Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mar-Eszopiclone
Mises en garde et précautions importantes
Toxicomanie, abus et mauvaise utilisation : Même si vous prenez MAR-ESZOPICLONE exactement de la manière prescrite, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus, de mauvaise utilisation, de dépendance physique et de réactions de sevrage.
L’abus et la mauvaise utilisation peuvent entraîner une surdose et la mort, en particulier si vous le prenez avec :
- des opioïdes;
de l’alcool;
- des drogues illicites.
Votre professionnel de la santé doit :
- vous parler des risques associés au traitement par MAR-ESZOPICLONE ainsi que d’autres options de traitement (y compris non médicamenteuses);
évaluer votre risque de manifester ces comportements avant de vous prescrire
MAR-ESZOPICLONE;
- surveiller l’apparition de signes et de symptômes de mauvaise utilisation et d’abus pendant votre traitement par MAR-ESZOPICLONE. Si vous ressentez une envie irrésistible de prendre MAR-ESZOPICLONE, ou si vous ne l’utilisez pas comme indiqué, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.
Conservez MAR-ESZOPICLONE dans un endroit sûr afin d’éviter le vol ou une mauvaise utilisation.
Sevrage : Si vous cessez soudainement de prendre MAR-ESZOPICLONE, si vous en réduisez la dose trop rapidement, ou si vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage graves ou mettant votre vie en danger (voir Autres mises en garde).
- Communiquez toujours avec votre professionnel de la santé avant d’arrêter votre traitement, de réduire votre dose de MAR-ESZOPICLONE ou de changer de médicament.
MAR-ESZOPICLONE avec des opioïdes : La prise de MAR-ESZOPICLONE avec des opioïdes peut provoquer les effets suivants :
- somnolence importante;
- diminution de l’état de conscience;
- difficultés respiratoires;
- coma;
- mort.
Comportements somnambuliques complexes : La prise de MAR-ESZOPICLONE peut causer des comportements somnambuliques complexes, y compris marcher en dormant, conduire un véhicule en dormant et participer à d’autres activités sans être totalement éveillé. Ces comportements peuvent causer des blessures graves, y compris le décès. Cessez immédiatement de prendre MAR-ESZOPICLONE si vous présentez des comportements somnambuliques complexes.
Pourquoi utilise-t-on MAR-ESZOPICLONE?
MAR-ESZOPICLONE est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme (ne dépassant généralement pas 7 à 10 jours) de l’insomnie. Il s’agit d’un trouble du sommeil caractérisé par des difficultés à s’endormir ou à rester endormi pendant la nuit, ou par le fait de se réveiller trop tôt le matin. MAR-ESZOPICLONE ne doit être utilisé que lorsque les effets de l’insomnie perturbent vos activités quotidiennes.
Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre professionnel de la santé avant de commencer un traitement par MAR-ESZOPICLONE, car MAR-ESZOPICLONE pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous et vous pourriez être plus sensible aux effets secondaires.
Comment MAR-ESZOPICLONE agit-il?
MAR-ESZOPICLONE agit en augmentant l’activité d’une substance chimique dans votre cerveau appelée acide gamma-aminobutyrique (GABA). Cela calme le cerveau, ce qui vous aide à vous endormir.
Quels sont les ingrédients de MAR-ESZOPICLONE?
Ingrédient médicinal : eszopiclone.
Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, FD&C bleu (1 mg et 3 mg), hypromellose, polyéthylène glycol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et triacétine.
MAR-ESZOPICLONE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés : 1 mg, 2 mg ou 3 mg
N’utilisez pas MAR-ESZOPICLONE dans les cas suivants :
Vous êtes allergique à l’eszopiclone, à la zopiclone ou à l’un des autres ingrédients de MAR-
ESZOPICLONE ou des composants du contenant (voir Quels sont les ingrédients de MAR-ESZOPICLONE?).
- Vous êtes atteint d’une maladie musculaire appelée myasthénie grave, une maladie au cours de laquelle les muscles se fatiguent facilement et s’affaiblissent.
- Vous êtes atteint de graves problèmes pulmonaires ou respiratoires comme l’apnée du sommeil (un trouble du sommeil qui fait en sorte que vous cessez de respirer pendant de courtes périodes durant le sommeil).
- Vous êtes âgé et prenez certains antifongiques ou antibiotiques (par exemple, le kétoconazole) ou vous avez de graves problèmes de foie.
- Vous avez déjà eu des réactions inattendues à d’autres sédatifs, y compris conduire un véhicule, préparer de la nourriture, manger, parler au téléphone ou avoir des relations sexuelles sans être totalement éveillé.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser MAR-ESZOPICLONE, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous présentez des signes de dépression ou avez des antécédents de dépression;
- si vous avez ou avez déjà eu des idées suicidaires ou des problèmes de santé mentale ou avez fait des tentatives de suicide;
si vous avez déjà eu un problème lié à :
- la consommation de substances, y compris les médicaments prescrits et les drogues illicites, ou
- l’alcool;
- si vous avez déjà eu des réactions inattendues à des sédatifs, y compris à l’alcool et aux benzodiazépines;
- si vous avez des antécédents de comportement violent;
- si vous avez des problèmes de foie ou de rein;
- si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires;
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de somnambulisme;
- si vous avez des troubles qui altèrent votre sommeil, comme le syndrome des mouvements périodiques des jambes (mouvements involontaires des jambes pendant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (envie irrépressible de bouger les jambes, généralement en soirée et pendant la nuit);
- si vous avez déjà fait des crises convulsives ou des convulsions (tremblement violent et incontrôlé du corps, avec ou sans perte de conscience);
- si vous consommez ou prévoyez consommer de l’alcool. Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez MAR-ESZOPICLONE;
si vous prenez d’autres médicaments, incluant des dépresseurs du système nerveux central
(qui peuvent ralentir l’activité du cerveau);
- si vous avez 65 ans ou plus;
si vous êtes intolérant au lactose ou êtes atteint d’une des maladies héréditaires rares suivantes :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase de Lapp
- malabsorption du glucose-galactose
Parce que le lactose est un ingrédient non médicinal de MAR-ESZOPICLONE.
Autres mises en garde
- Comportements somnambuliques complexes : MAR-ESZOPICLONE peut causer des comportements somnambuliques dangereux comme vous lever sans être entièrement réveillé et vous livrer à des activités sans en être conscient. Vous pourriez n’avoir aucun souvenir de ces activités à votre réveil. Ces comportements inhabituels sont plus susceptibles de se produire si MAR-ESZOPICLONE est pris avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui entraînent de la somnolence, comme les médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété. Si vous consommez de l’alcool, ne prenez pas MAR-ESZOPICLONE. Les activités que vous pouvez exercer dans cet état peuvent vous mettre en danger, ainsi que les membres de votre entourage. Ces activités peuvent comprendre conduire un véhicule, quitter son domicile, préparer et manger des aliments, avoir des relations sexuelles et parler au téléphone. Ces comportements peuvent causer des blessures graves, y compris le décès. Vous et vos proches devez surveiller tout type de comportements inhabituels que vous pourriez avoir lorsque vous dormez. Si vous constatez que vous avez eu l’un de ces comportements et que vous n’en avez aucun souvenir, cessez de prendre MAR-ESZOPICLONE et appelez immédiatement votre professionnel de la santé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : MAR-ESZOPICLONE peut vous rendre étourdi, somnolent et affecter votre coordination. NE PAS conduire, utiliser des machines, ou entreprendre des activités qui requièrent de la vigilance :
si moins de 12 heures se sont écoulées depuis que vous avez pris MAR-
ESZOPICLONE, en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez la dose de 3 mg;
- si vous n’êtes pas totalement éveillé;
- jusqu’à ce que vous sachiez comment MAR-ESZOPICLONE vous affecte;
- si vous prenez aussi des opioïdes;
- si vous avez consommé de l’alcool;
- si vous prenez d’autres médicaments, incluant des dépresseurs du système nerveux central (SNC) [qui peuvent ralentir l’activité du cerveau].
