Monographie de produit - Locacorten Vioform
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
Aucune au moment de l'autorisation la plus récente
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l’autorisation ne sont pas énumérées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .................................................. 2
TABLE DES MATIÈRES ........................................................................................................... 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .................................... 4
1 INDICATIONS ............................................................................................................. 4
1.1 Enfants............................................................................................................... 4
1.2 Personnes âgées ................................................................................................ 4
2 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................... 4
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .............................................................................. 4
4.1 Considérations posologiques............................................................................. 4
4.2 Dose recommandée et modification posologique ............................................ 5
5 SURDOSAGE .............................................................................................................. 5
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE ........... 5
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ............................................................................ 5
7.1 Populations particulières ................................................................................... 6
7.1.1 Femmes enceintes ............................................................................................. 6
7.1.2 Allaitement ......................................................................................................... 6
7.1.3 Enfants ............................................................................................................... 7
7.1.4 Personnes âgées ................................................................................................ 7
8 EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................ 7
8.1 Aperçu des effets indésirables ............................................................................ 7
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES .......................................................................... 7
9.3 Interactions médicament-comportement ......................................................... 7
9.4 Interactions médicament-médicament ............................................................. 7
9.5 Interactions médicament-aliment ..................................................................... 7
9.6 Interactions médicament-plante médicinale .................................................... 7
9.7 Interactions médicament-tests de laboratoire ................................................. 7
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE ...................................................................................... 8
10.1 Mode d’action.................................................................................................... 8
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT ................................................................ 8 12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ................................................... 8
PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES ............................................................................. 9
13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES .......................................................................... 9
14 ESSAIS CLINIQUES .................................................................................................... 10
15 MICROBIOLOGIE ...................................................................................................... 10
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE .................................................................................. 10
RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT ................................................ 11 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
1 INDICATIONS
LOCACORTEN VIOFORM (crème de pivalate de fluméthasone et de clioquinol) est indiqué :
- dans le traitement initial des affections cutanées inflammatoires sensibles aux corticostéroïdes compliquées par des infections bactériennes et/ou fongiques, comme la dermatite séborrhéique, la dermatite atopique, la névrodermite circonscrite, la dermatite de contact, l’intertrigo ainsi que les formes superficielles de pyodermite (p.ex., l’impétigo).
- dans la dermatomycose se caractérisant principalement par une inflammation aiguë.
La crème a un léger effet asséchant qui est surtout utile dans le cas des lésions humides et suintantes et dans les surfaces intertrigineuses.
1.1 Enfants
Enfants (˂ 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.
1.2 Personnes âgées
Personnes âgées (> 65 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée.
2 CONTRE-INDICATIONS
LOCACORTEN VIOFORM est contre-indiqué :
- chez les patients souffrant d’affections cutanées virales (p.ex., la varicelle, les éruptions cutanées secondaires à une vaccination, l’herpès, le zona), de tuberculose cutanée, de syphilis, de la rosacée, d’acné vulgaire et de dermatite périorale.
- chez les patients ayant une hypersensibilité connue au pivalate de fluméthasone ou aux corticostéroïdes en général, aux hydroxyquinoléines, au clioquinol ou à d’autres dérivés de la quinoléine, à l’iode et à tout autre composant de LOCACORTEN VIOFORM, y compris tout ingrédient non médicinal ou composant de l’emballage. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, voir la section 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE.
- pour l’application sur des surfaces ulcérées.
- pour l’application oculaire.
- chez les enfants de moins de deux ans.
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
4.1 Considérations posologiques
L’utilisation de LOCACORTEN VIOFORM sous un pansement occlusif n’est pas recommandée étant donné que le milieu humide qui en résulte peut favoriser l’apparition d’une infection secondaire à des micro-organismes non sensibles au produit. Cela peut aussi faire augmenter le taux d’iode protéique sanguin (PBI).
Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
- Si aucune amélioration n’est observable après une semaine, le traitement doit être interrompu; il est alors recommandé de procéder à l’identification des agents pathogènes responsables et à leur traitement.
- LOCACORTEN VIOFORM peut jaunir s’il est exposé à l’air et tâcher la peau, les ongles, les cheveux et les vêtements.
4.2 Dose recommandée et modification posologique
LOCACORTEN VIOFORM doit être appliqué deux à trois fois par jour en une mince couche sur les régions atteintes.
Enfants (˂ 18 ans) : L’indication dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada (voir 7.1.3 Enfants).
5 SURDOSAGE
L’application sur des surfaces étendues ou érodées de la peau peut faire augmenter l’iode protéique sanguin (PBI) en une semaine. Cette élévation du taux de PBI peut également survenir à la suite du traitement d’une surface relativement petite pendant plus d’une semaine.
Si des signes et symptômes de thyrotoxicose apparaissent, interrompez immédiatement l’application du produit.
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE
Tableau 1 – Formes posologiques, concentrations, composition et emballage
LOCACORTEN VIOFORM est disponible en tubes de 30 g et 50 g.
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
LOCACORTEN VIOFORM ne doit pas servir au traitement des affections cutanées bactériennes ou mycosiques sans inflammation aiguë.
| Forme posologique / | ||
| Voie | ||
| concentration / | Ingrédients non médicinaux | |
| d’administration | ||
| composition | ||
| Topique | Crème (hydrosoluble de couleur blanc cassé) 0,02% de pivalate de fluméthasone et 3% de clioquinol | Alcool cétylique, alcool stéarylique, eau, glycérine, laurylsulfate de sodium, palmiate de cétyle, pétrolatum, phénoxyéthanol |
En règle générale, il convient de conseiller aux patients d’informer leurs futurs médecins de l’utilisation antérieure de corticostéroïdes.
Si, dans des cas exceptionnels, LOCACORTEN VIOFORM est appliqué en grandes quantités, le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite.
Oreille/nez/gorge
LOCACORTEN VIOFORM ne doit pas être appliqué dans le conduit auditif externe si le tympan est perforé.
Endocrinien/métabolisme
Fonction surrénale : Tant que le produit est utilisé selon les recommandations, il est peu susceptible d’occasionner des effets systémiques indésirables. Pour des raisons médicales fondamentales, la possibilité d'un effet cliniquement important sur la fonction corticosurrénalienne doit néanmoins être prise en compte, surtout si la préparation est appliquée sous un pansement occlusif, sur une grande surface, chez un enfant ou à long terme.
Fonction thyroïdienne : L’application du produit sur des surfaces relativement étendues ou érodées ou encore sous un pansement occlusif ainsi que l’application pendant plus d’une semaine sont à éviter en raison du risque d’une augmentation importante de l’iode protéique sanguin (PBI).
Hépatique/biliaire/pancréatique
La prudence est recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Rénal
La prudence est recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Ophtalmologique
LOCACORTEN VIOFORM ne doit pas entrer en contact avec la conjonctive.
7.1 Populations particulières
7.1.1 Femmes enceintes
L’innocuité de LOCACORTEN VIOFORM pendant la grossesse n’a pas été établie. Les études chez l’animal ont démontré que les corticostéroïdes peuvent entraîner des anomalies fœtales pendant la gestation. La pertinence de cette observation chez l’être humain n’est pas connue.
Les bienfaits potentiels de LOCACORTEN VIOFORM pendant la grossesse (surtout pendant les trois premiers mois) doivent donc être évalués par rapport aux risques possibles pour le fœtus.
7.1.2 Allaitement
L’innocuité de LOCACORTEN VIOFORM pendant l’allaitement n’a pas été établie. Il n’est pas connu si le pivalate de fluméthasone et/ou le clioquinol passent dans le lait maternel à la suite d’une application topique. Les bienfaits potentiels de LOCACORTEN VIOFORM pendant l’allaitement doivent donc être évalués par rapport aux risques possibles pour le nourrisson.
7.1.3 Enfants
Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.
7.1.4 Personnes âgées
Personnes âgées (> 65 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée.
8 EFFETS INDÉSIRABLES
8.1 Aperçu des effets indésirables
Occasionnellement : signes d’irritation, comme une sensation de brûlure, des démangeaisons ou des éruptions cutanées sur la surface traitée; réactions d’hypersensibilité.
Cas isolés : légère atrophie cutanée occasionnée par le pivalate de fluméthasone.
En présence d’une exacerbation ou d’une réaction allergique, le traitement par LOCACORTEN VIOFORM doit être interrompu.
Les effets indésirables locaux rapportés lors de l’application topique de glucocorticoïdes incluent l’allergie de contact, les modifications de la pigmentation cutanée et les infections secondaires. L’application topique de glucocorticoïdes peut entraîner des vergetures rouges distensives, des télangiectasies, du purpura, une atrophie cutanée ou de l’acné secondaire à l’application de stéroïdes, surtout lorsqu’appliqué pour une longue durée, sous un pansement occlusif, sur une grande surface ou des surfaces perméables (p. ex., visage, aisselles).
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
9.3 Interactions médicament-comportement
Les interactions avec les risques comportementaux individuels tels que la consommation d'alcool, l'activité sexuelle et le tabagisme n'ont pas été établies.
9.4 Interactions médicament-médicament
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été établie.
9.5 Interactions médicament-aliment
Aucune interaction avec les aliments n’a été établie.
9.6 Interactions médicament-plante médicinale
Aucune interaction avec des produits à base de plantes médicinales n’a été établie.
9.7 Interactions médicament-tests de laboratoire
Test de la fonction thyroïdienne : L’application topique de clioquinol, ainsi que d’autres produits à base d’iode, peut faire augmenter l’iode protéique sanguin (PBI) chez les patients ayant une fonction thyroïdienne normale et, donc, peut modifier les résultats de certains tests de la fonction thyroïdienne (notamment le PBI, l’iode radioactif ou l’iode extractible dans le
butanol). Ces tests ne doivent donc pas être effectués moins d’un mois après l’utilisation de LOCACORTEN VIOFORM.
Le clioquinol n’a aucun effet sur les autres tests de la fonction thyroïdienne, comme le test de transfert de la T3 ou la mesure de la T4.
Test de phénylcétonurie : Le test à base de chlorure ferrique en vue du dépistage de la phénylcétonurie peut donner un résultat faussement positif en présence de clioquinol dans l’urine.
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
10.1 Mode d’action
Le pivalate de fluméthasone est un ester de corticostéroïde bifluoré modérément puissant doté de propriétés anti-inflammatoires, antipruritiques et vasoconstrictrives. Comme la fluméthasone est présentée sous la forme d’un pivalate, son action anti-inflammatoire se concentre au site d’application. Cet effet local sur les régions affectées procure une diminution rapide de l’inflammation, de l’exsudation et des démangeaisons.
Le clioquinol, la composante antimicrobienne de LOCACORTEN VIOFORM (pivalate de fluméthasone et clioquinol), est efficace contre un large spectre de micro-organismes pathogènes, notamment les champignons (p. ex., Candida, Microsporum, Trichophyton) et les bactéries à Gram positif (p. ex., staphylocoques). Le clioquinol n’a qu’une action légèrement inhibitrice sur les bactéries à Gram négatif. Le clioquinol exerce un effet bactériostatique, et non bactéricide.
LOCACORTEN VIOFORM associe les effets antifongiques et antibactériens du clioquinol aux effets anti-inflammatoires et antipruritiques de la fluméthasone.
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT
Conserver entre 15-30°C. Protéger de la chaleur et du gel.
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
Non applicable
CH3 C
HO
CH3 H
F H
PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES
13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES
Substances pharmaceutiques
Nom propre : Pivalate de fluméthasone
Nom chimique : 6α, 9-difluoro-11β, 17 α-dihydroxy-16β-méthyl-21-triméthylacétoxy-1,4- pregnadiène-3,20-dione
Formule moléculaire et masse moléculaire : C27H36F2O6; 494,6 g/mol
Formule de structure :
CH2O COC(CH3)3
O
OH
CH3
O
F
Propriétés physicochimiques : Fine poudre cristalline presque blanche et inodore. Peu soluble dans le méthanol et l’éthanol, très peu soluble dans le chloroforme et le chlorure de méthylène et insoluble dans le tétrachlorure de carbone et l’isooctane.
Nom propre : Clioquinol
Nom chimique : 5-chloro-7-iodo-8-quinolinol
Formule moléculaire et masse moléculaire : C9H5ClINO; 305,5 g/mol
Formule de structure :
Cl
I
OH
Propriétés physicochimiques : Poudre presque blanche à très légèrement jaunâtre. Très soluble dans la pyridine, soluble dans le diméthylformamide et l’acétate d’éthyle chaud, légèrement soluble dans le dioxane, peu soluble dans l’éthanol et pratiquement insoluble dans l’eau.
N
14 ESSAIS CLINIQUES
Les données des essais cliniques sur lesquels l'indication originale a été autorisée ne sont pas disponibles.
15 MICROBIOLOGIE
Aucune information microbiologique n'est requise pour ce produit pharmaceutique.
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
Les données toxicologiques non cliniques sur lesquelles l'indication originale a été autorisée ne sont pas disponibles.