Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Latanoprost/Timolol (Mylan Pharmaceuticals, 50 mcg / 5.0 mg)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Mylan-Latanoprost/Timolol sert à réduire la pression intraoculaire chez les patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Ces deux affections sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et peuvent conduire à des troubles de la vue.
Les effets de ce médicament :
Mylan-Latanoprost/Timolol est une association combinant un médicament ophtalmique analogue d’une prostaglandine (latanoprost) et un médicament ophtalmique bêtabloquant (timolol) qui font tous deux baisser la pression de l’œil, mais de façon différente. L’analogue de la prostaglandine agit en stimulant l’écoulement naturel du liquide contenu dans l’œil. Le bêtabloquant agit en diminuant la production de ce liquide.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- si vous avez une affection respiratoire réactionnelle, y compris l’asthme, des antécédents d’asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique grave;
si vous avez un problème cardiaque (du cœur)
comme une bradycardie sinusale (battements cardiaques lents), la maladie du sinus, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non maîtrisé par un stimulateur cardiaque, une insuffisance cardiaque manifeste ou un choc cardiogénique;
- si vous avez une hypersensibilité avérée au latanoprost, au timolol, au chlorure de benzalkonium ou à tout autre ingrédient contenu dans le médicament (voir Les ingrédients médicinaux).
Les ingrédients médicinaux :
Un millilitre (mL) contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 milligrammes de timolol sous forme de maléate de timolol.
Les ingrédients non médicinaux importants :
Chlorure de benzalkonium (agent de conservation), phosphate acide disodique anhydre, acide chlorhydrique, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, et eau pour injection.
La présentation:
Mylan-Latanoprost/Timolol est présenté dans un flacon distributeur ophtalmique de 5 mL muni d’un compte-goutte et d’un bouchon vissé.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Mylan-Latanoprost/Timolol si :
vous êtes allergique à l’un des ingrédients de Mylan-
Latanoprost/Timolol;
- vous êtes atteint d’une affection respiratoire telle que l’asthme, vous avez des antécédents d’asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (grave maladie des poumons qui peut rendre la respiration sifflante, donner de la difficulté à respirer ou provoquer une toux persistante);
- vous présentez un rythme cardiaque anormal, comme des battements trop lents (bradycardie);
- vous avez certains problèmes cardiaques – se manifestant par des symptômes comme des douleurs ou un serrement dans la poitrine, l’essoufflement ou la suffocation, l’insuffisance cardiaque ou une faible pression sanguine (hypotension);
- vous avez des problèmes de tension artérielle ou de thyroïde;
vous avez une anomalie de la circulation sanguine
(maladie des artères périphériques comme le phénomène de Raynaud ou le syndrome de Raynaud);
- vous êtes atteint de diabète ou avez un faible taux de sucre dans le sang;
- vous souffrez, ou avez souffert, de faiblesse musculaire ou avez eu un diagnostic de myasthénie grave; - vous utilisez d’autres gouttes oculaires ou vous prenez d’autres médicaments, quels qu’ils soient;
vous êtes enceinte, vous pensez l’être ou vous prévoyez l’être,
- vous allaitez ou prévoyez allaiter;
- vous présentez ou avez déjà présenté une kératite herpétique (inflammation de la cornée causée par le virus Herpes simplex);
- vos yeux sont sensibles à la lumière;
- vous prévoyez vous faire opérer;
- vous avez une maladie du rein ou du foie.
Avant de vous faire opérer, dites à votre médecin que vous utilisez Mylan-Latanoprost/Timolol, car le maléate de timolol peut modifier l’effet de certains des médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Mylan-Latanoprost/Timolol contient un agent de conservation (chlorure de benzalkonium) qui peut être absorbé par les verres de contact. Cet agent de conservation peut former un précipité s’il entre en contact avec un ingrédient (thimérosal) présent dans plusieurs solutions désinfectantes pour verres de contact. Si vous portez des verres de contact, enlevez-les avant d’utiliser Mylan-Latanoprost/Timolol. Attendez l5 minutes après l’instillation des gouttes oculaires avant de remettre vos verres de contact. Si vous utilisez plus d’une sorte de gouttes oculaires, laissez passer au moins 5 minutes entre l’instillation de chaque type de goutte.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Mylan-Latanoprost/Timolol peut modifier l’effet des autres médicaments que vous prenez, y compris d’autres gouttes oculaires pour le traitement du glaucome, et ceux-ci peuvent modifier l’effet de Mylan-Latanoprost/Timolol. Informez votre médecin si vous utilisez ou prévoyez utiliser des médicaments destinés à abaisser la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments contre le diabète ou d’autres médicaments, y compris:
des bloqueurs des canaux calciques, des inhibiteurs
des récepteurs bêta-adrénergiques
- des antiarythmiques (ex.: amiodarone, quinidine) - des inhibiteurs de la monoamine-oxydase - des narcotiques
des dérivés digitaliques, de la fluoxétine et de la
paroxétine
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Utilisez toujours Mylan-Latanoprost/Timolol exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.
Posologie habituelle pour adultes :
Une goutte de Mylan-Latanoprost/Timolol doit être administrée dans l’œil ou les yeux affectés une fois par jour.
Faire attention à ce que le compte-gouttes du flacon n’entre pas en contact avec l’œil ni les structures adjacentes, afin d’éviter de contaminer l’extrémité par des bactéries courantes qui causent habituellement les infections des yeux. L’utilisation d’une solution contaminée peut entraîner des lésions graves des yeux pouvant causer une perte de la vue. Si vous souffrez d’une affection quelconque des yeux ou devez subir une opération, consultez immédiatement votre médecin pour savoir si vous devez continuer d’utiliser le flacon déjà ouvert.
Si vous oubliez d’instiller la ou les gouttes à l’heure habituelle, attendez l’heure de la dose suivante. Si vous instillez trop de gouttes, vous risquez de ressentir une légère irritation dans l’œil.
Suivre les étapes suivantes afin d’administrer Mylan-Latanoprost/Timolol correctement :
- 1.
Se laver les mains et s’installer dans une position
confortable. Si l’on porte des verres de contact, les retirer avant d’instiller les gouttes oculaires. 2. Enlever le bouchon protecteur qui recouvre le flacon en
le tournant.
- 3. Dévisser le capuchon du flacon.
- 4. Ouvrir le flacon. En le tenant dans une main, reposer le pouce contre le sommet ou le bord du nez.
- 5. Avec l’index de l’autre main, tirer délicatement la paupière inférieure de l’œil affecté vers le bas afin de créer une poche pour recevoir la goutte.
- 6. Presser ou tapoter les côtés du flacon pour faire tomber une seule goutte dans cette poche. Ne pas laisser l’extrémité du flacon entrer en contact avec l’œil. 7. Fermer l’œil pendant 2 ou 3 minutes.
- 8. Si le médecin a prescrit le traitement pour les deux yeux, répéter la même opération pour l’autre œil. Continuer le traitement avec Mylan-Latanoprost/Timolol pendant la durée prescrite par le médecin.
L’administration de Mylan-Latanoprost/Timolol n’est pas recommandée chez l’enfant.
Surdosage :
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, attendez l’heure de la dose suivante pour poursuivre le traitement. Ne doublez pas la dose.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Chez certains patients, Mylan-Latanoprost/Timolol peut provoquer une modification progressive de la couleur de l’œil en augmentant la quantité de pigment brun dans l’iris (la partie colorée de l’œil). Il peut s’écouler plusieurs mois ou plusieurs années avant que ce changement devienne apparent. Il se remarque davantage chez les patients ayant des yeux de couleur mixte : vert et brun, bleu ou gris et brun, ou jaune et brun. Le pigment brun peut s’étendre progressivement du centre vers l’extérieur de l’iris. Toutefois, l’iris entier ou des parties de l’iris peuvent paraître plus bruns. Cette modification peut être plus frappante si vous traitez un seul œil. Il est donc possible que la différence de couleur entre l’œil traité et l’œil non traité soit permanente. Votre médecin vous examinera régulièrement pour s’assurer que le médicament est efficace et voir si vos yeux ont changé de couleur. S’il observe un changement de couleur, il pourra interrompre le traitement. Il faut néanmoins savoir que les modifications déjà
| En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un | ||
| professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier | ||
| ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence | ||
| de symptômes. |
survenues peuvent être irréversibles, même après l’arrêt du traitement.
L’utilisation de Mylan-Latanoprost/Timolol peut également rendre les cils plus foncés, plus épais et plus longs qu’ils ne le sont normalement. Un très faible nombre de personnes pourraient constater que leurs paupières prennent une coloration plus foncée après avoir utilisé Mylan-Latanoprost/Timolol pendant un certain temps. Ces changements peuvent être plus visibles si on ne traite qu’un œil.
Lorsque vous utilisez Mylan-Latanoprost/Timolol, vous pouvez avoir la sensation d’avoir quelque chose dans l’œil. Vous pouvez avoir l’œil larmoyant et rouge. Comme avec les autres gouttes oculaires, si vous voyez trouble après avoir instillé les gouttes, attendez que cet effet disparaisse avant de conduire ou de faire fonctionner une machine. Quelques personnes traitées par Mylan-Latanoprost/Timolol ont eu une éruption cutanée.
Quelques personnes pourraient constater des changements de leur vision, parfois associés à des yeux rouges et douloureux. Ces changements ne surviennent pas toujours immédiatement après l’utilisation des gouttes, mais, s’ils surviennent, vous pourriez éprouver de la difficulté à lire ou à distinguer les petits détails. Bien que de tels changements soient improbables, s’ils devaient survenir, arrêtez le traitement et communiquez immédiatement avec votre médecin.
Mylan-Latanoprost/Timolol peut aussi causer les effets secondaires suivants.
Effets secondaires fréquents : irritation des yeux, y compris une sensation de brûlure et de picotement, inflammation des paupières et douleur aux yeux, infection des voies respiratoires supérieures.
Effets sur l’organisme entier : maux de tête et éruptions cutanées, perte d’appétit, douleurs musculaires, faible taux de sucre chez les diabétiques, sécheresse des yeux, effets sur le système nerveux, dont l’anxiété, la nervosité, les étourdissements, la confusion, la désorientation, l’insomnie et les hallucinations.
Avisez votre médecin (ou votre pharmacien) si vous constatez d’autres effets indésirables, quels qu’ils soient.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR | ||||||
| FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE. | ||||||
| Effet/Symptôme | Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence | ||||
| Seulement dans les cas graves | Dans tous les cas | |||||
| Rare | Effets sur le cœur (ex: battements irréguliers, baisse ou hausse de la pression sanguine) | |||||
On a signalé des réactions respiratoires graves associées à la prise de timolol | ||||||
Réactions allergiques se manifestant par l’enflure et de la gorge, une difficulté à respirer, de l’urticaire, des démangeaisons et des éruptions cutanées. | ||||||
On a constaté que les inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques (comme le timolol) pouvaient causer de la faiblesse musculaire en présence de myasthénie grave ou de troubles semblables | ||||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par Mylan-Latanoprost/Timolol.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Gardez toujours les médicaments hors de portée des enfants.
Avant l’ouverture du flacon, le conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C/36 °F et 46 °F), à l’abri de la lumière directe. Une fois le flacon ouvert, Mylan-
Latanoprost/Timolol peut être conservé à la température ambiante jusqu’à 25 °C, à l’abri de la lumière pendant 10 semaines. Conserver dans son emballage d’origine. Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :
Faire une déclaration en ligne au MedEffet
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;
ou
- Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.
On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379.
Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.
Date de révision : le 09 octobre 2015
Mylan Pharmaceuticals ULC
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379
www.mylan.ca