- Troubles de la mémoire : MAR-ESZOPICLONE peut causer un type de perte de mémoire appelé amnésie, caractérisé par des difficultés à se souvenir des événements qui se sont produits récemment, habituellement plusieurs heures après la prise du médicament. Cela ne pose généralement pas problème si vous prenez MAR-ESZOPICLONE avant de dormir. Toutefois, si vous prenez MAR-ESZOPICLONE pour vous aider à dormir pendant que vous voyagez, par exemple pendant un vol, vous pourriez vous réveiller avec un trou de mémoire causé par le médicament. C’est ce qu’on appelle l’« amnésie du voyageur » et cela peut poser problème. NE prenez PAS MAR-ESZOPICLONE lorsque vous ne pouvez pas bénéficier d’une nuit complète de sommeil avant de reprendre vos activités normales (par exemple, lors d’un vol de nuit de moins de 8 heures). Votre organisme a besoin de temps pour éliminer MAR-ESZOPICLONE de votre système.
- Sevrage : Si vous cessez soudainement votre traitement, si vous en réduisez la dose trop rapidement, ou si vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage d’intensité légère à grave, ou potentiellement mortels. Certains de ces symptômes de sevrage peuvent durer plusieurs mois après l’interruption de MAR-ESZOPICLONE.
Votre risque de ressentir des symptômes de sevrage est plus élevé si vous prenez MAR-ESZOPICLONE pendant une longue période ou à des doses élevées. Cependant, des symptômes peuvent toujours se manifester si vous prenez MAR-ESZOPICLONE comme indiqué pendant une courte période ou si vous réduisez lentement la dose.
Les symptômes de sevrage ressemblent souvent à l’affection pour laquelle vous êtes traité. Après l’arrêt de votre traitement, il peut être difficile de dire si vous êtes en état de manque ou si votre affection réapparaît (rechute).
Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes de sevrage après avoir modifié ou arrêté votre traitement.
Les symptômes graves de sevrage comprennent les suivants :
- changement subit et marqué de l’état mental qui peut causer de la confusion, de la désorientation et/ou un déficit d’attention (delirium);
- sentiment d’irréalisme ou d’être déconnecté de la réalité (dissociation);
sentiment d’irréalisme ou de détachement de ses pensées, de soi ou de son corps
(dépersonnalisation);
- voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations);
- sensibilité aux sons et au bruit (hyperacousie);
- convulsions (crises convulsives), dont certaines sont prolongées.
Pour connaître les autres symptômes de sevrage, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre (ci-dessous).
Pour réduire vos risques de ressentir des symptômes de sevrage :
communiquez toujours avec votre professionnel de la santé avant d’arrêter MAR-
ESZOPICLONE, d’en réduire la dose ou de changer de médicament;
- suivez toujours les instructions de votre professionnel de la santé sur la manière de réduire votre dose avec soin et en toute sécurité;
- informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes inhabituels après avoir modifié ou arrêté votre traitement.
Chutes et fractures : Les benzodiazépines ou d’autres sédatifs-hypnotiques, comme MAR-
ESZOPICLONE, peuvent vous faire sentir somnolent, étourdi et affecter votre équilibre. Cela accroît le risque de chute, pouvant entraîner des fractures ou d’autres blessures liées à la chute, particulièrement si vous :
- prenez d’autres sédatifs;
- consommez de l’alcool;
- êtes une personne âgée;
- présentez une affection qui cause une faiblesse ou une fragilité.
- Modifications psychiques et comportementales : Diverses modifications de la pensée et du comportement peuvent se manifester lorsque vous prenez MAR-ESZOPICLONE. Ces modifications peuvent comprendre de l’agressivité et une extraversion qui ne semblent pas cadrer avec la personnalité de la personne, des idées délirantes (changement soudain et marqué de l’état mental comprenant une combinaison de pensées confuses, de désorientation et une baisse de l’attention), de la confusion, des comportements étranges, de l’anxiété, de l’agitation, des hallucinations, un sentiment de ne pas être soi-même, et une aggravation de l’insomnie ou de la dépression pouvant mener à des idées suicidaires. Si vous avez des pensées ou des comportements inhabituels pendant que vous prenez MAR-ESZOPICLONE, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
Automutilation ou suicide : Si vous pensez à vous faire du mal ou avez des idées suicidaires, quel que soit le moment, parlez-en à votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.
Vous pourriez trouver utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou que vous souffrez d’une autre maladie mentale. Demandez-leur de lire le présent dépliant. Vous pourriez leur demander de vous signaler lorsqu’ils :
- remarquent que votre dépression ou votre maladie mentale semble s’aggraver; ou
- sont inquiets par les changements dans votre comportement.
Grossesse : Ne prenez pas MAR-ESZOPICLONE si vous êtes enceinte. MAR-ESZOPICLONE pourrait nuire à votre enfant à naître (par exemple, malformations congénitales) si vous êtes enceinte. Ce risque est plus élevé pendant le premier trimestre ou les dernières semaines de grossesse. MAR-ESZOPICLONE peut également causer des effets secondaires et des symptômes de sevrage chez votre bébé après la naissance. Si vous êtes apte à devenir enceinte, souhaitez devenir enceinte ou pensez l’être, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé des risques particuliers liés à une grossesse.
- Allaitement : MAR-ESZOPICLONE est excrété dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant que vous prenez MAR-ESZOPICLONE. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez MAR-ESZOPICLONE.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves
La prise de MAR-ESZOPICLONE avec des opioïdes peut provoquer les effets suivants :
- somnolence importante
- difficultés respiratoires
- coma
- mort
Discutez avec votre professionnel de la santé dans les cas suivants :
- si vous prenez des opioïdes;
- si l’on vous a prescrit un opioïde pendant la prise de MAR-ESZOPICLONE.
Les produits suivants pourraient interagir avec MAR-ESZOPICLONE :
- alcool. NE prenez PAS MAR-ESZOPICLONE si vous consommez de l’alcool;
- autres hypnotiques ou sédatifs utilisés pour aider à dormir;
- antihistaminiques sédatifs utilisés pour traiter les allergies;
- anticonvulsivants utilisés pour prévenir ou traiter les convulsions;
- anesthésiques utilisés pendant les chirurgies;
- médicaments utilisés pour traiter les troubles de santé mentale (antipsychotiques et médicaments psychotropes);
- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques et bactériennes, comme le kétoconazole, l’itraconazole, la rifampicine, la rifampine, l’érythromycine et la clarithromycine;
- ritonavir, utilisé pour traiter le VIH;
- médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les convulsions comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital;
- millepertuis, une plante médicinale.
Comment utiliser MAR-ESZOPICLONE?
- Prenez toujours MAR-ESZOPICLONE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’indique. Ne modifiez pas votre dose sans en parler à votre professionnel de la santé.
Prenez MAR-ESZOPICLONE immédiatement avant de vous coucher. Ne prenez pas MAR-
ESZOPICLONE lorsque vous ne pouvez pas bénéficier d’une nuit complète de sommeil avant de reprendre vos activités normales.
- Pour réduire le délai d’endormissement, MAR-ESZOPICLONE NE doit PAS être pris avec ou immédiatement après un repas.
- Avalez les comprimés MAR-ESZOPICLONE entiers. Évitez de couper ou d’écraser les comprimés MAR-ESZOPICLONE.
- Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez MAR-ESZOPICLONE.
