Idamycin Pfs : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Pourquoi utilise-t-on IDAMYCIN PFS?

IDAMYCIN PFS est employé seul ou en combinaison avec d’autres médicaments anticancéreux :

• comme traitement de première intention chez les adultes atteints de leucémie aiguë non lymphoblastique (LANL);
• pour le traitement des adultes dont la LANL est réapparue après un traitement (LANL récidivante) ou n’a pas répondu à un traitement antérieur (LANL réfractaire); • comme traitement de deuxième intention chez les adultes et les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Comment IDAMYCIN PFS agit-il?

IDAMYCIN PFS est un médicament anticancéreux (cytotoxique) utilisé pour la chimiothérapie, qui agit en détruisant les cellules qui se divisent rapidement, comme les cellules cancéreuses, en empêchant leur croissance et leur division.

Quels sont les ingrédients d’IDAMYCIN PFS?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate d’idarubicine

Ingrédients non médicinaux : glycérol, acide chlorhydrique et eau pour injection

IDAMYCIN PFS se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution sans agent de conservation pour injection, 1 mg/mL (dans des fioles de 5 mL, 10 mL et 20 mL)

N’utilisez pas IDAMYCIN PFS dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’idarubicine, à n’importe quel autre ingrédient d’IDAMYCIN PFS ou de son contenant;
• vous êtes allergique à d’autres médicaments anticancéreux de la famille des anthracyclines ou des anthracènediones (p. ex., l’épirubicine, la daunorubicine, la mitoxanthrone et la mitomycine C); • vous avez une infection non maîtrisée;

• vous avez depuis longtemps un faible nombre de globules sanguins et de plaquettes

  (myélosuppression);

• vous avez des problèmes sévères au foie;
• vous avez des problèmes sévères aux reins;
• vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques sévères, y compris une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque récente ou une arythmie (rythme cardiaque irrégulier); • vous avez reçu la dose cumulative maximale d’idarubicine, de doxorubicine, de daunorubicine, d’épirubicine, d’autres anthracyclines ou d’autres d’anthracènediones. En cas de doute, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir IDAMYCIN PFS, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• si votre nombre de globules sanguins est faible;
• si vous avez une infection;
• si vous avez subi une radiothérapie;
• si vous êtes enceinte ou que vous prévoyez devenir enceinte;
• si vous allaitez ou avez l’intention de le faire;
• si vous avez éprouvé des effets indésirables lors d’un traitement anticancéreux précédent; • si vous avez, ou avez déjà eu, des problèmes cardiaques ou sanguins;
• si vous avez des problèmes gastro-intestinaux (p. ex., perforation ou saignements gastro-intestinaux);
• si vous avez des problèmes au foie;
• si vous avez des problèmes aux reins;
• si vous prenez d’autres médicaments anticancéreux (p. ex., des anthracyclines, comme le trastuzumab, ou des anthracènediones);
• si vous prenez des médicaments qui exercent une action sur le cœur (p. ex., amlodipine, diltiazem ou vérapamil);
• si vous avez des antécédents de leucémie aiguë (un type de cancer du sang et de la moelle osseuse);
• si vous avez souffert d’une affection antérieure ou avez pris des médicaments pouvant entraîner des complications gastro-intestinales. En cas de doute, communiquez avec votre professionnel de la santé;
• si vous prévoyez recevoir un vaccin et que votre système immunitaire est affaibli. Vous pourriez courir un risque accru d’infections graves ou mortelles;
• si vous avez plus de 60 ans.

Autres mises en garde

IDAMYCIN PFS peut causer des effets indésirables graves, notamment les suivants :

• Hyperuricémie (taux élevé d’acide urique dans le sang) : le traitement par l’idarubicine peut entraîner la destruction d’un grand nombre de cellules cancéreuses et la libération de leur contenu dans la circulation sanguine (un phénomène appelé « syndrome de lyse tumorale »). Cela peut causer une hyperuricémie. Votre professionnel de la santé surveillera vos paramètres sanguins (p. ex., taux d’acide urique, de potassium, de calcium, de phosphate et de créatinine) avant l’administration de votre traitement et vous conseillera sur les moyens de prévenir une hyperuricémie (p. ex., en restant bien hydraté) afin de réduire au minimum les effets du syndrome de lyse tumorale.
• Lésions autour du point d’injection : une extravasation (la solution injectée se répand dans les tissus autour du point d’injection) peut survenir lors de l’administration d’IDAMYCIN PFS. Cela peut causer une douleur localisée, des lésions tissulaires sévères (p. ex., une masse, une bosse, une plaie ou une tache), une nécrose tissulaire locale sévère (mort des tissus) et une phlébosclérose (affection caractérisée par un épaississement ou un durcissement des parois des veines). Si vous présentez une extravasation, votre professionnel de la santé interrompra votre traitement immédiatement.
• Caillots sanguins : l’utilisation d’agents cytotoxiques, comme l’idarubicine, a été associée à la formation de caillots sanguins et à des cas de thrombophlébite (inflammation causée par des caillots de sang, généralement dans une jambe). Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme de caillot sanguin.

• Leucémie secondaire (un type de cancer associé à des troubles antérieurs ou à une exposition

  à des agents cytotoxiques) : le traitement par des anthracyclines (agents cytotoxiques), comme IDAMYCIN PFS, peut causer une leucémie secondaire. Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme de leucémie secondaire.

• Problèmes gastro-intestinaux : le traitement par IDAMYCIN PFS peut entraîner des problèmes gastro-intestinaux, y compris les suivants :

  • mucosite (inflammation et ulcération des muqueuses qui tapissent le tube digestif); o perforation gastro-intestinale (trou dans la paroi de l’estomac ou de l’intestin); et o hémorragie gastro-intestinale (saignement de n’importe quelle partie du tube digestif, qui s’étend de la bouche à l’anus).

Votre professionnel de la santé surveillera et évaluera votre état de santé avant et pendant votre traitement par IDAMYCIN PFS.

• Problèmes rénaux : le traitement par IDAMYCIN PFS peut causer des problèmes aux reins.

  Vous passerez des analyses régulièrement avant et pendant votre traitement par IDAMYCIN PFS. Ces analyses permettront à votre professionnel de la santé de vérifier le fonctionnement de vos reins.

Pour de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves, voir le tableau « Effets secondaires graves et mesure à prendre » ci-dessous.

Grossesse et allaitement :

• Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement par IDAMYCIN PFS. Si vous êtes apte

  à concevoir ou croyez que vous êtes enceinte, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé de certains risques auxquels votre bébé à naître pourrait être exposé.

• Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement par IDAMYCIN PFS et pendant au moins 6,5 mois après l’administration de votre dernière dose.

• Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous croyez que vous

  êtes enceinte durant le traitement.

• Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, on ignore si IDAMYCIN PFS passe dans le lait maternel. N’allaitez pas durant le traitement par IDAMYCIN PFS ni pendant les 14 jours suivant l’administration de votre dernière dose. Consultez un professionnel de la santé pour savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Fertilité :

• IDAMYCIN PFS est un agent cytotoxique qui peut altérer la fertilité. Si vous êtes un homme, ce médicament peut endommager l’ADN de vos spermatozoïdes. Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant votre traitement par IDAMYCIN PFS et pendant au moins 3,5 mois après l’administration de votre dernière dose. • Si vous avez l’intention de concevoir un enfant après votre traitement par IDAMYCIN PFS, discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de préservation de la fertilité avant de commencer votre traitement.
• Si vous décidez d’avoir un enfant après votre traitement par IDAMYCIN PFS, consultez votre professionnel de la santé. Ce dernier vous indiquera si des services de counselling génétique seraient utiles dans votre cas.

Bilan de santé et tests :

Vous aurez des rendez-vous réguliers avec votre professionnel de la santé avant, pendant et après votre traitement. Celui-ci pourrait vous prescrire des examens pour évaluer vos paramètres sanguins ainsi que le fonctionnement de votre cœur, de votre foie et de vos reins. Ces examens aideront votre professionnel de la santé à évaluer votre état de santé et les effets d’IDAMYCIN PFS sur votre organisme.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec IDAMYCIN PFS :

• les médicaments de chimiothérapie utilisés pour traiter différents types de cancers comme les suivants :

  • anthracyclines;
  • anthracènediones;
  • alkylants (p. ex, le cyclophosphamide);
  • agents antinéoplasiques (p. ex, l’étoposide, la cytarabine et la fludarabine);
  • agents cardiotoxiques (p. ex, le cyclophosphamide et le paclitaxel);
  • agents cardioactifs (p. ex, l’amlodipine, le diltiazem et le vérapamil);
• les corticostéroïdes, des médicaments administrés pour réduire l’inflammation et inhiber l’activité du système immunitaire (p. ex, la dexaméthasone).

Comment IDAMYCIN PFS s’administre-t-il?

Votre professionnel de la santé préparera et vous administrera IDAMYCIN PFS. IDAMYCIN PFS peut être administré dans une veine (voie intraveineuse, ou i.v.) directement. Toutefois, s’il faut vous injecter le produit plusieurs fois, votre professionnel de la santé pourrait mettre en place un cathéter (tube mince) ou une chambre d’injection dans une de vos veines pour vous injecter le médicament.

Dose habituelle

Votre professionnel de la santé décidera de la dose appropriée d’IDAMYCIN PFS, ainsi que de la durée des cycles de traitement et de leur nombre, en fonction :

• de votre état de santé;
• des objectifs du traitement
• des médicaments (incluant les agents de chimiothérapie) que vous recevez; et • de votre réponse aux médicaments.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez reçu une trop grande quantité d’IDAMYCIN PFS, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

Si vous avez manqué un traitement, communiquez avec votre médecin sans tarder pour planifier le prochain.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à IDAMYCIN PFS?

Lorsque vous recevez IDAMYCIN PFS, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Chute de cheveux (alopécie), qui est toutefois temporaire; les cheveux recommencent habituellement à pousser dans les 2 ou 3 mois suivant la fin du traitement. • Urine teintée de rouge pendant 1 à 2 jours après l’administration d’IDAMYCIN PFS • Déshydratation
• Inflammation de la peau irradiée (réaction de rappel d’effets radiothérapeutiques) • Bouffées de chaleur
• Modification de la couleur ou de l’apparence de la peau et des ongles

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

IDAMYCIN PFS doit être entreposé à une température de 2 à 8 °C. Conservez à l’abri de la lumière. Jetez toute portion inutilisée.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur IDAMYCIN PFS :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.pfizer.ca), ou peut être obtenu en composant le 1-800-463-6001.

Le présent feuillet a été rédigé par Pfizer Canada SRI.

Dernière révision : 16 janvier 2024.