Kavigale : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert KAVIGALE :

KAVIGALE est utilisé :

• pour la prophylaxie (prévention) préexposition de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg :

  • qui présentent un système immunitaire affaibli en raison d’une affection médicale ou qui prennent des médicaments ou des traitements qui affectent le système immunitaire;
  • ou qui ne peuvent pas recevoir de vaccin contre la COVID-19.

Comment fonctionne KAVIGALE :

KAVIGALE contient la substance active sipavibart. Le sipavibart est un type de protéine appelée «anticorps monoclonal». KAVIGALE est un agent d’immunisation passive qui agit spécifiquement contre le virus SRAS-CoV-2 en l’empêchant d’entrer dans les cellules humaines. Cela peut vous aider à éviter de contracter la COVID-19.

Les ingrédients de KAVIGALE sont :

Ingrédient médicinal : sipavibart

Ingrédients non médicinaux : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80, eau pour injection

KAVIGALE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

KAVIGALE est offert dans une fiole à dose unique. KAVIGALE ne contient pas d’agent de conservation. Chaque boîte de KAVIGALE comprend une fiole de 2 mL de solution pour injection/perfusion contenant 300 mg de sipavibart (150 mg/mL).

KAVIGALE est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle fournie dans une fiole en verre transparent fermée par un bouchon vert pâle.

N’utilisez pas KAVIGALE dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au sipavibart ou à l’un des autres ingrédients contenus dans ce médicament (voir Les ingrédients de KAVIGALE sont :).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser KAVIGALE, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez présenté une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, avez d’autres problèmes cardiaques ou présentez un risque élevé de manifestations cardiaques.
• Si vous avez un faible nombre de plaquettes sanguines (qui aident à la coagulation du sang), un trouble de la coagulation, ou si vous prenez un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins (un anticoagulant).
• Si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir reçu KAVIGALE.

• Si vous êtes enceinte, que vous pensez l’être ou que vous prévoyez le devenir, demandez conseil à votre professionnel de la santé avant de recevoir ce médicament. Il n’y a pas suffisamment de renseignements pour confirmer l’utilisation sécuritaire de KAVIGALE pendant la grossesse. KAVIGALE sera administré seulement si les bienfaits potentiels du traitement l’emportent sur les risques pour la mère et l’enfant à naître.

• Si vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de la santé avant de recevoir ce médicament. On ne sait pas encore si KAVIGALE ou le virus de la COVID-19 passent dans le lait maternel humain. Vous devrez soupeser les bienfaits potentiels du traitement pour vous et les bienfaits et risques de l’allaitement pour la santé de votre enfant.

Événement cardiaque

Informez votre professionnel de la santé ou obtenez des soins médicaux sans tarder si vous remarquez des signes d’événement cardiaque après l’administration de KAVIGALE, notamment : douleur à la poitrine, essoufflement, malaise (sensation généralisée d’inconfort, d’être malade ou de ne pas se sentir bien), sensation de tête légère ou d’évanouissement.

Réaction allergique

Informez votre professionnel de la santé ou obtenez des soins médicaux sans tarder si vous remarquez des signes de réaction allergique grave pendant ou après l’administration de KAVIGALE, notamment : difficulté à respirer ou à avaler, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses de la peau avec éruption rouge ou bosses.

Réaction liée à la perfusion

Informez votre professionnel de la santé ou obtenez des soins médicaux sans tarder si vous remarquez des signes de réaction liée à la perfusion immédiatement ou dans les quelques heures qui suivent la perfusion, y compris : fièvre et frissons, fatigue ou faiblesse, nausées ou vomissement, hausse de la fréquence cardiaque, douleur ou inconfort à la poitrine, douleurs musculaires, sensation de vertige ou sensation d’être sur le point de s’évanouir.

Autres mises en garde :

KAVIGALE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.

La COVID-19 est causée par différents variants du virus SRAS-CoV-2 qui changent avec le temps. KAVIGALE peut être moins efficace dans la prévention de la COVID-19 causée par certains variants par rapport à d’autres. On ne s’attend pas à ce que KAVIGALE soit efficace contre les variants KP.2 et KP.3. Communiquez sans tarder avec votre professionnel de la santé si vous avez des symptômes de la COVID-19. La COVID-19 se manifeste de différentes façons chez différentes personnes :

• Les symptômes les plus fréquents comprennent ce qui suit : fièvre, frissons, mal de gorge, toux, fatigue et perte du goût ou de l’odorat.
• Les symptômes les plus graves comprennent ce qui suit : difficulté à respirer ou essoufflement, perte de la parole ou de mobilité ou confusion et douleur à la poitrine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que KAVIGALE puisse nuire à votre capacité de conduire et de faire fonctionner des machines.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Aucune étude n’a été menée sur les interactions médicamenteuses avec KAVIGALE.

Comment utiliser KAVIGALE :

KAVIGALE vous sera administré par votre professionnel de la santé sous forme d’injection dans un muscle (habituellement un muscle de la cuisse) ou de perfusion dans une veine. La perfusion dure de 6 à 20 minutes. Votre professionnel de la santé décidera combien de temps on vous surveillera après l’administration du médicament au cas où vous présentiez un effet indésirable.

Dose habituelle :

La dose recommandée pour la prévention de la COVID-19 est de 300 mg.

Pour obtenir une protection continue contre la COVID-19, vous pourriez recevoir des doses répétées de 300 mg de KAVIGALE tous les 6 mois.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez reçu une trop grande quantité de KAVIGALE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, ou composez le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous manquez l’administration d’une dose de KAVIGALE, communiquez dès que possible avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de KAVIGALE :

Lorsque vous recevez KAVIGALE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si tel est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les patients recevant des médicaments semblables à KAVIGALE ont présenté des réactions allergiques graves. Voir Réaction allergique ci-dessus pour connaître les signes d’une réaction allergique.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Réactions au point d’injection (près de l’endroit où l’injection dans le muscle a été donnée) :

  Ces réactions peuvent survenir dans les sept jours qui suivent l’injection et disparaître après quelques jours. Les symptômes sont légers et peuvent comprendre les suivants : douleur, ecchymoses (bleus), rougeurs, saignement, enflure, sang sous la peau, démangeaisons, engourdissements et picotements, éruptions cutanées, coloration anormale, sensation de chaleur sur la peau, inconfort, inflammation.

• Réactions allergiques (hypersensibilité) : Ces réactions peuvent survenir dans les 14 jours qui suivent l’injection et disparaître après quelques jours. Les symptômes sont légers ou modérés et peuvent comprendre les suivants : démangeaisons, rougeurs, urticaire, éruption cutanée, sensation de tête légère ou d’évanouissement.
• Réactions au point de perfusion (près de l’endroit où la perfusion dans la veine a été donnée) : Ces réactions peuvent survenir dans les sept jours qui suivent la perfusion et disparaître après quelques jours. Les symptômes sont légers ou modérés et peuvent comprendre les suivants : ecchymoses (bleus), douleur, démangeaisons, rougeurs, enflure.
• Réactions liées à la perfusion : Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent, habituellement le jour même. Les symptômes sont légers et, en général, ils disparaissent en l’espace de quelques jours et peuvent comprendre les suivants : nausées, douleurs articulaires, mal de tête, fièvre, frissons, mal d’estomac, douleur, sensation de tête légère ou d’évanouissement.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

C’est votre professionnel de la santé qui est chargé de conserver ce vaccin et d’éliminer correctement tout résidu de vaccin inutilisé. Les renseignements ci-dessous sont réservés aux professionnels de la santé.

• Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
• Il ne faut pas utiliser ce médicament après la date limite indiquée sur l’étiquette et la boîte après les lettres EXP. La date limite correspond au dernier jour du mois indiqué.
• Il faut conserver les fioles non ouvertes au réfrigérateur (2 à 8 °C).
• Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le médicament de la lumière.

• Les seringues préparées ou les sacs de perfusion préparés doivent être utilisés immédiatement. Si nécessaire, conserver les seringues préparées ou les sacs de perfusion préparés pendant un maximum de :

  • 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C et
  • 4 heures à température ambiante jusqu’à 25 °C.
• Tout produit médicamenteux inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales en vigueur.

Pour en savoir plus sur KAVIGALE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.astrazeneca.ca/fr), ou encore en composant le 1-800-461-3787.
• Ces Renseignements destinés aux patient·e·s présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au www.astrazeneca.ca/fr.

Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4.

Date d’approbation : 2026-08-17

KAVIGALE^MC est une marque de commerce d’AstraZeneca UK Ltd., utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc. Le logo d’AstraZeneca est une marque déposée d’AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc.