Maxidex : monographie de produit

MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE

Sans objet.

TABLE DES MATIÈRES

MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE ................... 2

TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................ 2

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ.............................. 4

1 INDICATIONS .............................................................................................................. 4

1.1 Enfants .......................................................................................................................... 4

1.2 Personnes âgées ........................................................................................................... 4

2 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................ 4

4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................... 5

4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique .................................................. 5

4.4 Administration .............................................................................................................. 5

4.5 Dose omise .................................................................................................................... 6

5 SURDOSAGE ............................................................................................................... 6

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE ............ 7

7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ............................................................................. 7

7.1 Populations particulières .............................................................................................. 9

7.1.1 Femmes enceintes .............................................................................................. 9

7.1.2 Femmes qui allaitent .......................................................................................... 9

7.1.3 Enfants .............................................................................................................. 10

7.1.4 Personnes âgées ............................................................................................... 10

8 EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 10

8.1 Aperçu des effets indésirables .................................................................................... 10

8.2 Effets indésirables observés dans les études cliniques .............................................. 10

8.5 Effets indésirables observés après la mise en marché ............................................... 11

9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................... 11

9.1 Interactions médicamenteuses graves ....................................................................... 11

9.4 Interactions médicament-médicament .................................................................. 11

10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..................................................................................... 12

10.1 Mode d’action ........................................................................................................... 12

11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT ......................................................... 12

12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .................................................. 12

RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS ........................................................................ 20

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

1 INDICATIONS

MAXIDEX^MD (onguent ophtalmique de dexaméthasone, USP et suspension ophtalmique de dexaméthasone, BP) est indiqué pour :

• les affections inflammatoires des conjonctives palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe oculaire qui répondent aux stéroïdes, comme la conjonctivite allergique, la rosacée, la kératite ponctuée superficielle, l’iritis, la cyclite et certaines conjonctivites infectieuses quand le danger inhérent aux stéroïdes est acceptable pour obtenir une diminution utile de l’œdème et de l’inflammation.
• les lésions cornéennes dues à des produits chimiques, à des rayonnements, à des brûlures thermiques ou à la pénétration de corps étrangers.

1.1 Enfants

Enfants et adolescents (moins de 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de MAXIDEX n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

1.2 Personnes âgées

Personnes âgées (> 60 ans) : On n’a observé aucune différence globale sur le plan de l’innocuité ou de l’efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

2 CONTRE-INDICATIONS

MAXIDEX est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Hypersensibilité au médicament ou à tout ingrédient de la formule ou à tout composant du contenant. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE.
• Kératite à herpès simplex virus.
• Vaccine, varicelle et autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive.
• Infections oculaires mycobactériennes, y compris la tuberculose de l’œil.
• Maladies fongiques des structures oculaires ou des infections oculaires parasitaires non traitées.
• Infections purulentes aiguës non traitées des yeux qui, à l’instar d’autres affections causées par des micro-organismes, peuvent être masquées ou aggravées par la présence du stéroïde.

4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique

Onguent MAXIDEX :

Appliquer un ruban d’onguent dans le ou les sacs conjonctivaux 3 ou 4 fois par jour. Une fois une réponse favorable observée, la posologie peut être réduite graduellement à une application par jour pendant quelques jours.

Suspension MAXIDEX :

Appliquez une ou deux gouttes dans le ou les sacs conjonctivaux. Dans le cas des maladies sévères, les gouttes peuvent être administrées toutes les heures, avec ajustement de la posologie jusqu’à l’arrêt à mesure que l’inflammation s’atténue. Dans le cas des maladies légères, les gouttes peuvent être administrées 4 à 6 fois par jour.

4.4 Administration

Réservé à l’administration oculaire.

Onguent MAXIDEX :

1. 1. Inclinez la tête vers l’arrière.
2. 2. Appuyez un doigt sur la joue, juste sous l’œil, et tirez doucement vers le bas de manière à former une poche en « v » entre l’œil et la paupière inférieure.
3. 3. Placez une petite quantité de MAXIDEX dans la poche en « v » (image 1).
4. 4. Regardez vers le bas avant de fermer l’œil.
5. 5.

   Remettez le bouchon sur le tube.

   1

Suspension MAXIDEX :

1. 1. Agitez bien le flacon avant l’utilisation.
2. 2. Si après avoir enlevé le bouchon, le collet indicateur d’effraction est détaché, enlevez-le complètement avant d’utiliser le produit.
3. 3. Saisissez le flacon entre le pouce et les autres doigts, en le pointant vers le bas.
4. 4. Inclinez la tête vers l’arrière.
5. 5.

   Abaissez votre paupière inférieure avec un doigt propre, de manière à former une

   « poche » entre la paupière et l’œil. C’est là que la goutte doit aller (image 2).

6. 6. Rapprochez l’extrémité du compte-gouttes de l’œil.
7. 7. Appuyez doucement sur le fond du flacon pour faire tomber une goutte à la fois. Ne serrez pas le flacon qui est conçu pour qu’une légère pression sur le fond suffise à libérer une goutte (image 3).
8. 8. On recommande l’occlusion rhinolacrymale ou la fermeture en douceur de la paupière après l’instillation. Cela peut réduire l’absorption générale des médicaments administrés par voie oculaire.
9. 9.

   Rebouchez le flacon immédiatement après l’utilisation.

   2 3

Suspension et Onguent MAXIDEX :

• Éviter tout contact avec l’extrémité du tube/compte-gouttes pour ne pas contaminer le produit.
• Si plusieurs agents ophtalmiques topiques sont utilisés, ils doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle. Les onguents doivent être appliqués en dernier.

4.5 Dose omise

Si le patient oublie une dose, il doit instiller la dose omise dès que possible. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose, il doit sauter la dose oubliée et continuer selon son horaire de traitement habituel. Les patients ne doivent pas doubler la dose pour compenser la dose oubliée.

5 SURDOSAGE

Tout surdosage oculaire de MAXIDEX peut être corrigé en rinçant abondamment l’œil ou les yeux avec de l’eau tiède. Il faut souligner au patient qu’il ne doit pas appliquer MAXIDEX jusqu’au moment de la dose suivante du traitement.

Compte tenu de la faible quantité d’ingrédient actif contenue dans le flacon de MAXIDEX, un surdosage oculaire aigu ou l’ingestion accidentelle du produit ne devrait pas entraîner d’effets toxiques supplémentaires.

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE

Tableau 1 – Formes posologiques, concentrations, composition et emballage

Description

Onguent MAXIDEX : L’onguent MAXIDEX est un onguent ophtalmique stérile, présenté en tubes de 3,5 g avec embout ophtalmique.

Suspension MAXIDEX : La suspension MAXIDEX est une suspension ophtalmique stérile, présentée en flacon en plastique de 8 mL. La protection contre l’effraction est assurée par un dispositif de fermeture à jupe immobilisée par le revêtement du flacon, qui se sépare du bouchon à l’ouverture.

7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Pour l’utilisation topique uniquement.

Retard de guérison des plaies :

Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la guérison des plaies cornéennes. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont aussi connus pour ralentir ou retarder la guérison. L’utilisation concomitante des stéroïdes topiques et des AINS peut accroître le potentiel de problèmes de guérison.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vue floue ou une autre perturbation visuelle temporaire peuvent réduire la capacité du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. En cas de vue floue après l’instillation d’un médicament, le patient doit attendre que sa vue soit redevenue normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Endocrinien/métabolisme

Il peut survenir, chez les patients prédisposés à de tels effets (p. ex. enfants et patients traités par des inhibiteurs de la CYP3A4, comme le ritonavir et le cobicistat), un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne en lien avec l’absorption générale de dexaméthasone ophtalmique après un traitement intensif ou prolongé. (Voir la section 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). En pareil cas, il faut éviter l’arrêt brusque du traitement en procédant à un sevrage graduel.

Immunitaire

L’onguent MAXIDEX contient du méthylparabène et du propylparabène, substances pouvant provoquer des réactions allergiques (parfois différées).

L’utilisation prolongée des corticostéroïdes peut supprimer la réponse de l’hôte et contribuer à l’établissement d’infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires dans les yeux. Dans les affections purulentes aiguës des yeux, les corticostéroïdes peuvent masquer l’infection ou accentuer une infection existante.

La possibilité d’infections fongiques persistantes de la cornée devrait être envisagée après l’administration prolongée d’un corticostéroïde. On doit arrêter la corticothérapie s’il se produit une infection fongique.

Ophtalmologique

L’utilisation prolongée des corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome, avec lésion du nerf optique, défauts d’acuité visuelle et des champs de vision et formation d’une cataracte subcapsulaire postérieure. Si MAXIDEX est utilisé pendant 10 jours ou plus, il faut surveiller fréquemment et régulièrement la pression intra-oculaire (PIO). Cela est particulièrement important dans le cas des patients en pédiatrie, car le risque d’hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut être plus important chez les enfants et se produire plus tôt que chez les adultes. MAXIDEX n’est pas approuvé pour l’utilisation en pédiatrie. Le risque de hausse de la PIO et/ou de formation de cataractes induites par les corticostéroïdes est aussi accru chez les patients prédisposés (p. ex. diabétiques).

On ne doit pas utiliser de corticostéroïdes en présence d’un glaucome, d’une hypertension oculaire (PIO ≥ 24 mm Hg) ou d’antécédents de hausse de la PIO induite par les stéroïdes, à moins que cela ne soit absolument nécessaire et sous une surveillance ophtalmologique étroite. Il convient d’utiliser MAXIDEX avec prudence et de restreindre le plus possible la durée du traitement.

Dans le cas des maladies amincissant la cornée ou la sclérotique, on a signalé des perforations avec l’utilisation des corticostéroïdes topiques.

Le port des lentilles cornéennes est déconseillé pendant le traitement d’une inflammation oculaire. La suspension MAXIDEX contient du chlorure de benzalkonium, un agent de conservation qui peut causer une irritation des yeux et qui est connu pour décolorer les lentilles cornéennes souples. Éviter tout contact du produit avec des lentilles cornéennes souples. Si le professionnel de la santé considère que le port de lentilles cornéennes n’est pas nuisible, il doit avertir le patient d’enlever ses lentilles avant d’instiller la suspension MAXIDEX et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

Aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été menée pour évaluer l’effet de MAXIDEX chez la femme enceinte. MAXIDEX ne doit être utilisé durant la grossesse que si les bienfaits escomptés pour la mère l’emportent sur les risques auxquels l’embryon ou le fœtus est exposé. On a montré que la dexaméthasone était tératogène chez la souris et le lapin après application ophtalmique topique. Cependant, aucune malformation n’a été observée dans plus de 30 grossesses au cours desquelles il y a eu exposition à la dexaméthasone. L’utilisation prolongée ou répétée de corticostéroïdes durant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants nés de femmes qui ont reçu des doses de corticostéroïdes pendant une longue période ou des doses substantielles de corticostéroïdes durant la grossesse devraient être surveillés attentivement pour déceler tout signe d’hypoadrénalisme.

7.1.2 Femmes qui allaitent

On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel humain. Les corticostéroïdes administrés par voie générale passent dans le lait maternel et pourraient bloquer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou avoir d’autres effets fâcheux. On ignore si l’administration oculaire de corticostéroïdes pourrait produire une absorption générale suffisante ou la sécrétion d’une quantité détectable dans le lait maternel humain.

Il faut faire preuve de prudence en administrant MAXIDEX à des femmes qui allaitent.

7.1.3 Enfants

Les patients en pédiatrie peuvent être exposés à un risque accru d’hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes (voir la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Ophtalmologique). MAXIDEX n’est pas approuvé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents.

7.1.4 Personnes âgées

On n’a observé aucune différence globale sur le plan de l’innocuité ou de l’efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

8 EFFETS INDÉSIRABLES

8.1 Aperçu des effets indésirables

Réactions oculaires généralement associées aux corticostéroïdes ophtalmiques : lésions du nerf optique, défauts d’acuité et de champ visuels, formation de cataractes, infections oculaires secondaires faisant suite à la suppression de la réponse de l’hôte et perforation du globe oculaire.

8.2 Effets indésirables observés dans les études cliniques

Les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières. Les taux d’effets indésirables qui y sont observés ne reflètent pas nécessairement les taux observés en pratique, et ces taux ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre d’essais cliniques portant sur un autre médicament. Les informations sur les effets indésirables provenant d’essais cliniques peuvent être utiles pour déterminer et estimer les taux de réactions indésirables aux médicaments lors d’une utilisation réelle.

Au total, 373 patients ont été exposés à la suspension ou à l’onguent MAXIDEX lors de 6 études cliniques. Les réactions indésirables signalées durant les études cliniques de la suspension ou de l’onguent MAXIDEX sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquentes (de ≥ 1/1000 à < 1/100), rares (de ≥ 1/10 000 à < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000).

Tableau 2 : Réactions indésirables signalées durant les études cliniques de la suspension ou de l’onguent MAXIDEX

8.5 Effets indésirables observés après la mise en marché

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été signalées dans le cadre de la pharmacovigilance :

Troubles endocriniens : syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne;

Troubles oculaires : glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intra-oculaire, réduction de l’acuité visuelle, érosion cornéenne, ptose des paupières, douleur oculaire, mydriase;

Troubles du système immunitaire : hypersensibilité;

Troubles du système nerveux : étourdissement, maux de tête.

9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

9.1 Interactions médicamenteuses graves

L’utilisation concomitante de stéroïdes topiques et d’AINS peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison de la cornée.

9.4 Interactions médicament-médicament

Les inhibiteurs de la CYP3A4, comme le ritonavir et le cobicistat, peuvent augmenter l’exposition générale et ainsi accroître le risque d’inhibition de la fonction surrénalienne et de syndrome de Cushing (voir la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Endocrinien/métabolisme). Si l’administration concomitante est requise, elle doit se faire sous étroite surveillance médicale.

10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

10.1 Mode d’action

La dexaméthasone est un corticostéroïde synthétique puissant. Les études chez l’animal et chez l’humain basées sur application orale ont démontré que la puissance de la dexaméthasone était approximativement six ou sept fois celle de la prednisolone et au moins 30 fois celle de la cortisone. La puissance de ce composé est due à l’addition d’un radical méthyle et d’un atome de fluor au radical prednisolone.

La dexaméthasone supprime la réponse inflammatoire à une variété d’agents et retarde la guérison.

11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT

Entreposer à température ambiante. Jeter le flacon à la fin de votre traitement ou à l’issue de la période d’utilisation maximale de 4 semaines après la première ouverture. Ranger le produit hors de la vue et de la portée des enfants.

12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Sans objet.