Mylan-Fluoxetine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-FLUOXETINE vous a été prescrit par votre médecin pour soulager vos symptômes de :

• Dépression (tristesse, changement d’appétit ou de

  poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs inexpliquées),

• Boulimie (trouble du comportement alimentaire, qui

  est caractérisé par la provocation de vomissements après avoir mangé),

• Trouble obsessionnel-compulsif (pensée, sentiment,

  idée ou sensation récurrents et non désirés; comportements répétitifs, ou pensées ou gestes non voulus).

Les effets de ce médicament :

MYLAN-FLUOXETINE fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). On croit que MYLAN-FLUOXETINE agit en faisant augmenter les taux d’une substance appelée sérotonine (5-hydroxytryptamine) dans le cerveau.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-FLUOXETINE si vous : ▪ êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses

constituants (voir Quels sont les ingrédients non médicinaux);

• prenez ou avez récemment pris de la thioridazine;

  • prenez ou avez récemment pris un antidépresseur inhibiteur de la monoamine-oxydase (comme le sulfate de phénelzine ou le moclobémide).

Quel est l’ingrédient médicinal :

Les capsules de MYLAN-FLUOXETINE contiennent un ingrédient actif appelé chlorhydrate de fluoxétine.

Quels sont les ingrédients non médicinaux :

Les capsules doses à 10 mg et à 20 mg MYLAN-FLUOXETINE renferment : Les capsules de MYLAN-FLUOXETINE contiennent : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc purifié et stéarate de magnésium. Les capuchons des capsules peuvent contenir : gélatine, dioxyde de titane, AD&C bleu No. 1, AD&C jaune #6, AD&C jaune #10.

Les formes posologiques

MYLAN-FLUOXETINE se présente en capsule verte dosée à 10 mg et en capsule verte et jaune dosée à 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Durant ce type de traitement médicamenteux, il est important que vous et votre médecin ayez une bonne communication sur la façon dont vous vous sentez.

MYLAN-FLUOXETINE ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans.

Apparition ou aggravation de problèmes émotionnels ou comportementaux

Particulièrement au cours des premières semaines de traitement ou quand la dose est changée, un petit nombre de patients qui prennent des médicaments de ce genre peuvent se sentir pires au lieu de se sentir mieux. Il peut y avoir apparition ou aggravation de sentiments d’agitation, d’hostilité, d’anxiété, d’impulsivité ou des pensées suicidaires, des idées de se faire du mal ou de faire du mal à d’autres. Les pensées et les gestes suicidaires peuvent survenir dans tout groupe d’âge, mais pourraient être plus susceptibles de se manifester chez les patients âgés de 18 à 24 ans. Si cela se produit chez vous ou chez une personne dont vous avez soin, consultez votre médecin immédiatement. En effet, une surveillance étroite par un médecin s’impose dans ce cas. Ne décidez pas vous-même d’arrêter de prendre votre médicament

Vous pourriez être plus susceptible d’avoir ce type de pensées si vous avez déjà envisagé de vous faire du mal.

Vous pourriez trouver utile de parler à un parent ou à un ami proche si vous êtes déprimé ou si vous souffrez d’anxiété et de lui demander de lire ce dépliant. Vous pourriez lui demander s’il croit que votre dépression ou

votre anxiété s’aggrave ou s’il s’inquiète des changements qu’il observe dans votre comportement.

MYLAN-FLUOXETINE exerce un effet sur l’activité électrique de votre coeur

Dans de très rares cas, cet effet peut perturber le rythme cardiaque. Ces perturbations du rythme cardiaque sont plus susceptibles de se manifester chez les patients qui présentent des facteurs de risque tels qu’une maladie cardiaque ou la prise de certains médicaments. En général, les femmes et les personnes âgées de plus de 65 ans sont exposées à un risque plus élevé. Il est très important que vous suiviez les directives de votre médecin en ce qui a trait à la posologie. Si vous présentez un symptôme quelconque de perturbation du rythme cardiaque comme des étourdissements, des palpitations (sensation de battements rapides, forts ou irréguliers), des évanouissements ou des convulsions, vous devriez consulter immédiatement un médecin.

Avant de commencer à prendre MYLAN-FLUOXETINE, dites à votre médecin ou à votre pharmacien :

• si vous avez déjà fait une réaction allergique à un

  médicament quelconque,

• si vous présentez une prolongation de l’intervalle

  QT/QTc ou si vous avez des antécédents familiaux de cette anomalie;

• si vous avez une maladie cardiaque;

• si vous avez des antécédents d’évanouissements; ▪ si vous avez des antécédents familiaux de mort

  subite d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans; ▪ si vous avez des troubles électrolytiques (faible taux

  sanguin de potassium ou de magnésium) ou des affections qui pourraient mener à des perturbations électrolytiques (p. ex. vomissements, diarrhée, déshydratation);

• si vous utilisez des diurétiques, des laxatifs ou

  subissez des lavements;

• tous vos troubles médicaux, y compris tout

  antécédent de troubles hépatiques ou rénaux, de convulsions ou de perte de connaissance, de diabète, de saignement ou si on vous a indiqué que votre numération plaquettaire est faible;

• si vous avez récemment subi une fracture ou si on

  vous a dit que vous souffrez d’ostéoporose ou que vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose; ▪ tout médicament (prescrit ou non) que vous prenez

  présentement ou avez pris récemment, en particulier tout inhibiteur de la monoamine-oxydase (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline) ou la thioridazine, oe des anticoagulants, l’acide acétylsalicylique (p. ex. Aspirin) et d’autre anti-inflammatoires non stéroidiens (p.ex. l’ibuprofène);

• si vous prenez du tamoxifène (utilisé pour traiter le

  cancer du sein);

  • tout produit naturel ou à base d’herbes médicinales que vous prenez (p. ex. millepertuis appelé aussi herbe de Saint-Jean),
  • si vous êtes enceinte ou songez à le devenir, ou si vous allaitez,

  • vos habitudes de consommation d’alcool et, s’il y a lieu, de drogues illicites,

  • si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches dangereuses dans le cadre de votre travail.

Glaucome à angle fermé

MYLAN-FLUOXETINE peut causer une crise de glaucome aigu. Passer un examen de la vue avant de prendre MYLAN-FLUOXETINE pourrait aider à déterminer si vous présentez un risqué de glaucome à angle fermé. Consultez un médecin sans tarder en cas de:

• douleur oculaire
• modifications de la vision
• gonflement ou rougeur de l’oeil ou autour de l’oeil

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

Si vous prenez déjà MYLAN-FLUOXETINE et venez juste de découvrir que vous êtes enceinte, vous devirez parler à votre médecin dès que possible.

Prise de MYLAN-FLUOXETINE en début de grossesse :

Certaines études suggèrent que le risque de malformations congénitales affectant le cœur des bébés est légèrement accru lorsque les mères ont pris de la fluoxétine pendant les premiers mois de leur grossesse. Dans l’ensemble de la population, environ 1 bébé sur 100 nait avec une anomalie cardiaque. Selon les études, ce taux augmenterait à environ 2 bébés sur 100 chez les mères ayant pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de leur grossesse.

Prise de MYLAN-FLUOXETINE plus tard dans la grossesse :

Les complications possibles à la naissance (découlant de la prise d’un nouvel antidépresseur, y compris MYLAN-FLUOXETINE) :

Selon des rapports de cas signalés après la commercialisation, certains nouveau-nés dont la mère avait été traitée durant la grossesse par un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine), ou par un antidépresseur plus récent ont présenté à la naissance des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et l’alimentation par sonde. Les symptômes signalés comprenaient des difficultés à nourrir l’enfant, des difficultés respiratoires, des convulsions, une tension ou un relâchement excessif des muscles, une agitation et des pleurs continuels.

