   • Introduisez l'aiguille dans le flacon en la gardant aussi verticale que possible, à défaut de quoi vous aurez de la difficulté à pousser sur le piston.
   • Injectez lentement le liquide dans le flacon en poussant sur le piston (selon le volume que vous a prescrit le professionnel de la santé). L'eau stérile et la poudre blanche doivent se mélanger pour former un liquide transparent.
   • N'agitez pas le flacon. S'il se forme des bulles, attendez quelques instants pour qu'elles disparaissent.
   • N'UTILISEZ PAS LA SOLUTION SI ELLE SEMBLE BROUILLÉE, DÉCOLORÉE OU GRUMELEUSE. Le cas échéant, indiquez-le à votre professionnel de la santé en donnant le numéro de lot du produit.
   • Une fois que toute l'eau stérile (le diluant) a été injectée dans le flacon, maintenez-y l'aiguille, levez le flacon et renversez-le; l'aiguille doit alors pointer vers le plafond. Tout en gardant la pointe de l'aiguille immergée dans le liquide, retirez doucement le piston jusqu'à ce que le flacon soit vide. Faites attention de ne pas sortir le piston de la seringue. Retirez l'aiguille du flacon.
   • Si l’on vous a prescrit plus d'un flacon de GONAL-f^MD, répétez les étapes précédentes en utilisant la solution mélangée dans la seringue pour dissoudre le contenu du flacon suivant. Continuez ainsi jusqu'à ce que vous ayez dissous le nombre prescrit de flacons dans la solution.
   • Jetez les flacons vides dans le contenant prévu pour l'élimination des aiguilles utilisées.
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   RETRAIT DES BULLES D'AIR ET CHANGEMENT DE L'AIGUILLE

   • Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut et frappez délicatement du doigt la seringue si vous y voyez des bulles d'air. Les bulles d'air se regrouperont dans la partie supérieure de la seringue. S'il n'y a pas de vide d'air dans la partie supérieure de la seringue, tirez le piston pour en obtenir un.
   • Remettez le capuchon sur l'aiguille et tournez-la pour la retirer. Remplacez-la avec l'aiguille d'injection de ½ po, de calibre 25, 27 ou 29, munie du capuchon. Posez la seringue sur la surface propre.
   • Ne vous préoccupez pas des petites bulles que vous n'arrivez pas à faire disparaître; elles n'auront aucune incidence. Lorsque vous inverserez la seringue, le vide d'air se trouvera près du piston. Ce vide fera en sorte que tout le médicament soit injecté. L'air restera dans la seringue.
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   PRÉPARATION DU SITE D'INJECTION

   • Choisissez le site d'injection (par exemple, haut de la cuisse, ventre).
   • Essuyez la zone choisie avec un tampon à l'alcool sur un espace d'environ 5 cm sur 5 cm.
   • Placez le côté utilisé du tampon à côté de votre surface de travail ou sur son emballage.
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   INJECTION DE LA SOLUTION

   • Prenez la seringue et enlevez le capuchon de l'aiguille.
   • Inversez l'aiguille et tenez la seringue comme s'il s'agissait d'une fléchette à lancer.
   • Avec votre autre main, pincez délicatement la peau pour en faire un petit amas au site d'injection.
   • En tenant la seringue comme une fléchette, insérez l'aiguille dans la peau à un angle de 90 degrés (il faut très peu de force, mais un geste vif).
   • Une fois que l'aiguille est complètement insérée dans la peau, injectez la solution en poussant lentement sur le piston avec le pouce de la main qui tient la seringue. Prenez le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
   • Retirez immédiatement l'aiguille et nettoyez le site avec le côté propre du tampon à l'alcool d'un mouvement circulaire. S'il y a un léger écoulement, vous pourriez devoir appliquer un peu de pression pendant une minute.
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   MISE AU REBUT DE TOUS LES ARTICLES UTILISÉS

   • Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement les aiguilles et la seringue (sans remettre le capuchon sur l'aiguille) dans le contenant de récupération des aiguilles.
   • Confiez le contenant à une clinique ou une pharmacie pour l’éliminer d’une manière adéquate lorsque le contenant de récupération des aiguilles est rempli ou lorsque vous avez terminé l’ensemble du traitement.

Dose habituelle

Chaque traitement est personnalisé. Votre professionnel de la santé a soigneusement établi le traitement qui vous convient. En cours de traitement, les doses pourront varier de 75 à 450 UI, selon votre condition médicale précise et votre réaction au médicament.

Surdose

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez pas doubler la suivante. Veuillez demander conseil à votre professionnel de la santé si vous avez oublié de prendre une dose de GONAL-f^MD.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à GONAL-f^MD?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez GONAL-f^MD. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les médicaments de fertilité sont sûrs avec une surveillance étroite par votre professionnel de la santé. Comme avec tous les médicaments, il peut y avoir des effets secondaires.

Les effets secondaires suivants ont été signalés avec l’utilisation de GONAL-f^MD dans les essais cliniques et après sa mise en marché :

Fréquents et très fréquents : peuvent toucher 1 à 10 utilisatrices sur 100

• Kystes ovariens
• Hypertrophie ovarienne légère à modérée
• Sensibilité mammaire
• SHO léger à modéré
• Réaction légère à sévère au site d’injection (comme de la douleur, une rougeur, un bleu, de l’enflure et/ou de l’irritation)
• Maux de tête
• Maux de ventre ou ballonnements
• Nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquents, rares et très rares : peuvent toucher moins de 1 à 10 utilisatrices sur 1 000

• SHO sévère
• Caillots sanguins (thrombose)
• Difficulté à respirer (détresse respiratoire aiguë)
• Aggravation de l’asthme
• Des réactions allergiques légères à sévères (hypersensibilité), comme une éruption cutanée, une rougeur de la peau, de l’urticaire et une enflure du visage avec de la difficulté à respirer peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.

La principale préoccupation qu'aura votre professionnel de la santé sera le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Afin d'éviter l'apparition du SHO, votre professionnel de la santé surveillera étroitement votre réaction au GONAL-f^MD. L'hypertrophie ovarienne, parfois accompagnée de douleurs et de ballonnements abdominaux, peut survenir chez environ 20 % des femmes qui prennent des gonadotrophines. Le processus est généralement inversé avec l'arrêt du traitement et les cas graves sont rares.

Une relation de cause à effet entre le traitement avec des médicaments de fertilité et le cancer ovarien n'a pas été établie.

Il y a eu des signalements d’événements médicaux affectant des grossesses consécutives à un traitement par gonadotrophine dans les essais cliniques contrôlés : avortement spontané, grossesse tubaire (ectopique), travail prématuré, fièvre puerpérale et anomalies congénitales.

Aucun des événements n’a été jugé lié au médicament. L’incidence n’est pas supérieure à celle observée dans la population générale.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Les flacons de poudre lyophilisée GONAL-f^MD sont stables lorsqu'ils sont entreposés à l'abri de la lumière et à la température ambiante (à 25 °C ou moins).

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption inscrite sur l'étiquette.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Produit reconstitué

Après la reconstitution, inspectez bien le contenu du flacon — n'utilisez pas la solution si elle semble brouillée, décolorée ou grumeleuse.

Après la reconstitution, le médicament contenu dans le flacon doit être utilisé immédiatement et toute solution restante doit être jetée.

Pour en savoir plus sur GONAL-f^MD :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.emdserono.ca/ca-fr), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-8479.

GONAL-f^MD est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, ou de ses filiales.

Le présent dépliant a été rédigé par EMD Serono, une division d’EMD Inc., Canada.

Dernière révision : 2024-08-23