Monographie de produit - Resonium Calcium
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 07/2022
TABLEAU DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .................................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES ....................................................................................................... 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .................................... 4
1 INDICATIONS ............................................................................................................. 4
1.1 Enfants ............................................................................................................... 4
1.2 Personnes âgées ................................................................................................ 4
2 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................... 4
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .............................................................................. 5
4.1 Considérations posologiques............................................................................. 5
4.2 Dose recommandée et modification posologique ............................................ 5
5 SURDOSAGE .............................................................................................................. 7
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE ........... 8
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ............................................................................ 8
7.1 Populations particulières ................................................................................... 9
7.1.3 Enfants ............................................................................................................. 10
8 EFFETS INDÉSIRABLES .............................................................................................. 10
8.5 Effets indésirables observés après la mise en marché .................................... 10
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ........................................................................ 12
9.4 Interactions médicament-médicament ........................................................... 12
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE .................................................................................... 13
10.1 Mode d’action ................................................................................................. 13
10.3 Pharmacocinétique .......................................................................................... 13
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT .............................................................. 14
PARTIE II : INFORMATIONS SCIENTIFIQUES ......................................................................... 15
13 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES ...................................................................... 15
14 ESSAIS CLINIQUES .................................................................................................... 15
15 MICROBIOLOGIE ...................................................................................................... 15
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE .................................................................................. 15
RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT ................................................ 17
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
1 INDICATIONS
RESONIUM CALCIUM (sulfonate de polystyrène calcique) est indiqué chez le patient atteint d’hyperkaliémie associée à de l’anurie ou à une oligurie grave. Il réduit les taux de potassium sérique et élimine l’excès de potassium dans l’organisme. RESONIUM CALCIUM est indiqué à tous les stades de l’hyperkaliémie due à l’insuffisance rénale aiguë et chronique, notamment à la suite d’un avortement, d’un accouchement compliqué, d’une transfusion de sang incompatible, d’une blessure par écrasement, d’une prostatectomie, de brûlures graves, d’un choc opératoire et dans les cas de glomérulonéphrite et de pyélonéphrite graves.
RESONIUM CALCIUM peut également être utile chez le patient qui a besoin de dialyse. Le taux de potassium sérique en présence d’une insuffisance rénale aiguë s’élève souvent dangereusement avant que la hausse de l’urée sanguine ne justifie l’hémodialyse. RESONIUM CALCIUM peut être utilisé pour réduire le taux de potassium et, par conséquent, retarder le recours au rein artificiel jusqu’à ce que d’autres causes le justifient.
Le patient régulièrement hémodialysé peut présenter des troubles de pontage artério-veineux et n’être pas suffisamment dialysé, ce qui comporte un risque d’hyperkaliémie grave. Dans ce cas, il est conseillé d’administrer RESONIUM CALCIUM afin de maîtriser l’hyperkaliémie durant la période où le patient n’est pas suffisamment dialysé.
Lorsque le patient fréquemment hémodialysé a un problème d’apport alimentaire et tend à présenter de l’hyperkaliémie, RESONIUM CALCIUM peut être utilisé pour maîtriser les taux de potassium sanguin. De même, le patient sous dialyse péritonéale prolongée peut développer une hyperkaliémie transitoire après quelques semaines, possiblement à cause de problèmes liés à l’apport alimentaire. Ce type de patients peut également être traité de façon satisfaisante avec RESONIUM CALCIUM.
1.1 Enfants
Enfants et adolescents (< 18 ans) : Santé Canada a autorisé l’utilisation de ce produit chez les enfants et les adolescents. L’administration de RESONIUM CALCIUM par voie orale est contre-indiquée chez les nouveau-nés (voir les sections 2 CONTRE-INDICATIONS et 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
1.2 Personnes âgées
Personnes âgées : Santé Canada a autorisé l’utilisation de ce produit chez les personnes âgées.
2 CONTRE-INDICATIONS
RESONIUM CALCIUM est contre-indiqué chez les patients présentant :
- un taux de potassium sérique < 5 mmol/L;
- une affection associée à l’hypercalcémie (p. ex., hyperparathyroïdie, myélome multiple, sarcoïdose ou carcinome métastatique);
- des antécédents d’hypersensibilité aux résines de sulfonate de polystyrène;
- une maladie intestinale obstructive.
L’administration orale de RESONIUM CALCIUM est contre-indiquée chez le nouveau-né.
L’administration de RESONIUM CALCIUM chez le nouveau-né présentant un ralentissement du transit intestinal (postopératoire ou d’origine médicamenteuse) est contre-indiquée.
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
4.1 Considérations posologiques
RESONIUM CALCIUM devrait être administré dès que le taux de potassium sérique dépasse 6 mmol/L (23,5 mg par 100 mL). L’action peut être retardée durant un ou deux jours, étant donné que l’échange a probablement lieu essentiellement dans le côlon. L’échange continuera jusqu’à ce que la résine ait été entièrement éliminée (ce qui peut survenir un ou deux jours après l’arrêt du traitement). C’est pourquoi le traitement par RESONIUM CALCIUM doit être interrompu lorsque le taux de potassium sérique est descendu à 5 mmol/L, sinon la résine pourrait continuer à agir et entraîner une déplétion potassique.
RESONIUM CALCIUM ne doit être administré que par voie orale ou rectale. Les doses suivantes sont suggérées à titre indicatif seulement. Il faut calculer la dose quotidienne précise en se fondant sur le dosage clinique régulier des électrolytes sériques.
La quantité de potassium captée par RESONIUM CALCIUM dépendra largement de la durée de son exposition à la concentration élevée de potassium du liquide fécal dans le côlon. C’est pourquoi il faut favoriser la tendance à la constipation et éviter les médicaments purgatifs.
4.2 Dose recommandée et modification posologique
Adultes, y compris les patients âgés
Voie orale
Chez l’adulte, la dose habituelle est de 15 g, 3 ou 4 fois par jour.
Voie rectale
Dans les cas où des vomissements rendraient l’administration orale difficile ou si le patient souffre de troubles digestifs hauts, notamment l’iléus paralytique, RESONIUM CALCIUM peut être administré par voie rectale, en lavement quotidien à garder, en mettant en suspension 30 g de RESONIUM CALCIUM dans 100 mL de méthylcellulose à 2 % et dans 100 mL d’eau. En début de traitement, cette voie d’administration et l’administration orale permettent parfois d’obtenir une baisse plus rapide de la kaliémie.
Étant donné que la voie rectale est moins efficace que la voie orale, plus RESONIUM CALCIUM est retenu longtemps, plus la quantité de potassium soustraite est grande.
Enfants
Voie orale
Chez l’enfant plus jeune et le nourrisson, des doses proportionnellement plus petites doivent être employées, en utilisant à titre indicatif un taux de 1 mEq de potassium par gramme de RESONIUM CALCIUM comme base dans les calculs. Les enfants doivent recevoir 1 g/kg de poids corporel de RESONIUM CALCIUM par jour en doses fractionnées, dans l’hyperkaliémie aiguë. En traitement d’entretien, la dose peut être réduite à 0,5 g/kg de poids corporel par jour en doses fractionnées.
Voie rectale
Si l’administration par voie orale est refusée, on peut donner RESONIUM CALCIUM par voie rectale après mise en suspension dans une quantité proportionnelle de dextrose à 10 % dans de l’eau, et la dose doit alors être au moins aussi importante que celle qui aurait été donnée par voie orale.
Nouveau-nés
L’administration de RESONIUM CALCIUM par voie orale est contre-indiquée chez le nouveau-né (voir la section 2 CONTRE-INDICATIONS).
Si RESONIUM CALCIUM est administré par voie rectale, il faut employer la posologie minimale efficace variant entre 0,5 g/kg et 1 g/kg, sous forme de dilution comme chez l’adulte, avec une irrigation adéquate pour assurer l’élimination de la résine (voir la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
4.3 Reconstitution
Solution pour voie orale
Adultes, y compris les personnes âgées, et enfants
RESONIUM CALCIUM peut être préparé sous forme de pâte dans un excipient sucré, mais il ne faut pas le prendre dans un jus d’orange ou dans d’autres jus de fruits connus pour renfermer du potassium. La quantité de liquide est habituellement comprise entre 3 et 4 mL par gramme de RESONIUM CALCIUM.
Solution pour voie rectale
Adultes, y compris les personnes âgées
RESONIUM CALCIUM peut être administrée par voie rectale, en lavement quotidien à garder, en mettant en suspension 30 g de RESONIUM CALCIUM dans 100 mL de méthylcellulose à 2 % et dans 100 mL d’eau.
Enfants
RESONIUM CALCIUM peut être administré par voie rectale après mise en suspension dans une quantité proportionnelle de dextrose à 10 % dans de l’eau, et la dose doit alors être au moins aussi importante que celle qui aurait été donnée par voie orale.
Nouveau-nés
Si RESONIUM CALCIUM est administré par voie rectale, il faut employer la posologie minimale efficace variant entre 0,5 g/kg et 1 g/kg, sous forme de dilution comme chez l’adulte, avec une irrigation adéquate pour assurer l’élimination de la résine.
4.4 Administration
Adultes, y compris les personnes âgées
Voie orale
RESONIUM CALCIUM est administré par la bouche sous forme de suspension dans un peu d’eau, ou pour un goût plus agréable, il peut être préparé sous forme de pâte. En cas de dysphagie (difficulté à avaler), on peut administrer RESONIUM CALCIUM à l’aide d’une sonde gastrique de 2 à 3 mm de diamètre.
RESONIUM CALCIUM doit être administré au moins 3 heures avant ou 3 heures après tout autre médicament à prise orale. Dans le cas des patients atteints de gastroparésie, il convient d’envisager de séparer la prise des médicaments de 6 heures (voir la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Voie rectale
RESONIUM CALCIUM peut être administré par voie rectale, en lavement quotidien à garder. Étant donné que la voie rectale est moins efficace que la voie orale, plus RESONIUM CALCIUM est retenu longtemps, plus la quantité de potassium soustraite est grande. Le lavement doit, si possible, être gardé au moins neuf heures. Il faut ensuite procéder à l’irrigation du côlon pour éliminer la résine.
Si les deux voies d’administration sont utilisées dès le départ, il est probablement superflu de poursuivre l’administration rectale une fois que la résine administrée par voie orale a atteint le rectum.
Enfants
Voie orale
RESONIUM CALCIUM doit être administré par voie orale, préférablement avec une boisson ou un peu de confiture ou de miel. Il ne faut pas l’administrer avec des boissons aux fruits ni avec certaines boissons gazeuses, à cause de leur teneur élevée en potassium.
Voie rectale
RESONIUM CALCIUM peut être administré par voie rectale après mise en suspension dans une quantité proportionnelle de dextrose à 10 % dans de l’eau. Après la rétention du lavement, il faut procéder à l’irrigation du côlon pour assurer l’élimination adéquate de la résine (voir la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Nouveau-nés
Seule l’administration par voie rectale doit être envisagée. L’administration de RESONIUM CALCIUM est contre-indiquée chez les nouveau-nés dont la motilité intestinale est altérée (à cause d’un médicament ou après une opération chirurgicale) (voir la section 2 CONTRE-INDICATIONS).
5 SURDOSAGE
Les déséquilibres biochimiques résultant du surdosage peuvent provoquer des signes et des symptômes cliniques d’hypokaliémie, notamment de l’irritabilité, de la confusion, un retard du cheminement de la pensée, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et, à terme, une paralysie franche. L’apnée peut être une conséquence grave de cette évolution. Des modifications du tracé électrocardiographique peuvent indiquer une hypokaliémie ou une hypercalcémie; une arythmie cardiaque peut survenir. Il faut prendre les mesures appropriées pour corriger les électrolytes sériques (potassium, calcium). RESONIUM CALCIUM doit être éliminé du tube digestif par l’emploi approprié de laxatifs ou de lavements.
Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE
Tableau 1 – Formes posologiques, concentrations, composition et emballage
RESONIUM CALCIUM est fourni dans un bocal blanc opaque en PEHD contenant 300 g. Une mesure en plastique d’une capacité de 15 g de résine est comprise.
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Chez le nouveau-né, RESONIUM CALCIUM ne doit pas être administré par voie orale (voir la section 2 CONTRE-INDICATIONS).
Fixation à d’autres médicaments à prise orale : Lorsqu’il est administré par voie orale, RESONIUM CALCIUM peut se lier à d’autres médicaments à prise orale et ainsi en diminuer l’absorption gastro-intestinale et l’efficacité. Il faut éviter d’administrer RESONIUM CALCIUM en même temps que d’autres médicaments à prise orale. RESONIUM CALCIUM doit être pris au moins 3 heures avant ou 3 heures après tout autre médicament à prise orale. Dans le cas des patients atteints de gastroparésie, il convient d’envisager de séparer la prise des médicaments de 6 heures (voir les sections 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Adultes, y compris les patients âgés).
Autres risques
Dans les cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement par la résine doit être interrompu jusqu’au retour d’un transit intestinal normal. Les laxatifs contenant du magnésium ne doivent pas être utilisés (voir la section 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Le patient doit avoir une position correcte pendant l’ingestion de la résine afin d’éviter une inhalation susceptible d’entraîner des complications bronchopulmonaires.
Étant donné le risque de trouble digestif grave, l’emploi du sulfonate de polystyrène est déconseillé chez le patient dont la motilité gastro-intestinale est altérée (p. ex. immédiatement après une opération chirurgicale ou à cause d’un médicament qui diminue la motilité gastro-intestinale comme les anticholinergiques ou les analgésiques narcotiques).
Gastro-intestinal
Lésions gastro-intestinales : Des cas de sténose gastro-intestinale, d’ischémie intestinale, de colite ischémique, de péritonite, d’ulcération du tube digestif, de rectorragie, de nécrose gastro-intestinale et de perforation intestinale ayant connu une issue fatale ont été rapportés chez des patients qui recevaient RESONIUM CALCIUM seul ou en association avec du sorbitol. Bien que tous les patients y soient exposés, bon nombre de ces patients présentaient des facteurs de risque d’effets indésirables
| Voie d’administration | Forme | Ingrédients non médicinaux | ||
| posologique/concentratio | ||||
| n/composition | ||||
| Orale/rectale | Poudre pour solution | Saccharine, vanilline | ||
gastro-intestinaux, notamment la prématurité, des antécédents de maladie ou de chirurgie intestinales, une hypovolémie, un traitement immunosuppresseur, des brûlures graves et une insuffisance rénale. Il faut conseiller aux patients de consulter rapidement un médecin s’ils souffrent de douleurs abdominales intenses, s’ils sont pris de nausées et de vomissements ou s’ils sont atteints de distension stomacale et de saignements rectaux. L’administration concomitante de sorbitol et de RESONIUM CALCIUM est déconseillée (voir les sections 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et 8 EFFETS INDÉSIRABLES).
Surveillance et tests de laboratoire
Il faut vérifier régulièrement la kaliémie et la calcémie.
Surveillance de la kaliémie et hypokaliémie
Durant le traitement par RESONIUM CALCIUM, il faut envisager la possibilité d’une déplétion potassique grave. Une surveillance clinique et biochimique adéquate, par dosage quotidien des électrolytes sériques et des taux d’urée sanguine, est essentielle durant le traitement, en particulier chez les patients sous digitaline. Afin de prévenir une hypokaliémie grave, l’administration de RESONIUM CALCIUM doit être interrompue dès que le taux de potassium sérique chute à 5 mmol/L (voir la section 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Hypomagnésémie, hypercalcémie et autres déséquilibres électrolytiques
Comme toutes les autres résines échangeuses de cations, RESONIUM CALCIUM n’est pas totalement sélectif pour le potassium. Une hypomagnésiémie et/ou une hypercalcémie peut survenir. Par conséquent, il faut surveiller le patient afin de détecter tout déséquilibre électrolytique pertinent.
Une hypercalcémie a été rapportée chez des patients bien dialysés qui recevaient une résine échangeuse de calcium et, à l’occasion, chez des insuffisants rénaux chroniques. Chez bon nombre d’insuffisants rénaux chroniques, le taux de calcium sérique est faible et les phosphates sériques sont élevés, mais chez certains, qui ne peuvent subir de test de dépistage au préalable, on observe une remontée soudaine du calcium sérique jusqu’à un niveau élevé après un traitement par une résine échangeuse de calcium. L’existence d’un tel risque souligne la nécessité d’une surveillance biochimique adéquate. Il faut donc mesurer le taux de calcium sérique toutes les semaines pour déceler les premiers signes d’une hypercalcémie et réduire la dose de résine échangeuse de calcium à des niveaux qui permettent de prévenir l’hypercalcémie.
7.1 Populations particulières
7.1.1 Femmes enceintes
RESONIUM CALCIUM n’est pas absorbé à partir du tube digestif. Néanmoins, il n’existe aucune donnée sur l’emploi des résines de sulfonate de polystyrène chez la femme pendant la grossesse.
7.1.2 Allaitement
RESONIUM CALCIUM n’est pas absorbé à partir du tube digestif. Néanmoins, il n’existe aucune donnée sur l’emploi des résines de sulfonate de polystyrène chez la femme qui allaite.
7.1.3 Enfants
Il ne faut pas administrer RESONIUM CALCIUM par voie orale aux nouveau-nés (voir la section 2 CONTRE-INDICATIONS).
Chez l’enfant et le nouveau-né, il faut procéder à l’administration rectale avec des soins particuliers, car une dose excessive ou une dilution incorrecte peut entraîner l’accumulation de la résine.
En raison du risque d’hémorragie digestive ou de nécrose colique, il faut administrer le médicament avec des soins particuliers au prématuré ou au nourrisson de faible poids à la naissance.
8 EFFETS INDÉSIRABLES
8.5 Effets indésirables observés après la mise en marché
Troubles digestifs
Une intolérance digestive due à la consistance grumeleuse de la résine et à son volume peut se manifester par l’apparition d’effets indésirables généraux, notamment des nausées, des vomissements, une irritation gastrique, de l’anorexie, de la constipation et, à l’occasion, de la diarrhée. Ces effets indésirables peuvent être soulagés par un traitement intermittent et l’emploi de laxatifs doux si la constipation est en cause.
On a signalé des cas de fécalome après l’administration de ce produit par voie rectale, en particulier chez des enfants, et la formation de concrétions gastro-intestinales (bézoards) après son administration par voie orale. On a également signalé des cas de sténose ou d’occlusion gastro-intestinale. Ces manifestations pourraient être dues à une maladie concomitante ou à une dilution incorrecte de la résine.
Des cas d’ischémie intestinale, de colite ischémique, de péritonite, de sténose gastro-intestinale, de rectorragie, d’ulcération ou de nécrose du tube digestif susceptibles d’entraîner une perforation intestinale et qui, parfois, peuvent être mortels ont été signalés.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Conformément à son action pharmacologique, RESONIUM CALCIUM peut provoquer une hypokaliémie et une hypercalcémie, ainsi que les manifestations cliniques qui y sont associées (voir les sections 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 5 SURDOSAGE). Des cas d’hypomagnésémie ont été signalés.
Une hypercalcémie a été rapportée chez des patients bien dialysés qui recevaient une résine échangeuse de calcium et, à l’occasion, chez des insuffisants rénaux chroniques (voir la section 7MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
On a décrit certains cas de bronchite aiguë et(ou) de broncho-pneumonie associée à l’inhalation de particules de sulfonate de polystyrène calcique.
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
9.3 Interactions médicament-comportement
Aucune interaction avec le comportement n’a été établie.
9.4 Interactions médicament-médicament
Les médicaments apparaissant dans ce tableau sont fondés sur des exposés de cas ou des études sur les interactions médicamenteuses, ou encore sur les interactions potentielles en raison de l’ampleur ou de la gravité anticipée de l’interaction (ceux qui ont été identifiés comme contre-indiqués).
Hydroxyde d’aluminium : On a signalé des cas d’occlusion intestinale causée par des concrétions d’hydroxyde d’aluminium lorsque ce produit a été associé à la résine (sous forme de sel sodique).
Agents donneurs de cations : ils peuvent diminuer l’efficacité de la résine à fixer le potassium.
Digitaliques : Les effets toxiques exercés sur le cœur par la digitaline, particulièrement diverses arythmies ventriculaires et dissociations nodales auriculo-ventriculaires, risquent d’être aggravés si une hypokaliémie et/ou une hypercalcémie apparaît, même en présence d’une concentration « normale » de digoxine sérique (voir la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Lithium : Diminution possible de l’absorption du lithium.
Laxatifs et antiacides donneurs de cations non absorbables : Une alcalose générale a été signalée après l’administration par voie orale de résines échangeuses de cations en association avec des laxatifs et des antiacides donneurs de cations non absorbables, comme l’hydroxyde de magnésium et le carbonate d’aluminium.
Médicaments à prise orale : Lorsqu’il est administré par voie orale, RESONIUM CALCIUM peut se lier à d’autres médicaments à prise orale et ainsi en diminuer l’absorption gastro-intestinale et l’efficacité. Il est conseillé d’administrer RESONIUM CALCIUM séparément des autres médicaments à prise orale (voir les sections 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Sorbitol (oral ou rectal) : L’utilisation concomitante de sorbitol et de RESONIUM CALCIUM est déconseillée, car elle a été associée à des cas de nécrose intestinale, de perforations et à d’autres effets indésirables gastro-intestinaux graves qui peuvent être mortels (voir les sections 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 8 EFFETS INDÉSIRABLES).
Thyroxine : Diminution possible de l’absorption de la thyroxine.
9.5 Interaction médicament-aliment
Aucune interaction avec des aliments n’a été établie.
9.6 Interaction médicament-plantes médicinales
Aucune interaction avec des herbes médicinales n’a été établie.
9.7 Interactions médicament-tests de laboratoire
Aucune interaction avec des tests de laboratoire n’a été établie.
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
10.1 Mode d’action
RESONIUM CALCIUM (sulfonate de polystyrène calcique) est une résine échangeuse de cations préparée sous forme de sel calcique. Un gramme de résine a une capacité d’échange in vitro théorique d’environ 1,3 à 2 millimoles (mmol) de potassium (K+). In vivo, la quantité réelle de potassium fixée sera moindre. La teneur en sodium (Na+) de la résine est inférieure à 1 mg/g. La teneur en calcium va de 1,6 à 2,4 mmol/g. La résine est insoluble dans l’eau. Le sulfonate de polystyrène calcique n’est pas absorbé à partir du tube digestif.
RESONIUM CALCIUM agit par l’entremise d’un processus cumulatif tout au long du tube digestif, soustrayant les ions potassium qui sont ainsi éliminés dans les fèces.
À mesure que la résine progresse dans le côlon, elle entre en contact avec des liquides qui renferment des quantités croissantes de potassium. Dans le cæcum, les concentrations de Na+ et de K+ sont semblables à celles de l’intestin grêle. Dans l’eau des selles au niveau du côlon sigmoïde, il peut y avoir de 6 à 38 mmol/L de sodium et de 14 à 44 mmol/L de potassium. Il en résulte que le potassium est capté en quantités croissantes en échange d’ions calcium. La durée de séjour de la résine dans l’organisme est un facteur déterminant de son efficacité. C’est pourquoi l’administration orale est plus efficace que le recours aux lavements qui devraient, dans la mesure du possible, être retenus pendant 9 heures. L’efficacité de l’échange potassique est variable et imprévisible. La résine n’est pas sélective pour le potassium.
10.3 Pharmacocinétique
Absorption
RESONIUM CALCIUM n’est pas absorbé à partir du tube digestif.
Populations et états pathologiques particuliers
Grossesse et allaitement :
Il n’existe aucune donnée sur l’emploi des résines de sulfonate de polystyrène chez la femme pendant la grossesse et chez les femmes qui allaitent.
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT
Conserver à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
Aucune
PARTIE II : INFORMATIONS SCIENTIFIQUES
13 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Substance pharmaceutique
Nom propre : RESONIUM CALCIUM
Nom chimique : sulfonate de polystyrène calcique
Formule moléculaire et masse moléculaire : [C8H7SO3Ca1/2]n [C10H10]m et 1017 - 1019 daltons
Formule de structure :
Caractéristiques du produit :
RESONIUM CALCIUM (sulfonate de polystyrène calcique) est une fine poudre solide de couleur crème à brun clair à l’odeur de vanille.
La dénomination chimique de RESONIUM CALCIUM est le sulfonate de polystyrène calcique à chaînes transversales.
RESONIUM CALCIUM est une résine à groupements d’acide sulfonique sous forme de sel calcique qui renferme environ 8 % de calcium. Sa capacité moyenne de fixation est de 1,6 mmol de potassium par gramme de résine, ce qui suppose une fixation de 96 mmol de potassium par dose quotidienne de 60 g de RESONIUM CALCIUM. La teneur en sodium de la résine anhydre n’excède pas 1 mg par gramme.
14 ESSAIS CLINIQUES
Aucune donnée disponible.
15 MICROBIOLOGIE
Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit pharmaceutique.
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
Toxicologie générale : Segal et coll. ont démontré que l’amberlite IR-4 (gamme générale de résines échangeuses de cations) a pu être administré à des rats pendant huit mois sans exercer d’effets indésirables sur leur croissance ni leur bien-être, à l’exception du groupe soumis au régime à 20 % de résine alimentaire dans lequel on a observé une légère inhibition de la croissance des rats mâles.
McChesney et McAuliff ont mené une étude semblable avec des résines à groupements d’acide sulfonique à un taux alimentaire de 10 % au cours de laquelle ils ont constaté une légère inhibition de la croissance des rats mâles, mais pas de celle des femelles. Les rats mâles se sont néanmoins bien
développés sous les résines sodiques, ce qui a amené McChesney et McAuliff à conclure que l’inhibition était liée à l’acidose ou au déficit en sodium.
Des symptômes indiquant une déplétion sodique (perte de poids et fatigue excessives) ou une déplétion potassique (faiblesse musculaire, confusion mentale et apathie) peuvent survenir si une surveillance biochimique adéquate n’est pas exercée. Aucune étude menée chez des sujets volontaires sains n’a été publiée.