Monographie de produit - Mylan-Clobetasol Scalp Application
ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) est un corticostéroïde topique très puissance ayant un effet anti-inflammatoires, antiprurigineux et vasoconstricteur.
Pharmacocinétique :
Chez les humains le degré d’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques, notamment du 17-propionate de clobétasol, est déterminé par plusieurs facteurs, incluant le véhicule, l’intégrité de la barrière épidermique et l’emploi d’un pansement occlusif.
Comme tous les corticostéroïdes topiques, le 17-prppionate de clobétasol peut être absorbé par un épiderme normal et intact. La présence d’inflammation et (ou) de toutes autres maladies de la peau peuvent augmenter l’absorption percutanée. L’emploi d’un pansement occlusif augmente considérablement l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques.
Une fois absorbés à travers l’épiderme, les corticostéroïdes topiques utilisent les voies de la pharmacocinétique comme les corticostéroïdes administrés par voie générale. Le degré de liaison des corticostéroïdes aux protéines plasmatiques varie. Les corticostéroïdes sont principalement métabolisés par le foie et excrétés par les reins. Certains corticostéroïdes topiques, notamment le 17-propionate de clobétasol et ses métabolites, sont également excrétés dans la bile.
Biodisponibilité
La puissance relative des corticostéroïdes est habituellement déterminée par le test de vasoconstriction qui rend compte de la puissance de la molécule stéroïde et de l’activité topique et de la biodisponibilité de la préparation spécifique. L’action vasoconstrictrice de MYLAN-CLOBÉTASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU a été comparée à celle de Dermovate pour application sur le cuir chevelu ainsi qu’à celle d’un placebo dans une étude randomisée à double insu sur douze sujets sains. Les cotes totales de blêmissement de la peau en fonction du temps, enregistrées par tous les observateurs pour tous les sujets, sont présentées au tableau ci-dessous en tant que cotes possibles exprimées en pourcentage (CPP) par rapport au temps écoulé après l’application intiale : Valeurs CPP additionnées enregistrées par tous les observateurs pour tous les sujets
| TEMPS D’OBSERVATION (nombre d’heures après l’application) | ||||||||||||
| Préparation | 7 | 8 | 9 | 10 | 12 113 (14 115 | 16 | 17 | 18 128 | ||||
| Dermovate | 13,3 | 20,0 | 25,9 | 33,5 | 43,9 | 50,2 | 57,1 | 58,4 | 58,2 | 56,3 | 52,4 | 30,2 |
| Mylan | 15,2 | 20,3 | 27,0 | 34,4 | 44,2 | 50,3 | 58,3 | 59,7 | 59,8 | 56,9 | 52,2 | 30,3 |
| Placebo | 4,8 | 6,2 | 5,6 | 5,7 | 3,5 | 3,6 | 3,2 | 2,6 | 2,0 | 1,0 | 1,8 | 1,2 |
Les résultats démontrent que le 17-propionate de clobétasol à 0,05 % pour application sur le cuir chevelu Mylan offre une potentialité de blêmissement de la peau (potentialité de distribution du médicament) équivalente sur le plan topique à celle du 17-propionate de clobétasol à 0,05% pour application sur le cuir chevelu (Dermovate) de Glaxo.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) est indiquée dans le traitement topique de courte durée des dermatoses rebelles corticosensibles comme les formes graves de psoriasis et de dermite séborrhéique.
CONTRE-INDICATIONS
MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) est contre-indiquée pour le traitement de l’acné; des lésions cutanées infectées en l’absence d’un traitement anti-infectieux concomitant, de même que dans les cas d’infections virales et fongiques de la peau, notamment herpès, vaccine, varicelle, chez les femmes enccintes et allaitant et chez les personnes hypersensibles à l’un des composants du produit. Les corticostéroïdes topiques sont également contre-indiqués dans les cas de lésions tuberculeuses de la peau. Le propionate de clobétasol ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’acné rosacée et des dermites périorales.
MISES EN GARDE
MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) ne doit pas être utilisé dans les yeux. L’usage prolongé du produit sur de grandes surfaces peut donner lieu à une absorption suffisante pour entraîner des effets généraux. Étant donné qu’il est possible que les corticostéroïdes puissants aient un effet inhibiteur sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), il est toutefois recommandé d’utiliser MYLAN-CLOBETASOL pendant une courte durée seulement et d’en cesser l’application dès la disparition des lésions. On ne doit pas dépasser une dose hebdomadaire de 50 mL par semaine. On conseillera aux patients d’informer tout autre médecin qu’ils consulteront de l’emploi de corticostéroïdes.
PRÉCAUTIONS
MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) doit être utilisé avec prudence sur les lésions du visage, de l’aine et des aisselles étant donné que ces régions sont plus sujettes au risque d’atrophie cutanée que toute autre partic du corps. Il est important que le patient observe fréquemment ces parties du corps pendant le traitement.
Bien que les réactions d’hypersensibilité soient rares avec les corticostéroïdes topiques, il faut cesser l’application du médicament et amorcer un traitement approprié en présence de signes d’hypersensibilité.
L’usage prolongé des corticostéroïdes topiques peut entraîner une atrophie cutanée et des tissus sous-cutanés. Dans le cas d’une telle réaction, il faut cesser l’emploi de ce produit.
En présence d’infections cutanées, il faut administrer un agent antifongique ou antibactérien approprié. S’il y a lieu, le corticostéroïde topique peut être administré comme traitement d’appoint pour maîtriser l’inflammation, l’érythème et le prurit. Si les symptômes ne sont pas soulagés après quelques jours ou une semaine de traitement, il faudra cesser l’application locale du corticostéroïde jusqu’à ce que l’infection soit enrayée.
Une absorption générale importante des corticostéroïdes peut se produire à la suite de leur application sur de grandes surfaces du corps, surtout avec l’emploi de pansements occlusifs. L’usage du 17-propionate de clobétasol sous occlusion n’est pas recommandé puisque son degré d’absorption n’a pas été mesuré avec ce procédé.
Usage durant la grossesse
L’innocuité de MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) chez la femme enceinte n’a pas été établie. Le médicament ne doit être utilisé que si les bienfaits prévus justifient le risque éventuel pour le fœtus, en particulier durant le premier trimestre de la grossesse. Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant leur grossesse doivent être surveillées étroitement en raison de la possibilité d’hypocorticisme.
À l’instar des autres corticostéroïdes, le 17-propionate de clobétasol s’est avéré tératogène chez les rongeurs (voir section TOXICOLOGIE). La portée de cette observation n’a pas été établie chez l’humain.
Usage durant l’allaitement :
On ignore si les corticostéroïdes topiques sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, les corticostéroïdes administrés par voie générale le sont et peuvent entraîner un arrêt de la croissance chez le nourrisson. MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) ne doit donc pas être utilisé durant l’allaitement.
Usage chez les personnes âgées :
On recommande d’utiliser les corticostéroïdes avec prudence chez les personnes âgées qui sont sujettes au risque de purpura et de lacérations cutanées. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés dans de rares cas, pendant de courtes périodes ou sous surveillance étroite chez les patients présentant des signes d’atrophie cutanée préexistante.
Usage chez l’enfant :
Étant donné que l’innocuité et l’efficacité de MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) n’ont pas été établies chez l’enfant, son usage chez l’enfant de moins de 12 ans n’est pas recommandé. Des cas d’inhibition de la fonction surrénalienne, de syndrome de Cushing, d’hypertension intracrânienne et de retard de croissance dus à l’absorption générale de corticostéroïdes topiques ont été documentés chez l’enfant.
EFFETS INDÉSIRABLES
MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol est en général bien toléré lorsqu’il est administré pendant une courte durée. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les effets locaux suivants : sécheresse de la peau, brûlure locale, irritation, démangeaisons, atrophie de la peau, vergetures, modification de la pigmentation, infection secondaire et hypertrichose.
L’absorption générale de corticostéroïdes topiques a entraîné des effets inhibiteurs réversibles sur l’axe HHS, des signes du syndrome de Cushing, l’hyperglycémie et la glycosurie chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes (ou l’arrêt du traitement) aurait provoqué un psoriasis pustuleux.
SURDOSE : SYMPTÔMES ET TRAITEMENT
Le traitement par MYALN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) doit être interrompu en présence de signes typiques d’hypercorticisme.
On ne connaît aucun antidote contre un surdosage topique chronique. Cependant, on administre un traitement symptomatique et de soutien après avoir interrompu la corticothérapie topique. Il peut être nécessaire de cesser progressivement d’appliquer la préparation.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) est appliqué une ou deux fois par jour sur la région à traiter du cuir chevelu par une friction légère. La dose totale hebdomadaire ne doit pas excéder 50 mL. Il faut cesser le traitement si aucune amélioration ne se produit après une semaine ou dès que la lésion est guérie. MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU ne doit être utilisé que pendant de courtes périodes.
RENSEIGNEMENTS D’ORDRE PHARMACEUTIQUES
PRINCIPE ACTIF
Dénomination commune : 17-propionate de clobétasol
Dénomination chimique : 21-chloro-9-fluoro-11ß, 17α-dihydroxy-16ß-méthylprégna-1,4-diène-3,-20-dione 17-propionate.
Formule développée :
Formule moléculaire : C25H32O5CIF
Poids moléculaire : 467
Description : Le 17-propionate de clobétasol est une poudre cristalline blanche ou crème. Il est insoluble dans l’eau et son point de fusion est de 195,5 à 197°C.
COMPOSITION : MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR
CHEVELU contient du 17-propionate de clobétasol à 0,05% p/p dans une base aqueuse alcoolisée. Les ingrédients non médicinaux sont le carbomère, l’alcool isopropylique, l’eau purifiée et l’hydroxyde de sodium.
STABILITÉ ET CONDITIONS DE CONSERVATION :
Conserver entre 15°c et 30°C dans un contenant bien fermé.
PRÉSENTATION
MYLAN-CLOBETASOL POUR APPLICATION SUR LE CUIR CHEVELU (17-propionate de clobétasol) est conditionné dans des flacons de plastique blanc-crème de 20 et 60 mL.