Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Kisunla

Mises en garde et précautions importantes

Kisunla peut causer des effets secondaires graves, notamment :

Anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde ou « ARIA ». Les ARIA sont des effets secondaires très fréquents qui ne causent habituellement aucun symptôme. Toutefois, elles peuvent être graves et entraîner une hospitalisation ou le décès. Des ARIA-H peuvent survenir spontanément chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, mais sont plus fréquentes chez les personnes prenant des médicaments comme KISUNLA. Les ARIA se manifestent le plus souvent par un œdème temporaire de certaines régions du cerveau, qui se résorbe généralement avec le temps. Certaines personnes peuvent également présenter de petits saignements à l’intérieur ou à la surface du cerveau; dans de rares cas, des saignements plus importants peuvent se produire dans le cerveau. Bien que les ARIA n’entraînent aucun symptôme chez la plupart des personnes, les symptômes suivants peuvent toutefois survenir :

maux de tête	étourdissements	nausées / vomissements	aggravation des problèmes de mémoire et de raisonnement
confusion	troubles de l’élocution et de la vision	convulsions
équilibre précaire		tremblements

Votre professionnel de la santé réalisera des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et pendant le traitement par KISUNLA pour détecter la présence d’ARIA. Certaines personnes sont porteuses d’un certain gène appelé apolipoprotéine E4 (ApoE ε4). Ces personnes peuvent être exposées à un risque plus élevé de présenter des ARIA. Votre professionnel de la santé établira si vous êtes porteur de l’ApoE ε4 afin de déterminer si KISUNLA est adapté pour vous.

Appelez immédiatement votre professionnel de la santé ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-dessus.

Il est important que les professionnels de la santé sachent que vous prenez KISUNLA. Certains des symptômes énumérés ci-dessus sont semblables à ceux d’autres affections, comme l’accident vasculaire cérébral. Le traitement de ces affections pendant que vous prenez KISUNLA pourrait être dangereux. Portez votre carte d’alerte pour les patients et/ou votre bracelet destiné aux patients en tout temps pour montrer que vous prenez KISUNLA. Le matériel éducatif à l’intention des patients et des fournisseurs de soins de santé est accessible sur le site kisunlapatient.ca.

À quoi sert KISUNLA :

KISUNLA est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter la maladie d’Alzheimer au stade précoce chez les adultes qui ne sont pas porteurs d’un gène appelé apolipoprotéine E ε4, aussi appelé ApoE4, ou chez les adultes qui sont porteurs d’une copie de ce gène. Votre professionnel de la santé procédera à des tests pour s’assurer que KISUNLA vous convient.

La maladie d’Alzheimer est un type courant de maladie chronique évolutive qui détruit les cellules du cerveau. Elle affecte tous les aspects de la vie de la personne et diminue sa capacité à penser, à se souvenir et à participer aux activités de la vie quotidienne. La maladie d’Alzheimer ne fait pas partie du processus normal de vieillissement.

Un programme d’enregistrement des patients canadiens a été établi pour surveiller l’innocuité de KISUNLA. Vous pouvez être inscrit à ce programme d’enregistrement au début du traitement. Pour en savoir plus, consultez le site kisunlapatient.ca.

Les patients traités par KISUNLA doivent recevoir la carte d’alerte pour les patients. Du matériel éducatif supplémentaire a été élaboré pour les patients et les aidants. Il est possible d’y accéder sur le site kisunlapatient.ca.

Comment fonctionne KISUNLA :

KISUNLA contient la substance active, le donanémab, un anticorps qui reconnaît certaines protéines de l’organisme et s’y lie spécifiquement.

KISUNLA agit en éliminant du cerveau des amas (appelés plaques) d’une protéine adhésive appelée bêta-amyloïde. On pense que les plaques sont à l’origine de la maladie d’Alzheimer.

Les ingrédients de KISUNLA sont :

Ingrédient médicinal : donanémab

Ingrédients non médicinaux : acide citrique anhydre, citrate de sodium, eau pour injection, polysorbate 80 et saccharose.

KISUNLA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Perfusion intraveineuse :

Fiole à usage unique : 17,5 mg/mL (350 mg/20 mL)

N’utilisez pas KISUNLA dans les cas suivants :

Vous êtes allergique au donanémab ou à tout autre ingrédient de ce médicament. Voir Les ingrédients de KISUNLA sont.
Vous êtes porteur de deux copies d’un gène appelé apolipoprotéine E ε4.
Vous avez déjà présenté des saignements dans le cerveau, ou le résultat d’imagerie par résonance magnétique (IRM) montre de petits saignements ou du liquide dans le cerveau.
Vous présentez un trouble hémorragique non maîtrisé.
Vous recevez des médicaments (anticoagulants) pour prévenir les caillots sanguins.
Vous présentez des modifications et des lésions de la substance blanche du cerveau, le tissu de couleur pâle contenant des fibres nerveuses (structures filamenteuses).
Vous ne pouvez pas vous prêter à un examen d’IRM parce que vous avez peur des espaces restreints (claustrophobie), que vous avez des implants métalliques ou parce qu’on vous a implanté un stimulateur cardiaque pour maintenir un rythme cardiaque normal, ou que vous n’avez pas accès à un examen d’IRM pendant votre traitement.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser KISUNLA, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. On ignore si KISUNLA sera nocif pour l’enfant à naître. Informez votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte pendant le traitement par KISUNLA.
si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ignore si le donanémab (la substance active de KISUNLA) passe dans le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par KISUNLA.

Autres mises en garde :

Informez votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d’allergie ou une réaction allergique pendant ou après la perfusion de KISUNLA.

Progression de la maladie

Si votre maladie d’Alzheimer s’aggrave, votre professionnel de la santé pourrait mettre fin à votre traitement par KISUNLA.

Conduite et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent présenter des symptômes comme des étourdissements ou de la confusion. Comme cela pourrait avoir une incidence sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines, il est recommandé de faire preuve de prudence.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec KISUNLA :

Médicaments visant à prévenir la formation de caillots sanguins (antithrombotiques, y compris l’aspirine).
Vous ne devez pas prendre KISUNLA si vous prenez des médicaments anticoagulants.

Comment utiliser KISUNLA :

Le traitement par KISUNLA doit être instauré par un médecin ayant de l’expérience dans le diagnostic et le traitement de la maladie d’Alzheimer et un accès en temps opportun à un appareil d’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Votre professionnel de la santé confirmera que vous avez des plaques amyloïdes dans votre cerveau au moyen d’une tomographie par émission de positons (TEP), d’une ponction lombaire (rachicentèse) ou d’autres tests équivalents.
- KISUNLA est administré par un professionnel de la santé au moyen d’une aiguille insérée dans une veine (perfusion intraveineuse [i.v.]) du bras.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec KISUNLA. Certaines réactions peuvent être graves et mener à une hospitalisation.

Les symptômes de réactions allergiques fréquemment observés lors d’une perfusion de KISUNLA comprennent :

frissons	maux de tête
bouffée congestive	sensation de serrement dans la poitrine
tête légère	essoufflement
nausées	variation de la tension artérielle

KISUNLA est administré une fois toutes les 4 semaines. Chaque perfusion durera environ 30 minutes. La durée du traitement par KISUNLA la plus longue est d’un an et demi (18 mois).
Votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de prendre un médicament analgésique, un antihistaminique ou un corticostéroïde avant votre perfusion pour aider à prévenir une réaction liée à la perfusion.

Dose habituelle :

Le calendrier d’administration recommandé est le suivant :

Perfusion intraveineuse (toutes les 4 semaines en respectant un intervalle d’au moins 21 jours)	Dose de KISUNLA
1^reperfusion	350 mg
2^eperfusion	700 mg
3^eperfusion	1 050 mg
4^eperfusion et perfusions suivantes (jusqu’à un maximum de 18 mois) (20 perfusions)	1 400 mg

Votre professionnel de la santé organisera des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter les anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA) avant la première perfusion, puis avant la deuxième (semaine 4), la quatrième (semaine 12) et la septième (semaine 24) dose de KISUNLA. Un examen d’IRM supplémentaire sera organisé avant la quatorzième dose (semaine 52) si vous présentez des facteurs de risque comme 1 copie du gène ApoE ε4 et/ou des ARIA plus tôt au cours du traitement.

Votre professionnel de la santé pourrait effectuer d’autres examens par IRM si vous présentez des symptômes pouvant être dus à des ARIA (voir la section Mises en garde et précautions importantes pour obtenir une liste des symptômes possibles). Cependant, les ARIA se produisent souvent sans aucun symptôme. Il est important que vous vous rendiez aux rendez-vous d’IRM prévus par votre professionnel de la santé pour vous assurer que vous ne présentez pas d’œdème ou de saignement cérébral nuisible.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de KISUNLA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous manquez une perfusion, communiquez dès que possible avec votre professionnel de la santé pour obtenir des directives.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de KISUNLA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez KISUNLA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

En plus des effets secondaires graves présentés dans le tableau ci-dessous, les effets secondaires courants (qui peuvent toucher plus de 1 personne sur 100) observés dans le cadre des études cliniques sur KISUNLA comprenaient les maux de tête, les étourdissements, l’arthralgie (douleurs articulaires) et les chutes.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
Dans les cas sévères seulement	Dans tous les cas
TRÈS FRÉQUENT
ARIA (œdème de certaines régions du cerveau, avec ou sans petits saignements à l’intérieur ou à la surface du cerveau)*		√	√
FRÉQUENT
Réaction liée à la perfusion (type de réaction allergique survenant pendant ou peu de temps après la perfusion)		√	√
PEU FRÉQUENT
Anaphylaxie (réaction allergique soudaine et grave s’accompagnant d’une difficulté à respirer, d’un œdème, d’une sensation de tête légère, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration et d’une perte de conscience)		√	√

* Consultez l’encadré « Mises en garde et précautions importantes » au début de ce feuillet Renseignements destinés aux patient·e·s pour connaître les symptômes d’ARIA que vous pourriez présenter.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé. Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, on peut envisager d’administrer un traitement par antihistaminiques, ou d’administrer des corticostéroïdes avant les perfusions suivantes.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

KISUNLA doit être préparé et administré exclusivement par un professionnel de la santé formé.

Pour en savoir plus sur KISUNLA :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Une carte d’alerte pour les patients est offerte aux patients et aux aidants. Elle contient des renseignements importants sur l’innocuité, et les patients doivent la porter sur eux en tout temps.
Un bracelet d’alerte pour les patients et l’outil de suivi des rendez-vous KISUNLA sont également disponibles auprès de votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.lilly.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-545-5972.

Le présent feuillet a été rédigé par Eli Lilly Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-04-30

DON-0001-PM-20260430

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02567725
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance; Annexe D
Ingrédient(s) actif(s)	Donanémab 17.5 MG
Forme(s) posologique(s)	Solution
Voie(s) d’administration	Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	N Système nerveux N06 Psychoanaleptiques N06D Médicaments contre la démence N06DX Autres médicaments contre la démence N06DX05 Donanemab
Entreprise	ELI LILLY CANADA INC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2026-07-03

Kisunla : effets secondaires, posologie et usages