Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Leqembi

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

LEQEMBI peut entraîner des effets secondaires graves pouvant mettre la vie en danger ou causer la mort. Les effets indésirables graves possibles de LEQEMBI sont les suivants :

Anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde ou « ARIA » : Elles se présentent le plus souvent sous la forme d’une enflure temporaire de certaines parties du cerveau qui se résorbe habituellement au fil du temps. Chez certaines personnes, on pourrait aussi voir de petites zones de saignement dans le cerveau ou à la surface du cerveau et, rarement, des zones de saignement plus étendues dans le cerveau. Les ARIA sont habituellement asymptomatiques, mais elles peuvent être graves et même mortelles. Certaines personnes peuvent présenter des symptômes tels que des maux de tête, de la confusion, des étourdissements, une altération de la vision, des nausées (maux de cœur), une difficulté à marcher, des convulsions ou des symptômes ressemblant à ceux d’un AVC. Les ARIA caractérisées par une enflure se manifestent généralement au cours des 14 premières semaines du traitement.
Hémorragies intracérébrales > 1 cm : On a observé des zones de saignement plus étendues dans le cerveau de patients traités par LEQEMBI, dont certaines ont été mortelles. Votre professionnel de la santé effectuera une démarche diagnostique appropriée et évaluera votre risque d’hémorragie avant de vous prescrire des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins (thrombolytiques), car ces agents peuvent aggraver les saignements cérébraux. • Facteur de risque génétique : Certaines personnes sont porteuses d’un gène appelé apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4) qui accroît le risque d’ARIA. Votre professionnel de la santé en discutera avec vous et vous fera passer un test génétique pour s’assurer que LEQEMBI vous convient.

Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de ces signes et symptômes pendant votre traitement par LEQEMBI au moyen d’examens d’IRM cérébrale. Si vous éprouvez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par LEQEMBI, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Ayez toujours sur vous la carte indiquant que vous êtes traité par LEQEMBI, et envisagez le port d’un bracelet diagnostique.

À quoi sert LEQEMBI :

Pour l’indication ci-dessous, LEQEMBI a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements. LEQEMBI sert à traiter la maladie d’Alzheimer aux premiers stades chez les adultes non porteurs d’un gène appelé allèle epsilon 4 de l’apolipoprotéine E, ou ApoE ε4, ou qui présentent une seule copie de ce gène. Votre professionnel de la santé vous soumettra à des tests pour déterminer si LEQEMBI vous convient. Afin de surveiller l’innocuité de LEQEMBI en contexte réel, un registre a été créé pour les patients canadiens. Les professionnels de la santé doivent y inscrire leurs patients au moment d’instaurer le traitement. Des renseignements sur le registre sont fournis au leqembicanada.ca. LEQEMBI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
	*Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?*
	Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un
	médicament au Canada.
	Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie
	en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent
	être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils
	doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que
	les produits existants.
	Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a
	obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit,
	d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

Comment fonctionne LEQEMBI :

La substance active contenue dans LEQEMBI est le lecanemab. Le lecanemab agit en se fixant à une protéine appelée amyloïde bêta pour ralentir et réduire la formation de plaques d’amyloïde bêta. Ce sont les amas de cette protéine dans le cerveau qui causeraient la maladie d’Alzheimer.

Les ingrédients de LEQEMBI sont :

Ingrédient médicinal : lecanemab

Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, eau pour injection, histidine et polysorbate 80

LEQEMBI se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Le lecanemab se présente sous forme de solution, en 2 teneurs : 200 mg/mL et 500 mg/5 mL. N’utilisez pas LEQEMBI dans les cas suivants :

vous êtes allergique au lecanemab, ou à l’un des autres ingrédients de LEQEMBI (voir Les ingrédients de LEQEMBI sont).
vous êtes porteur de deux copies d’un gène appelé apolipoprotéine E ε4, ou ApoE4. • les résultats de votre examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale montrent de petites zones de saignement ou la présence de liquide dans votre cerveau, ou des signes de saignements plus importants survenus dans le passé.
vous prenez des médicaments (appelés anticoagulants) pour prévenir la formation de caillots sanguins.
vous êtes atteint d’un trouble hémorragique qui n’est pas maîtrisé ou traité adéquatement. • vous avez de graves problèmes de santé – par exemple une maladie du cœur, des poumons ou des reins – qui ne sont pas bien maîtrisés ou traités.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser LEQEMBI, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte. On ignore si LEQEMBI peut nuire à l’enfant à naître. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par LEQEMBI, informez-en votre professionnel de la santé.
allaitez ou prévoyez allaiter. On ignore si le lecanemab (l’ingrédient actif de LEQEMBI) passe dans le lait maternel. Demandez à votre professionnel de la santé de vous conseiller sur la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez LEQEMBI.

Autres mises en garde :

Progression de la maladie

Votre professionnel de la santé mettra fin au traitement par LEQEMBI si votre maladie d’Alzheimer s’aggrave.

Conduite et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir des symptômes comme des étourdissements ou de la confusion, ce qui pourrait réduire leur capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines. Par conséquent, la prudence est recommandée.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

LEQEMBI peut être utilisé seul, ou avec d’autres médicaments servant à traiter les symptômes de la maladie d’Alzheimer.
Si vous prenez des médicaments qui réduisent la formation de caillots de sang (médicaments antithrombotiques, y compris l’aspirine), il est particulièrement important d’en informer votre professionnel de la santé. En cas de doute, demandez à votre professionnel de la santé de vous donner une liste de ces médicaments.
Dites à votre professionnel de la santé que vous suivez un traitement par LEQEMBI s’il compte vous prescrire un médicament pour prévenir ou dissoudre les caillots de sang. Comment utiliser LEQEMBI :
LEQEMBI vous sera administré sous la supervision d’un professionnel de la santé ayant de l’expérience en matière de diagnostic et de traitement de la maladie d’Alzheimer et pouvant accéder rapidement à l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Votre professionnel de la santé confirmera la présence d’amyloïde dans votre cerveau au moyen d’une tomographie par émission de positons (TEP) ou d’une ponction lombaire. • LEQEMBI est injecté par « goutte-à-goutte » (au moyen d’une aiguille placée dans une veine), aussi appelé perfusion intraveineuse (IV). Chaque perfusion dure environ 1 heure. • Votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de prendre un analgésique, un antihistaminique ou un corticostéroïde avant la perfusion pour aider à prévenir une réaction liée à celle-ci.

Il faut remettre aux patients traités par LEQEMBI la carte d’alerte du patient. Du matériel éducatif supplémentaire a été élaboré à l’intention des patients et des aidants, qui peuvent y accéder au leqembicanada.ca.

Dose habituelle :

La dose recommandée est de 10 milligrammes par kilogramme de poids corporel (mg/kg). Elle doit vous être administrée toutes les 2 semaines.

Votre professionnel de la santé demandera des examens d’IRM avant le début de votre traitement de même qu’avant les 3^e, 5^e, 7^eet 14^edoses de LEQEMBI. L’examen IRM doit être réalisé environ 1 semaine avant l’administration de la dose, pour que votre professionnel de la santé puisse prendre connaissance des résultats avant que vous ne receviez LEQEMBI. Il s’agit d’une surveillance de routine pour vérifier si des ARIA sont présentes. Des examens additionnels peuvent être effectués à d’autres moments durant le traitement si un professionnel de la santé juge que vous en avez besoin.

Votre professionnel de la santé pourrait arrêter temporairement ou définitivement le traitement, selon les résultats des examens d’IRM.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de LEQEMBI, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une perfusion prévue de LEQEMBI, communiquez avec votre professionnel de la santé pour fixer un autre rendez-vous et recevoir votre perfusion dès que possible. N’attendez pas jusqu’à la prochaine perfusion prévue.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de LEQEMBI :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez LEQEMBI. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : chutes et maux de tête. Effets secondaires fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 100) : mal de dos, nausées (maux de cœur), vomissements, anxiété, écoulement nasal, éternuements, fatigue et éruption cutanée.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme		Consultez votre professionnel de la		Obtenez immédiatement de l’aide médicale
		santé
		Dans les cas	Dans tous les cas
		sévères
		seulement
Très fréquent
Réactions liées à la perfusion : fièvre, symptômes ressemblant à ceux de la grippe dont frissons, courbatures, tremblements et douleurs articulaires, maux de cœur (nausées), vomissements, étourdissements ou vertiges, changements de la fréquence cardiaque ou sensation de martèlement dans la poitrine, difficulté à respirer ou essoufflement	X
Présence d’ARIA-H sur les clichés d’imagerie cérébrale – petites zones de saignement dans le cerveau : mal de tête, étourdissements			X
Fréquent
Présence d’ARIA-E sur les clichés d’imagerie cérébrale – présence de liquide dans une plusieurs régions du cerveau : mal de tête, confusion, étourdissements, altération de la vision, nausées (maux de cœur), altération de la démarche, convulsions ou symptômes ressemblant à ceux d’un AVC; cependant, la plupart des personnes n’ont aucun symptôme			X
Sidérose superficielle du système nerveux central visible à l’IRM :			X

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la		Obtenez immédiatement de l’aide médicale
	santé
	Dans les cas	Dans tous les cas
	sévères
	seulement
petites zones de saignement à la surface du cerveau, maux de tête, étourdissements
Fibrillation auriculaire (anomalie du rythme cardiaque) : battements cardiaques irréguliers (palpitations ou impression que le cœur bat très vite), douleur à la poitrine, essoufflement, étourdissements ou sensation de faiblesse, fatigue ou difficulté à faire de l’exercice		X
Rare
Hémorragie intracérébrale (> 1 cm) – zones de saignement plus étendues dans le cerveau : maux de tête intenses, confusion, convulsions, altération de l’état de conscience ou faiblesse/engourdissement du visage, d’un bras ou d’une jambe (généralement d’un seul côté), changements de la vision		X

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

LEQEMBI est conservé par des professionnels de la santé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption inscrite sur la boîte et sur l’étiquette de la fiole (après « EXP »). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Conserver au réfrigérateur (à une température de 2 à 8 °C). Ne pas congeler ni agiter. • Conserver la fiole dans la boîte pour la protéger de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur LEQEMBI :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (eisai.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-873-4724.

Le présent feuillet a été rédigé par Eisai Limited.

LEQEMBI^MDest une marque déposée appartenant à Eisai R&D Management Co., Ltd.

Date d’approbation : 2025-10-24

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02562383
Annexe(s)	Annexe D; Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Lécanémab 100 MG
Forme(s) posologique(s)	Solution
Voie(s) d’administration	Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	N Système nerveux N06 Psychoanaleptiques N06D Médicaments contre la démence N06DX Autres médicaments contre la démence N06DX04 Lécanémab
Entreprise	EISAI LIMITED
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2025-12-16

Leqembi : effets secondaires, posologie et usages