Mylan-Oseltamivir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Qu’est-ce que la grippe?

La grippe est une infection causée par les virus influenza. Elle se contracte surtout en automne et en hiver. La grippe est très contagieuse. Le virus pénètre habituellement dans l’organisme par la bouche, le nez ou les yeux. Quand une personne infectée tousse ou éternue, le virus est expulsé dans l’air environnant et peut être inhalé par les personnes qui se trouvent à proximité.

La grippe apparaît sous forme d’éclosions locales, une ou deux fois par année, habituellement l’hiver.

Quelle est la différence entre la grippe et le rhume?

La grippe et le rhume sont deux infections virales qui peuvent occasionner des symptômes comme la toux et le mal de gorge. Le rhume est une infection virale bénigne du nez et de la gorge. La grippe, en revanche, est habituellement plus sévère, débute brusquement et s’accompagne d’une forte fièvre et de courbatures.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-OSELTAMIVIR est un médicament (inhibiteur de la neuraminidase virale) vendu sur ordonnance pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Les effets de ce médicament :

MYLAN-OSELTAMIVIR agit en inhibant une enzyme qui est nécessaire au virus de la grippe pour se disséminer dans votre organisme.

Lors de deux grandes études cliniques sur le traitement de la grippe, les patients grippés qui prenaient du phosphate d’oseltamivir se sont rétablis 1,3 jour (30 %) plus vite que ceux qui n’en prenaient pas. MYLAN-OSELTAMIVIR devrait soulager vos symptômes et vous aider à vous sentir mieux plus rapidement.

Lors d’une grande étude clinique sur la prévention de la grippe dans des familles dont les enfants avaient 13 ans ou plus, le traitement par le phosphate d’oseltamivir a commencé dans les deux jours suivant l’apparition de la grippe chez un premier membre de la famille et s’est poursuivi pendant sept jours, ce qui a permis de prévenir la

grippe dans le reste de la famille dans plus de 90 % des cas.

Circonstances où il est déconseillé de prendre MYLAN-OSELTAMIVIR :

• Vous ne devez pas prendre MYLAN-OSELTAMIVIR si vous êtes allergique au phosphate d’oseltamivir ou à l’un des ingrédients du produit (voir « Ingrédients non médicinaux »).
• MYLAN-OSELTAMIVIR ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins d’un an.

Ingrédient médicinal :

MYLAN-OSELTAMIVIR est offert en gélules contenant 30, 45 ou 75 mg d’oseltamivir sous forme de phosphate d’oseltamivir, la substance active.

Ingrédients non médicinaux :

Les gélules MYLAN-OSELTAMIVIR contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : croscarmellose sodique, povidone, amidon prégélifié, stéarylfumarate de sodium et talc.

La tunique des gélules à 30 mg et à 75 mg contient : gélatine, oxyde de fer jaune et dioxyde de titane. La tunique des gélules à 45 mg contient : gélatine et dioxyde de titane. Chaque gélule porte une inscription en encre noire.

Présentation

Gélules à 30 mg, 45 mg et 75 mg.

MYLAN-OSELTAMIVIR à 30 mg est présenté en gélule de gélatine dure avec corps et coiffe jaune opaque, remplie de poudre blanche à jaune pâle. La gélule porte l’inscription axiale « MYLAN » sur « OC1 » en encre noire sur le corps et la coiffe.

MYLAN-OSELTAMIVIR à 45 mg est présenté en gélule de gélatine dure avec corps et coiffe blanc opaque, remplie de poudre blanche à jaune pâle. La gélule porte l’inscription axiale « MYLAN » sur « OC2 » en encre noire sur le corps et la coiffe.

MYLAN-OSELTAMIVIR à 75 mg est présenté en gélule de gélatine dure avec corps blanc opaque et coiffe jaune opaque, remplie de poudre blanche à jaune pâle. La gélule porte l’inscription axiale « MYLAN » sur « OC3 » en encre noire sur le corps et la coiffe.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre MYLAN-OSELTAMIVIR dans les cas suivants :

• Si vous avez déjà mal réagi au phosphate d’oseltamivir

  (MYLAN-OSELTAMIVIR) ou à l’un de ses ingrédients inactifs.

• Si vous êtes allergique à d’autres médicaments ou à certains aliments ou colorants.
• Si vous prenez d’autres médicaments, y compris des produits en vente libre.

• Si vous avez une forme quelconque de maladie rénale. • Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter.

Ces renseignements aideront votre médecin à déterminer s’il devrait vous prescrire MYLAN-OSELTAMIVIR et s’il convient de prendre des précautions particulières pendant que vous prenez ce médicament.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin de tous les médicaments (vendus sur ordonnance ou obtenus en vente libre) que vous prenez, ou avez l’intention de prendre.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-OSELTAMIVIR après avoir établi que vous aviez contracté la grippe. Ce médicament pourrait n’avoir aucun effet bénéfique chez d’autres personnes, même si leurs symptômes ressemblent aux vôtres. Ne donnez MYLAN-OSELTAMIVIR à personne d’autre.

MYLAN-OSELTAMIVIR ne remplace pas la vaccination antigrippale. Si vous présentez un risque élevé de complications, vous devriez continuer à vous faire vacciner comme vous le recommande votre médecin. Il est possible que vous contractiez la grippe même si vous avez reçu votre vaccin annuel contre la grippe.

Note: L’emploi de MYLAN-OSELTAMIVIR pour une suspension orale d’oseltamivir à 6 mg/mL n’est pas approuvé.

Traitement par MYLAN-OSELTAMIVIR (adultes, adolescents et enfants [≥ 1 an])

Le traitement par MYLAN-OSELTAMIVIR doit commencer au plus tard deux jours après le début des symptômes grippaux. L’apparition soudaine des symptômes suivants est caractéristique de la grippe : fièvre, mal de tête, fatigue, faiblesse musculaire, congestion nasale ou écoulement nasal, mal de gorge et toux.

Posologie habituelle :

• MYLAN-OSELTAMIVIR se prend deux fois par

  jour (le matin et le soir) pendant cinq jours. • Il est important que vous commenciez à prendre

  MYLAN-OSELTAMIVIR le plus tôt possible après l’apparition des premiers symptômes de la grippe. Si les symptômes grippaux, notamment la fièvre, ne commencent pas à s’atténuer un ou deux jours après le début du traitement par MYLAN-OSELTAMIVIR, parlez-en à votre médecin.

• MYLAN-OSELTAMIVIR peut être pris avec des

  aliments. Comme c’est le cas avec de nombreux médicaments, le risque de dérangements d’estomac peut être réduit si vous prenez MYLAN-OSELTAMIVIR avec une légère collation, un verre de lait ou un repas.

• Vous devez terminer le traitement recommandé par

  votre médecin, même si vous vous sentez mieux. • Suivez les prescriptions de votre médecin. Évitez

  d’augmenter la dose, la fréquence des prises ou la période pendant laquelle vous prenez le médicament. Ne partagez jamais MYLAN-OSELTAMIVIR avec quelqu’un d’autre, même si vos symptômes sont les mêmes.

  Préparation d’une suspension orale à partir de gélules MYLAN-OSELTAMIVIR en cas d’urgence :

  Lorsqu’il n’est pas possible de se procurer la suspension buvable de phosphate d’oseltamivir, et seulement sur indication du médecin ou du pharmacien, vous pouvez mélanger le contenu de gélules MYLAN-OSELTAMIVIR avec des liquides sucrés afin de préparer une suspension orale pour les enfants. Cette suspension doit être préparée immédiatement avant l’usage.

  Veuillez suivre attentivement les directives du médecin (ou du pharmacien) afin d’administrer la bonne dose :

  • Au-dessus d’un petit bol, ouvrez doucement une gélule et versez tout son contenu dans le bol.
  • Ajoutez une petite quantité d’un liquide au goût sucré comme du sirop au chocolat (ordinaire ou sans sucre) que l’enfant devra ingérer en entier.
  • Brassez le mélange et donnez toute la dose à l’enfant. • Rincez le bol avec un peu du liquide sucré et administrez ce liquide de rinçage à l’enfant.

Prévention de la grippe par MYLAN-OSELTAMIVIR (adultes, adolescents et enfants [≥ 1 an])

Le traitement doit commencer dans les deux jours qui suivent l’entrée en contact avec une personne présentant des symptômes grippaux. Habituellement, durant une éclosion, environ une personne sur dix attrape la grippe, quoique cette fraction soit variable. Si un proche (quelqu’un qui vit chez vous) a la grippe, vos chances d’attraper la grippe sont plus élevées (environ une sur cinq).

Posologie habituelle :

• MYLAN-OSELTAMIVIR se prend une fois par jour pendant dix jours ou plus, selon la recommandation de votre médecin, si vous avez été en contact avec une personne grippée. Il est important que votre traitement par MYLAN-OSELTAMIVIR commence le plus tôt possible après ce contact.

• MYLAN-OSELTAMIVIR peut être pris avec des aliments. Comme c’est le cas avec plusieurs médicaments, le risque de dérangements d’estomac peut être réduit si vous le prenez avec une légère collation, un verre de lait ou un repas.

• La durée de votre traitement a été personnalisée par votre médecin. Vous devez suivre au complet le traitement prescrit par votre médecin.
• Suivez les prescriptions de votre médecin. Évitez d’augmenter la dose, la fréquence des prises ou la période pendant laquelle vous prenez le médicament.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose de MYLAN-OSELTAMIVIR, prenez-la le plus tôt possible, puis continuez de prendre le médicament selon l’horaire prescrit. Ne doublez jamais la dose.

Si vous avez oublié plusieurs doses, informez-en votre médecin et suivez ses conseils. Ne changez pas la dose de MYLAN-OSELTAMIVIR sans que votre médecin vous ait dit de le faire.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tous les médicaments peuvent avoir des effets indésirables. Avisez votre médecin ou votre pharmacien le plus tôt possible si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez MYLAN-OSELTAMIVIR.

MYLAN-OSELTAMIVIR est généralement bien toléré. Les effets indésirables possibles les plus courants sont les suivants :

• nausées
• vomissements
• douleur abdominale
• mal de tête

Vous pouvez réduire le risque de dérangements d’estomac en prenant MYLAN-OSELTAMIVIR avec des aliments.

Des réactions cutanées et d’hypersensibilité (allergie) graves ont été signalées après la commercialisation du phosphate d’oseltamivir, tels une rougeur, une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’enflure (symptômes cutanés), ou des étourdissements et une difficulté à respirer (symptômes d’allergie).

Des réactions toxiques au niveau du foie ont aussi été signalées. Les symptômes comprennent une coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil, et des urines foncées.

Les personnes grippées, particulièrement les enfants et les adolescents, peuvent présenter un risque accru de crises épileptiques, de confusion, de délire, d’hallucinations, d’agitation, d’anxiété ou d’un autre comportement anormal au début de la maladie. Ces manifestations peuvent se produire peu après avoir commencé à prendre MYLAN-OSELTAMIVIR ou lorsque la grippe n’est pas traitée. Ces manifestations sont rares, mais elles peuvent entraîner une automutilation qui est parfois fatale. Il faut donc surveiller tout signe de comportement inhabituel chez le patient et, le cas échéant, aviser immédiatement un professionnel de la santé.

Certains effets indésirables pourraient disparaître au cours du traitement, quand votre organisme se sera habitué au

médicament. Si ces effets indésirables ou d’autres réactions imprévues pendant la prise de MYLAN-OSELTAMIVIR vous préoccupent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par MYLAN-OSELTAMIVIR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez les gélules MYLAN-OSELTAMIVIR dans leur emballage étiqueté d’origine, dans un endroit sec, à la température ambiante, soit entre 15 °C et 30 °C.

Ne prenez pas ce médicament après la date d’expiration indiquée sur l’emballage.

Le présent feuillet ne contient pas toute l’information connue sur MYLAN-OSELTAMIVIR. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre traitement, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-844-596-9526. .

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : le 4 juillet 2018

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

www.mylan.ca

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