Pegetron : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

• Adultes atteints d’hépatite C chronique qui n’ont jamais été

  traités ou qui ont connu l’échec d’un traitement associatif composé d’interféron alpha (péguylé ou non péguylé) et de ribavirine.

Les patients qui présentent les caractéristiques suivantes sont plus susceptibles de bénéficier de la reprise du traitement : les patients qui ont déjà eu une rechute, ceux qui ont déjà reçu un traitement à l’interféron (non péguylé), ceux qui présentent un stade de fibrose bas, ceux dont la charge virale est réduite lors de l’instauration du traitement et ceux qui sont infectés par les génotypes 2 ou 3 du VHC.

Les patients qui présentent les caractéristiques suivantes sont moins susceptibles de bénéficier de la reprise du traitement : les patients qui n’ont pas présenté de réponse au traitement précédent, ceux qui ont déjà reçu un traitement à l’interféron péguylé, ceux qui présentent une fibrose en pont significative ou une cirrhose et ceux qui sont infectés par le génotype 1 du VHC.

L’hépatite C est une maladie virale qui provoque une inflammation du foie. Chez la grande majorité des patients, elle prend la forme d’une maladie chronique qui évolue progressivement et qui peut entraîner une cirrhose, un cancer du foie et même une insuffisance hépatique. L’insuffisance hépatique attribuable à l’hépatite C est actuellement la principale cause de greffe du foie au Canada. Le traitement avec PEGETRON^® peut diminuer la quantité de virus de l’hépatite C dans votre sang et la ramener sous le seuil de détection des analyses de laboratoire. Toutefois, on n’a pas encore prouvé qu’il peut guérir la maladie ni prévenir les complications de l’infection.

Les effets de ce médicament

PEGETRON^® se compose de deux médicaments actifs distincts : les capsules PEGETRON^® (ribavirine) et la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé). Les capsules PEGETRON^® (ribavirine) sont un agent antiviral (qui lutte contre les infections), mais quand on les administre seules, elles ne sont pas efficaces pour traiter l’hépatite C chronique. L’interféron alfa-2b péguylé est un médicament qui aide le système immunitaire à combattre les infections. On ne sait pas exactement comment la combinaison de ces deux médicaments contribue à lutter contre l’infection par le virus de l’hépatite C.

Le traitement avec PEGETRON^® peut réduire la quantité de virus de l’hépatite C dans le sang et la ramener sous le seuil de détection des analyses de laboratoire.

On ne sait pas encore si le traitement avec PEGETRON^® peut guérir l’hépatite C ou prévenir ses complications, comme la cirrhose, l’insuffisance hépatique ou le cancer du foie.

On ne sait pas non plus si le traitement avec PEGETRON^® peut empêcher une personne infectée par l’hépatite C de transmettre son infection à une autre.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament Vous ne devez pas prendre ces médicaments :

• Si vous êtes une femme enceinte ou si votre partenaire est enceinte.

• Si vous planifiez une grossesse durant la période du traitement et les 6 mois suivants.
• Si vous devenez enceinte ou si votre partenaire devient enceinte durant le traitement. PEGETRON^® peut être très nocif pour le fœtus. Votre partenaire et vous devez donc utiliser une méthode de contraception efficace pendant cette période.
• Si vous êtes allergique à l’un des ingrédients entrant dans la composition des capsules PEGETRON^® (ribavirine) ou de la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) ou à tout autre type d’interféron alpha (voir les étiquettes).
• Si vous souffrez d’une hépatite auto-immune (hépatite causée par des cellules de votre organisme qui se combattent les unes les autres) ou de toute autre affection du système immunitaire, ou encore si vous prenez des médicaments qui suppriment l’activité immunitaire (votre système immunitaire vous protège des infections et de certaines maladies).
• Si vous souffrez d’un problème nerveux ou mental grave.
• Si vous souffrez de troubles de la glande thyroïde qui ne sont pas bien maîtrisés par un traitement médicamenteux.

• Si vous souffrez d’une maladie du foie évoluée et non maîtrisée

  (à part votre hépatite C).

• Si vous souffrez d’une grave maladie des reins.
• Si vous allaitez.

Les ingrédients médicinaux

• poudre pour solution injectable d’interféron alfa-2b péguylé et
• capsules de ribavirine

Les ingrédients non médicinaux importants

Chaque capsule PEGETRON^® (ribavirine) renferme une petite quantité de lactose.

Pour connaître la liste complète des ingrédients non médicinaux, voir la Partie 1 de la monographie du produit.

Les formes posologiques

Capsules PEGETRON^® (ribavirine) et poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en fioles

Chaque capsule PEGETRON^® contient 200 mg de ribavirine.

La poudre pour solution injectable PEGETRON^® est une poudre d’interféron alfa-2b péguylé offerte en teneurs de 50 et de 150 mcg, dans des fioles à usage unique. Avant d’être mise en solution, la poudre pour solution injectable PEGETRON^® peut prendre la forme d’un solide blanc, entier ou en morceaux, ou encore d’une poudre blanche. La poudre est présentée en fioles de 2 mL.

Capsules PEGETRON^® (ribavirine) et poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en dispositif d’administration unidose CLEARCLICK™.

Chaque capsule PEGETRON^® contient 200 mg de ribavirine.

