Mylan-Clonazepam : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

U SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

MYLAN-CLONAZEPAM sert à traiter certains types de crises convulsives.

Effets de ce médicament

MYLAN-CLONAZEPAM a comme ingrédient actif le clonazépam, qui appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. MYLAN-CLONAZEPAM a des propriétés anticonvulsivantes qui aident à maîtriser les crises.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

• si vous êtes allergique aux médicaments appartenant

  au groupe des benzodiazépines (exemples : diazépam, chlordiazépoxide, bromazépam ou flurazépam);

• si vous êtes allergique à l’ingrédient médicinal

  (clonazépam)

• si vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients non

  médicinaux (voir Ingrédients non médicinaux);

• si vous souffrez d’une maladie pulmonaire;
• si vous avez une maladie du foie;
• si vous présentez un glaucome;
• si vous souffrez d’une myasthénie grave.

•

• si vous souffrez d’apnée du sommeil.

Ingrédient médicinal

clonazépam

Ingrédients non médicinaux

Comprimés à 0,5 mg et 2.0 mg : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégélatinisé et stéarate de magnésium. La laque d’aluminium AD&C jaune No.6 est présente dans le comprimé à 0,5 mg.

Présentation

MYLAN-CLONAZEPAM est offert en :

Comprimé à 0,5 mg : comprimé rond, plat, aux rebords biseautés, pêche, portant l’inscription « CN » rainure « 0.5 » sur une face et « G » sur l’autre. Disponible en flacons de 100 et de 500.

Comprimé à 2 mg: comprimé rond, plat, aux rebords biseautés, blanc, portant l’inscription « CN » rainure « 2 » sur une face et « G » sur l’autre. Disponible en flacons de 100 et de 500.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Prendre MYLAN-CLONAZEPAM avec des opioïdes peut causer une profonde somnolence, des problèmes respiratoires, un coma et la mort.

• MYLAN-CLONAZEPAM peut amoindrir les facultés dans les situations qui exigent de la vigilance, telles que la conduite d’un véhicule ou le fonctionnement de machines. Il faut donc éviter complètement ces activités et toute autre activité dangereuse pendant que vous prenez MYLAN-CLONAZEPAM, ou du moins pendant les premiers jours du traitement. La consommation d’alcool peut aggraver cet effet de MYLAN-CLONAZEPAM. Vos réactions pourraient également changer si vous augmentez la dose ou prenez le médicament à des intervalles différents

• Il faut éviter de consommer de l’alcool ou d’autres médicaments qui agissent sur le système nerveux central pendant que vous prenez MYLAN-CLONAZEPAM, car cela pourrait provoquer des crises épileptiques.
• Consultez toujours votre médecin avant d’arrêter de prendre MYLAN-CLONAZEPAM ou d’en réduire la dose, car l’arrêt brusque du traitement ou une baisse importante de la dose peut causer la réapparition des crises convulsives et provoquer des symptômes de sevrage.

• Les benzodiazépines comme MYLAN-

  CLONAZEPAM peuvent entraîner des symptômes tels que l’instabilité psychomotrice, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’anxiété, les idées délirantes, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un

comportement inapproprié ainsi que d’autres effets indésirables sur le comportement.

• Les benzodiazépines telles que MYLAN-

  CLONAZEPAM ont entraîné une dépendance (accoutumance) et des symptômes de sevrage peuvent donc se produire si l’on arrête brusquement le traitement. Le risque de dépendance (accoutumance) augmente avec l’accroissement de la dose et de la durée d’utilisation. Les symptômes de sevrage peuvent inclure tremblements, transpiration, troubles du sommeil, agitation, maux de tête, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété, changements de l’humeur, confusion, tension et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : engourdissement et fourmillement aux extrémités des membres, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, déréalisation, dépersonnalisation et hyperacousie.

• Il est déconseillé d’utiliser une benzodiazépine comme

  MYLAN-CLONAZEPAM comme traitement principal d’une affection psychotique.

• On a fait état de chutes et de fractures chez les

  patients qui prenaient des benzodiazépines. Le risque augmente chez ceux qui prennent d’autres sédatifs (y compris les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

• Une perte de la mémoire peut survenir pendant la

  prise de MYLAN-CLONAZEPAM à des doses thérapeutiques.

• Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte

  ou risquez de le devenir, à moins que votre médecin vous conseille autrement. Avertissez votre médecin si vous pensez être enceinte ou prévoyez le devenir. Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé afin de vous inscrire au registre nord-américain des grossesses exposées aux antiépileptiques (NAAED, North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) en composant le numéro sans frais 1-888-233-2334. Les femmes enceintes qui envisagent de prendre un antiépileptique devraient contacter le registre des grossesses pour permettre la collecte de données importantes sur l’utilisation du médicament pendant la grossesse. Des renseignements sur le registre (en anglais) se retrouvent aussi sur le site Web suivant : http://www.aedpregnancyregistry.org/.

• Le clonazépam passe dans le lait maternel. Par

  conséquent, il faut éviter de prendre ce médicament si vous allaitez. Votre médecin en discutera avec vous.

• Un petit nombre de personnes traitées par des

  antiépileptiques comme MYLAN-CLONAZEPAM ont pensé à se faire du mal ou à se tuer. S’il vous arrive d’avoir de telles pensées, communiquez immédiatement avec votre médecin.

  AVANT de prendre MYLAN-CLONAZEPAM, avisez votre médecin ou votre pharmacien si :

  • vous présentez une maladie pulmonaire, hépatique ou rénale;
  • vous présentez un glaucome;
  • vous prenez ou prévoyez prendre TOUT autre médicament (y compris les produits à base de plantes médicinales, les médicaments qui s’achètent sans ordonnance et ceux non prescrits par votre médecin);
  • vous consommez de l’alcool ou utilisez des drogues illicites régulièrement;
  • vous souffrez d’une forme d’incoordination des mouvements appelée ataxie spinale ou cérébelleuse;
  • vous avez des antécédents de dépression et/ou de tentatives de suicide;
  • vous êtes l’une des rares personnes présentant des problèmes héréditaires d’intolérance au galactose.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT Avertissez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, y compris tout médicament acheté sans ordonnance à la pharmacie, au supermarché ou au magasin de produits diététiques.

Certains médicaments peuvent empêcher MYLAN-CLONAZEPAM d’agir correctement, notamment :

• les médicaments servant à maîtriser les crises convulsives,
• les narcotiques et les analgésiques narcotiques (les opioïdes, p. ex. la morphine et la codéine; voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes);
• les myorelaxants,
• les somnifères,
• les médicaments servant à traiter les troubles de l’humeur, comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines.
• la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine et le valproate.

Ces médicaments peuvent fonctionner moins bien en présence de MYLAN-CLONAZEPAM ou entraver le bon fonctionnement de MYLAN-CLONAZEPAM. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous dire quoi faire si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments énumérés ci-dessus.

Si vous n’avez pas mentionné à votre médecin le fait que vous prenez certains de ces médicaments, dites- le-lui avant de commencer à prendre MYLAN-CLONAZEPAM.

Il faut éviter de consommer de l’alcool pendant que vous prenez MYLAN-CLONAZEPAM, car les effets secondaires qui se manifestent chez certains patients

prenant MYLAN-CLONAZEPAM peuvent s’aggraver sous l’effet de l’alcool.

Le jus de pamplemousse peut faire augmenter la concentration de MYLAN-CLONAZEPAM dans le sang, par conséquent, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant votre traitement par MYLAN-CLONAZEPAM.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

Prenez toujours les comprimés en suivant à la lettre les directives de votre médecin. Votre médecin vous a prescrit la dose qui convient dans votre cas. La dose prescrite dépend de la nature de la maladie, de votre réaction au médicament, de votre âge et de votre poids. Le tableau ci-dessous montre les différentes doses que votre médecin pourrait prescrire en fonction de votre âge. Votre médecin vous prescrira d’abord une dose peu élevée et l’augmentera graduellement jusqu’à l’obtention de l’effet désiré.

Dose initiale Dose

d’entretien

Adultes 1,5 mg/jour ou

moins en prises fractionnées

8 à 10 mg/jour en prises

fractionnées Enfants (jusqu’à

10 ans ou 30 kg)

0,01-0,03

mg/kg/jour en prises

fractionnées

0,1-0,2

mg/kg/jour en prises

fractionnées

Il faut prendre la dose quotidienne totale selon les indications du médecin.

Ne décidez pas vous-même de changer la dose que vous prenez. Si vous jugez que l’effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin vous indiquera quand arrêter de prendre le médicament. Votre médecin diminuera progressivement la dose de MYLAN-CLONAZEPAM, car un arrêt soudain du traitement peut entraîner la survenue de symptômes de sevrage.

Surdosage

Dose oubliée

Prenez la dose de MYLAN-CLONAZEPAM omise aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli. Cependant, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et reprenez votre horaire posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout autre médicament, MYLAN-CLONAZEPAM peut provoquer des effets secondaires. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires sont légers et passagers, et ils s’atténuent au fur et à mesure que le corps s’adapte au médicament. Toutefois, il peut arriver que certains de ces effets soient graves. Consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus vite possible si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez MYLAN-CLONAZEPAM.

Les effets secondaires observés le plus souvent sont :

• la somnolence ou la fatigue, surtout au début du traitement;
• une certaine faiblesse musculaire et des étourdissements;
• une salivation accrue.
• troubles du contrôle des mouvements et de l’équilibre

Les effets secondaires moins fréquents sont :

• On observe parfois une sécrétion abondante dans les poumons. Il faut donc surveiller les enfants de près en raison du risque de difficultés à respirer et/ou de suffocation et de toux grave.
• Dans de rares cas, des changements peuvent survenir dans le sang et le foie; votre médecin vérifiera régulièrement votre bilan sanguin et votre fonction hépatique.
• Chutes et fractures : Le risque augmente chez ceux qui prennent également d’autres sédatifs (y compris les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgés.

Effets secondaires liés à l’arrêt du traitement :

L’emploi prolongé de MYLAN-CLONAZEPAM peut entraîner une dépendance physique et psychologique. L’arrêt brusque du traitement risque donc de déclencher des symptômes de sevrage, y compris : tremblements, transpiration, agitation, troubles du sommeil, anxiété (parfois extrême), maux de tête, douleurs musculaires, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : engourdissement et fourmillement aux extrémités des membres, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par MYLAN-CLONAZEPAM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

•

• Conservez MYLAN-CLONAZEPAM dans un contenant hermétique à l’abri de la lumiere, à la température ambiante (15-30 °C).
• Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez signaler tout effet secondaire suspecté associé à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

• Visiter la page Web sur les rapports des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des informations sur la façon de signaler en ligne, par courrier ou par fax; ou
• en appelant sans frais au 1-866-234-2345

REMARQUE: Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

SERVER CE

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

OUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Rappel : Ce médicament a été prescrit à votre intention seulement. Ne donnez votre médicament à personne.

Pour en savoir davantage au sujet de MYLAN-CLONAZEPAM, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php); le site Web du fabricant www.mylan.ca, ou en téléphonant le 1-844-596-9526.

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Date de révision : Le 23 novembre 2018

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

www.mylan.ca