Mylan-Doxazosin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-DOXAZOSIN parce que vous êtes atteint d’hyperplasie bénigne de la prostate ou d’hypertension (haute pression). Ce dépliant décrit MYLAN-DOXAZOSIN en tant que traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate.

Qu’est-ce que l’hyperplasie bénigne de la prostate?

L’hyperplasie bénigne de la prostate est une augmentation du volume de la prostate, qui survient chez la majorité des hommes après l’âge de 50 ans. La prostate est située sous la vessie et entoure l’urètre, le canal qui permet à l’urine de sortir de la vessie. Les symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate peuvent être causés par un resserrement des muscles de la prostate. Lorsque les muscles à l’intérieur de la prostate se resserrent, ils peuvent comprimer l’urètre et ralentir l’écoulement de l’urine. Les symptômes suivants peuvent alors apparaître :

• jet d’urine faible ou interrompu;

• sensation de ne pas pouvoir vider complètement la

  vessie;

• sensation de retard ou d’hésitation au moment de

  commencer à uriner;

• besoin fréquent d’uriner, surtout la nuit;
• sensation d’un besoin urgent d’uriner.

Le terme médical « hypertension » (ou « haute pression ») désigne une tension artérielle élevée. Lorsque le sang circule dans les vaisseaux sanguins, il exerce une pression contre les parois, un peu comme de l’eau dans un tuyau d’arrosage. La tension artérielle correspond à cette « pression ». Une élévation de la tension artérielle (comme l’augmentation de la pression de l’eau dans le tuyau parce que l’embout est partiellement bloqué) peut causer des lésions au coeur et aux vaisseaux sanguins.

Même si plusieurs années peuvent s’écouler sans que vous ressentiez de symptômes, l’hypertension peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une maladie rénale et d’autres complications graves.

Les effets de ce médicament :

MYLAN-DOXAZOSIN bloque les récepteurs alpha₁-adrénergiques des muscles lisses du col de la vessie et de la prostate. Le blocage de ces récepteurs permet aux muscles lisses du col de la vessie et de la prostate de se relâcher et réduit le tonus musculaire. Ainsi, on peut observer une amélioration rapide du débit urinaire et une diminution des symptômes en 1 à 2 semaines. Toutefois, les patients ne réagissent pas tous de la même façon au traitement. Comme chaque cas est différent, tenez compte des points suivants:

• Avant de commencer un traitement par MYLAN-

  DOXAZOSIN, vous devez subir un examen urologique complet pour établir la gravité de votre état et éliminer le besoin immédiat d’une opération ou la possibilité d’un cancer de la prostate.

• On sait que MYLAN-DOXAZOSIN peut améliorer votre état, mais on ne sait pas s’il diminue le besoin d’une intervention chirurgicale.
• MYLAN-DOXAZOSIN ne guérit pas l’hyperplasie bénigne de la prostate; c’est un médicament qui facilite l’écoulement de l’urine et diminue les symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate. Il se peut que certains patients subissent des effets indésirables incommodants à la suite du traitement par MYLAN-DOXAZOSIN.

De plus, MYLAN-DOXAZOSIN abaisse la tension artérielle en causant le relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui permet au sang de circuler plus facilement dans le corps.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

Ne prenez pas MYLAN-DOXAZOSIN si vous avez une allergie connue à ce médicament (mésylate de doxazosine) ou à l’un des ingrédients non médicinaux (voir la liste plus loin).

Il ne doit pas non plus être utilisé par les patients ayant une sensibilité connue aux quinazolines (comme la prazosine et la tétrazosine).

L’ingrédient médicinal :

Mésylate de doxazosine

Les ingrédients non médicinaux importants :

Lactose anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium et glycolate d'amidon sodique.

La présentation :

Comprimés à 1 mg, à 2 mg et à 4 mg (doxazosine).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de prendre MYLAN-DOXAZOSIN, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous prenez un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE-

  1. 5) comme le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil, étant donné le risque d’hypotension (basse tension artérielle) associé à la prise simultanée de ces médicaments; • vous prenez d’autres médicaments, y compris tout

médicament en vente libre et produit à base de plantes médicinales, ou si vous consommez régulièrement de l’alcool;

• vous avez ou avez déjà eu une maladie du coeur ou des

  vaisseaux sanguins;

• vous avez des problèmes cardiaques;

• vous avez ou avez déjà eu une maladie des reins ou du

  foie;

• vous avez ou avez déjà eu des problèmes d’estomac ou

  des intestins;

• vous souffrez de dystrophie musculaire ou d’un autre

  trouble neuromusculaire;

• vous êtes enceinte ou tentez de le devenir; • vous allaitez ou vous prévoyez allaiter.

Après la prise des premières doses, MYLAN-DOXAZOSIN peut causer une chute soudaine de la tension artérielle. Vous pourrez vous sentir étourdi, sur le point de vous évanouir ou avoir une sensation de tête légère, surtout lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout. Ces effets sont plus susceptibles de se produire les premiers jours, mais ils peuvent survenir n’importe quand pendant le traitement. Ils peuvent aussi se produire quand vous recommencez à prendre le médicament après un arrêt du traitement. Si vous ressentez ces effets, vous devez en parler à votre médecin. Il vous dira à quels intervalles vous devez le voir et faire mesurer votre tension artérielle.

En règle générale, vous devez être prudent en prenant un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE-5) comme le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil si vous prenez aussi MYLAN-DOXAZOSIN, étant donné le risque d’hypotension (basse tension artérielle) grave associé à la prise simultanée de ces médicaments.

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-DOXAZOSIN pour traiter les symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate ou l’hypertension, et non le cancer de la prostate. Il arrive que certains hommes souffrent en même temps d’hyperplasie bénigne de la prostate et de cancer de la prostate. Les médecins recommandent habituellement un examen annuel pour dépister le cancer de la prostate chez les hommes de 50 ans et plus (40 ans, s’il y a eu des cas de cancer de la prostate dans la famille). Vous devez continuer à subir cet examen pendant votre traitement par MYLAN-DOXAZOSIN. MYLAN-DOXAZOSIN ne sert pas à traiter le cancer de la prostate.

Antigène prostatique spécifique ou APS Ŕ Votre médecin a peut-être fait mesurer le taux d’APS dans votre sang. Il sait que MYLAN-DOXAZOSIN ne modifie pas le taux d’APS. Vous pourrez demander plus d’explications à votre médecin s’il a fait mesurer votre taux d’APS.

Vos symptômes devraient diminuer de 1 à 2 semaines après le début du traitement. Pendant le traitement par MYLAN-DOXAZOSIN, vous devrez subir des examens régulièrement pour faire évaluer l’état de votre prostate et surveiller votre tension

artérielle. Suivez les conseils de votre médecin en ce qui concerne la fréquence de ces examens.

Il faut savoir que les effets de l’alcool peuvent s’intensifier ou se prolonger. Vous devez donc faire preuve de prudence si vous buvez de l’alcool; vous pouvez aussi éviter d’en boire.

Si vous consultez d’autres médecins, n’oubliez pas de leur indiquer tous les médicaments que vous prenez.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

La liste suivante énumère les médicaments qui peuvent interagir avec MYLAN-DOXAZOSIN :

• médicaments contre la dysfonction érectile (sildénafil, tadalafil, vardénafil);
• médicaments contre l’hypertension, y compris les diurétiques (pour éliminer le surplus d’eau) et autres classes de médicaments.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous consommez de l’alcool.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Suivez à la lettre les directives du médecin sur la façon de prendre MYLAN-DOXAZOSIN.

Pour le traitement de l’hypertension :

Dose habituelle pour les adultes : 1 mg une fois par jour pour commencer. La dose quotidienne maximale recommandée est de 16 mg, une fois par jour.

Pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate : Dose habituelle pour les adultes : 1 mg une fois par jour pour commencer. La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg, une fois par jour.

L’augmentation de la dose doit se faire graduellement et avec prudence en raison de la survenue possible d’étourdissements ou de vertiges.

MYLAN-DOXAZOSIN a été prescrit uniquement pour vous; n’en donnez pas à quelqu’un d’autre.

Avertissez votre médecin si une autre maladie survient pendant votre traitement par MYLAN-DOXAZOSIN; informez-le de tous les nouveaux médicaments d’ordonnance ou en vente libre que vous prenez. Si vous voyez un autre médecin pour d’autres problèmes de santé, dites-lui que vous prenez MYLAN-DOXAZOSIN.

Vous pouvez prendre MYLAN-DOXAZOSIN le matin ou le soir, avec ou sans nourriture. Si vous prenez MYLAN-DOXAZOSIN au coucher et sentez le besoin pendant la nuit d’aller à la salle de bain, levez-vous lentement et prudemment jusqu’à ce que vous connaissiez l’effet que le médicament a sur vous. Il est important de toujours vous lever lentement d’une chaise ou du lit jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez à MYLAN-DOXAZOSIN. Vous ne devez ni conduire ni effectuer des tâches dangereuses jusqu’à ce que vous soyez habitué à l’effet du médicament. Si vous commencez à vous sentir étourdi, asseyez-vous ou étendez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Dose oubliée : Avertissez votre médecin si, pour une raison ou pour une autre, vous ne prenez pas le médicament pendant quelques jours. Vous devrez peut-être alors recommencer à la dose de 1 mg et l’augmenter graduellement, tout en faisant attention au risque d’étourdissements.

Combien de temps faut-il prendre MYLAN-DOXAZOSIN?

Vous devez prendre MYLAN-DOXAZOSIN tant et aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.

Surdose :

Si vous prenez trop de comprimés par accident, appelez immédiatement un centre antipoison.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout autre médicament, MYLAN-DOXAZOSIN peut causer des effets secondaires chez certains patients.

Les effets secondaires que vous pourriez ressentir avec MYLAN-DOXAZOSIN sont la somnolence, la fatigue, l’enflure des pieds, l’essoufflement, la prise de poids, les maux de tête et une diminution du nombre de globules blancs.

Vous risquez aussi d’avoir des éjaculations sèches ou réduites, ou d’autres troubles de l’éjaculation. Ce trouble peut être sans danger, mais pourrait donner lieu à une infertilité temporaire pendant que vous prenez le médicament.

La plupart des effets secondaires sont légers. Parlez à votre médecin de tout effet inhabituel que vous notez.

Cela est extrêmement rare, mais MYLAN-DOXAZOSIN et d’autres médicaments semblables ont entraîné une érection douloureuse qui a duré plusieurs heures et qui n’était soulagée ni par des rapports sexuels ni par la masturbation. Cet état est sérieux, et si on ne le traite pas, il peut mener à l’incapacité permanente d’avoir une érection. Si vous avez une érection anormalement prolongée, appelez votre médecin ou rendez-vous à l’urgence le plus tôt possible.

Si vous ressentez un des effets secondaires suivants, vous devez arrêter de prendre MYLAN-DOXAZOSIN et communiquer immédiatement avec votre médecin, car ces effets sont potentiellement dangereux :

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets imprévus durant le traitement par MYLAN-DOXAZOSIN, communiquez avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les comprimés à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou - par la poste à :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : 16 mai 2013

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca