Hernexeos : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert HERNEXEOS :

HERNEXEOS a été approuvé avec conditions (AC-C) pour les indications suivantes. Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

HERNEXEOS est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon qu’on appelle cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lorsque :

• ce cancer est causé par un changement subi par un gène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 ou ERBB2);
• vous avez fait l’essai d’un autre traitement pour traiter votre cancer;
• le cancer n’est pas opérable;
• le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps (métastases).

Votre professionnel de la santé effectuera un test afin de s’assurer que HERNEXEOS est le traitement qui vous convient.

Qu’est‐ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC‐C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

Comment fonctionne HERNEXEOS :

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation HER2 (ERBB2) est un type de cancer causé par un changement au niveau du gène HER2 (ERBB2). Ce changement fait en sorte que la croissance et la division des cellules cancéreuses se fassent plus rapidement.

HERNEXEOS est un traitement qui cible la protéine HER2. Il agit en se liant à la protéine et en bloquant le signal qu’elle émet, ce qui aide à ralentir ou à arrêter la croissance des cellules cancéreuses activées par la mutation HER2 (ERBB2).

Les ingrédients de HERNEXEOS :

Ingrédient médicinal : zongertinib

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, mannitol, mono et dicaprylocaprate de glycéryle, oxyde de fer (jaune), stéarylfumarate de sodium, succinate d’acétate d’hypromellose et talc

HERNEXEOS se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés : 60 mg

N’utilisez pas HERNEXEOS dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au zongertinib ou à l’un ou l’autre des ingrédients de HERNEXEOS ou de son contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser HERNEXEOS, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes avec votre foie;
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.

Autres mises en garde :

• Problèmes de foie :

  • Votre prestataire de soins vous fera passer des tests de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par HERNEXEOS. Veuillez aviser immédiatement votre prestataire de soins si vous présentez tout symptôme qui suggère un problème de foie, notamment :

    • jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux (jaunisse);
    • urine foncée ou brune (couleur du thé);
    • douleur dans la partie supérieure droite de votre estomac (abdomen);
    • saignement ou ecchymose (bleu) qui survient plus facilement que d’habitude;
    • fatigue extrême.

• Diarrhée

  • HERNEXEOS peut causer de la diarrhée (selles molles) pendant le traitement. Cet effet peut apparaître de 1 à 2 semaines suivant le début du traitement et peut être grave ou persistant.
  • Si vous présentez de la diarrhée pendant le traitement, mentionnez-le à votre professionnel de la santé. Celui-ci pourrait vous prescrire des médicaments pour traiter la diarrhée.

• Femmes :

  Grossesse et contrôle des naissances

  • Si vous pouvez devenir enceinte ou pensez être enceinte, vous devez discuter de certains risques avec votre professionnel de la santé.
  • Votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse avant le début de votre traitement par HERNEXEOS.
  • Évitez de devenir enceinte au cours du traitement par HERNEXEOS.

  • Vous devez utiliser une méthode de contrôle des naissances non hormonale efficace tout au long du traitement par HERNEXEOS et pendant 10 jours après avoir pris la dernière dose.

    • Les méthodes de contrôle des naissances qui contiennent des hormones (telles que les pilules, les injections et les timbres transdermiques anticonceptionnels) pourraient ne pas être efficaces durant le traitement par HERNEXEOS.
    • Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contrôle des naissances qui pourraient convenir dans votre cas durant votre traitement.

  • Avisez immédiatement votre prestataire de soins si vous êtes enceinte ou si vous pensez

    être enceinte pendant votre traitement par HERNEXEOS.

Allaitement

• Il ne faut PAS allaiter durant le traitement et pendant 10 jours après avoir pris la dernière dose de HERNEXEOS. On ne sait pas si HERNEXEOS passe dans le lait maternel.
• Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par HERNEXEOS.

• Fertilité chez les femmes :

• HERNEXEOS peut causer des problèmes de fertilité chez les femmes, lesquels pourraient affecter votre capacité à avoir des enfants. Si ce risque vous inquiète, parlez-en à votre prestataire de soins.
• Bilans de santé et tests :

• Vous devrez rencontrer régulièrement votre professionnel de la santé avant et pendant le traitement par HERNEXEOS. Votre professionnel de la santé :

  • vous fera passer des tests de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie. Ces tests seront effectués au début du traitement, une fois toutes les 2 semaines pendant les 8 premières semaines, à la semaine 12, et périodiquement, au besoin;
  • vous fera passer des tests pour surveiller votre cœur avant de commencer le traitement et régulièrement pendant celui-ci, au besoin;
  • surveillera l’apparition d’effets secondaires, notamment de problèmes pulmonaires.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle. Les produits suivants pourraient interagir avec HERNEXEOS :

• carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne, médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie;
• prasugrel, médicament utilisé pour prévenir une crise de cœur ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

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Comment utiliser HERNEXEOS :

• Prenez HERNEXEOS exactement comme vous l’a dit votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé;
• Prenez HERNEXEOS une fois par jour, à la même heure chaque jour pendant aussi longtemps que votre professionnel de la santé vous l’a prescrit;

• Prenez HERNEXEOS avec ou sans nourriture.

• Avalez les comprimés en entier avec de l’eau.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous convient le mieux.

La dose habituelle est calculée en fonction du poids corporel :

• Patients pesant moins de 90 kg : 120 mg (2 comprimés de 60 mg)
• Patients pesant plus de 90 kg : 180 mg (3 comprimés de 60 mg)

Votre dose dépendra aussi de votre état de santé actuel, si vous prenez certains médicaments ou si vous avez des effets secondaires. Votre professionnel de la santé surveillera votre santé tout au long de votre traitement et pourrait réduire la dose, vous demander d’arrêter de prendre vos doses ou interrompre le traitement.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de HERNEXEOS, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de HERNEXEOS et que :

• moins de 12 heures se sont écoulées depuis la prise de la dose précédente, prenez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de votre oubli;
• plus de 12 heures se sont écoulées depuis la prise de la dose précédente, ne prenez pas la dose oubliée. Reprenez l’horaire habituel à la prochaine dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de HERNEXEOS :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez HERNEXEOS. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• diarrhée;
• éruption cutanée;
• résultats plus élevés aux tests de la fonction hépatique;
• nausées, vomissements;
• problèmes touchant les ongles;
• sensation de fatigue;
• douleur musculaire;
• infection des voies respiratoires supérieures, comme un rhume;
• essoufflement;
• toux.

HERNEXEOS peut entraîner des résultats anormaux à des tests de sang. Votre professionnel de la santé vous indiquera si vos tests de sang présentent des anomalies et si vous avez besoin d’un traitement pour corriger ces effets secondaires.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou I

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I d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Entreposez à une température entre 15 et 25 °C dans le contenant original afin de protéger le médicament de l’humidité. Garder le flacon bien fermé. Une fois ouvert, utiliser dans les 3 mois.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration indiquée sur l’emballage.
• Ne jetez aucun médicament dans les eaux d’égout ou les ordures ménagères. Consultez votre pharmacien sur la façon d’éliminer adéquatement les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur HERNEXEOS :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant

ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-263-5103,

.

Le présent feuillet a été rédigé par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. Les renseignements contenus dans ce dépliant étaient à jour à la date de révision indiquée ci-dessous. Toutefois, le fabricant peut disposer de renseignements plus récents.

Date d’approbation : 2026-09-24