Dans la plupart des cas, la mère avait été traitée par l’antidépresseur durant le troisième trimestre de sa

grossesse. Ces symptômes pourraient être dus à un effet indésirable direct que l’antidépresseur aurait sur le bébé ou encore à un syndrome de sevrage causé par l’arrêt soudain de l’exposition au médicament. De tels symptômes disparaissent normalement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin sans tarder.

L’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPB) et les nouveaux antidépresseurs :

L’emploi d’un ISRS, y compris MYLAN-FLUOXETINE, au cours des derniers mois de la grossesse peut augmenter le risque de contracter une grave maladie des poumons appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) qui provoque des difficultés respiratoires chez les nouveau-nés, peu de temps après la naissance. Dans l’ensemble de la population, l’HPPN survient chez environ 1 ou 2 nouveau-nés sur 1 000, mais ce taux est de 2 à 6 fois plus élevé chez les enfants nés de mères ayant fait l’emploi d’ISRS à la fin de leur grossesse.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un antidépresseur plus récent, vous devriez parler avec votre médecin des risques et des avantages des différents traitements qui s’offrent à vous. Il est très important que vous n’arrêtiez PAS de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CAS D’EFFETS INDÉSIRABLES pour en savoir plus.

La prise de MYLAN-FLUOXETINE pourrait accroître votre risque de fractures si vous êtes une personne âgée, si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous présentez d’autres facteurs de risque importants de fractures. Vous devriez faire preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous souffrez d’hypotension.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas MYLAN-FLUOXETINE si vous prenez ou avez récemment pris :

• un inhibiteur de la monoamine-oxydase

  (IMAO) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, sélégiline, linézolide, bleu de méthylène); ou

• de la thioridazine

Vous devez dire à votre médecin les médicaments (prescrits ou non) que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les produits naturels et les plantes médicinales, en particulier :

• d’autres antidépresseurs, comme des ISRS, certains

  tricycliques, les médicaments utilisés pour traiter la

  schizophrénie ou la dépression bipolaire (p. ex. le lithium),

  • des anti-infectieux;
  • des anticancéreux;
  • des antiasthmatiques;
  • des médicaments contre les nausées et les vomissements;
  • des médicaments antidouleur;
  • des diurétiques;
  • certains médicaments susceptibles de modifier la coagulation du sang et de favoriser les saignements, tels des anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine et le dabigatran) ainsi que l’acide acétylsalicylique (p. ex. l’aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène);
  • le tamoxifène, qui est utilisé pour traiter le cancer du sein;
  • certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques (antiarythmiques);
  • certains médicaments pour le diabète,
  • d’autres médicaments qui influent sur la sérotonine, tels que le lithium, le linézolide, les médicaments contenant du tryptophane, le millepertuis ou les triptans utilisés pour traiter les migraines, ▪ certains médicaments antidouleur, comme le fentanyl (utilisé comme analgésique ou dans le traitement de la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine;
  • certains médicaments contre la toux comme le dextrométorphane;
  • les sédatifs comme les benzodiazépines.

Pendant un traitement à MYLAN-FLUOXETINE ou par de nombreux autres médicaments qui agissent directement sur le cerveau, la consommation d’alcool doit être limitée ou modérée.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• Il est très important que vous preniez MYLAN-

  FLUOXETINE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.

• MYLAN-FLUOXETINE est pris habituellement une fois par jour. On peut le prendre avec des aliments ou non. Si on vous a prescrit des capsules, vous devez les avaler entières, sans les mâcher. ▪ Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d’amélioration, car votre médicament peut prendre un certain nombre de semaines avant de commencer à agir. ▪ Continuez à prendre MYLAN-FLUOXETINE jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. ▪ Parlez-en à votre médecin avant de cesser de prendre votre médicament.

Attention :

Ce médicament a été prescrit spécialement pour vous. Ne le donnez à personne d’autre, sinon cette personne pourrait éprouver des effets indésirables susceptibles d’être graves.

Dose habituelle chez l’adulte :

Dépression

Dose initiale habituelle : 20 mg par jour, le matin. Dose maximale : 60 mg par jour.

Boulimie

Dose recommandée : 60 mg par jour.

Trouble obsessionnel-compulsif

Plage posologique : de 20 à 60 mg par jour.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose de MYLAN-FLUOXETINE, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure prévue. N’essayez pas de compenser une dose oubliée en doublant votre dose la fois suivante.

Surdose

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

MYLAN-FLUOXETINE, comme tout autre médicament, peut entraîner des effets indésirables. Vous n’en subirez peut-être aucun. Pour la plupart des patients, les effets indésirables sont mineurs et temporaires, mais certains effets peuvent être graves. Certains des effets indésirables peuvent dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, car votre dose pourrait devoir être modifiée.

Les effets indésirables les plus courants de MYLAN-FLUOXETINE sont :

• nausées,
• étourdissements,
• maux de tête,
• anxiété,
• nervosité,
• somnolence,

• insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester

  endormi),

• fatigue,

  • faiblesse
  • diarrhée,
  • estomac dérangé
  • bouche sèche,
  • perte d’appétit,
  • transpiration excessive.

MYLAN-FLUOXETINE n’interfère habituellement pas avec les activités habituelles. Certaines personnes se sentent, cependant, somnolentes et ne devraient pas conduire ni faire fonctionner des machines.

Bien qu’une réduction du désir sexuel et des performances et de la satisfaction sexuelles puisse être causée par un trouble psychiatrique, elle peut aussi être associée à la prise de ce médicament. À l’occasion, ces symptômes peuvent persister après l’arrêt de MYLAN-FLUOXETINE.

MYLAN-FLUOXETINE peut élever les

concentrations de « prolactine », une hormone, mesurées par une analyse de sang.

Les symptômes associés à une concentration élevée de prolactine peuvent inclure :

Chez les hommes : enflure des seins, difficulté à obtenir ou à maintenir une érection ou autre dysfonctionnement sexuel.

Chez les femmes : sensibilité des seins, fuite de lait, absence de règles ou autres problèmes liés au cycle menstruel.

Si vous présentez un symptôme quelconque lié à une perturbation possible du rythme cardiaque tel qu’étourdissements, palpitations, évanouissement ou convulsions, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Symptômes à l’arrêt du traitement

Consultez votre médecin avant d’arrêter de prendre ou de diminuer votre dose de MYLAN-FLUOXETINE. À l’arrêt du traitement par MYLAN-FLUOXETINE, des symptômes ont déjà été signalés, entres autres, maux de tête, insomnie, paresthésie (engourdissement, picotements, brûlure ou fourmillement), nervosité, anxiété, nausées, transpiration, étourdissement, énervement et faiblesse. Ces symptômes disparaissent habituellement sans nécessiter un traitement. Avertissez votre médecin immédiatement si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes. Votre médecin pourrait alors modifier votre dose de MYLAN-FLUOXETINE afin d’atténuer ces symptômes. Voir section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus.

Effets sur les nouveau-nés

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un autre antidépresseur récent pendant la grossesse ont

présenté des symptômes tels que des difficultés de respiration et d’alimentation, une agitation et des pleurs continuels. Si votre bébé a l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible. Voir section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de MYLAN-FLUOXETINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants. MYLAN-FLUOXETINE doit être conservé dans son contenant d’origine, à la température ambiante, dans un endroit sec et à l’abri de la lumière du soleil. La date de péremption (date limite d’utilisation) apparaît sur l’étiquette du contenant. Après cette date, n’utilisez plus ce médicament. Retournez ce qui reste à votre pharmacien si la date de péremption est passée ou si votre médecin vous demande d’arrêter de prendre MYLAN-FLUOXETINE.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-

    • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

      Santé Canada

      Indice de l’adresse : 0701E

      Ottawa (Ontario)

      K1A 0K9

      Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

      REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : Le 21 octobre, 2016

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca