Mylan-Celecoxib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

CATION

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-CELECOXIB pour au moins une des raisons suivantes :

• soulager la douleur causée par l’arthrose; • soulager la douleur articulaire et réduire l’enflure causées

  par la polyarthrite rhumatoïde;

• soulager la douleur causée par la spondylarthrite

  ankylosante;

• soulager la douleur causée par une entorse, une chirurgie

  orthopédique (intervention sur un os ou une articulation) (MAIS PAS une opération à cœur ouvert) ou une extraction dentaire, pendant une courte période (7 jours, au maximum).

Les effets de ce médicament :

MYLAN-CELECOXIB (célécoxib) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et peut, par conséquent, diminuer le taux de certaines prostaglandines (substances chimiques produites par l’organisme) qui causent l’enflure, la rougeur et la douleur. Pris à la dose prescrite, MYLAN-CELECOXIB n’affecte pas les prostaglandines qui favorisent le maintien de la couche protectrice interne de l’estomac, réduisant ainsi le risque d’hémorragie gastrique.

MYLAN-CELECOXIB, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), NE GUÉRIT PAS la maladie et ne l’empêche pas de s’aggraver. Ce médicament n’a pour effet que de réduire la douleur et l’enflure tant que vous continuez de le prendre.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-CELECOXIB si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• pontage coronarien (prévu ou récent); • insuffisance cardiaque grave non maîtrisée; • allergie au célécoxib ou à tout autre ingrédient contenu dans MYLAN-CELECOXIB;
• allergie aux sulfamides;
• allergie à l’aspirine (acide acétylsalicylique [AAS]) ou à un autre AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien);

• grossesse de plus de 28 semaines (au troisième trimestre);

• allaitement (prévu ou en cours);
• ulcère actif;
• saignements de l’estomac ou des intestins (en cours); • hémorragie cérébrale ou tout autre type de trouble hémorragique;
• maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• maladie du foie (évolutive ou grave);
• maladie du rein (grave ou en aggravation); • taux élevé de potassium dans le sang.

La sûreté d’emploi et l’efficacité de MYLAN-CELECOXIB NE SONT PAS établies chez les patients de moins de 18 ans. Par conséquent, l’emploi de MYLAN-CELECOXIB n’est pas recommandé chez ces patients.

Les patients qui prenaient un médicament de la même classe que MYLAN-CELECOXIB à la suite d’une chirurgie du cœur (comme un pontage aortocoronarien) étaient plus exposés à une crise cardiaque, à un accident vasculaire cérébral (AVC), à la formation de caillots dans les jambes ou les poumons, aux infections ou à d’autres complications que ceux qui N’EN PRENAIENT PAS.

L’ingrédient médicinal :

Le célécoxib

Les ingrédients non médicinaux :

• Dioxyde de silice colloïdal
• Croscarmellose sodique
• Monohydrate de lactose
• Stéarate de magnésium
• Povidone
• Laurisulfate de sodium

Tunique de la capsule (100 mg) : gélatine, dioxyde de titane et encre d'impression bleue.

La tunique de la capsule (200 mg) : gélatine, dioxyde de titane et encre d'impression en or.

La présentation :

Capsules dosées à 100 mg et 200 mg de célécoxib.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Consultez votre médecin pour discuter des autres possibilités de traitement à envisager avant de prendre MYLAN-CELECOXIB, si l’un des cas suivants s’applique, ou s’est déjà appliqué, à vous :

• crise cardiaque ou angine;
• AVC ou mini-AVC;
• insuffisance cardiaque;
• perte de la vision;
• grossesse en cours (moins de 28 semaines); • ulcère ou hémorragie aux intestins.

Consultez également votre médecin si vous

prenez une dose de MYLAN-CELECOXIB supérieure à 200 mg/jour ou si vous avez pris MYLAN-CELECOXIB régulièrement au cours des 18 derniers mois. Le risque d’effets indésirables de nature cardiovasculaire tels que ceux qui ont été décrits ci-dessus augmente dans ces deux cas.

AVANT de prendre MYLAN-CELECOXIB, consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des cas suivants s’applique à vous :

• maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins

  (qu’on appelle aussi maladie cardiovasculaire), y compris une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque, une cardiopathie ischémique établie ou une artériopathie périphérique;

• facteurs de risque de maladie cardiovasculaire

  (voir ci-dessus), tels que : hypertension, taux anormalement élevés de gras (cholestérol, triglycérides) dans le sang;

• diabète ou nécessité de suivre un régime faible en sucre;
• athérosclérose;
• mauvaise circulation sanguine dans les membres;
• tabagisme présent ou passé;
• maladie du rein ou troubles urinaires;
• antécédents d’ulcère ou de saignements de l’estomac ou des intestins;
• antécédents d’hémorragie cérébrale;
• troubles hémorragiques;

• antécédents familiaux d’allergie aux sulfamides; • antécédents familiaux d’allergie aux AINS,

  comme l’aspirine (AAS), le célécoxib, le diclofénac, le diflunisal, l’étodolac, le fénoprofène, le flurbiprofène, l’ibuprofène, l’indométhacine, le kétoprofène, le kétorolac, l’acide méfénamique, le méloxicam, la nabumétone, le naproxène, l’oxaprozine, le piroxicam, le rofécoxib, le sulindac, le ténoxicam,

  l’acide tiaprofénique, la tolmétine ou le valdécoxib (liste incomplète);

  • antécédents familiaux d’asthme, de polypose nasale, d’une inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire;
  • troubles digestifs (troubles de l’estomac ou des intestins);
  • grossesse en cours;
  • tout autre problème médical.

MYLAN-CELECOXIB pourrait diminuer la fertilité; par conséquent, son emploi n’est pas recommandé chez les femmes ayant des difficultés à devenir enceintes.

De plus, avant de prendre ce médicament, vous devez avertir votre médecin si vous planifiez une grossesse.

Durant le traitement :

• Si vous devez consulter un autre médecin, un dentiste, un pharmacien ou un autre professionnel de la santé, dites-lui que vous prenez MYLAN-CELECOXIB, surtout si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque;
• NE BUVEZ PAS de boissons alcoolisées, car vous risquez davantage d’avoir des maux d’estomac.
• Si vous êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire ou que vous présentez des risques de maladie cardiovasculaire, votre médecin réévaluera régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement par MYLAN-CELECOXIB. Les personnes qui présentent ces caractéristiques ne doivent pas recevoir de doses de MYLAN-CELECOXIB supérieures à 200 mg/jour.

Cherchez à obtenir immédiatement un traitement médical d’urgence si, à quelque moment que ce soit, vous présentez des signes ou des symptômes de problèmes touchant le coeur ou les vaisseaux sanguins, tels qu’une douleur dans la poitrine, de l’essoufflement ou des troubles de la parole.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez aussi un médicament (sur ordonnance ou en vente libre) appartenant à l’une des catégories suivantes (liste INCOMPLÈTE) :

• aspirine (AAS) ou autres AINS (p. ex., diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, méloxicam, naproxène);

• antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons

  (oméprazole);

• antidépresseurs [inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), (p. ex., citalopram, paroxétine, fluoxétine ou sertraline)]

• médicaments pour la pression artérielle, comme les

  inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine), p. ex., énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril; les ARA (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), p. ex., candésartan, irbésartan, losartan ou valsartan; et les bêtabloquants, p. ex., métoprolol; • anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins),

  comme la warfarine, l’apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran, l’AAS ou le clopidogrel;

• corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes) p. ex.,

  la prednisone;

• cyclosporine;
• digoxine;

• diurétiques (p. ex., le furosémide ou

  l’hydrochlorothiazide);

• fluconazole;
• lithium;

• dextrométhorphane (ingrédient de certains médicaments

  contre la toux);

• tacrolimus

La prise de MYLAN-CELECOXIB avec un anticoagulant tel que la warfarine augmente le risque d’hémorragie, qui peut être fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Même si vous prenez MYLAN-CELECOXIB, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses d’aspirine (acide acétylsalicylique [AAS]) pour éclaircir votre sang en vue de prévenir une crise cardiaque ou un AVC. Ne prenez que la quantité prescrite par votre médecin. Vous risquez davantage d’avoir des maux d’estomac et des lésions à l’estomac si vous prenez à la fois MYLAN-CELECOXIB et de l’aspirine que si vous prenez MYLAN-CELECOXIB seulement. PR

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

PE

Les capsules doivent être avalées entières. IL NE FAUT PAS ouvrir, diviser, écraser ou mâcher les capsules.

Posologie : Chez l’adulte de 18 ans ou plus seulement

Lorsque vous prenez MYLAN-CELECOXIB, suivez les directives de votre médecin. NE PRENEZ PAS de doses plus fortes NI plus fréquentes que celles qu’il vous a prescrites, et NE POURSUIVEZ PAS le traitement au-delà de la période recommandée. Idéalement, prenez la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Le fait de prendre MYLAN-CELECOXIB en quantité excessive peut augmenter le risque d’effets indésirables (et parfois dangereux), surtout chez les personnes âgées, les personnes atteintes de plusieurs maladies et celles qui prennent d’autres médicaments.

Si vous devez prendre MYLAN-CELECOXIB pendant plus de 7 jours, consultez votre médecin régulièrement, afin qu’il puisse déterminer si ce médicament vous est utile et s’il est la cause d’effets indésirables.

Ce médicament a été prescrit pour l’affection dont vous souffrez. N’EN DONNEZ PAS à une autre personne, car cela pourrait lui faire du tort même si ses symptômes sont semblables aux vôtres.

MYLAN-CELECOXIB N’EST PAS recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, puisqu’on N’A PAS évalué son innocuité ni son efficacité dans ce groupe d’âge.

MYLAN-CELECOXIB peut être pris avec ou sans aliments.

Dose oubliée :

Prenez-la aussitôt que vous y pensez, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Surdose :

Si vous avez pris plus que la dose prescrite, appelez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

MYLAN-CELECOXIB peut causer des effets secondaires, surtout si son usage est prolongé ou si la dose est élevée. Si de tels effets

indésirables se produisent, il peut être nécessaire de consulter un médecin. Signalez tous les symptômes ou effets secondaires à votre médecin ou à votre pharmacien.

MYLAN-CELECOXIB peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Soyez vigilant lorsque vous devez conduire ou participer à des activités qui demandent beaucoup d’attention. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou une sensation de vertige après avoir pris MYLAN-CELECOXIB, NE CONDUISEZ PAS et NE FAITES PAS fonctionner de machinerie.

MYLAN-CELECOXIB pourrait vous rendre plus sensible au soleil; toute exposition à la lumière du soleil ou d’une lampe solaire peut causer un coup de soleil, des ampoules sur la peau, une éruption cutanée, de la rougeur, des démangeaisons, une altération de la coloration de la peau ou des troubles de la vision. Si vous éprouvez ce genre de réaction, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comme MYLAN-CELECOXIB peut fausser les résultats des analyses de laboratoire, votre médecin déterminera quand se feront ces analyses et en interprétera les résultats. Elles pourraient servir à vérifier le fonctionnement de vos reins ou de votre foie, la quantité de cellules dans votre sang et d’autres fonctions.

Votre médecin peut décider du moment de la grossesse où il faudra mesurer la quantité de liquide amniotique.

Consultez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres symptômes évoquant une grippe, surtout s’ils s’accompagnent, ou sont suivis peu après, d’une éruption cutanée. Il pourrait s’agir des signes avant-coureurs d’une GRAVE RÉACTION ALLERGIQUE au médicament.

Il ne S’AGIT PAS d’une liste complète des effets secondaires. Si vous présentez tout autre symptôme inattendu pendant votre traitement par MYLAN-CELECOXIB, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ce médicament à la température ambiante, c’est à-dire entre 15°C et 30°C.

NE GARDEZ PAS de médicaments périmés ni de médicaments dont vous n’avez plus besoin. Les médicaments périmés ou inutilisés doivent être retournés au pharmacien.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-844-596-9526. Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Révisé: le 11 juillet 2017

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

www.mylan.ca