Hyrnuo : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert HYRNUO :

Pour l’indication/les indications ci-dessous, HYRNUO a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

• HYRNUO est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé

  « cancer du poumon non à petites cellules » (CPNPC) lorsque :

  • le cancer est caractérisé par une mutation (altération) d’un gène appelé « HER2 » (de l’anglais human epidermal growth factor; facteur de croissance épidermique humain);
  • le cancer s’est propagé à d’autres parties de votre corps;
  • le cancer ne peut être retiré par chirurgie;
  • vous avez déjà reçu un autre traitement contre le cancer.

Votre professionnel de la santé effectuera un test afin de s’assurer que le traitement par HYRNUO vous convient.

Qu’est‐ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC‐C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada. Comment fonctionne HYRNUO :

HYRNUO appartient à une classe de médicaments contre le cancer appelés « inhibiteurs de protéine kinase ».

La protéine HER2 est une protéine kinase présente à la surface de certaines cellules. Elle est fabriquée dans l’organisme par le gène HER2, qui aide à réguler la croissance et la division des cellules saines.

En cas d’altération du gène HER2, les cellules peuvent produire des protéines HER2 anormales. Ces protéines ne régulent plus la croissance cellulaire, ce qui peut mener à l’apparition d’un cancer.

Comme HYRNUO bloque l’activité de ces protéines anormales, il peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer. Il peut aussi contribuer à réduire la taille du cancer.

Les ingrédients d’HYRNUO sont :

Ingrédient médicinal : sévabertinib

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose 5 cP, lactose monohydraté, macrogol 3350, oxyde de fer rouge et stéarate de magnésium

HYRNUO se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimé à 10 mg

N’utilisez pas HYRNUO dans les cas suivants :

• allergie au sévabertinib, à tout autre ingrédient de ce médicament ou à tout composant du contenant (voir « Les ingrédients d’HYRNUO sont »).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser HYRNUO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous souffrez de diarrhée récurrente;
• vous avez des troubles du foie;
• vous avez des troubles pulmonaires ou des troubles respiratoires autres que le cancer du poumon;
• vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou tentez de concevoir;
• vous allaitez ou prévoyez le faire.

Autres mises en garde

Diarrhée

Le traitement par HYRNUO peut provoquer une diarrhée. En cas de diarrhée (selles molles), il arrive que l’organisme perde de l’eau et des minéraux importants, ce qui peut mener à la déshydratation.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre HYRNUO. Vous devriez avoir un médicament contre la diarrhée à votre disposition avant de commencer le traitement par HYRNUO.

Si vous avez la diarrhée pendant que vous prenez HYRNUO, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. Buvez abondamment et prenez votre médicament contre la diarrhée dès que possible. Il est important de traiter la diarrhée rapidement.

Dans certains cas, votre professionnel de la santé décidera peut-être de réduire la dose d’HYRNUO, ou bien d’interrompre ou de cesser le traitement par ce médicament.

Troubles des yeux

HYRNUO peut causer des problèmes oculaires pouvant mener à une perte temporaire de la vue.

Si vous avez des problèmes aux yeux pendant votre traitement par HYRNUO, consultez immédiatement votre professionnel de la santé.

Grossesse

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez concevoir, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament.
• Vous ne devez pas prendre HYRNUO pendant la grossesse. HYRNUO peut nuire à l’enfant à naître.

• Si vous êtes apte à concevoir :

  • Votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse avant le début du traitement par HYRNUO.
  • Il faut éviter toute grossesse pendant le traitement par HYRNUO, car ce médicament pourrait être nocif pour l’enfant à naître.
  • Si vous concevez ou pensez être enceinte pendant votre traitement par HYRNUO, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé. Vous déterminerez ensemble si vous pouvez ou non poursuivre le traitement par HYRNUO.

Allaitement

• Si vous allaitez ou prévoyez le faire, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament.
• HYRNUO pourrait être nocif pour le nourrisson que vous allaitez. On ne sait pas si HYRNUO passe dans le lait maternel.
• Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par HYRNUO ni pendant la semaine qui suit la fin du traitement.

Contraception

Si vous êtes en âge de concevoir, vous devez utiliser une méthode de contraception très efficace pour éviter toute grossesse, et ce, pendant :

• le traitement par HYRNUO, et
• la semaine qui suit la fin du traitement.

Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire pourrait concevoir, vous devez utiliser une méthode de contraception très efficace pour éviter toute grossesse, et ce, pendant :

• le traitement par HYRNUO, et
• la semaine qui suit la fin du traitement.

Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire tombe enceinte – ou pourrait déjà l’être – pendant que vous prenez HYRNUO, avisez votre professionnel de la santé dès que possible. Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire est enceinte, utilisez des condoms pendant les relations sexuelles au cours du traitement par HYRNUO et pendant la semaine qui suit la fin du traitement. Cette précaution est importante, parce que HYRNUO passe dans le sperme et pourrait être nocif pour l’enfant à naître.

Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception qui vous conviendront à vous et à votre partenaire.

Troubles du foie

HYRNUO peut faire augmenter les taux sanguins de substances intervenant dans le fonctionnement du foie, ce qui peut avoir de graves conséquences. Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses sanguines pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par HYRNUO.

Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d’atteinte du foie, tels que :

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse);
• urine foncée;
• selles pâles;
• sensation de fatigue ou de faiblesse;
• nausées;
• vomissements;
• douleur dans la partie supérieure droite du ventre.

Troubles du pancréas

HYRNUO peut faire augmenter les taux de certaines substances intervenant dans le fonctionnement du pancréas (amylase et lipase). Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses sanguines pour vérifier le fonctionnement de votre pancréas avant et pendant votre traitement par HYRNUO.

Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d’atteinte du pancréas, tels que :

• douleur dans le haut du ventre, qui peut s’étendre au dos ou s’aggraver lorsque vous mangez;
• perte de poids;
• nausées;
• vomissements.

Troubles des poumons

HYRNUO peut causer de graves troubles pulmonaires.

Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d’atteinte pulmonaire pendant votre traitement par HYRNUO, tels que :

• toux;
• fièvre;
• essoufflement ou difficulté à respirer.

Surveillance et examens de laboratoire :

Le traitement par HYRNUO peut modifier les résultats des analyses sanguines. Le cas échéant, votre professionnel de la santé vous dira si vous avez besoin d’un autre traitement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec HYRNUO :

• médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques et bactériennes, dont clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, érythromycine, rifampicine et rifabutine ;
• médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)/du sida, dont cobicistat, lopinavir/ritonavir et saquinavir/ritonavir;
• médicaments utilisés pour le traitement des crises épileptiques, dont carbamazépine, phénytoïne et midazolam;
• millepertuis commun (utilisé pour le traitement d’une humeur légèrement dépressive et d’une légère anxiété);
• médicaments utilisés pour le soulagement de la douleur, dont alfentanil et fentanyl;
• médicaments utilisés pour la prévention du rejet d’organe après une greffe, dont cyclosporine, sirolimus et tacrolimus;
• médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, dont dihydroergotamine et ergotamine;
• pimozide (utilisé pour la maîtrise des tics moteurs ou verbaux);
• quinidine (utilisée pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque);
• digoxine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques);
• méthotrexate (utilisé pour le traitement de l’inflammation des articulations, d’une maladie de la peau appelée « psoriasis » et de certains types de cancer);
• médicaments utilisés pour le traitement d’un taux de cholestérol élevé, dont atorvastatine et rosuvastatine;
• riociguat (utilisé pour le traitement de l’hypertension [pression du sang élevée] dans les poumons);
• granisétron (utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements);
• metformine (utilisée pour le traitement du diabète);
• cisplatine (utilisé pour le traitement de certains types de cancer);
• dabigatran (utilisé pour le traitement des caillots sanguins);

• pamplemousse et jus de pamplemousse.

Comment utiliser HYRNUO :

• Prenez HYRNUO exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
• Prenez les comprimés HYRNUO avec des aliments.
• Avalez ces comprimés entiers avec de l’eau. Il ne faut ni les mâcher, ni les casser, ni les écraser.

• Si vous vomissez après avoir pris une dose d’HYRNUO, ne prenez pas de dose supplémentaire.

  Attendez l’heure prévue pour prendre la prochaine dose.

• Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose d’HYRNUO, suspendre votre traitement ou y mettre fin, s’il y a lieu.
• Ne cessez pas de prendre HYRNUO et n’en modifiez pas la dose sans en parler à votre professionnel de la santé. Il est important de continuer à prendre HYRNUO pendant toute la durée indiquée par votre professionnel de la santé.

Dose habituelle

Prenez 2 comprimés à 10 mg 2 fois par jour, soit 4 comprimés par jour en tout.

Ne prenez pas plus de 4 comprimés par jour.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez utilisé trop d’HYRNUO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose d’HYRNUO, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, pourvu que ce soit avant la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser l’oubli d’une dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’HYRNUO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous utilisez HYRNUO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• nausées associées ou non à des vomissements;
• plaies, inflammation ou ulcères dans la bouche;
• mal de ventre;
• rougeur ou irritation de la peau, ou bosses sur la peau;

• problèmes d’ongles, notamment :

  • ongles incarnés,
  • ongles qui se séparent de leur lit,
  • infection,
  • dédoublement,
  • changement de couleur;
• démangeaisons;
• peau sèche;
• perte d’appétit;
• perte de poids;

• baisse du nombre de globules rouges (anémie), qui pourrait entraîner :

  • une sensation de fatigue,
  • une pâleur,
  • l’impression d’avoir le cœur qui bat vite;
• sensation de fatigue;
• chute des cheveux et/ou des poils;
• pieds et mains douloureux, rouges, gonflés ou qui pèlent.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver HYRNUO entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption.

Pour en savoir plus sur HYRNUO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au Service de l’information médicale de Bayer, au 1-800-265-7382, ou envoyant un courriel à canada.medinfo@bayer.com.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Bayer Inc.

2920 Matheson Blvd East

Mississauga (Ontario)

L4W 5R6

Canada

Date d’approbation : 2026-01-29

© 2026, Bayer Inc.

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