Ketek : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

KETEK peut être utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes :

• Pneumonie légère ou modérée (patient âgé d’au

  moins 18 ans)

Effets de ce médicament :

KETEK sert à tuer les bactéries, ou « germes », qui causent l’infection. Il est possible que vous commenciez à vous sentir mieux rapidement; mais vous devez tout de même suivre votre traitement jusqu’à la fin pour être certain que toutes les bactéries ont été éliminées. Comme c’est le cas des autres antibiotiques, KETEK ne tue pas les virus.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Vous souffrez d’une maladie des muscles

  appelée « myasthénie grave ». Il est arrivé que les symptômes de myasthénie grave (notamment des troubles respiratoires menaçant la vie) empirent chez des patients atteints de cette maladie qui avaient pris KETEK. Dans certains cas, l’aggravation des symptômes a entraîné le décès des patients.

• Vous avez déjà eu une réaction allergique à la

  télithromycine et/ou à tout élément entrant dans la composition des comprimés KETEK (reportez-vous à la liste des ingrédients non

  médicinaux) ou encore à un antibiotique du groupe des macrolides, comme l’érythromycine, l’azithromycine (Zithromax) ou la clarithromycine (Biaxin).

  • Vous prenez l’un des médicaments suivants :

    astémizole, cisapride, alcaloïdes de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine), pimozide (aussi appelé Orap) et terfénadine. (L’astémizole, la terfénadine et le cisapride ne sont plus vendus au Canada.)

  • Vous avez déjà eu des problèmes au foie

    (hépatite et/ou jaunisse [peau ou yeux jaunes]) lorsque vous avez pris KETEK ou tout antibiotique du groupe des macrolides.

L’ingrédient médicinal :

KETEK contient de la télithromycine et fait partie d’une nouvelle famille d’antibiotiques, les kétolides.

Les ingrédients non médicinaux importants : Comprimé de dimension réduite (Nouvelle préparation sans lactose ni amidon)

Colorants (oxydes de fer jaune et rouge), croscarmellose de sodium,

hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, povidone, talc et dioxyde de titane.

Formes posologiques :

Comprimés de dimension réduite dosés à 400 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

KETEK peut causer une perte de conscience (surtout si vous avez déjà des nausées intenses, des vomissements et/ou une sensation de vertige), de la confusion, des hallucinations et des troubles de la vue comme une vision brouillée, une difficulté à faire la mise au point et une vision double. Si vous éprouvez de tels symptômes, évitez de conduire, d’opérer de la machinerie ou de pratiquer d'autres activités pouvant être dangereuses. Ne prenez pas la prochaine dose du médicament avant d’avoir d’abord parlé à votre médecin ou de vous être rendu à une clinique médicale.

Consultez votre médecin AVANT de prendre KETEK si :

• vous avez déjà eu une grave réaction allergique à

  un antibiotique du groupe connu sous le nom de « macrolides », comme l’érythromycine, l’azithromycine (Zithromax) ou la

  clarithromycine (Biaxin);

• vous êtes atteint d’une maladie du cœur rare qui

  a pour effet d’allonger le rythme cardiaque (allongement congénital de l’intervalle QTc) lors de l’ECG, un test qui sert à mesurer la fonction cardiaque, ou vous êtes parent par le sang avec une personne atteinte de cette maladie;

• vous avez déjà perdu connaissance ou eu des

  battements cardiaques irréguliers après avoir pris un médicament;

• vous avez une faible concentration sanguine de

  potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie);

• vous avez une maladie du cœur, des reins, du

  foie ou d’autres troubles médicaux;

• vous avez déjà eu une jaunisse (peau ou yeux

  jaunes) ou présenté une urine de couleur foncée pendant un traitement par KETEK;

• vous prenez d’autres médicaments vendus sur ou

  sans ordonnance;

• vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou vous

  allaitez.

Il est important d’indiquer à votre médecin et à votre pharmacien le nom de tous les médicaments que vous prenez, même ceux que vous avez obtenus sans ordonnance.

En plus des médicaments mentionnés ci-dessus dans la section « Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament », les médicaments qui peuvent interagir avec KETEK comprennent :

• l’alprazolam;

• les antiarythmiques (médicaments pour traiter les

  irrégularités du rythme cardiaque), comme le procaïnamide, la quinidine, l’amiodarone ou le sotalol;

• les anticoagulants (médicaments pour diminuer la

  formation de caillots dans le sang), comme la warfarine (Coumadin);

  • la carbamazépine;
  • les médicaments pour abaisser le taux de cholestérol, comme la simvastatine (Zocor), la lovastatine (Mevacor), l’atorvastatine (Lipitor), la pravastatine (Pravachol) et la rosuvastatine (Crestor);
  • la digoxine;

  • le métoprolol, contre l’insuffisance cardiaque

    (Betaloc ou Lopressor);

  • le midazolam;
  • le phénobarbital;
  • la phénytoïne;
  • la rifampine;
  • le millepertuis;
  • le triazolam.

Ne prenez pas d’autres médicaments en même temps que KETEK sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre KETEK avec ces médicaments.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie habituelle pour le traitement de la pneumonie chez les patients âgés d’au moins 18 ans s’établit à :

• 2 comprimés dosés à 400 mg pris en 1 seule dose

  (c’est-à-dire 800 mg), 1 fois par jour, pendant 7 à 10 jours.

Vous pouvez prendre KETEK avec ou sans aliment. Il est cependant préférable de le prendre au même moment tous les jours. Votre médecin pourra vous suggérer de prendre votre médicament à l’heure du coucher pour éviter les effets secondaires pouvant survenir comme des troubles de la vue ou une perte de conscience.

KETEK a un goût amer. Il ne faut donc pas mâcher ni écraser les comprimés, mais bien les avaler entiers un à un avec de l’eau.

Le traitement dure de 7 à 10 jours. Il se peut que vous vous sentiez mieux rapidement; cependant, vous devez prendre le médicament jusqu’au bout, de façon à vous assurer que toutes les bactéries ont été tuées. Si vos symptômes ne diminuent pas après

quelques jours, ou encore s’ils empirent, consultez votre médecin.

Si vous êtes atteint d’une maladie grave des reins, parlez-en à votre médecin, car la dose dont vous avez besoin peut être différente de la dose habituelle.

Si vous n’êtes pas certain de la quantité

de comprimés à prendre, du nombre de fois par jour qu’il faut en prendre ou pendant combien de temps il faut le faire, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous ne devez pas augmenter la dose prescrite, sauf si votre médecin vous demande de le faire.

Ne partagez pas KETEK avec qui que ce soit. Ce médicament pourrait causer du tort à d’autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

Surdose :

En cas de surdose, appelez tout de suite votre médecin, le centre antipoison de votre région ou l’hôpital le plus près. Si cela est possible, apportez les comprimés ou le contenant pour les montrer au médecin.

Dose oubliée :

Si vous constatez avoir oublié de prendre une dose de ce médicament au moment indiqué, vous devez la prendre dès que possible. Cela permettra de maintenir une quantité constante de médicament dans le sang. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez de prendre le médicament selon l’horaire habituel. Ne prenez pas plus de 1 dose de KETEK (2 comprimés) au cours d’une période de 24 heures.

EFFETS SECONDAIRES

ET MESURES À PRENDRE

La diarrhée est l’effet secondaire que KETEK cause le plus souvent. Elle est généralement peu importante et cesse d’elle-même.

L’emploi de KETEK peut causer des effets indésirables comme des troubles de la vue, dont une vision embrouillée, des difficultés de focalisation ou une vision double, ce qui peut vous empêcher d’accomplir vos activités quotidiennes. Ces

problèmes sont habituellement légers ou modérés et apparaissent après la prise de n’importe quelle dose du médicament, mais surtout après la première ou la deuxième dose. Ces effets réversibles peuvent durer quelques heures, réapparaître parfois pendant le traitement, mais ils disparaissent habituellement une fois le traitement terminé. Si vous éprouvez ces symptômes visuels, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d’opérer de la machinerie. Si ces problèmes de vision nuisent à la pratique de vos activités quotidiennes, informez-en votre médecin et songez à prendre KETEK à l’heure du coucher.

Si vous avez perdu connaissance ou avez eu des troubles de vision, ne prenez pas la prochaine dose de KETEK avant d’avoir parlé à votre médecin ou de vous être rendu à une clinique médicale.

Si vous pensez avoir une vaginite (une infection vaginale qui s’accompagne de démangeaisons, d’une sensation de brûlure et de pertes blanches), vous devriez consulter un professionnel de la santé.

KETEK peut causer d’autres effets secondaires, entre autres les suivants : nausées, vomissements, maux de tête, douleur à l’estomac, flatulences (excès de gaz), étourdissements, modification du goût ou de l’odorat, confusion, hallucinations, douleur dans une articulation ou douleur musculaire. Ces effets cessent habituellement une fois le traitement terminé.

Si vous avez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans ce feuillet ou si vous avez des craintes au sujet de certains effets secondaires, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Si votre état empire ou si vous avez pris tous les comprimés et ne vous sentez pas mieux, prévenez votre médecin le plus vite possible.

EFFETS SECONDAIRES

GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À

PRENDRE

Des lésions graves du foie, dont certaines ont exigé une greffe du foie ou ont entraîné le décès des patients, se sont produits chez certains patients prenant KETEK. Ces cas sont survenus pendant le traitement par KETEK, après l’administration d’à peine quelques doses du médicament, ou

immédiatement après la fin du traitement. Vous devez cesser de prendre KETEK et appeler tout de suite votre médecin si vous avez des signes ou des symptômes de maladie du foie : perte d’appétit, nausées, fatigue, jaunisse (peau ou yeux jaunes), urine de couleur foncée, selles de couleur claire, démangeaisons sur tout le corps ou douleurs à l’abdomen. Ne prenez pas la prochaine dose de KETEK avant d’avoir parlé à votre médecin ou de vous être rendu à une clinique médicale.

Si vous pensez avoir une réaction allergique ou si vous avez une réaction de la peau, comme des démangeaisons, de l’enflure ou encore des taches rouges ou des cloques, cessez de prendre KETEK et appelez votre médecin ou rendez-vous à une clinique médicale.

Si vous avez perdu connaissance ou avez des battements cardiaques irréguliers ou des troubles de vision, ne prenez pas la prochaine dose de KETEK avant d’avoir parlé à votre médecin ou de vous être rendu à une clinique médicale.

Si vous avez une forte diarrhée (qui se prolonge ou si vos selles contiennent du sang), appelez votre médecin. S’il vous reste des comprimés, n’en prenez plus, sauf si votre médecin vous dit de le faire.

EFFETS SECONDAIRES

EFFETS SECONDAIRES

Il ne s’agit pas de la liste complète des effets secondaires. En présence de tout effet inattendu à la suite de la prise de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien

COMMENT CONSERVER

CE MÉDICAMENT

Conservez vos comprimés dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

Gardez KETEK à la température ambiante (entre 15 et 30 °C) dans un contenant bien fermé, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe. Ne prenez pas les comprimés de ce contenant si la date limite d’utilisation qui y est inscrite est passée.

Si votre médecin décide de mettre fin au traitement, ne conservez pas les comprimés qui restent, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Veuillez jeter tous les comprimés KETEK que vous n’avez pas pris.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans

  frais : 1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais :

    1-866-678- 6789

  • par la poste au:

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701C

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet .

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Vous pouvez obtenir le présent document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l'adresse Internet suivante : www.sanofi-aventis.ca ou en communiquant avec le promoteur, sanofi-aventis Canada Inc., à l’adresse suivante :

sanofi-aventis Canada Inc.

2150, boul. Saint-Elzéar Ouest

Laval (Québec) H7L 4A8

Téléphone : 1-800-265-7927

Ce dépliant a été préparé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 10 juillet 2009