Mylan-Dorzolamide/Timolol : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mylan-Dorzolamide/Timolol est la marque déposée pour le produit constitué de chlorhydrate de dorzolamide et de maléate de timolol. Ce médicament est offert sur ordonnance du médecin seulement. Mylan-Dorzolamide/Timolol est une association d’un inhibiteur ophtalmique de l’anhydrase carbonique et d’un bêtabloquant ophtalmique. Ces deux substances réduisent la pression intraoculaire de deux façons différentes.

Important – Ce médicament est prescrit pour le traitement d’un problème de santé particulier et pour votre usage personnel seulement.

Ne pas le donner à d’autres personnes ni l’utiliser pour traiter d’autres affections.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne pas utiliser le médicament après la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.

Ne pas utiliser Mylan-Dorzolamide/Timolol :

• si vous êtes allergique à l’un de ses composants; voir « Les

  ingrédients non médicinaux importants »;

• si vous avez ou avez eu certains problèmes respiratoires

  graves, comme l’asthme;

• si vous présentez une maladie pulmonaire chronique

  obstructive;

• si vous souffrez d’une maladie cardiaque (p. ex., des

  battements cardiaques lents ou irréguliers);

• si vous avez des troubles rénaux graves;

• si vous prenez actuellement des inhibiteurs de l’anhydrase

  carbonique par voie orale;

• si vous allaitez ou avez l’intention de le faire.

Les ingrédients médicinaux :

Chaque mL contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Les ingrédients non médicinaux importants :

Citrate de sodium, hydroxyde de sodium, hydroxyéthylcellulose, mannitol et eau pour injection. Du chlorure de benzalkonium est ajouté comme agent de conservation.

Les formes posologiques :

Le collyre Mylan-Dorzolamide/Timolol est présenté sous forme de gouttes ophtalmiques stériles.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Il est possible que ce médicament ne convienne pas à certaines personnes. Si vous croyez que l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, faites-le savoir à votre médecin :

• vous souffrez actuellement d’une autre maladie ou avez eu des problèmes médicaux dans le passé, vous présentez des troubles pulmonaires ou respiratoires (p. ex., asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique) ou des troubles cardiaques (p. ex., maladie coronarienne, insuffisance cardiaque ou hypotension);
• vous êtes allergique à certains médicaments;
• vous portez des verres de contact; dans ce cas, vous devriez consulter votre médecin avant d’utiliser le collyre Mylan-Dorzolamide/Timolol, car ce médicament contient du chlorure de benzalkonium comme agent de conservation. On ne doit pas administrer Mylan-Dorzolamide/Timolol pendant que l’on porte des verres de contact (souples). Il faut retirer les verres de contact (souples) avant d’administrer Mylan-Dorzolamide / Timolol et attendre au moins 15 minutes avant de les replacer.
• vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir;
• vous allaitez ou avez l’intention de le faire;
• vous avez ou avez eu des troubles rénaux;
• vous avez ou avez eu des troubles hépatiques ou thyroïdiens;

• vous avez ou avez eu une fréquence cardiaque anormale

  (p. ex., des battements cardiaques lents ou irréguliers);

• vous avez ou avez eu des troubles circulatoires (p. ex., le syndrome de Raynaud);
• vous souffrez ou avez souffert de diabète ou d’autres troubles glycémiques;
• vous avez certains problèmes oculaires (p. ex., lésions à la cornée) ou avez déjà subi une intervention chirurgicale oculaire;

• vous devez subir une intervention chirurgicale

  importante, y compris une intervention oculaire, car Mylan-Dorzolamide/Timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie;

• si vous prenez d’autres médicaments, consulter la section

  « INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ».

Si l’une ou l’autre des situations suivantes survient au cours de votre traitement, consultez votre médecin immédiatement :

• vous présentez une réaction allergique, telles une

  éruption cutanée ou des démangeaisons;

• vous présentez une infection oculaire, une rougeur, un

  gonflement des paupières ou une irritation; • vous devez subir une intervention chirurgicale oculaire

  ou vous avez une lésion oculaire;

• vous présentez une réaction cutanée grave accompagnée

  de symptômes tels que vésicules, desquamation de la peau, éruption cutanée rouge ou violacée, lésions cutanées et ulcères, associés à une fièvre et à des maux de gorge.

L’UTILISATION DE MYLAN-DORZOLAMIDE/TIMOLOL N’EST PAS RECOMMANDÉE CHEZ LES ENFANTS.

Dans les études sur le collyre chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol, l’effet de ce médicament a été similaire chez les personnes âgées et les adultes plus jeunes.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Votre médecin doit aussi savoir si vous prenez ou avez l’intention de prendre d’autres médicaments (y compris des gouttes pour les yeux), qu’ils soient obtenus sur ordonnance ou en vente libre. Ceci est particulièrement important en ce qui concerne les médicaments pour réduire la tension artérielle (p. ex., bloqueurs des canaux calciques, clonidine), ou pour traiter une maladie cardiaque (p. ex., quinidine, bêtabloquants), le diabète ou une dépression (p. ex., inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine). Vous devez aussi informer votre médecin si vous prenez de fortes doses d’acide acétylsalicylique ou des sulfamides.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Lire les informations suivantes attentivement. Si vous désirez des explications ou de plus amples renseignements, vous pouvez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Ne commencez pas à prendre d’autres médicaments sans

  en avoir d’abord discuté avec votre médecin.

• Si vous utilisez Mylan-Dorzolamide/Timolol en même

  temps que d’autres gouttes ophtalmiques, vous devez

  espacer l’administration des deux médicaments d’au moins 10 minutes.

  • Ne modifiez pas la posologie de votre médicament sans en discuter d’abord avec votre médecin. Si vous devez cesser votre traitement, consultez votre médecin immédiatement.
  • Évitez que l’embout du flacon distributeur ne soit en contact avec l’œil ou les structures annexes de l’œil, car la solution risque alors d’être contaminée par des bactéries responsables d’infections oculaires, ce qui pourrait entraîner des lésions oculaires graves et même une perte de la vision. Pour écarter tout risque de contamination du flacon, évitez que l’embout du flacon ne touche une surface quelconque.

Dose habituelle chez l’adulte :

Votre médecin établira la posologie et la durée appropriées de votre traitement.

La posologie usuelle est de une goutte administrée dans chaque œil atteint, le matin et le soir.

Dose oubliée

Il est important d’administrer Mylan-Dorzolamide/Timolol tel que l’a prescrit votre médecin. Si vous oubliez une dose, administrez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Cependant, s’il est presque temps d’administrer la dose suivante, omettez les gouttes oubliées et revenez à votre horaire habituel. Ne doublez pas la dose.

Dose excessive

En cas de surdosage soupçonné, en particulier si le médicament a été ingéré, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même s’il n’y a pas présence de symptômes.

Les symptômes pouvant être reliés à un surdosage sont, entre autres, un essoufflement, des battements cardiaques faibles, des étourdissements, des maux de tête, etc. Si vous croyez avoir reçu une dose excessive de Mylan-Dorzolamide/Timolol, consultez un professionnel de la santé.

DIRECTIVES D’UTILISATION

Collyre Mylan-Dorzolamide/Timolol

1. 1. Veuillez prendre note que le bouchon dévissable jaune est fixé sur le flacon et scellé par une bague d’inviolabilité. Avant la première utilisation, veuillez vous assurer que la bague d’inviolabilité est intacte (Figure A).

Screw Cap

Locking ring

Bottle

Figure A

1. 2.

   Tenez le flacon bien droit, dévissez le bouchon (tournez dans

   le sens contraire des aiguilles d’une horloge) pour briser la bague d’inviolabilité. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tirant légèrement vers le haut du flacon distributeur (Figure B).

   Figure B

2. 3.

   Inverser le flacon; ce faisant, le médicament se déplace vers

   l’embout du flacon distributeur (Figure C).

   Figure C

3. 4.

   Penchez la tête vers l’arrière et tirez doucement sur la

   paupière inférieure de manière à former une poche entre la paupière et l’œil (Figure D).

   Figure D

   1. 5.

      Inversez le flacon au-dessus de votre œil et pressez

      délicatement le flacon jusqu’à ce que 1 goutte soit administrée dans l’œil. Remettez le bouchon jaune sur le flacon et serrez le bien. (Figure E). ÉVITEZ QUE L’EMBOUT DU FLACON DISTRIBUTEUR NE TOUCHE L’ŒIL OU LA PAUPIÈRE.

      Figure E

Les solutions ophtalmiques risquent d’être contaminées par des bactéries couramment responsables d’infections oculaires lorsqu’elles ne sont pas utilisées adéquatement. L’utilisation d’une solution ophtalmique contaminée peut provoquer des lésions oculaires graves et une détérioration consécutive de la vision. Si vous croyez que votre médicament pourrait avoir été contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, communiquez avec votre médecin immédiatement pour savoir si vous devez cesser d’utiliser ce flacon de médicament.

1. 6.

   Après l’instillation, appuyez sur le coin de l’œil, près du nez

   (comme illustré), pendant 2 minutes, afin que Mylan-Dorzolamide/Timolol demeure sur la surface de l’œil.

2. 7. Répétez les étapes 4 et 5 pour l’autre œil, si telle est la prescription du médecin.
3. 8.

   Revissez le bouchon pour fermer hermétiquement le flacon.

   Ne serrez pas trop, car cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

Bou

Bag

Flac

1. 9.

   L’embout du flacon distributeur est conçu pour délivrer une

   seule goutte; par conséquent, il ne faut PAS agrandir l’orifice de l’embout.

2. 10.

   Lorsque toutes les doses auront été administrées, il restera un

   peu de médicament dans le flacon distributeur. Ceci est normal, puisque le flacon contient une quantité additionnelle de Mylan-Dorzolamide/Timolol. Ne vous inquiétez pas, vous avez reçu la quantité exacte de Mylan-Dorzolamide/Timolol prescrite par votre médecin. N’essayez pas de retirer l’excès de médicament du flacon distributeur.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

• Tout médicament peut provoquer des effets indésirables

  ou inattendus, appelés effets secondaires.

• Vous pouvez présenter des symptômes oculaires, tels une

  sensation de brûlure et des picotements, une vision brouillée, une démangeaison, un larmoiement ou une rougeur des yeux. Vous pouvez aussi avoir un goût amer dans la bouche après l’administration des gouttes dans l’œil. Des calculs rénaux et, quoique rarement, une éruption cutanée peuvent aussi survenir.

• D’autres effets indésirables qui ont été observés avec les

  composants actifs de Mylan-Dorzolamide/Timolol administrés séparément sont, entre autres : douleur musculaire, douleur abdominale, maux de tête, saignements de nez, sécheresse de la bouche, nausées, fatigue, gonflement des paupières ou formation de croûtes sur les paupières.

D’autres effets indésirables peuvent survenir, quoique rarement, et certains d’entre eux peuvent être graves. Un essoufflement, des réactions cutanées graves, des modifications visuelles, des battements cardiaques irréguliers et des battements cardiaques plus lents font partie de ces effets indésirables possibles. Si vous présentez une réaction cutanée grave accompagnée de symptômes tels que vésicules, desquamation de la peau, éruption cutanée rouge ou violacée, lésions cutanées et ulcères, associés à une fièvre et à des maux de gorge, cessez immédiatement de prendre le médicament et communiquez avec votre médecin.

• Votre médecin et votre pharmacien ont une liste

  complète des effets indésirables qui peuvent survenir avec l’utilisation de ce médicament. Avertissez sans délai votre médecin ou votre pharmacien de tout symptôme inhabituel.

• Si votre vision est brouillée ou si vous ressentez de la

  somnolence, ne pas conduire jusqu'à ce que les effets se soient dissipés.

  • Communiquez immédiatement avec votre médecin en cas d’ingestion du collyre.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec Mylan-Dorzolamide/Timolol.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver Mylan-Dorzolamide/Timolol à une température entre 15 °C et 25 °C. Protéger de la lumière. GARDER TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou

  • par la poste à :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : Le 19 septembre 2014

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca