Monographie de produit - Kayexalate
INDICATION
KAYEXALATE est indiqué dans le traitement de l’hyperkaliémie.
CONTRE-INDICATIONS
KAYEXALATE ne doit pas être administré au patient présentant :
- un taux de potassium sérique inférieur à 5 mmol/L;
- des antécédents d’hypersensibilité aux résines de sulfonate de polystyrène;
- une maladie intestinale obstructive.
KAYEXALATE ne doit pas être administré par voie orale chez le nouveau-né ou chez le nouveau-né présentant un ralentissement du transit intestinal (postopératoire ou d’origine médicamenteuse).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Traitement de rechange dans les cas d’hyperkaliémie grave : Comme la diminution efficace du potassium sérique peut prendre, avec KAYEXALATE, de quelques heures à quelques jours, le traitement par ce médicament seul peut ne pas corriger suffisamment rapidement une hyperkaliémie grave associée à des états entraînant la dégradation rapide des tissus (p. ex., brûlures et insuffisance rénale). Dans de tels cas, une forme quelconque de dialyse (péritonéale ou hémodialyse) pourrait s’imposer.
Si l’hyperkaliémie est à ce point marquée qu’elle constitue une urgence médicale (p. ex., potassium sérique supérieur à 7,5 mmol/L), le traitement immédiat avec glucose et insuline par voie i.v. ou bicarbonate de soude par voie i.v. peut être nécessaire comme mesure temporaire pour faire diminuer le potassium sérique tandis qu’un autre traitement prolongé pour réduire le potassium est instauré.
Fixation à d’autres médicaments à prise orale : Lorsqu’il est administré par voie orale, KAYEXALATE peut se lier à d’autres médicaments à prise orale et ainsi en diminuer l’absorption gastro-intestinale et l’efficacité. Il faut éviter d’administrer KAYEXALATE en même temps que d’autres médicaments à prise orale. KAYEXALATE doit être pris au moins 3 heures avant ou 3 heures après l’administration de tout autre médicament à prise orale. Dans le cas des patients atteints de gastroparésie, il convient d’envisager de séparer la prise des médicaments de 6 heures (voir les sections INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Adultes, incluant les patients âgés).
Lésions gastro-intestinales : Des cas de sténose gastro-intestinale, d’ischémie intestinale, de colite ischémique, de péritonite, d’ulcération du tube digestif, de rectorragie, de nécrose gastro-intestinale et de perforation intestinale ayant connu une issue fatale ont été signalés chez des patients traités par KAYEXALATE en monothérapie ou en association avec le sorbitol. Bien que tous les patients soient susceptibles d’éprouver des effets gastro-intestinaux, des facteurs de risque de ces derniers étaient présents dans de nombreux cas, notamment la prématurité, les antécédents de maladie ou de chirurgie intestinales, l’hypovolémie, le traitement immunosuppresseur, les brûlures graves et l’insuffisance rénale. Il faut aviser les patients d’obtenir des soins médicaux sans tarder s’ils présentent des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, une distension abdominale ou des saignements rectaux. L’administration concomitante de sorbitol et de KAYEXALATE est déconseillée (voir les sections INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et EFFETS INDÉSIRABLES).
Hypokaliémie : Le traitement au KAYEXALATE peut entraîner un déficit grave en potassium, et la possibilité d’une déplétion potassique grave doit être envisagée. Il faut donc déterminer les taux sériques de potassium au moins une fois par jour et plus souvent si c’est indiqué. Une surveillance clinique et biochimique est essentielle durant le traitement, en particulier chez les patients sous digitale. Le traitement doit être interrompu dès que le potassium sérique chute au-dessous de 5 mmol/L (voir la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Comme le déficit en potassium intracellulaire n’est pas toujours reflété par la concentration sérique de potassium, le taux auquel il faut cesser le traitement au KAYEXALATE doit être déterminé individuellement pour chaque patient. L’état clinique du patient et l’électrocardiogramme sont des facteurs importants pour effectuer cette détermination.
Des signes cliniques précoces d’hypokaliémie grave comprennent un tableau d’irritabilité, de confusion et de retard du cheminement de la pensée. L’hypokaliémie grave est souvent associée à un intervalle QT prolongé, à l’élargissement, à l’aplatissement ou à l’inversion de l’onde T, et à l’apparition d’ondes U à l’ECG. Des arythmies cardiaques peuvent aussi se produire, comme des contractions auriculaires, nodales et ventriculaires prématurées et des tachycardies supra-ventriculaires et ventriculaires. De l’hypokaliémie marquée peut aussi se manifester par une grande faiblesse musculaire, atteignant parfois la paralysie franche. Les effets toxiques exercés sur le cœur par la digitale, particulièrement diverses arythmies ventriculaires et dissociations nodales auriculo-ventriculaires, risquent d’être aggravés par l’hypokaliémie. Ces effets peuvent survenir même lorsque la concentration de digoxine sérique est « dans les limites de la normale ».
Autres déséquilibres électrolytiques : Comme toutes les résines échangeuses de cations, KAYEXALATE n’est pas entièrement sélectif (pour le potassium) dans ses actions, et de petites quantités d’autres cations, comme le magnésium et le calcium, peuvent aussi être perdues pendant le traitement. Par conséquent, il faut surveiller le patient traité au KAYEXALATE afin de détecter tout déséquilibre électrolytique pertinent.
Autres risques : Si une constipation ayant une incidence clinique se manifeste, il faut cesser le traitement à la résine jusqu’au retour d’une motricité normale. Les laxatifs contenant du magnésium ne doivent pas être utilisés (voir la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Le patient doit avoir une position correcte pendant l’ingestion de la résine afin d’éviter une inhalation susceptible d’entraîner des complications bronchopulmonaires.
En raison du risque de troubles digestifs graves, l’emploi du sulfonate de polystyrène n’est pas recommandé chez les patients présentant une perturbation du transit intestinal (y compris immédiatement après une chirurgie ou lors d’un traitement qui ralentit le transit intestinal, comme les anticholinergiques ou les analgésiques narcotiques).
Populations particulières
Pédiatrie et nouveau-nés : On ne doit pas administrer KAYEXALATE par voie orale chez le nouveau-né. Chez l’enfant et le nouveau-né, il faut procéder à l’administration rectale avec des soins particuliers. Une posologie excessive ou une dilution incorrecte peuvent entraîner l’accumulation de la résine.
En raison du risque d’hémorragie digestive, de nécrose colique ou de surcharge de sodium, il faut administrer le médicament avec des soins particuliers au prématuré et au nourrisson de faible poids à la naissance.
Patients à risque en cas d’augmentation de la charge de sodium : Pendant l’action de la résine dans les voies intestinales, le sodium est libéré mole pour mole par la capture du potassium. Une dose unique de KAYEXALATE (15 grammes) contient environ 60 mmol de sodium. Étant donné que la résine est une source de sodium, on conseille d’user de prudence quand KAYEXALATE est administré à des patients qui ne peuvent tolérer même une faible augmentation des charges de sodium et chez qui une augmentation de la charge de sodium peut être nuisible (p. ex., en présence d’insuffisance cardiaque congestive grave, d’hypertension grave, d’œdème marqué ou d’atteinte rénale). Chez ces patients, la restriction compensatrice d’apport en sodium d’autres sources peut être indiquée et une surveillance clinique et biochimique est essentielle. La forme calcique de la résine peut constituer un avantage dans ce cas.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Médicaments à prise orale : Lorsqu’il est administré par voie orale, KAYEXALATE peut se lier à d’autres médicaments à prise orale et ainsi en diminuer l’absorption gastro-intestinale et l’efficacité. Il est conseillé d’administrer KAYEXALATE séparément des autres médicaments à prise orale (voir les sections POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MISES EN GARDE).
Sorbitol (oral ou rectal) : L’administration concomitante de sorbitol et de KAYEXALATE est déconseillée, car elle a été associée à des cas de nécrose et de perforation intestinales et à d’autres effets indésirables gastro-intestinaux graves qui peuvent être mortels (voir les sections MISES EN GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES).
À utiliser avec prudence
Agents donneurs de cations : peuvent diminuer l’efficacité de la résine à fixer le potassium.
Hydroxyde d’aluminium : une occlusion intestinale causée par des concrétions d’hydroxyde d’aluminium a été signalée lorsque ce produit a été associé à la résine.
Digitaliques : les effets toxiques exercés sur le cœur par la digitale, particulièrement diverses arythmies ventriculaires et dissociations nodales auriculo-ventriculaires, risquent d’être aggravés si on laisse l’hypokaliémie se manifester (voir la section MISES EN GARDE).
Laxatifs et antiacides donneurs de cations non absorbables : une alcalose générale a été signalée après l’administration par voie orale de résines échangeuses de cations en association avec des laxatifs et des antiacides donneurs de cations non absorbables, comme l’hydroxyde de sodium et le carbonate d’aluminium.
Lithium : diminution possible de l’absorption du lithium.
Thyroxine : diminution possible de l’absorption de la thyroxine.
GROSSESSE :
KAYEXALATE n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Néanmoins, il n’existe aucune donnée sur l’emploi des résines de sulfonate de polystyrène chez la femme pendant la grossesse.
ALLAITEMENT :
KAYEXALATE n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Néanmoins, il n’existe aucune donnée sur l’emploi des résines de sulfonate de polystyrène chez les femmes qui allaitent.
SURDOSAGE
Les déséquilibres biochimiques résultant du surdosage peuvent provoquer des signes et des symptômes cliniques d’hypokaliémie, notamment de l’irritabilité, de la confusion, un retard du cheminement de la pensée, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et à terme une paralysie franche. L’apnée peut être une conséquence grave de cette progression. Des modifications de l’ECG peuvent être compatibles avec une hypokaliémie; une arythmie cardiaque peut survenir, de même qu’une tétanie hypocalcémique.
Il faut prendre les mesures appropriées pour corriger les électrolytes sériques (potassium, calcium). La résine doit être éliminée du tube digestif par l’emploi approprié de laxatifs ou de lavements.
Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
EFFETS INDÉSIRABLES
Troubles digestifs
KAYEXALATE (sulfonate de polystyrène sodique) peut causer un certain degré d’irritation gastrique. De l’anorexie, des nausées, des vomissements et de la constipation peuvent survenir, surtout si des doses élevées sont administrées. De la diarrhée se produit parfois.
De fortes doses chez des patients âgés peuvent causer un fécalome. On peut parer à ces effets en utilisant la résine dans des lavements, comme décrit sous Posologie et mode d’administration.
On a signalé des cas de fécalome après l’administration par voie rectale, en particulier chez des enfants, et la formation de concrétions gastro-intestinales (bézoards) après l’administration par voie orale. On a également signalé des cas de sténose ou d’occlusion gastro-intestinale, possiblement à cause d’une maladie concomitante ou d’une dilution incorrecte de la résine. On a signalé des cas d’occlusion intestinale causée par des concrétions d’hydroxyde d’aluminium lorsque celui-ci a été utilisé en concomitance avec le KAYEXALATE.
Des cas d’ischémie intestinale, de colite ischémique, de péritonite, de sténose gastro-intestinale, de rectorragie, d’ulcération ou de nécrose du tractus gastro-intestinal susceptibles d’entraîner une perforation intestinale et qui, parfois, peuvent être mortels ont été signalés.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Conformément à son action pharmacologique, la résine peut aggraver la rétention sodique, l’hypokaliémie et l’hypercalcémie, ainsi que leurs manifestations cliniques associées (voir les sections MISES EN GARDE et SURDOSAGE). Des cas d’hypomagnésiémie ont été signalés.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Des cas de bronchite aiguë ou de broncho-pneumonie associés à l’inhalation de particules de sulfonate de polystyrène sodique ont été décrits.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
KAYEXALATE est réservé uniquement à l’administration orale ou rectale. Les recommandations posologiques indiquées ci-dessous sont approximatives. Il faut déterminer les besoins précis de chaque patient en s’appuyant sur des évaluations cliniques et biochimiques régulières.
On doit préparer extemporanément la suspension de KAYEXALATE (sulfonate de polystyrène sodique) et ne pas la conserver plus de 24 heures.
La poudre de KAYEXALATE ne doit pas être chauffée, car la chaleur peut altérer les propriétés d’échange de la résine.
Adultes, incluant les patients âgés
Voie orale :
La dose journalière moyenne de KAYEXALATE chez l’adulte est de 15 à 60 grammes. On y pourvoit en administrant 15 grammes (environ 4 cuillerées à thé rases) de KAYEXALATE une à quatre fois par jour. Un gramme de poudre de KAYEXALATE contient 4,1 mmol de sodium; une cuillerée à thé rase renferme environ 3,5 grammes de poudre de KAYEXALATE et 15 mmol de sodium. (Une cuillerée à thé comble peut contenir jusqu’à 10 à 12 grammes de poudre de KAYEXALATE.) Comme l’efficacité in vivo des résines échangeuses de sodium-potassium est approximativement de 33 %, environ un tiers de la teneur réelle en sodium de la résine est délivré à l’organisme.
Chaque dose doit être donnée sous forme de suspension dans un peu d’eau ou, pour un goût plus agréable, dans un sirop, mais pas dans un jus d’orange ou dans d’autres jus de fruits connus pour renfermer du potassium. La quantité de liquide varie habituellement entre 20 et 100 mL, selon la dose. On peut la déterminer simplement en allouant de 3 à 4 mL par gramme de résine.
KAYEXALATE doit être pris au moins 3 heures avant ou 3 heures après tout autre médicament à prise orale. Dans le cas des patients atteints de gastroparésie, il convient d’envisager de séparer la prise des médicaments de 6 heures (voir les sections MISES EN GARDE et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
La résine peut être introduite dans l’estomac à l’aide d’un tube en plastique. Si on le souhaite, on peut l’incorporer à un régime convenant à un insuffisant rénal.
Voie rectale :
Chez l’adulte, KAYEXALATE peut aussi être administré, bien qu’avec des résultats moins efficaces, dans un lavement journalier. Trente à cinquante grammes de résine sont administrés une ou deux fois par jour (à six heures d’intervalle). Chaque dose est donnée sous forme d’émulsion chaude (à la température corporelle) dans 150 à 200 mL d’un excipient aqueux (comme de l’eau ordinaire, du dextrose à 10 pour cent dans de l’eau ou des parties égales d’eau et d’une suspension de méthylcellulose à 2 pour cent). L’émulsion doit être agitée doucement pendant l’administration. Le lavement doit être gardé aussi longtemps que possible et être suivi d’un lavement évacuateur.
Après le lavement évacuateur initial, un gros tube en caoutchouc souple (French 28) est inséré dans le rectum sur une distance d’environ 20 cm, l’extrémité entrant bien dans le côlon sigmoïde, puis retenu en place par du diachylon. La résine est ensuite mise en suspension dans la quantité appropriée d’eau ou de dextrose à 10 pour cent dans de l’eau à la température corporelle et introduite dans le côlon par gravité en agitant constamment le liquide pour garder les particules en suspension. La suspension est évacuée avec 50 ou 100 mL de solution saline, et ensuite le tube est fixé au moyen d’une pince et laissé en place. S’il y a écoulement par reflux, on peut élever les hanches du patient sur des oreillers ou lui faire prendre temporairement la position genu-pectorale. On peut employer une suspension un peu plus épaisse, mais on doit veiller à ce qu’il ne se forme pas de pâte, car celle-ci a une surface d’échange considérablement réduite en plus d’être particulièrement inefficace si elle se dépose dans l’ampoule rectale. Si c’est possible, la suspension est gardée dans le côlon sigmoïde pendant plusieurs heures. Pour éliminer la résine, on procède à l’irrigation du côlon avec une solution ne contenant pas de sodium, à la température corporelle. Deux pintes (environ deux litres) de solution évacuante peuvent être nécessaires. Les retours sont constamment drainés à l’aide d’un raccord en Y. Il faut porter une attention particulière à ce lavement évacuateur lorsqu’on a utilisé du sorbitol, l’emploi de ce dernier étant déconseillé.
Il faut noter que l’administration par voie rectale doit être réservée pour le patient souffrant de vomissements ou de troubles digestifs hauts, notamment l’iléus paralytique. La voie rectale peut aussi être employée simultanément à la voie orale dans des cas où il est souhaitable d’obtenir plus rapidement des résultats initiaux. Si les deux voies d’administration sont utilisées dès le départ, il est probablement superflu de poursuivre l’administration rectale une fois que la résine administrée par voie orale a atteint le rectum.
L’intensité et la durée du traitement dépendent de la gravité et de la résistance de l’hyperkaliémie.
Pédiatrie
Voie orale :
Chez l’enfant plus jeune et le nourrisson, des doses correspondantes plus faibles devraient être employées. On peut fonder le calcul de la dose sur le taux d’échange de 1 mmol de potassium par gramme de KAYEXALATE. Dans les cas d’hyperkaliémie aiguë, il convient d’administrer une dose initiale de 1 g/kg de poids corporel par jour en prises fractionnées. En traitement d’entretien, la posologie peut être réduite à 0,5 g/kg de poids corporel par jour.
Voie rectale :
Lorsque l’administration par voie orale est refusée, on peut donner KAYEXALATE par voie rectale au moyen d’une dose au moins aussi forte que celle qui aurait été donnée par voie orale. KAYEXALATE doit être mis en suspension dans une quantité proportionnelle de dextrose à 10 % dans de l’eau. Après la rétention du lavement, il faut procéder à l’irrigation du côlon pour s’assurer que la résine a été éliminée adéquatement (voir la section MISES EN GARDE).
Nouveau-nés
Voie rectale :
Étant donné que l’utilisation de la voie orale est déconseillée, seule l’administration par voie rectale doit être envisagée, et il faut employer la posologie minimale efficace variant de 0,5 à 1 g/kg de KAYEXALATE. La suspension obtenue doit être diluée comme chez l’adulte. Après l’administration de KAYEXALATE, il faut procéder à l’irrigation adéquate du côlon pour s’assurer que la résine est récupérée (voir la section MISES EN GARDE).
PRÉSENTATION
Pots blancs opaques en PEHD de 454 g.
CONSERVATION
Conserver à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).