Teva-Triacomb : monographie de produit

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

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RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .......................................................................... 8

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DES PATIENTS ............................ 12

CRÈME ^PrTEVA-TRIACOMB

(Acétonide de triamcinolone, nystatine, sulfate de néomycine et gramicidine)

USP

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

• TEVA-TRIACOMB est indiqué pour le soulagement des dermatoses inflammatoires ou prurigineuses sensibles aux corticostéroïdes, causées, menacées ou compliquées par une infection bactérienne et/ou une candidose.
• TEVA-TRIACOMB est indiqué dans les cas de prurit anal et de prurit vulvaire.

Les affections les plus fréquemment touchées par une infection comprennent la dermatite atopique, l’érythrodermie exfoliative, la névrodermite, l’eczéma nummulaire, la dermatite de contact aiguë, l’eczéma chronique (à l’exception des cas intéressant le bas des jambes), le pemphigus chronique bénin familial et les lésions intertrigineuses.

TEVA-TRIACOMB contient de la gramicidine et de la néomycine, deux agents antibiotiques. Pour réduire la prolifération de bactéries résistantes et maintenir l’efficacité de la gramicidine et de la néomycine, on ne doit employer TEVA-TRIACOMB que pour les indications et l’usage clinique pour lesquels il est autorisé.

CONTRE-INDICATIONS

TEVA-TRIACOMB est contre-indiqué dans les circonstances suivantes :

Hypersensibilité à ce médicament, à l’un ou l’autre des ingrédients de la préparation ou aux constituants du contenant. Pour en connaître la liste complète, reportez-vous à la section Formes pharmaceutiques, composition et conditionnement de la présente monographie.

• Lésions tuberculeuses et la plupart des lésions virales de la peau (y compris celles à herpes simplex ainsi que la vaccine et la varicelle), lésions fongiques (sauf la candidose)
• Primo-infections cutanées
• Usage ophtalmique
• Application dans le conduit auditif externe des patients atteints de perforation du tympan ou d’otite moyenne
• Traitement occlusif chez les patients souffrant de dermatite atopique

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Les patients doivent être avertis d’informer tout autre médecin de l’emploi antérieur de corticostéroïdes. TEVA-TRIACOMB ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Système cardiovasculaire

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de dermatite de stase ou de toute autre affection associée à une insuffisance circulatoire. Si aucune réponse symptomatique n’est obtenue au bout de 7 jours de traitement, le patient doit être évalué de nouveau. L’utilisation prolongée des antibiotiques topiques doit être évitée.

Système endocrinien et métabolisme

Bien que cela soit rare avec les préparations topiques, la possibilité d’effets secondaires généraux et de suppression surrénalienne doit être gardée à l’esprit avec les corticostéroïdes, en particulier s’ils sont employés sur des surfaces étendues ou pendant une période prolongée. L’interruption d’une corticothérapie au long cours peut mener à des symptômes de sevrage.

En raison du risque de néphrotoxicité et d’ototoxicité, l’administration de grandes quantités dans le traitement des infections cutanées consécutives à une brûlure, à un ulcère trophique ou à toute autre situation susceptible de donner lieu à une absorption de la néomycine doit être évitée, de même que l’utilisation prolongée.

L’administration topique de cet agent ne risque pas vraiment d’entraîner une absorption générale de la gramicidine, mais une hémolyse pourrait se produire s’il atteint la circulation sanguine. Une arachnoïdite chimique peut survenir si la gramicidine s’approche de l’espace sous-arachnoïdien (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Ophtalmologie

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence sur les lésions périoculaires. Des cas de cataractes sous-capsulaires postérieures ont été observés à la suite d’une corticothérapie générale (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Hypersensibilité

L’hypersensibilité à la nystatine est extrêmement rare. Il est en outre rare d’observer une réaction de sensibilité après l’utilisation topique de gramicidine ou d’acétate de triamcinolone. Les manifestations suivantes ont cependant été signalées avec l’emploi de corticostéroïdes topiques : sensation de brûlure, démangeaison, irritation, sécheresse, érythème, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, acouphène, surdité et hypopigmentation.

La documentation médicale fait état d’une augmentation de l’incidence de patients allergiques à la néomycine.

La néomycine peut elle-même causer une otite externe allergique. De rares cas d’intoxication générale à la néomycine sont survenus à la suite de l’administration topique; des cas d’acouphène et de surdité ont été signalés (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Sensibilité/Résistance

Émergence de bactéries résistantes au médicament : La prescription de TEVA-TRIACOMB en l’absence d’indication autorisée n’entraînerait probablement pas de bienfait pour le patient et pourrait accroître le risque de résistance aux antibiotiques.

