Intron A : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

INTRON A^® peut être utilisé pour traiter les maladies suivantes :

• Hépatite C chronique;
• Hépatite B chronique active;

• Leucémie myéloïde chronique (LMC) et thrombocytose

  associée à la LMC;

• Myélome multiple;
• Lymphome non hodgkinien;
• Mélanome malin;
• Sarcome de Kaposi lié au sida;
• Leucémie à tricholeucocytes;
• Épithélioma basocellulaire;
• Condylome acuminé.

Les effets de ce médicament :

Les interférons font partie des nombreuses substances produites en réponse à la présence de cellules ennemies. Non seulement ils « interfèrent » avec les corps étrangers qui peuvent causer une infection, mais ils préviennent aussi la croissance et la propagation d’autres cellules malades, incluant certains types de cellules cancéreuses. INTRON A^® est une version synthétique de ces substances fabriquée par l’homme.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous êtes hypersensible (allergique) aux interférons

  en général, à ce médicament, à l’un des ingrédients de la préparation ou à l’une des composantes du contenant.

• Si vous êtes atteint d’une maladie rénale grave.

• Si vous êtes atteint d’une hépatite auto-immune

  (hépatite causée par votre système immunitaire attaquant votre foie) ou d’une maladie du foie instable (jaunissement de la peau et des yeux, gonflement de l’abdomen).

  L’ingrédient médicinal :

  L’ingrédient médicinal est l’interféron alfa-2b.

  Les ingrédients non médicinaux importants :

  Pour connaître la liste complète des ingrédients non médicinaux, voir la Partie I de la monographie du produit. Vous pouvez aussi consulter l’emballage d’INTRON A^®.

La présentation :

• Poudre lyophilisée avec diluant;
• Solution prête à l’emploi;

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser INTRON A^®, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien si vous :

• présentez un trouble infectieux;
• avez eu une crise cardiaque ou avez un problème cardiaque;
• avez des problèmes aux reins;
• avez des problèmes au foie;
• avez des problèmes nerveux ou mentaux (tels que la dépression);
• avez reçu une greffe d’organe;
• avez une maladie de la thyroïde;
• avez des problèmes de système immunitaire;

• êtes diabétique ou avez une tension artérielle élevée

  (votre médecin peut vous demander de passer régulièrement un examen ophtalmologique);

• avez des taux élevés de lipides dans le sang (tels que les triglycérides ou le cholestérol);
• êtes atteint de psoriasis ou de sarcoïdose;
• présentez des symptômes de colite (douleurs abdominales, diarrhée sanglante, fièvre);
• présentez des symptômes au niveau des voies respiratoires (fièvre, toux, dyspnée);

• prenez l’herbe médicinale chinoise shosaikoto

  (aussi appelée Xiao-Chai-Hu-Tang);

• avez des antécédents de toxicomanie (alcool ou autres drogues);

• pensez être enceinte, prévoyez le devenir ou allaitez.

  Si on vous a prescrit INTRON A^® en concomitance avec la ribavirine : la ribavirine peut causer de graves anomalies congénitales ou la mort fœtale. Par conséquent, les patients des deux sexes doivent utiliser une méthode de contraception efficace si une grossesse risque de survenir.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui peuvent interagir avec INTRON A^® comprennent les suivants :

• médicaments anticancéreux.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez SEBIVO^® (telbivudine) pour traiter l’hépatite B chronique, car ce médicament pris en concomitance avec INTRON A^® peut augmenter le risque d’apparition de neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, picotements et/ou sensation de brûlure ou douleur dans les bras et/ou les jambes). L’utilisation concomitante de ces médicaments n’est pas recommandée.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Si vous utilisez la solution INTRON A^® prête à l’emploi en fioles, reportez-vous à la section Administration de la solution INTRON A^® prête à l’emploi (sans albumine humaine).

Administration de la poudre lyophilisée INTRON A^® Pour préparer la solution INTRON A^® :

1. 1.

   À l’aide d’un crayon ou d’un stylo, inscrivez, à l’endroit

   prévu à cette fin sur l’étiquette de la fiole, la date limite d’utilisation de la solution. Reportez-vous à la section Comment conserver le médicament pour connaître la période pendant laquelle vous pouvez conserver la solution avant de la jeter. Ne pas l’utiliser après la date de péremption.

2. 2.

   Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon,

   rincez-les, puis séchez-les à l’aide d’une serviette.

3. 3.

   Enlevez le capuchon de plastique du flacon de diluant et de

   la fiole de poudre lyophilisée INTRON A^® en laissant les bouchons de caoutchouc et les bagues d’aluminium en place.

4. 4.

   Nettoyez les bouchons de caoutchouc du flacon et de la fiole

   à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Votre médecin vous indiquera le format de la seringue et le calibre de l’aiguille que vous devrez employer, ainsi que la quantité de diluant que vous devrez ajouter à la poudre lyophilisée INTRON A^® pour préparer la solution injectable.

5. 5.

   Enlevez la gaine qui protège l’aiguille et tirez sur le piston afin

   d’introduire dans la seringue une quantité d’air équivalente à la quantité de diluant qui doit être ajoutée à la poudre.

6. 6.

   Tenez le flacon de diluant bien droit sans toucher avec vos mains

   la partie supérieure du flacon que vous venez de nettoyer.

7. 7.

   Faites pénétrer l’aiguille dans le flacon de diluant et injectez-y

   l’air de la seringue.

8. 8.

   Retournez ensuite le flacon et assurez-vous que la pointe de

   l’aiguille est plongée dans le liquide.

   1. 9. Tirez sur le piston de la seringue jusqu’à ce qu’elle contienne exactement la quantité de diluant qu’il vous faut ajouter à la poudre INTRON A^® et qui vous a été indiquée par votre médecin. Les graduations apparaissant sur le corps de la seringue indiquent quel volume de diluant vous avez prélevé. Retirez l’aiguille du flacon de diluant. Tapotez délicatement la seringue pour enlever les bulles d’air. Poussez doucement sur le piston pour expulser l’air de la seringue.
   2. 10. Pour préparer la solution INTRON A^®, faites pénétrer l’aiguille dans la fiole d’INTRON A^® en perforant le bouchon de caoutchouc, puis appuyez délicatement la pointe de l’aiguille sur le côté de la fiole.
   3. 11. Injectez doucement le diluant en dirigeant le jet de liquide sur le côté de la fiole afin d’éviter la formation de bulles d’air.
   4. 12. Ne dirigez pas le jet vers la poudre blanche au fond de la fiole.
   5. 13. Retirez l’aiguille de la fiole, remettez la gaine destinée à protéger l’aiguille et déposez la seringue sur une surface plane.
   6. 14. Faites tourner la fiole d’INTRON A^® doucement jusqu’à ce que la poudre blanche soit complètement dissoute. N’agitez pas la fiole.
   7. 15. Si des bulles d’air se forment, laissez reposer la solution jusqu’à ce que toutes les bulles soient remontées à la surface de la solution et aient disparu avant d’y prélever la dose à injecter. La solution reconstituée est limpide et incolore ou jaune pâle.

Reportez-vous à la section Administration d’INTRON A^® pour connaître les directives d’administration du médicament.

Administration de la solution INTRON A^® prête à l’emploi (sans albumine humaine)

1. 1. À l’aide d’un crayon ou d’un stylo, inscrivez, à l’endroit prévu à cette fin sur l’étiquette de la fiole, la date limite d’utilisation de la solution. Reportez-vous à la section Comment conserver le médicament pour connaître la période pendant laquelle vous pouvez conserver la solution avant de la jeter.
2. 2. Assurez-vous que la solution n’a pas changé de couleur, qu’elle n’est pas brouillée et que la date de péremption n’est pas échue.
3. 3.

   Laissez reposer la fiole à la température ambiante pendant

   10 minutes. Ne l’agitez pas.

4. 4. Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon, rincez-les, puis séchez-les à l’aide d’une serviette.
5. 5. Enlevez le capuchon de plastique du flacon en laissant les bouchons de caoutchouc et les bagues d’aluminium en place.

Reportez-vous à la section Administration d’INTRON A^® pour connaître les directives d’administration du médicament.

Administration d’INTRON A^®

Préparation de la seringue d’INTRON A^®

• Nettoyez le capuchon de la fiole avec un tampon imbibé

  d’alcool.

• Si la seringue est fendillée ou si l’aiguille est courbée,

  déposez-les dans un contenant à rebuts.

• Enlevez la gaine qui protège l’aiguille en la tirant en ligne

  droite. Remplissez la seringue d’air en tirant le piston jusqu’au volume d’INTRON A^® à prélever.

• La fiole d’INTRON A^® reposant sur une surface plane, faites

  pénétrer l’aiguille dans la fiole en perforant le bouchon de caoutchouc et injectez l’air dans la fiole.

• Retournez la fiole en vous assurant que la pointe de l’aiguille

  est plongée dans la solution.

• Tirez sur le piston pour aspirer lentement la quantité prescrite

  de solution INTRON A^® dans la seringue. Vérifiez que vous avez bien prélevé la quantité de solution qui vous a été prescrite. (Remarque : Il est possible de prélever une quantité d’INTRON A^® supérieure à la dose prescrite. Ne prélevez que le volume nécessaire.)

• Retirez l’aiguille de la fiole. Laissez l’aiguille pointée vers le

  haut; n’y touchez pas. Tapotez légèrement la seringue pour éliminer toute bulle d’air. Poussez doucement sur le piston pour expulser l’air qui se trouve à l’extrémité de la seringue.

• Replacez la gaine protectrice sur l’aiguille, puis déposez la

  seringue sur une surface plane et propre.

Choix du lieu d’injection pour une injection sous-cutanée

• Ne choisissez pas un endroit où la peau est rouge ou irritée.

• Ne vous piquez pas au même endroit plus d’une fois toutes

  les 6 ou 7 semaines.

Endroits où injecter le médicament :

Les cuisses, la région supérieure externe du bras, la région abdominale, à l’exception du nombril, et sous la taille.

Préparation du point d’injection

• D’un mouvement circulaire, nettoyez le lieu d’injection

  à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool (pendant environ 10 secondes) et laissez sécher (6).

• Enlevez la gaine protectrice de l’aiguille.
• Tenez le corps de la seringue comme un crayon, entre le pouce et l’index.
• De l’autre main, pincez la peau à l’endroit où l’injection sera faite.
• Tenez la seringue à un angle de 45 à 90° au-dessus du lieu d’injection, la pointe de l’aiguille à une distance de 5 cm (2 po) environ de la peau. Insérez l’aiguille d’un coup sec, comme si vous lanciez une fléchette. L’aiguille doit s’enfoncer entièrement dans la peau ou au moins aux trois quarts (7).

• Tirez le piston de la seringue d’environ 0,8 cm (¼ po).

  Si du sang pénètre dans la seringue, n’injectez pas la solution. Retirez l’aiguille et jetez la seringue et l’aiguille. Préparez une nouvelle seringue et faites l’injection à un autre endroit. S’il n’y a pas de sang dans la seringue, enfoncez lentement le piston pour injecter la solution INTRON A^® (8).

• Après l’injection du médicament, retirez l’aiguille. Appliquez un tampon imbibé d’alcool à l’endroit de l’injection pendant quelques secondes sans toutefois exercer de pression (9).
• Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

Le nettoyage

• Ne replacez pas la gaine de protection sur l’aiguille.
• Déposez la seringue vide et son aiguille dans un contenant conçu à cette fin. Demandez à votre pharmacien ou à votre infirmière de vous indiquer la façon appropriée de jeter les seringues et les aiguilles.

Injection intramusculaire :

• Vous pouvez vous injecter le médicament par voie

  intramusculaire, à condition que votre médecin vous ait montré comment procéder.

Gardez-le hors de la portée des enfants.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le Service d’urgence d’un hôpital ou le centre anti-poison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous vous administrez vous-même le médicament ou si vous êtes la personne qui l’administre, injectez la dose recommandée dès que vous vous en rappelez et continuez le traitement comme

d’habitude. N’injectez pas une double dose pour compenser la dose oubliée. Si vous devez injecter ce médicament chaque jour et avez accidentellement oublié la dose complète de la journée, poursuivez le traitement à la dose habituelle le jour suivant. Communiquez avec votre médecin ou pharmacien au besoin.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, INTRON A^® peut causer des effets secondaires chez certaines personnes. Bien que ces effets indésirables ne surviennent pas dans tous les cas, ils peuvent nécessiter des soins médicaux.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous présentez une réaction allergique sévère (notamment l’enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer; une respiration sifflante, de l’urticaire ou un évanouissement). Des cas d’hypersensibilité aiguë ont été signalés.

Les effets secondaires le plus souvent signalés, surtout au début du traitement avec INTRON A^®, étaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires et les frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe). Votre médecin peut recommander que vous preniez de l’acétaminophène si ces symptômes apparaissent. La fièvre et la fatigue étaient liées à la dose et ont cessé dans les 72 heures qui ont suivi l’interruption ou l’arrêt du traitement. Bien que la fièvre puisse être liée à ces symptômes « pseudogrippaux », d’autres causes de fièvre persistante doivent être exclues.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :

• Douleur à la poitrine ou toux persistante et grave
• Fréquence cardiaque irrégulière ou rapide
• Difficulté à respirer (incluant le souffle court)
• Confusion
• Altération de l’état mental

• Sentiment de dépression ou désir de se causer du tort (idées

  suicidaires ou tentatives de suicide)

• Hallucinations

• Changement de comportement ou comportement agressif

  (parfois envers les autres)

• Nervosité ou agitation

• Engourdissement ou sensation de picotement ou douleur aux

  mains ou aux pieds

• Étourdissements
• Altération de la conscience ou perte de conscience
• Convulsion (« crise d’épilepsie »)
• Difficulté à dormir, à penser, à se concentrer ou à rester alerte
• Douleurs à l’estomac ou crampes intenses

• Sang ou caillots dans les selles (ou selles noires

  ou visqueuses)

• Fièvre ou frissons commençant après quelques semaines

  de traitement

  • Nausées et vomissements
  • Diarrhée ou constipation
  • Saignement de nez grave
  • Teint cireux
  • Douleur au bas du dos ou sur le côté
  • Douleur musculaire ou articulaire (parfois intense)
  • Difficulté ou incapacité à uriner
  • Sentiment de fatigue (faible activité de la thyroïde)
  • Taux élevé de sucre dans le sang
  • Trouble des yeux ou de la vue ou problème ou perte auditive
  • Saignement des gencives (périodontique) ou troubles dentaires
  • Perte d’appétit ou altération du goût
  • Rougeur de la peau ou des muqueuses grave ou douloureuse

Votre médecin vous fera passer des analyses de sang pour s’assurer que vos taux de globules blancs (cellules qui combattent l’infection), de globules rouges (cellules qui transportent l’oxygène) et de plaquettes (cellules qui assurent la coagulation du sang) et les autres valeurs de laboratoire sont acceptables.

Communiquez avec votre médecin dès que possible si vous présentez les effets secondaires suivants (des soins médicaux pourraient être nécessaires) :

Effets secondaires très souvent signalés (chez au moins 1 patient sur 10) :

Douleur, enflure et rougeur ou lésion de la peau au point d’injection, perte de cheveux, étourdissements, altération de l’appétit, douleurs abdominales ou à l’estomac, diarrhée, nausées (sensation d’être malade), infection virale, dépression, labilité émotionnelle, insomnie, anxiété, maux de gorge et douleur à la déglutition, fatigue, frissons, fièvre, réaction pseudogrippale, sensation d’inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissements, irritabilité, faiblesse, sautes d’humeur, toux (parfois grave), essoufflements, picotements, sécheresse de la peau, éruptions cutanées, douleurs musculaires soudaines et intenses, douleurs articulaires, douleur musculosquelettique, changements des valeurs des analyses sanguines de laboratoire, incluant une réduction de la numération des globules blancs.

Effets secondaires souvent signalés (chez au moins 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10) :

Soif, déshydratation, tension artérielle élevée, migraines, enflure des glandes, rougeur du visage, troubles menstruels, baisse du désir sexuel, troubles vaginaux, douleur aux seins, douleur aux testicules, troubles de la thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, rougeur ou douleur de la bouche ou de la langue, douleur aux dents ou affections dentaires, herpès simplex (boutons de fièvre), altération du goût, maux d’estomac, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (troubles hépatiques, parfois graves), selles trop liquides, incontinence nocturne chez les enfants, inflammation des sinus, bronchite, douleur aux yeux, troubles des conduits lacrymaux, conjonctivite (conjonctivite à bacille de Weeks), agitation, somnolence, somnambulisme, troubles comportementaux,

nervosité, nez bouché ou écoulement nasal, éternuements, souffle rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymoses (« bleus »), doigts et orteils très sensibles au froid, troubles de la peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravé), augmentation de la sudation, augmentation du besoin d’uriner, légers mouvements de tremblement, diminution de la sensibilité au toucher, arthrite.

Effets secondaires rarement signalés (au moins 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000) :

Pneumonie et apparition ou aggravation d’une hypertension artérielle dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire)

Effets secondaires très rarement signalés (moins de 1 patient sur 10 000) :

Faible tension artérielle, visage boursouflé, diabète, crampes dans les jambes, douleurs au dos, troubles rénaux, lésions de nerfs, saignement des gencives, anémie aplasique. Une érythroblastopénie chronique acquise, c’est-à-dire la réduction ou l’arrêt de la production de globules rouges par l’organisme, a été signalée. Cet état entraîne une anémie grave, dont les symptômes comprennent une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie.

Très rarement, une sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur aux articulations et une enflure des articulations, des lésions de la peau et une enflure des glandes) a été signalée. Une perte de connaissance est survenue très rarement, surtout chez les patients âgés recevant des doses élevées. Des cas d’accident vasculaire cérébral ont été signalés.

Le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (trouble inflammatoire auto-immun touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, le cerveau et la moelle épinière), des pensées meurtrières à propos des autres et la perte de vision ont été associés à l’utilisation d’INTRON A^®.

D’autres effets secondaires non énumérés ici peuvent aussi survenir chez certains patients. Si certains des effets secondaires deviennent graves ou si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans le présent dépliant, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’INTRON A^®, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Poudre lyophilisée INTRON A^®

La poudre lyophilisée INTRON A^® non diluée^a doit être réfrigérée à une température se situant entre 2 °C et 8 °C. Aux fins de transport, le produit non reconstitué peut se conserver à la

^a C’est-à-dire qu’aucun liquide (diluant) n’a été ajouté à la poudre.

température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant 4 semaines au maximum avant son utilisation. S’il n’est pas reconstitué au cours de cette période, il ne peut être remis au réfrigérateur dans l’espoir d’en prolonger la durée de conservation et doit être jeté.

Après reconstitution avec de l’eau stérile pour préparations injectables, la solution ainsi obtenue doit être limpide et incolore ou jaune pâle. Elle doit être utilisée immédiatement; bien que ce ne soit pas recommandé, on peut la conserver pendant 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C.

Toute portion inutilisée doit être jetée.

Ne pas congeler INTRON A^®.

Solution INTRON A^® prête à l’emploi (sans albumine humaine)

• Fioles de 10 millions d’UI : Une fois que la fiole est entamée, toute solution non utilisée demeure stable pendant 7 jours au maximum lorsqu’elle est réfrigérée à une température de 2 à 8 °C.
• Fioles de 18 et de 25 millions d’UI : Une fois que la fiole est entamée, la solution demeure stable pendant 4 semaines au maximum lorsqu’elle est réfrigérée à une température de 2 à 8 °C. Jeter toute solution non utilisée après 4 semaines.

Aux fins de transport, la solution peut se conserver à la température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant 7 jours au maximum avant son utilisation. La solution INTRON A^® prête à l’emploi (sans albumine humaine) peut être remise au réfrigérateur en tout temps au cours de cette période. Cependant, si le produit n’est pas utilisé après 7 jours, il ne peut être remis au réfrigérateur dans l’espoir d’en prolonger la durée de conservation et doit être jeté.

La solution injectable INTRON A^® est limpide et incolore.

Ne pas congeler INTRON A^®. Il est déconseillé de congeler les seringues renfermant le médicament.

Toujours vérifier la date de péremption; ne jamais utiliser le produit après cette date.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’INTRON A^® :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada ou le site de Merck Canada au www.merck.ca, ou en téléphonant chez Merck Canada au 1-800-567-2594.

Pour signaler un effet secondaire lié à INTRON A^®, veuillez composer le 1-800-567-2594.

Ce dépliant a été préparé par Merck Canada Inc.

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* Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Dernière révision : le 5 juillet 2019