Le dispositif d’administration unidose CLEARCLICK™ PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) se présente sous la forme d’une cartouche en verre à 2 compartiments : l’un renferme la poudre lyophilisée blanche ou blanc cassé PEGETRON^®, et l’autre, de l’eau stérile pour préparations injectables. Chaque cartouche est fournie dans un stylo servant à la reconstitution, à la préparation de la dose et à l’administration sous-cutanée. Le dispositif pour usage unique est offert en concentrations de 80, 100, 120 et 150 mcg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes Certaines personnes deviennent déprimées lorsqu’elles prennent PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) seul ou en association avec la ribavirine, et, dans certains cas, les personnes songeaient à poser des gestes menaçant la vie des autres, avaient des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé vers les autres). Certains patients se sont suicidés. Assurez-vous d’obtenir des soins d’urgence si vous remarquez que vous devenez déprimé, que vous avez des idées suicidaires ou que votre comportement change. Vous pourriez demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l’apparition de tout signe de dépression ou tout changement de votre comportement.

Que dois-je absolument savoir sur le traitement avec PEGETRON^®?

1. 1. Le traitement avec PEGETRON^® peut être très nocif pour un fœtus.
2. • Si vous êtes enceinte, ou si votre partenaire est enceinte, vous ne devez pas prendre le traitement d’association composé des capsules PEGETRON^® (ribavirine) et de la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé).
3. • Vous ne devez pas planifier de grossesse pendant que vous ou votre partenaire êtes sous traitement, ni durant les 6 mois qui suivent la fin de ce traitement.
4. • Si vous êtes une femme et que vous devenez enceinte, ou encore, si votre partenaire devient enceinte, durant le traitement ou durant les 6 mois qui le suivent, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
5. • Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte en vous soumettant à un test de grossesse avant de commencer ce traitement; un test de grossesse doit être répété tous les mois pendant la durée du traitement.
6. • Les deux partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement. Vous devriez vous renseigner auprès de votre médecin sur les moyens d’éviter une grossesse.
7. 2. Les capsules PEGETRON^® (ribavirine) causent de l’anémie, c’est-à-dire une diminution du nombre de globules rouges dans le sang. Cela peut être dangereux, en particulier chez les patients qui ont déjà une maladie du cœur ou des problèmes de circulation (cardiovasculaires). Si vous avez, ou avez déjà eu, un problème cardiovasculaire, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement avec PEGETRON^®.

Que dois-je éviter pendant que je suis le traitement avec PEGETRON^®?

• Que vous soyez un homme ou une femme, vous ne devez pas concevoir d’enfant pendant que vous recevez le traitement avec PEGETRON^®, ni durant les 6 mois qui suivent la fin de ce traitement. PEGETRON^® peut causer des anomalies congénitales graves, être très nocif pour l’enfant à naître ou entraîner des problèmes pendant la grossesse. Vous devez donc utiliser une méthode de contraception efficace durant toute cette période. Si une grossesse se produisait malgré tout, vous devrez en informer votre médecin immédiatement. Celui-ci devra la signaler au Service d’information médicale de Merck Canada Inc., au 1 800 463-5442.

• Vous ne devez vous injecter aucun médicament dont la couleur ou l’aspect vous semble anormal. Si vous remarquez le moindre changement dans l’aspect des capsules PEGETRON^® (ribavirine) ou de la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé), informez-en votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qui s’occupe de vous.

• Vous devez informer votre médecin de tous les autres

  médicaments que vous prenez.

• Vous devez demander à votre médecin si vous devez éviter

  d’autres choses.

Il peut arriver que les médicaments soient prescrits pour d’autres raisons que celles indiquées dans cette notice d’emballage. N’oubliez pas que votre médecin vous a prescrit ce médicament pour votre usage personnel et que vous devez le prendre comme il vous l’a prescrit. N’en donnez jamais à d’autres personnes.

Discutez avec votre médecin ou pharmacien AVANT de prendre PEGETRON^® si vous présentez l’un des états ou problèmes médicaux suivants :

• antécédents de crise cardiaque, ou autre problème cardiaque, parce

  que le traitement risque d’aggraver les problèmes cardiaques;

• troubles du sang, comme l’anémie (nombre insuffisant de

  globules rouges), la thalassémie (anémie méditerranéenne), la drépanocytose, parce que le traitement risque de réduire encore plus le nombre de vos globules rouges, ce qui pourrait vous causer des étourdissements ou vous affaiblir et aggraver vos problèmes cardiaques, si vous en avez;

• problèmes de reins;
• problèmes de foie (sauf l’infection par le virus de l’hépatite C);

• problèmes nerveux ou mentaux (comme la dépression, l’anxiété,

  etc.), parce que le traitement peut aggraver ces problèmes;

• vous avez subi une greffe d’organe pour laquelle vous devez

  prendre des médicaments qui empêchent votre corps de rejeter le greffon (en affaiblissant votre système immunitaire);

• maladie de la thyroïde;
• cancer;

• infection par le virus de l’hépatite B ou par le virus de

  l’immunodéficience humaine (VIH) [le virus qui cause le sida];

• problèmes du système immunitaire dans le passé;

• diabète ou hypertension; il se peut que votre médecin prescrive

  la réalisation périodique d’un examen des yeux;

• taux élevé de graisses (comme les triglycérides ou le

  cholestérol) dans le sang;

• toute maladie grave touchant votre appareil respiratoire ou

  votre sang;

• psoriasis ou sarcoïdose, ces affections pouvant s’aggraver

  pendant le traitement avec PEGETRON^®;

• prise de shosaikoto, un remède chinois à base d’herbes (aussi

  connu sous le nom de Xiao Chai Hu Tang), auquel cas il faudra en informer votre médecin;

• antécédents de toxicomanie (alcool ou autres drogues).

Des troubles des dents et des gencives pouvant entraîner la perte des dents ont été signalés chez des patients qui recevaient PEGETRON^®. De plus, la sécheresse de la bouche peut endommager les dents et l’intérieur de la bouche durant un traitement prolongé avec PEGETRON^®. Il faut donc bien se brosser les dents deux fois par jour et subir régulièrement des examens dentaires. Des vomissements pourraient également se produire. Dans ce cas, il faudra bien vous rincer la bouche après.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui peuvent interagir avec PEGETRON^® comprennent les suivants : médicaments métabolisés par le CYP1A2, le CYP2C8/9 et le CYP2D6, inhibiteurs de la transcriptase inverse, tels que la zidovudine et la stavudine, analogues de la purine, tels que la didanosine et l’abacavir, et traitement antirétroviral hautement actif.

L’administration concomitante de ribavirine et de didanosine n’est pas recommandée en raison du risque d’acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez SEBIVO^* (telbivudine) pour traiter l’hépatite B chronique, car ce médicament pris en concomitance avec l’interféron alfa-2b péguylé peut augmenter le risque d’apparition de neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, picotements et(ou) sensation de brûlure ou douleur dans les bras et(ou) les jambes). L’utilisation concomitante de ces médicaments n’est pas recommandée.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous trouverez ci-dessous des instructions sur la façon de reconstituer et d’injecter la solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé). Veuillez lire ces instructions attentivement et les respecter à la lettre. Votre médecin, ou son assistant(e), vous montrera comment vous injecter la solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé). Ne vous injectez pas votre médicament à moins d’être sûr(e) de la façon de procéder et de bien comprendre toutes les exigences liées à ce mode d’administration.

Si vous utilisez les fioles, consultez la section Poudre pour solution injectable PEGETRON^® en fioles.

Si vous utilisez le stylo CLEARCLICK™, consultez la section Dispositif d’administration unidose CLEARCLICK™ PEGETRON^®.

Suivez attentivement les modes d’emploi donnés.

Poudre pour solution injectable PEGETRON^® en fioles Il importe d’ajouter 0,7 mL de diluant (eau stérile pour préparations injectables) dans la fiole de poudre pour administrer une dose pouvant atteindre 0,5 mL de solution. La préparation de la solution PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) s’accompagne toujours d’une légère perte, qui se produit au moment de mesurer et d’injecter le médicament. C’est pourquoi chaque fiole contient un peu plus de diluant et de poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé); ainsi, la dose administrée correspond vraiment à la dose alléguée pour 0,5 mL de solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé). La teneur alléguée est présente dans 0,5 mL de la solution reconstituée. Ainsi, pour chaque teneur offerte, on retrouvera des concentrations respectives de 50 mcg/0,5 mL et de 150 mcg/0,5 mL après reconstitution de la solution.

Préparation de la solution PEGETRON^®

1. 1.

   Dans un endroit confortable et bien éclairé, réunissez le

   matériel dont vous aurez besoin (fiole de médicament, diluant, seringue, tampons imbibés d’alcool et contenant à rebuts).

2. 2.

   Vous trouverez le matériel nécessaire dans la trousse de

   traitement PEGETRON^®; placez-le sur une surface propre. La trousse contient 2 fioles de poudre pour solution injectable PEGETRON^®, 2 flacons d’eau stérile pour préparations injectables (1 mL/flacon) [DILUANT], 4 seringues jetables et 4 tampons imbibés d’alcool. Les seringues sont déjà munies d’une aiguille qu’il est impossible de détacher et sont réservées à un usage unique.

3. 3.

   Vérifiez que la date de péremption indiquée sur la boîte de

   PEGETRON^® n’est pas passée.

4. 4.

   Lavez-vous les mains soigneusement avec de l’eau et du savon,

   rincez-les et essuyez-les avec une serviette propre.

5. 5.

   Sortez l’UNE des seringues de son emballage et mettez-la

   de côté.

6. 6.

   Retirez le capuchon de plastique du flacon de diluant (eau

   stérile pour préparations injectables) et de la fiole de poudre pour solution injectable PEGETRON^®, tout en laissant le bouchon de caoutchouc et la bague d’aluminium en place.

7. 7. Nettoyez le dessus du bouchon de caoutchouc des deux

contenants à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool (figure A).

Figure A

1. 8. Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant tout droit vers le haut

et remplissez la seringue d’air en tirant le piston jusqu’à la marque correspondant à 0,7 mL (figure B).

Figure B

1. 9. Tenez le flacon de DILUANT bien droit. Ne touchez pas le

bouchon que vous avez nettoyé (figure C).

Figure C

1. 10. Alors que le flacon repose sur une surface plane, insérez

l’aiguille dans le bouchon de caoutchouc du contenant de diluant et injectez l’air de la seringue dans le flacon (figure D).

Figure D

1. 11. En laissant l’aiguille dans le flacon, retournez d’une main le flacon à l’envers. Vous pourrez ainsi vous servir de l’autre main pour tirer le piston. Assurez-vous que la pointe de l’aiguille trempe bien dans le liquide.
2. 12. Prélevez seulement 0,7 mL de diluant en tirant le piston

jusqu’à ce qu’il atteigne la marque de 0,7 mL (figure E). Les graduations dessinées sur la seringue indiquent la quantité de DILUANT prélevée.

Figure E

1. 13.

   Sortez l’aiguille du flacon (figure F). Jetez le diluant non utilisé.

   Figure F

2. 14. Pour préparer la solution injectable PEGETRON^®, insérez

l’aiguille dans le bouchon de caoutchouc de la fiole de PEGETRON^® et appuyez délicatement le bout de l’aiguille sur la paroi intérieure de la fiole (figure G).

Figure G

1. 15.

   Injectez lentement 0,7 mL de diluant dans la fiole de

   PEGETRON^® en dirigeant le jet de liquide sur la paroi de la fiole. Il est préférable de ne pas viser directement le solide blanc ou la poudre blanche, ni d’injecter le liquide rapidement, car la formation de bulles est alors plus abondante.

2. 16.

   Retirez l’aiguille de la fiole. Tenez fermement le manchon

   et faites tourner la collerette pour dégager le manchon. Faites entrer l’aiguille entièrement dans le manchon jusqu’à ce qu’elle se verrouille en position de protection. Lorsque la bande indicatrice verte de l’aiguille BD Safety-Lok* recouvre complètement la bande rouge et qu’un déclic se fait entendre, le manchon est verrouillé.

3. 17.

   Mettez la seringue vide, toujours munie de son aiguille, dans

   le contenant à rebuts. Demandez à votre infirmière ou à votre pharmacien la façon de vous en débarrasser de manière adéquate. Le flacon de diluant, l’embout protecteur de la seringue et le tampon d’alcool souillé ne peuvent servir qu’une fois et doivent être jetés. Il faudra utiliser une nouvelle seringue pour injecter le médicament.

4. 18. La solution sera peut-être trouble ou mousseuse pendant

quelques minutes. Pour dissoudre toute la poudre, faites tourner doucement la fiole de PEGETRON^® (figure H). Sans agiter, retournez délicatement la fiole. Le contenu devrait alors être complètement dissous.

Figure H

1. 19.

   Une fois la solution stabilisée, attendez que toutes les bulles

   aient remonté à la surface. La solution devrait être claire, avec un mince anneau de petites bulles en surface.

   1. 20. Lorsque la poudre PEGETRON^® sera complètement dissoute, la solution sera claire, incolore et sans particules en suspension. Examinez bien l’aspect de la solution avant de l’administrer : ne l’utilisez pas si vous voyez des particules ou si la solution n’est pas parfaitement incolore; dans ces cas, téléphonez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
   2. 21. La solution sera prête à injecter dès qu’elle aura atteint la température ambiante (au bout de 10 minutes environ). Comme le produit ne contient ni agents de conservation ni agents antimicrobiens, il est préférable de prélever la dose prescrite aussitôt que la solution est prête.

Prélèvement de la dose de PEGETRON^®

1. 22. Une fois la poudre PEGETRON^® complètement dissoute, nettoyez de nouveau le bouchon de caoutchouc de la fiole à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
2. 23. Sortez une autre seringue de son emballage. Vous vous en servirez pour vous injecter le médicament.
3. 24. Retirez l’embout protecteur de l’aiguille et remplissez la

seringue d’air en tirant sur le piston jusqu’à la marque (en mL) qui correspond à la dose prescrite par votre médecin (figure I).

Figure I

1. 25. Tenez la fiole de PEGETRON^® bien droite. Ne touchez pas

le bouchon de caoutchouc que vous avez nettoyé (figure J). Alors que le flacon repose sur une surface plane, insérez l’aiguille dans le bouchon de caoutchouc de la fiole de PEGETRON^® et injectez l’air de la seringue dans la fiole (figure K).

Figure J Figure K

1. 26.

   En laissant l’aiguille dans la fiole, retournez d’une main la fiole

   à l’envers. Vous pourrez ainsi vous servir de l’autre main pour tirer le piston.

2. 27.

   Assurez-vous que la pointe de l’aiguille trempe dans la solution

   PEGETRON^®.

NE PAS AGITER

1. 28. En tenant la fiole et la seringue d’une main, tirez lentement

le piston pour aspirer dans la seringue une quantité de PEGETRON^® légèrement supérieure à la dose prescrite par votre médecin (figure L). Les graduations dessinées sur la seringue indiquent la quantité de PEGETRON^® prélevée.

Figure L

1. 29. Retirez l’aiguille de la fiole (figure M) et orientez-la vers le haut.

N’y touchez pas. Regardez s’il y a des bulles d’air dans la seringue. Si oui, tirez légèrement le piston et tapotez délicatement la seringue, l’aiguille toujours orientée vers le haut, jusqu’à ce que les bulles disparaissent (figure N). Ensuite, repoussez le piston lentement jusqu’à la marque de la dose prescrite.

Figure M Figure N

1. 30.

   Remettez l’embout protecteur sur l’aiguille et placez la seringue

   sur une surface plane propre. Jetez toute portion inutilisée de la solution.

2. 31.

   La solution doit atteindre la température ambiante, qui peut

   aller jusqu’à 25 °C (77 °F). Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos mains. Vous serez alors prêt(e) à vous injecter le médicament.

Injection de la dose de PEGETRON^®

1. 32.

   Choisissez un point d’injection.

   • Les meilleurs points d’injection sont les parties de votre corps où la peau est séparée des muscles par une couche de graisse, comme vos cuisses, la partie externe du haut du bras (vous aurez peut-être besoin d’aide si vous choisissez ce point d’injection) et l’abdomen (figure O). Ne vous donnez pas d’injection dans la région qui entoure le nombril ou à la taille. Si vous êtes très mince, n’utilisez que la cuisse ou la partie externe du haut du bras comme point d’injection.

     Figure O

     Ne vous donnez pas d’injection dans une zone qui est rouge ou douloureuse.

     Changez de point d’injection chaque fois que vous vous administrez le médicament. N’utilisez le même point d’injection qu’après 6 ou 7 semaines.

     1. 33. Nettoyez et désinfectez le point d’injection avec un tampon

imbibé d’alcool en faisant des cercles (pendant 10 secondes environ) [figure P]. Laissez sécher.

Figure P

1. 34. Retirez l’embout protecteur de l’aiguille.
2. 35. Tenez la seringue entre le pouce et l’index, comme un crayon.
3. 36.

   Avec l’autre main, saisissez la peau où l’injection sera faite.

   Formez un pli de 5 cm (2 pouces) de peau.

4. 37. Tenez l’aiguille à un angle de 45 à 90 degrés de la peau,

environ 5 cm (2 pouces) au-dessus, puis insérez l’aiguille dans la peau d’un geste sec, comme si vous lanciez une fléchette. Au moins les 3/4 de l’aiguille devraient pénétrer dans la peau (figure Q).

Figure Q

1. 38. Une fois l’aiguille insérée, servez-vous de la main qui retenait la peau pour tenir le corps de la seringue.
2. 39. Injectez le médicament en poussant lentement le piston

jusqu’au fond (figure R).

Figure R

1. 40. Une fois l’injection terminée, retirez l’aiguille de la peau en tirant tout droit.
2. 41. Si nécessaire, appuyez sur le point d’injection avec un petit

pansement ou de la gaze stérile pendant quelques secondes (figure S). Ne massez pas le point d’injection.

Figure S

1. 42.

   Si vous saignez, appliquez un pansement adhésif sur le point

   d’injection.

Rangement

1. 43.

   Tenez fermement le manchon et faites tourner la collerette pour

   dégager le manchon. Faites entrer l’aiguille entièrement dans le manchon jusqu’à ce qu’elle se verrouille en position de protection. Lorsque la bande indicatrice verte de l’aiguille BD Safety-Lok* recouvre complètement la bande rouge et qu’un déclic se fait entendre, le manchon est verrouillé.

2. 44.

   Mettez la seringue vide, toujours munie de son aiguille, dans

   le contenant à rebuts. Demandez à votre infirmière ou à votre pharmacien la façon de vous en débarrasser de manière adéquate. La fiole et le matériel utilisé pour l’injection ne peuvent servir qu’une fois et doivent être jetés. Ne laissez pas le matériel souillé ni le contenant à rebuts à la vue de tous.

Dispositif d’administration unidose CLEARCLICK™ PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé)

Mode d’emploi du CLEARCLICK™ PEGETRON^®

Préparation

• Utilisez une surface de travail plane, propre et bien éclairée,

  comme une table.

• Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur. Vérifiez la date

  d’expiration indiquée sur l’emballage pour vous assurer qu’elle n’est pas dépassée. N’utilisez pas le stylo si la date d’expiration est dépassée.

• Retirez le stylo prérempli de son emballage.

• Déposez le stylo prérempli sur la surface plane et propre et

  laissez-le à la température ambiante pendant quelques minutes.

• Lavez-vous les mains soigneusement avec de l’eau chaude et

  du savon. Assurez-vous que la surface de travail, vos mains et le point d’injection soient propres afin de minimiser le risque d’infection.

  Vous aurez besoin du matériel suivant, qui se trouve dans l’emballage :

  • un stylo CLEARCLICK™ PEGETRON^® prérempli
  • une aiguille à enfoncer
  • deux tampons imbibés d’alcool
  • Mélange
  • Tenez le stylo prérempli debout, le sélecteur de dose pointant vers le bas.

  • Placez le sélecteur à la position 1 (voir la figure 1). Vous pourriez entendre un déclic.

    Figure 1

    Fenêtre

    Embout protecteur d’aiguille

    Corps du stylo

    Sélecteur de dose

    Aiguille à enfoncer

• NE MÉLANGEZ PAS EN AGITANT LE FLACON. Tournez

  doucement le stylo prérempli à l’envers deux fois pour mélanger (voir la figure 2).

Figure 2

• Examinez la solution par la fenêtre du stylo. La solution devrait être claire et incolore. N’utilisez pas le stylo si la solution est décolorée ou si elle contient des particules.
• Fixation de l’aiguille

• Placez le sélecteur à la position 2 (voir la figure 3). Vous pourriez

  entendre un déclic.

Figure 3

• Essuyez l’extrémité du stylo prérempli dans laquelle l’aiguille

s’insère avec un tampon imbibé d’alcool (voir la figure 4).

Figure 4

• Retirez le papier jaune du capuchon de l’aiguille avant de le fixer au stylo prérempli (voir la figure 5).

  Figure 5

• Tenez le stylo prérempli en position debout tout en poussant fermement l’aiguille vers le bas (voir la figure 6). Il se peut que vous entendiez un bruit de succion.

  Figure 6

• Retirez le capuchon de l’aiguille. Des gouttes de liquide pourraient s’écouler de l’aiguille (voir la figure 7), ce qui est tout à fait normal.

  Figure 7

• Réglage de la dose
• Déplacez le sélecteur jusqu’à la dose prescrite (voir la

figure 8). Vous pourriez entendre des déclics pendant que vous tournez le sélecteur. Remarque : Le déplacement du sélecteur entraînera l’ÉJECTION automatique de l’embout protecteur d’aiguille vers le haut (voir la figure 9). Vous pouvez régler la dose à la hausse ou à la baisse avant de procéder à l’injection.

Figure 8

Figure 9

Vous être prêt à injecter la solution

• Choisissez un point d’injection sur votre abdomen ou votre

  cuisse. Évitez d’injecter la solution près du nombril ou de la taille. Si vous êtes très mince, seule la cuisse devrait être utilisée pour l’injection. Choisissez un emplacement différent chaque fois que vous vous faites une injection. N’injectez pas la solution là où la peau est irritée, rouge, contusionnée ou infectée, ni aux endroits où il y a des cicatrices, des vergetures ou des bosses.

• Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

  Laissez la peau sécher à l’air.

• Pincez la peau à l’endroit que vous avez nettoyé en vue

  de l’injection.

• Appuyez le stylo prérempli sur la peau, comme indiqué à la

  figure 10. L’embout protecteur se rétractera pour permettre à l’aiguille d’injecter la solution.

  • Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant

    15 secondes. Remarque : La durée maximale requise pour l’administration d’une dose est de 15 secondes. Le stylo prérempli fera entendre un déclic pour une durée pouvant atteindre 10 secondes, selon la dose sélectionnée. Les 5 secondes additionnelles visent à assurer l’administration d’une dose complète.

    Remarque : L’embout protecteur d’aiguille se bloquera en

position une fois l’aiguille retirée de la peau.

Figure 10 : Injection dans la cuisse

Mise au rebut du matériel d’injection

Le stylo prérempli, l’aiguille et le matériel d’injection sont conçus pour un usage unique seulement et doivent être jetés après l’injection. Déposez de manière sécuritaire le stylo prérempli utilisé dans un contenant fermé. Demandez à votre médecin, à un hôpital ou à votre pharmacien de vous fournir un contenant approprié.

Dose habituelle

Votre médecin a fixé la dose de capsules PEGETRON^® (ribavirine) et de poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) qui vous convenait en fonction de votre poids et du schéma thérapeutique (plan de traitement) que vous suivez pour lutter contre votre hépatite C.

Votre médecin pourra modifier la posologie ou la durée de votre traitement d’après votre réponse à ces médicaments. Il vous demandera de subir des analyses de sang périodiques qui l’aideront à déterminer si votre traitement agit et si la posologie doit être modifiée. Après 24 semaines de traitement, votre médecin devra décider si vous poursuivrez votre traitement pendant 24 autres semaines (durée totale du traitement : 48 semaines). La majorité des patients sont traités pendant 48 semaines.

Votre traitement sera interrompu si vous avez des problèmes graves de reins ou de foie, ou si ce genre de problème survient pendant votre traitement. Ce traitement n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

CLIC!

À la lumière des résultats des études cliniques, la dose recommandée pour la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) est de 1,5 mcg/kg/semaine. Elle doit être administrée en association avec les capsules PEGETRON^® (ribavirine), dont la dose est fixée en fonction du poids du patient. Une fois reconstituée, la solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) doit être injectée sous la peau une fois par semaine. Les capsules PEGETRON^® (ribavirine) doivent être prises par voie orale, à raison de 800 à 1 400 mg par jour, en deux doses fractionnées (matin et soir) et avec de la nourriture.

PATIENTS QUI N’ONT JAMAIS ÉTÉ TRAITÉS Génotype 1 du VHC

Dose recommandée

Poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) : 1,5 mcg/kg/semaine

Capsules PEGETRON^® (ribavirine) : de 800 à 1 400 mg par jour, selon le poids du patient.

Recommandations posologiques^‡

^‡ La dose quotidienne des capsules de PEGETRON^® (ribavirine) est généralement de 13 ± 2 mg/kg/jour.

¹ Après reconstitution conformément aux directives.

* Doit être calculé en fonction du poids corporel du patient.

^¥ La poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en flacon est offerte dans les teneurs suivantes : 50 mcg/0,5 mL et 150 mcg/0,5 mL. La poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en dispositif d’administration unidose CLEARCLICK™ n’est pas offerte en teneur de 50 mcg/0,5 mL.

PATIENTS QUI N’ONT JAMAIS ÉTÉ TRAITÉS Non infectés par le génotype 1 du VHC

Dose recommandée

Poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) : 1,5 mcg/kg/semaine

Capsules PEGETRON^® (ribavirine) : de 800 à 1 200 mg par jour, selon le poids du patient.

Recommandations posologiques^‡

^‡ La dose quotidienne des capsules de PEGETRON^® (ribavirine) est généralement de 13 ± 2 mg/kg/jour.

¹ Après reconstitution conformément aux directives.

^¥ La poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en flacon est offerte dans les teneurs suivantes : 50 mcg/0,5 mL et 150 mcg/0,5 mL. La poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en dispositif d’administration unidose CLEARCLICK™ n’est pas offerte en teneur de 50 mcg/0,5 mL.

PATIENTS QUI ONT CONNU L’ÉCHEC D’UN TRAITEMENT Tous génotypes du VHC confondus

Dose recommandée

Poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) : 1,5 mcg/kg/semaine

Capsules PEGETRON^® (ribavirine) : de 800 à 1 400 mg par jour, selon le poids du patient.

Recommandations posologiques^‡

^‡ La dose quotidienne des capsules de PEGETRON^® (ribavirine) est généralement de 13 ± 2 mg/kg/jour.

¹ Après reconstitution conformément aux directives.

* Doit être calculé en fonction du poids corporel du patient.

^¥ La poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en flacon est offerte dans les teneurs suivantes : 50 mcg/0,5 mL et 150 mcg/0,5 mL. La poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en dispositif d’administration unidose CLEARCLICK™ n’est pas offerte en teneur de 50 mcg/0,5 mL. Il est bien important de suivre votre schéma posologique et les instructions de votre médecin. Vous devez suivre ce traitement pendant toute la durée pour laquelle il vous a été prescrit et ne pas dépasser les doses prescrites.

Prenez les capsules PEGETRON^® (ribavirine) par voie orale, avec de l’eau et au moment des repas. Ne les croquez pas.

La poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) est administrée à raison de 1,5 mcg/kg une fois par semaine. PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) s’administre par voie sous-cutanée, autrement dit, par injection au moyen d’une courte aiguille dans la couche de graisse située juste sous la peau. Si vous vous administrez ce produit vous-même, on vous dira comment le préparer et l’injecter.

Si vous vous administrez la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) vous-même, veuillez vous assurer que la dose qu’on vous a prescrite est clairement indiquée sur la boîte de médicament qu’on vous a remise. Vous devez vous injecter PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) une fois par semaine, toujours le même jour. Le fait de vous injecter le médicament toujours à la même heure, une fois par semaine, peut vous aider à ne pas oublier de dose. Si vous vous rendez compte que vous auriez dû prendre votre médicament, mais que vous avez oublié, prenez votre dose immédiatement, sans la doubler pour compenser votre oubli, puis poursuivez votre traitement comme d’habitude. Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien au besoin.

Dose excessive

Les principaux effets du surdosage ont été une augmentation de l’incidence et de la gravité des effets indésirables signalés par suite de la prise de doses thérapeutiques de PEGETRON^®.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le Service d’urgence d’un hôpital ou le centre anti-poison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose de capsules PEGETRON^® (ribavirine), prenez-la dès que vous vous en apercevez, le même jour. Si 24 heures se sont déjà écoulées, renseignez-vous auprès de votre médecin sur ce que vous devez faire. Ne doublez pas la dose suivante. Si vous oubliez de vous injecter votre dose de solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé), faites-le aussitôt que vous vous en apercevez, si possible le jour même ou le lendemain, et continuez de suivre le schéma posologique prescrit par le médecin. Si plusieurs jours se sont déjà écoulés, consultez votre médecin pour savoir ce que vous devez faire. Ne doublez pas la dose suivante.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Quels sont les effets secondaires possibles de PEGETRON^®?

Comme n’importe quel autre médicament, PEGETRON^® peut occasionner des effets secondaires. Les effets secondaires mentionnés ci-dessous ne se produisent pas tous nécessairement, mais certains d’entre eux peuvent amener les patients à consulter leur médecin.

Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets secondaires suivants se manifeste :

• douleurs à la poitrine ou toux persistante;
• symptômes d’une réaction allergique grave (par exemple, difficulté à respirer, respiration sifflante, urticaire);
• symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, comme la difficulté à respirer ou la toux;
• essoufflement;
• fièvre ou frissons survenant quelques semaines après le début du traitement;
• modification des battements du cœur;
• dépression, désespoir ou pensées morbides (idées suicidaires ou tentatives de suicide);
• confusion, agressivité (parfois envers les autres), hallucinations;
• difficulté à dormir;
• maux d’estomac intenses, selles noires ou goudronneuses, présence de sang dans les selles ou l’urine, engourdissement ou picotements;
• saignements de nez abondants;
• douleurs dans le bas du dos ou au côté, difficulté à uriner ou douleur au moment d’uriner;
• troubles de la vue ou de l’audition; ou
• fatigue et pâleur inhabituelles, apparition facile de bleus sur la peau.

Les autres effets secondaires pouvant se produire pendant le traitement sont les suivants :

• irritation ou douleur au point d’injection;
• malaise généralisé caractérisé par des maux de tête, de la fatigue ou de la somnolence, des frissons, de la fièvre, des symptômes rappelant ceux de la grippe, de la faiblesse, des douleurs au côté droit près des côtes, le sentiment de ne pas être en forme, des bouffées de chaleur ou une transpiration abondante;
• pression sanguine trop haute ou trop basse;
• étourdissements, vertiges ou évanouissements;
• névralgie de la langue ou de la bouche, sécheresse de la bouche, soif, perte d’appétit, perte de poids, nausées (maux de cœur), vomissements, maux d’estomac ou douleurs au ventre, indigestion, flatulences, diarrhée, selles molles, constipation;
• douleur ou raideur musculaire, douleur aux articulations, arthrite;
• irritabilité, anxiété, agitation, nervosité, sautes d’humeur, problèmes de concentration, perte d’intérêt pour la vie;
• perte de cheveux, changement de la texture des cheveux;
• troubles de la peau, y compris les démangeaisons, des éruptions cutanées, la sécheresse de la peau, des rougeurs ou des taches brunes sur la peau, une augmentation ou une diminution de la sensibilité au toucher, une sensibilité à la lumière, de l’eczéma, du psoriasis;
• troubles de l’appareil respiratoire, y compris un enrouement de la voix, un mal de gorge, de la toux, un écoulement nasal, une congestion nasale, une infection des sinus, une bronchite, une pneumonie;
• infection par un virus ou un champignon, herpès (bouton de fièvre); ou
• troubles menstruels.

Certains patients peuvent présenter les effets secondaires suivants : changement du goût ou de l’odorat, inflammation, infection, douleur ou sécheresse des yeux, problèmes touchant les larmes, vue brouillée, maux d’oreille, infection de l’oreille moyenne, réaction allergique, gonflement des mains et des pieds, inflammation ou saignement des gencives, abcès dentaire, plaies au rectum, perte d’intérêt pour le sexe, impuissance, irritation du vagin, migraine, goutte, altération de la fonction thyroïdienne.

De très rares cas d’accident vasculaire cérébral (événement cérébrovasculaire) ont été signalés.

Dans de très rares cas, la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé), seule ou en concomitance avec la ribavirine, peut causer une anémie aplasique. L’anémie aplasique est une affection causée par l’incapacité de la moelle osseuse à fabriquer de nouveaux globules rouges, globules blancs et plaquettes. Une aplasie pure des globules rouges a aussi été signalée. Cet état se produit lorsqu’une anémie grave et subite (caractérisée par des symptômes tels une fatigue importante et un essoufflement à l’effort léger) se manifeste en raison de l’incapacité de la moelle osseuse à fabriquer des globules rouges.

De plus, les effets suivants ont été associés au traitement avec la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) : paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage), réactions allergiques graves telles que l’angiœdème (maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques circonscrites enflées de peau et de ses couches sous-cutanées, des membranes des muqueuses et, parfois, des organes internes), nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (spectre d’éruptions cutanées de divers degrés de gravité incluant le décès pouvant être associé à des lésions bulbeuses dans la bouche, le nez, au niveau des paupières et sur d’autres muqueuses et d’exfoliation sur les régions touchées de la peau) et cécité.

De plus, le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (trouble inflammatoire auto-immun touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, le cerveau et la moelle épinière) a été associé au traitement avec la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé).

Si vous remarquez d’autres effets secondaires non mentionnés dans ce feuillet, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservation des emballages jumelés PEGETRON^® : Conserver les emballages jumelés renfermant les capsules PEGETRON^® (ribavirine) et la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F).

Conservation des boîtes individuelles de capsules PEGETRON^® (ribavirine) :

Les capsules PEGETRON^® (ribavirine) doivent être conservées au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F), ou à une température ambiante constante située entre 15 °C et 30 °C (entre 59 °F et 86 °F).

Conservation des boîtes individuelles de poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) : Avant la reconstitution de la solution^†, la poudre pour solution injectable PEGETRON^® (interféron alfa-2b péguylé) en emballage individuel doit être conservée au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F). Employer immédiatement après la reconstitution à l’aide d’eau stérile pour préparations injectables. Comme la solution ne contient aucun agent de conservation, il est recommandé de l’administrer le plus tôt possible et dans un délai de 3 heures après sa reconstitution. Pour ce qui est de la dilution dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées comme en pharmacie d’hôpital, il a été montré que la stabilité chimique et physique du produit persiste pendant 24 heures à une température variant entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F).

Toute portion inutilisée doit être jetée.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

IL EST DÉCONSEILLÉ DE CONGELER LES SERINGUES REMPLIES.

^† La reconstitution d’une solution est l’action par laquelle on ajoute un liquide (diluant) à une poudre.

Conditions de stabilité et de conservation du stylo CLEARCLICK™ PEGETRON^® :

Le stylo CLEARCLICK™ PEGETRON^® doit être conservé à une température se situant entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F). Une fois la solution reconstituée, le stylo CLEARCLICK™ PEGETRON^® devrait être utilisé immédiatement, mais il peut être conservé à une température de 2 °C à 8 °C (36 °F à 46 °F) pendant une période maximale de 24 heures. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne sur le site http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php;
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles sur le site

http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de PEGETRON^® :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada ou le site de Merck Canada au www.merck.ca, ou en téléphonant chez Merck Canada au 1-800-567-2594.

Pour signaler un effet secondaire lié à PEGETRON^®, veuillez composer le 1-800-567-2594.

Ce dépliant a été rédigé par Merck Canada Inc.

Dernière révision : le 1^er février 2017.

^® Marque déposée de MSD International Holdings GmbH, utilisée sous licence.

™ Marque de commerce de Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.

* Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

© 2011, 2017, Merck Canada Inc., filiale de Merck & Co., Inc. Tous droits réservés.