Risque de surprolifération microbienne : Comme dans le cas de toute autre préparation antibiotique, l’utilisation prolongée de celle-ci peut donner lieu à une surprolifération de microorganismes non sensibles, comme certains mycètes (autres que Candida). Par conséquent, le patient doit être surveillé en permanence. En cas de surinfection causée par un microorganisme non sensible, interrompre l’emploi de TEVA-TRIACOMB et amorcer un traitement approprié.

Peau

L’utilisation prolongée de corticostéroïdes sur une région intertrigineuse ou sous pansement occlusif peut donner lieu à l’apparition de stries cutanées. Le collagène de la couche moyenne du tympan peut également être affecté. L’absorption de grandes quantités peut entraîner un retard de cicatrisation ainsi que certains effets généraux, telles une suppression surrénalienne ou une cataracte sous-capsulaire.

En cas de sensibilisation ou d’irritation locale, interrompre l’administration de TEVA-TRIACOMB et prendre des mesures appropriées. L’utilisation prolongée des corticostéroïdes peut produire une atrophie de la peau et des tissus sous-cutanés, en particulier sur le visage et les plis de flexion. Le cas échéant, le traitement doit être interrompu.

L’emploi de pansements occlusifs n’est pas recommandé avec les produits contenant des agents anti-infectieux (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Populations et cas particuliers

Grossesse : L’innocuité des corticostéroïdes topiques n’ayant pas été établie durant la grossesse et l’allaitement, leurs bienfaits potentiels durant la grossesse doivent être mis en balance avec les risques possibles pour le fœtus.

Allaitement : On ignore si les corticostéroïdes topiques se retrouvent dans le lait maternel. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés durant l’allaitement, à moins que leurs bienfaits potentiels ne justifient les risques possibles pour le nourrisson.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables cutanés suivants ont été signalés avec l’utilisation des corticostéroïdes topiques : sécheresse, démangeaison, sensation de brûlure, irritation locale, atrophie cutanée, stries, atrophie du tissu sous-cutané, folliculite, éruptions acnéiformes, hypertrichose, modification de la pigmentation de la peau et télangiectasie. Des cas de suppression surrénalienne ont également été signalés par suite d’une corticothérapie topique. Des cas de cataracte sous-capsulaire postérieure ont été observés à la suite d’une corticothérapie administrée par voie générale. Ont également été signalées des réactions d’hypersensibilité à la néomycine, à la gramicidine et à la nystatine. De rares cas d’intoxication générale à la néomycine se sont produits à la suite de l’administration topique; acouphènes et surdité ont aussi été signalés. Une surprolifération de microorganismes non sensibles a été observée.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Dose recommandée et ajustement posologique

Un gramme de crème TEVA-TRIACOMB USP contient 1 mg d’acétonide de triamcinolone, 100 000 unités de nystatine, l’équivalent de 2,5 mg de néomycine libre (sous forme de sulfate) et 0,25 mg de gramicidine.

Appliquer une petite quantité deux ou trois fois par jour. Ne pas dépasser la quantité prescrite par le médecin. Pour usage externe seulement.

SURDOSAGE

Pour connaître les mesures à prendre en cas de surdosage présumé, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

L’utilisation des corticostéroïdes peut donner lieu à une absorption percutanée, en particulier s’ils sont appliqués pendant de longues périodes sur une région étendue. L’absorption de grandes quantités de corticostéroïdes peut entraîner des effets toxiques tels une légère réduction réversible de la fonction surrénalienne, des ecchymoses cutanées, une ulcération gastroduodénale, de l’hypertension, une aggravation des infections, de l’hirsutisme, une acné, de l’œdème et de la faiblesse musculaire (due à la déplétion protéique). L’utilisation prolongée de grandes quantités de TEVA-TRIACOMB risque d’entraîner une augmentation de l’absorption de néomycine, laquelle risque à son tour d’augmenter le risque de néphrotoxicité, d’ototoxicité et d’ulcération.

Comme il n’existe pas d’antidote spécifique, le traitement du surdosage est principalement symptomatique et consiste tout d’abord à cesser l’administration de la crème ou de la pommade.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

TEVA-TRIACOMB soulage les symptômes de démangeaison et de brûlure associés aux affections inflammatoires avec surinfection grâce à :

• l’action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictive de l’acétonide de triamcinolone ;
• l’activité antibactérienne à large spectre de la néomycine et de la gramicidine;
• l’activité anticandidosique de la nystatine.

