Letrozole Tablets : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• le traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein invasif au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs;
• le traitement adjuvant prolongé chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein invasif au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans;
• le traitement de première intention du cancer du sein avancé chez la femme ménopausée;
• l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique, après une récidive ou l’évolution de la maladie, chez la femme dont la ménopause est survenue naturellement ou après une stimulation artificielle de l’état endocrinien et qui a déjà reçu un traitement antiœstrogénique.

Les effets de ce médicament :

L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine produite normalement par le corps; cette hormone stimule la croissance du tissu mammaire, mais favorise aussi l’évolution de certains types de cancers du sein. Le Létrozole en comprimés sont un inhibiteur de l’aromatase, une substance nécessaire à la production d’œstrogène. En se liant à l’aromatase, le Létrozole en comprimés freine la production d’œstrogène et, par conséquent, la progression du cancer du sein.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant?

Dans le cancer du sein, le traitement adjuvant s’inscrit immédiatement après la chirurgie mammaire (traitement principal ou initial) et vise à réduire le risque de récidive. Le traitement adjuvant par le Létrozole en comprimés s’adresse aux femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, afin de réduire le risque d’une récidive.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant prolongé?

Le traitement adjuvant prolongé est destiné à prévenir les récidives de cancer chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans. Le terme traitement adjuvant prolongé signifie que le traitement est administré au-delà des 5 années de traitement hormonal standard.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Le Létrozole en comprimés ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Le Létrozole en comprimés ne doit pas être administré dans les cas de maladie avec récepteurs hormonaux négatifs.

Vous ne devez pas prendre le Létrozole en comprimés si vous :

• avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient du Létrozole en comprimés;
• avez encore vos règles;

• êtes enceinte ou allaitez votre enfant, puisque le Létrozole en comprimés peut nuire à votre bébé.

L’ingrédient médicinal est :

Le létrozole

Les ingrédients non médicinaux sont :

Le Létrozole en comprimés contient également les ingrédients non médicinaux suivants requis pour sa composition sous forme de comprimés : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hypromellose, dioxyde de silice colloïdal, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune et polyéthylèneglycol.

Les formes posologiques sont :

Comprimés de 2,5 mg de létrozole

Comprimés pelliculés jaunes, circulaires et biconvexes, portant l’inscription « DB03 » en creux d’un côté et unis de l’autre.

Le Létrozole en comprimés est présenté dans un emballage sous forme de plaquettes alvéolées. Chaque boîte renferme deux plaquettes alvéolées de 14 comprimés chacune.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Le Létrozole en comprimés doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

Le Létrozole en comprimés entraîne une baisse du taux sanguin d’œstrogènes qui peut causer une réduction de la densité minérale osseuse, donc l’augmentation du risque de perte osseuse (ostéoporose) et/ou de fracture.

L’emploi des inhibiteurs de l’aromatase, y compris le Létrozole en comprimés, peut accroître le risque d’accidents cardiovasculaires, comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC), par rapport au tamoxifène. Les femmes exposées à un risque de maladie cardiaque doivent être suivies de près par leur médecin.

Vous ne devriez pas utiliser le Létrozole en comprimés si vous pouvez devenir enceinte ou si vous êtes enceinte. Le Létrozole en comprimés pourrait nuire à la santé de la mère et du fœtus. Des avortements spontanés ont été signalés, et des anomalies ont été observées chez des bébés dont les mères avaient reçu le Létrozole en comprimés durant la grossesse. Si vous pouvez devenir enceinte (et même si vous êtes en période de périménopause ou ménopausée depuis peu), vous devez discuter avec votre médecin du besoin de contraception efficace. Utilisez une méthode contraceptive efficace durant le traitement et au moins 20 jours après avoir cessé de prendre le Létrozole en comprimés. Demandez à votre médecin de vous suggérer des méthodes de contraception efficaces.

Vous ne devriez pas utiliser le Létrozole en comprimés si vous allaitez. Le Létrozole en comprimés pourrait nuire à la santé du nourrisson.

Le Létrozole en comprimés peut réduire la fertilité chez les hommes.

Si vous avez pris le Létrozole en comprimés durant votre grossesse, vous devez en parler immédiatement à votre médecin traitant afin de discuter des risques potentiels pour le fœtus et des risques potentiels d’interruption spontanée de la grossesse.

Le Létrozole en comprimés ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Précautions à prendre avant d’amorcer le traitement :

Indiquez à votre médecin si :

• vous souffrez d’une grave maladie du rein ou du foie;

  • vous êtes soumise à une hormonothérapie substitutive;
  • vous recevez un autre traitement contre le cancer;
  • vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’ostéoporose ou si vous avez déjà eu un diagnostic de densité minérale osseuse diminuée ou si vous avez récemment été victime d’une fracture (ceci pour permettre à votre médecin d’évaluer régulièrement la santé de vos os);
  • vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’hypercholestérolémie ou d’hyperlipidémie, étant donné que le Létrozole en comprimés peut hausser le taux de lipides;
  • vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque ou vasculaire dont l’une des suivantes : crise cardiaque, AVC ou hypertension non contrôlée, étant donné que le Létrozole en comprimés peut accroître le risque de maladie cardiovasculaire ou cardiaque;
  • vous présentez une intolérance au sucre de lait (lactose);
  • vous avez des douleurs osseuses, ou articulaires ou musculaires.

Votre médecin voudra peut-être vérifier votre taux hormonal avant que vous preniez le Létrozole en comprimés et régulièrement durant les 6 premiers mois de traitement pour confirmer votre statut ménopausique (fin de vos règles).

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :

Il est peu probable que le Létrozole en comprimés affecte vos aptitudes à conduire un véhicule ou à vous servir de machines. Cependant, certaines patientes peuvent occasionnellement se sentir fatiguées, étourdies, somnolentes ou souffrir de troubles de la vue. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire ni vous servir de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement par le Létrozole en comprimés, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre, des vitamines ou des produits naturels, en particulier :

• du tamoxifène; ou
• d’autres œstrogènes ou traitements contenant des œstrogènes.

Ces substances peuvent diminuer l’effet du Létrozole en comprimés.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie habituelle est de 1 comprimé de Létrozole en comprimés à prendre 1 fois par jour. Vous devez prendre le comprimé en entier avec un peu d’eau et l’avaler. Le

Létrozole en comprimés peut être pris avec ou sans aliments. Il est préférable de toujours prendre le Létrozole en comprimés vers la même heure.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Létrozole en comprimés, ne vous inquiétez pas : prenez votre comprimé dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose (p. ex., dans les 2 ou 3 heures qui précèdent), sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour rattraper celle que vous avez oublié de prendre.

PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les patientes qui prennent le Létrozole en comprimés, ou n’importe quel autre médicament, peuvent éprouver des effets secondaires. La plupart des effets secondaires observés étaient faibles ou modérés. Ils disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines qui suivent le début du traitement. Si ces effets sont incommodants ou ne disparaissent pas au cours du traitement, veuillez le signaler à votre médecin.

Certains effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être attribuables à un manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Effets secondaires très fréquents (affectant plus de 10 patientes sur 100)

• augmentation du taux de cholestérol

  (hypercholestérolémie)

• bouffées de chaleur
• sudation accrue
• sueurs nocturnes
• fatigue (y compris faiblesse et malaise généralisé)
• douleurs osseuses et articulaires (arthralgie)

Effets secondaires fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 100)

• maux de tête
• éruption cutanée
• étourdissements, vertige
• troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées, des vomissements, de l’indigestion, de la constipation, de la diarrhée)

• augmentation ou perte de l’appétit

  • augmentation du taux de sucre sanguin (hyperglycémie)
  • incontinence urinaire
  • douleur musculaire
  • perte osseuse (ostéoporose)
  • fractures
  • dépression
  • gain de poids
  • anxiété
  • insomnie
  • perte de cheveux
  • saignements vaginaux
  • sécheresse de la peau
  • élévation de la tension artérielle (hypertension)
  • douleur abdominale
  • maux de dos
  • chutes
  • palpitations (fréquence cardiaque rapide)
  • raideurs articulaires (arthrite)
  • douleur à la poitrine

Effets secondaires peu fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 1000)

• troubles nerveux (telles nervosité, irritabilité, somnolence)
• douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les poignets (syndrome du canal carpien)
• sensibilité réduite au toucher (dysesthésie)
• irritation des yeux
• éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), gonflement rapide du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge (œdème de Quincke)
• réaction allergique sévère (anaphylaxie)
• problèmes vaginaux (tels que des pertes vaginales ou de la sécheresse)
• douleur au(x) sein(s)
• fièvre
• soif, altération du goût, sécheresse de la bouche
• sécheresse des membranes muqueuses
• perte de poids
• infection urinaire, augmentation de la fréquence des mictions
• toux

• résultats anormaux aux tests de fonction hépatique

  (analyses sanguines)

• hausse du taux de bilirubine (urine foncée)
• jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux).

Effets secondaires avec fréquence inconnue

• Ténosynovite du fléchisseur ou « doigt gâchette », un trouble dans lequel l’un de vos doigts ou de vos pouces demeure bloqué en position repliée.

Si certains de ces effets secondaires vous incommodent gravement, communiquez avec votre médecin.

Dans le cas de tout autre effet secondaire observé n’apparaissant pas dans le présent feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Létrozole en comprimés, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez vos comprimés dans un endroit sec, à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Évitez les endroits où la température risque de s’élever au-dessus de 30 °C. Conservez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

Date de péremption :

Ne prenez pas le Létrozole en comprimés passé la date de péremption paraissant sur le carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. N’oubliez pas de remettre à votre pharmacien les médicaments inutilisés.

Pour en savoir davantage au sujet du Létrozole en comprimés, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), ou communiquez avec le fabricant, Fresenius Kabi Canada Ltée, en composant le 1 877 821-7724.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd, bureau 100

Toronto, ON M9W 0C8

Dernière révision : 10 novembre 2017

Déclaration des effets secondaires

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