Methotrexate (Apotex) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Pourquoi utilise-t-on le méthotrexate?

METHOTREXATEappartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antimétabolites. On l’administre pour le traitement de certains types de cancers, du psoriasis grave et de la polyarthrite rhumatoïde grave.

Comment le méthotrexate agit-il?

METHOTREXATE agit en bloquant une enzyme nécessaire à la survie des cellules de l’organisme. Il nuit ainsi à la croissance de certaines cellules, comme les cellules cutanées à croissance rapide dans le psoriasis. En présence de polyarthrite rhumatoïde, le METHOTREXATE agit sur les cellules inflammatoires qui causent l’enflure des articulations. L’administration de METHOTREXATE permet de maîtriser le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde, mais ne les guérit pas. En présence de cancer METHOTREXATE agit en bloquant un processus enzymatique dans les cellules cancéreuses de sorte qu’elles ne puissent pas croître. Ce médicament peut toutefois toucher aussi certaines cellules normales de l’organisme.

Quand il ne devrait pas être utilisé:

METHOTREXATE ne doit pas être utilisé si :

• Vous êtes allergique à tout ingrédient du

  médicament.

• Vous êtes atteint d’un trouble rénal grave.
• Vous êtes sous dialyse.

• Vous êtes enceinte. Le METHOTREXATE peut

  nuire à l’enfant à naître. Les femmes capables de procréer ne devraient pas commencer un traitement par le METHOTREXATE avant que la possibilité d’une grossesse ait été exclue.

• Vous allaitez.

• Vous avez le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde,

  et l’un des états suivants :

  • l’alcoolisme (consommation excessive d’alcool),

  • une maladie chronique du foie,
  • une immunodéficience (la résistance aux maladies infectieuses est alors réduite),
  • un trouble sanguin.
  • Vous allez recevoir une anesthésiant général appelé le protoxyde d’azote. Également appelé le gaz hilarant.

L’ingrédient médicinal est :

Méthotrexate.

Les ingrédients non-médicinaux sont :

Comprimés : Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodique, Dioxyde de silice colloidal, Hydroxyde de sodium, Sulfate de calcium anhydre et Stéarate de magnésium.

Sous quelles formes se présente le méthotrexate? Comprimés : 2,5 mg methotrexate (sous forme de méthotrexate disodique).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

METHOTREXATE doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l’administration d’antimétabolites.

• Le METHOTREXATE peut causer des réactions toxiques graves, parfois mortelles.
• Le METHOTREXATE peut causer des malformations congénitales (bébés difformes) ou la mort d’un enfant à naître quand il est administré à une femme enceinte. Les femmes enceintes atteintes de psoriasis ou de polyarthrite rhumatoïde ne doivent pas prendre de méthotrexate.

AVANT de prendre METHOTREXATE, consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas :

• Vous avez ou avez eu une réaction inhabituelle ou allergique au méthotrexate.

• Vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Le

  METHOTREXATE peut causer des malformations congénitales (bébés difformes) ou la mort d’un enfant à naître. Les patients des deux sexes doivent employer des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement par le METHOTREXATE et pendant quelques mois après la dernière dose du médicament. Le METHOTREXATE est susceptible de provoquer une stérilité (infertilité), qui peut être permanente. Ne manquez pas d’en discuter avec votre médecin avant de prendre le méthotrexate. Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez être

tombée enceinte pendant le traitement par le METHOTREXATE.

• Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Le

  METHOTREXATE peut causer de graves effets secondaires. N’allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament.

• Vous avez une maladie du rein.

• Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie, y

  compris l’hépatite B ou l’hépatite C.

• Vous avez des problèmes de poumon.

• Vous avez un problème de système immunitaire ou

  des infections.

• Vous avez des problèmes gastro-intestinaux tels que

  des vomissements, la diarrhée, des lésions ou une inflammation dans la bouche, un ulcère ou une colite (inflammation de l’intestin).

• Vous êtes déshydratés ou vomissez beaucoup, avez eu

  la diarrhée ou transpirer abondamment.

• Vous avez une maladie de peau.
• Vous avez un trouble neurologique.
• Vous buvez de l’alcool.

METHOTREXATE augmente la sensibilité à la lumière du soleil. Évitez l’exposition au soleil et n’utilisez pas de lampe solaire pendant votre traitement.

Précautions à prendre

• Ne prenez pasMETHOTREXATE tous les jours et

  n’en prenez pas plus que la dose prescrite -METHOTREXATE peut causer de graves réactions toxiques, parfois mortelles.

• Ne consommez pas d’alcool.

• Ne conduisez pas une automobile et ne faites pas

  fonctionner de machines avant de savoir comment le METHOTREXATE vous affecte puisqu’il peut causer des étourdissements et de la fatigue.

• Buvez plus de liquide pour prévenir les problèmes de

  rein.

• Faites analyser régulièrement votre sang pour réduire

  le risque d’infection ou de saignement. Le METHOTREXATE peut faire baisser le nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d’infection ou de saignement.

• Consultez votre médecin si vous avez besoin d’un

  vaccin. Les vaccins vivants peuvent causer de graves infections. Évitez les vaccins vivants et tout contact avec une personne ayant reçu un vaccin vivant car votre capacité de lutter contre une infection (système immunitaire) est amoindrie pendant le traitement par METHOTREXATE.

Le méthotrexate peut provoquer des saignements soudains dans les poumons. Ce type de saignement se nomme une hémorragie alvéolaire pulmonaire. Si vous voyez

soudainement du sang en crachant ou après avoir toussé, vous devez vous rendre immédiatement à l’hôpital. Vous aurez besoin de soins d’urgence. Cet évènement se produit chez des patients présentant des problèmes de santé existants. Certains exemples sont les troubles rhumatismaux (tels que des douleurs au niveau des articulations) ou les vascularites telles que le gonflement d’une artère ou d’une veine.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez ou avez pris récemment, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

METHOTREXATE peut interagir avec les médicaments suivants :

Ne pas prendre le METHOTREXATE si vous recevez un anesthésiant général appelé le protoxyde d’azote. Il également connu sous le gaz hilarant. Lorsqu’utilisé ensemble, il peut causer :

• une myélosuppression (une condition dans lesquels la moelle épinière ne peut pas produire assez de globules rouges)
• des lésions buccales,
• une inflammation de la bouche
• une inflammation des reins
• un dommage du système neveux.
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les salicylés (comme l’acide acétylsalicylique ou AAS),

• les antirhumatismaux modificateurs de la maladie

  (ARMM), comme les sels d’or, la pénicillamine, l’hydroxychloroquine ou la sulfasalazine,

• les médicaments qui peuvent endommager le foie

  (léflunomide, azathioprine, sulfasalazine, rétinoïdes),

• la phénylbutazone,
• la phénytoïne (pour traiter les crises convulsives),
• le probénécide,
• l’amphotéricine B (qui peut endommager les reins),
• certains antibiotiques tels que les pénicillines, la tétracycline, la vancomycine, la nystatine, la néomycine, le triméthoprime- sulfaméthoxazole, la ciprofloxacine, la pristinamycine, le chloramphénicol,
• la théophylline,
• la mercaptopurine,
• l’acide folique ou l’acide folinique,
• la cytarabine et d’autres agents de chimiothérapie,
• la radiothérapie.
• la L-asparaginase (un médicament utilisé dans le traitement du cancer),
• les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), Ce sont

des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’estomac liés à la sécrétion d’acide. Certains IPPs sont l’oméprazole, l’esoméprazole, et le pantoprazole.

• la pyriméthamine, un médicament antiparasitaire,

• le protoxyde d’azote, un gaz pour inhalation utilisé

  afin de prévenir la douleur durant certaines interventions médicales,

• l’amiodarone, un médicament utilisé pour traiter les

  anomalies du rythme cardiaque,

• les sulfamides hypoglycémiants (des médicaments

  utilisés pour abaisser la glycémie), l’acide aminobenzoïque, les sulfonamides,

• les globules rouges concentrés, utilisés pour les

  transfusions de sang,

• la PUVAthérapie, qui utilise des rayons ultraviolets

  pour traiter des maladies de peau graves,

• le triamtérène, un médicament utilisé pour abaisser la

  tension artérielle et réduire l’enflure.

Les aliments, notamment le lait, réduisent l’absorption du METHOTREXATE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez METHOTREXATE exactement tel que prescrit par votre médecin; n’en prenez pas plus, ni moins, ni plus souvent qu’il ne vous l’a indiqué. La quantité exacte de médicament dont vous avez besoin a été déterminée soigneusement. En prendre trop peut augmenter la possibilité d’effets secondaires, mais ne pas en prendre suffisamment risque de compromettre l’amélioration de votre état. Consultez votre médecin si vous ne savez pas au juste comment prendre votre médicament.

• La plupart des patients prennent

  METHOTREXATE une fois par semaine; la dose prescrite est prise un seul jour de la semaine.

• Dans certains cas, votre professionnel de la santé

  pourrait vous demander de prendre 3 doses de METHOTREXATE à 12 heures d’intervalle; vous devriez seulement le faire une fois par semaine et ne devriez pas prendre plus de 3 doses par semaine.

• METHOTREXATE ne devrait jamais être pris

  tous les jours lorsqu’il est utilisé dans le traitement du psoriasis ou de la polyarthrite rhumatoïde. De plus, dans la plupart des cas de cancer, le méthotrexate ne devrait pas être pris tous les jours de la semaine.

• La prise de METHOTREXATE une fois par jour

  ou à une dose supérieure à la dose prescrite peut provoquer de graves complications, qui nécessitent souvent l’hospitalisation et qui entraînent parfois la mort. Prendre même un peu de méthotrexate

  tous les jours pendant moins d’une semaine peut causer de graves conséquences, y compris la mort.

  • Choisissez le jour de la semaine où vous aurez le plus de chances de vous souvenir de prendre METHOTREXATE et prenez-le ce jour-là chaque semaine.
  • Chaque fois que vous faites exécuter votre ordonnance, vérifiez si la dose ou le nombre de comprimés à prendre ont change

METHOTREXATE est souvent administré en association avec certains autres médicaments. Si vous prenez plusieurs médicaments, veillez à tous les prendre à l’heure appropriée et à ne pas les mélanger. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous aider à trouver un moyen de ne pas oublier de prendre vos médicaments au bon moment.

Votre médecin pourrait vous demander de boire plus de liquides pendant que vous prenez METHOTREXATE, afin que vous uriniez davantage. Une plus grande production d’urine aidera votre corps à éliminer le médicament, et permettra de prévenir l’apparition de problèmes de reins et d’assurer le bon fonctionnement de ces derniers.

Si vous vomissez peu de temps après avoir pris une dose d’METHOTREXATE, consultez votre médecin. Il vous dira si vous devez prendre la dose à nouveau ou si vous devez attendre et la prendre au prochain moment prévu.

Dose habituelle :

On ne prescrit pas la même dose de METHOTREXATE à tous les patients. La dose prescrite dépend d’un certain nombre de facteurs, entre autres le motif de la prescription du médicament, le poids du patient et la nécessité, ou non, de prendre d’autres médicaments en même temps. Votre médecin peut diminuer votre dose si vous aurez des problèmes avec vos reins. Si vous prenez ou recevez du METHOTREXATE à la maison, suivez les instructions de votre médecin ou les directives imprimées sur l’étiquette. Pour toute question concernant la dose adéquate de METHOTREXATE, renseignez-vous auprès de votre médecin.

Surdose :

• Faites-le même si vous ne ressentez aucun malaise.

• Apportez toujours avec vous le flacon étiqueté de votre médicament, même s’il est vide.

  Si vous pensez avoir pris trop de comprimés METHOTREXATE, communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun

symptôme.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, communiquez avec votre médecin pour savoir quoi faire.

En plus des effets voulus, les médicaments comme METHOTREXATE peuvent produire des effets indésirables. Il se peut aussi qu’en raison de leur mode d’action sur l’organisme, ces médicaments causent d’autres effets indésirables susceptibles de se manifester des mois ou des années après l’arrêt du traitement. Ces effets éloignés dans le temps peuvent comprendre certains types de cancer, comme la leucémie. Informez-vous de la possibilité de ces effets auprès de votre médecin.

METHOTREXATE cause souvent des nausées et des vomissements. Même si vous avez mal au cœur, ne cessez pas de prendre ce médicament avant d’avoir consulté votre médecin. Demandez-lui comment réduire ces effets.

Les effets indésirables les plus fréquents comprennent :

• Maux d’estomac, douleur à l’estomac, vomissements,

  nausées, perte d’appétit, étourdissement, frissons et fièvre, diarrhée ou plaies sur les lèvres ou dans la bouche.

• Chute du nombre de globules blancs, ce qui peut

  réduire votre résistance aux infections et augmenter vos risques de présenter des feux sauvages, un empoisonnement du sang ou un gonflement des vaisseaux sanguins.

• Fatigue.

Les effets indésirables moins fréquents sont :

• Maux de tête, perte de cheveux, sautes d’humeur,

  confusion, tintement d’oreilles, douleur aux yeux, éruptions cutanées, augmentation de la sensibilité aux rayons du soleil ou perte de poids inexpliquée.

• Chute du nombre d’autres types de cellules sanguines,

  ce qui peut accroître vos risques d’ecchymoses (bleus), d’hémorragie ou de fatigue.

• Altération des poumons.
• Effets nocifs pour l’enfant à naître.
• Convulsions.

En de rares occasions, METHOTREXATE peut causer d’autres effets secondaires, dont :

• Altération du foie ou des reins, difficulté à uriner ou douleur au moment d’uriner, douleur au bas du dos ou dans le côté, sang dans les urines ou les selles, urines foncées.
• Crises d’épilepsie, vision trouble, cécité de brève durée.
• Somnolence, faiblesse.
• Voix rauque.
• Vomissements teintés de sang, selles noires et gluantes ou présence de minuscules points rouges sur la peau.
• Rougissement ou blanchissement de la peau, acné, furoncles, jaunissement et démangeaison de la peau ou des yeux.
• Impuissance ou perte d’intérêt pour le sexe, diminution de la fécondité, fausse couche.
• Diabète, fragilité des os, douleurs musculaires et articulaires.
• Faible tension artérielle.
• Ulcères gastro-intestinaux.

Encore plus rarement, il peut causer :

• Éruption cutanée et autres troubles de la peau.
• Cancer des ganglions lymphatiques, mort subite.
• Graves réactions allergiques.
• Leucoencéphalopathie.
• Lésions au cœur.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise du METHOTREXATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Pour conserver ce médicament:

• Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants. • Conservez à une température entre 15 °C et 25 °C, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe. • Ne conservez pas METHOTEXATE en comprimés dans la salle de bain, près de l’évier ou dans d’autres endroits humides. La chaleur ou l’humidité peut faire dégrader le médicament.
• Ne gardez pas les médicaments périmés ou ceux dont vous n’avez plus besoin. Assurez-vous que tout médicament jeté se trouve hors de la portée des enfants.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de METHOTREXATE :

• communiquez avec votre professionnel de la santé;
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé qui contient les renseignements pour les consommateurs, en visitant le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.re cherche). Vous pouvez obtenir les renseignements pour les consommateurs destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision: 17 octobre 2019