CONSERVATION ET STABILITÉ

Conserver à la température ambiante, entre 15 ºC et 30 ºC. Bien refermer le tube après usage. Ne pas congeler.

FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Crème TEVA-TRIACOMB se présente sous forme de crème homogène de couleur jaune. Exempte de corps étranger.

TEVA-TRIACOMB : Un gramme de crème contient 1 mg d’acétonide de triamcinolone, 100 000 unités de nystatine, 2,5 mg de néomycine (sous forme de sulfate), 0,25 mg de gramicidine et les excipients suivants : alcool cétostéarylique, cétéareth-20, dioxyde de titane, eau purifiée, gelée de pétrole, hydroxyde d’aluminium, méthylparabène, monostéarate de glycéryle, monostéarate de propylèneglycol, polysorbate 60, propylèneglycol, propylparabène, sorbitol et stéarate de glycéryle.

TEVA-TRIACOMB est offert en tubes de 15 g, 30 g et 60 g et en pots de 450 g.

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substances médicamenteuses

Dénomination commune : Acétonide de triamcinolone

Dénomination systématique : 9-Fluoro-11,21-dihydroxy-16,17-[1-

méthyléthylidènebis(oxy)]pregna-1,4-dién-3,20-dione Acétal cyclique (en 16,17) entre l’acétone et la 9α-fluoro-

11β,16α,17,21-tétrahydroxypregna-1,4-dién-3,20-dione

Formule et masse moléculaires : C₂₄H₃₁FO₆ ; 434,49 g/mol

Formule de structure :

O

CH3 CO

CH 2OH

. .

.

. .

.

O

O 3

CH3 HO

F

C (CH )2

Propriétés physicochimiques

Description : Poudre cristalline blanche à crème légèrement odorante.

Solubilité : Pratiquement insoluble dans l’eau, très soluble dans l’alcool absolu, le chloroforme et le méthanol.

Dénomination commune : Sulfate de néomycine

Dénomination systématique : O-2,6-Diamino-2,6-didéoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→3)-O-β-

D-ribofuranosyl-(1→5)-O-[2,6-diamino-2,6-didéoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)]-2-déoxy-D-streptamine; pour la néomycine B, remplacer le fragment α-D-glucopyranosyl par β-L-idopyranosyl

Formule et masse moléculaires : C₂₃H₄₆N₆O₁₃ ; 614,7 g/mol

Formule de structure :

Propriétés physicochimiques

Description : Néomycine libre (sous forme de sulfate) : Poudre

hygroscopique blanche ou jaunâtre tirant sur le blanc, inodore ou presque.

Solubilité : Néomycine libre (sous forme de sulfate) : Solubilité aqueuse : 1 dans 1; très légèrement soluble dans l’alcool et pratiquement insoluble dans l’acétone, le chloroforme et l’éther.

Dénomination commune : Gramicidine

Dénomination systématique : Gramicidine

Formule et masse moléculaires : 1. Gramicidine J₁

C₄₄H₆₅N₉O₇ ; 831 g/mol

1. 2. Gramicidine T₂

C₃₅H₅₆N₈O₆ ; 684 g/mol

1. 3. Gramicidine S

C₆₀H₉₂N₁₂O₁₀ ; 1140 g/mol

Formule de structure :

1. 1. Gramicidine J₁
2. 2. Gramicidine T₂
3. 3. Gramicidine S

Propriétés physicochimiques

Description : Poudre cristalline inodore blanche ou presque blanche.

Solubilité : Soluble dans l’alcool, l’acide acétique et la pyridine;

modérément soluble dans l’acétone sèche et le dioxane. Pratiquement insoluble dans l’éther et les hydrocarbures.

Dénomination commune : Nystatine

Dénomination systématique : Nystatine

Formule et masse moléculaires : C₄₇H₇₅NO₁₇ ; 926,1 g/mol Formule de structure :

OH H O HO NH

C

2

3H OH

OH

OH

OH

OH

OH

OH

HO

O

CH

H C

CH

O

3

3

3

O

COOH

O

Propriétés physicochimiques

Description : Poudre de couleur jaune à ocre possédant une odeur rappelant celle des céréales. Substance hygroscopique affectée par l’exposition prolongée à la lumière, la chaleur et l’air.

Solubilité : Très légèrement soluble dans l’eau, légèrement à modérément soluble dans l’alcool, le méthanol, le n-propanol et le n-butanol; insoluble dans le chloroforme et l’éther.