N’oubliez pas : Ce médicament est pour VOUS. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Cela pourrait leur causer du tort même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
Dose habituelle
- La dose de départ habituelle pour les adultes est de 1 mg.
- Selon votre réponse et votre tolérance à MAR-ESZOPICLONE, votre âge, vos autres affections médicales et les autres médicaments que vous prenez, votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose. Votre professionnel de la santé s’assurera que la plus faible dose efficace est prescrite.
Votre professionnel de la santé diminuera lentement votre dose et vous indiquera quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les instructions de votre professionnel de la santé sur la manière de réduire votre dose avec soin et en toute sécurité pour éviter de ressentir des symptômes de sevrage.
Surdose
Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MAR-ESZOPICLONE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, évitez de la prendre au milieu de la nuit. Sautez la dose oubliée et poursuivez avec votre prochaine dose prévue. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MAR-ESZOPICLONE?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez MAR-ESZOPICLONE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires possibles :
- chutes et fractures
- goût désagréable dans la bouche, sécheresse buccale
- nausées, vomissements, maux d’estomac
- diarrhée
- changement de l’appétit
- maux de dos
- maux de tête
- somnolence
- étourdissements, vertiges
- trouble de coordination
- diminution du tonus musculaire
- faiblesse anormale ou manque d’énergie
- éruption cutanée, démangeaisons
- nervosité, anxiété
- rêves anormaux
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| RARE | |||
Comportements somnambuliques complexes : se lever la nuit sans être entièrement réveillé et se livrer à des activités sans en avoir aucun souvenir le lendemain, comme marcher, conduire, préparer ou manger des aliments, parler au téléphone ou avoir des relations sexuelles. | √ | ||
| Modifications psychiques et comportementales : excitation, hyperactivité, delirium, aggravation de l’insomnie, agressivité, confusion, agitation, hallucinations, irritabilité, rages, psychoses, comportements violents. | √ | ||
| Amnésie (un type de perte de mémoire) : difficulté à se rappeler des événements récents. | √ | ||
| PEU COURANT | |||
Réaction allergique grave : enflure de la langue ou de la gorge, difficultés respiratoires, respiration sifflante soudaine, douleur ou serrement à la poitrine, essoufflement, serrement de la | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| gorge, nausées et vomissements. Les autres réactions allergiques peuvent comprendre des éruptions cutanées, des taches sur la peau ou des démangeaisons cutanées. | |||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
Surdose : somnolence extrême, confusion, troubles de l’élocution, réflexes lents, respiration lente superficielle, coma, perte d’équilibre et de coordination, roulement incontrôlé des yeux et faible tension artérielle. | √ | ||
Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible. | √ | ||
Automutilation ou suicide : pensées ou actes d’automutilation ou de suicide. | √ | ||
Sevrage : Les symptômes graves comprennent les suivants : Delirium : changement subit et marqué de l’état mental qui peut causer de la confusion, de la désorientation et/ou un déficit d’attention. Dissociation : sentiment d’irréalisme ou d’être déconnecté de la réalité. Dépersonnalisation : sentiment d’irréalisme ou de détachement de ses pensées, de soi ou de son corps. Hallucinations : voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles. Hyperacousie : sensibilité aux sons et au bruit. Convulsions (crises convulsives, dont certaines sont prolongées) : perte de conscience avec tremblements incontrôlables. Autres symptômes : crampes d’estomac; trouble de la mémoire ou de la concentration; diarrhée; se sentir mal à l’aise ou agité; grave | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
anxiété; maux de tête; sensibilité à la lumière, au bruit ou aux contacts physiques; tremblements; vomissements; trouble du sommeil; irritabilité; douleur ou raideur musculaire; sensation de brûlure ou de picotements dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds; transpiration. | |||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
En visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
Conserver à la température ambiante (de 15 à 30 °C). Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur MAR-ESZOPICLONE :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.marcanpharma.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-627-2261.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Marcan Pharmaceuticals Inc.