Mylan-Rivastigmine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

MYLAN-RIVASTIGMINE fait partie d'un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la cholinestérase », utilisés pour le traitement des symptômes des patients atteints de maladie d'Alzheimer légère à modérée ou de démence survenue au moins 2 ans après un diagnostic de maladie de Parkinson. Bien que ces 2 types de démence diffèrent quant aux modifications qu’elles entraînent sur le plan du cerveau et des facultés mentales, on sait que tous deux se caractérisent par des niveaux réduits d'acétylcholine, une substance du cerveau qui semble nécessaire à un bon fonctionnement sur le plan cognitif (mémoire et autres fonctions mentales).

Les symptômes comprennent la perte progressive de la mémoire, l’augmentation de la confusion et les modifications du comportement, lesquels compliquent de plus en plus l’accomplissement des activités quotidiennes.

Ce médicament doit être pris uniquement à la suite du diagnostic de votre maladie établi en bonne et due forme par votre médecin.

Comment agit-il :

Les personnes souffrant de la maladie d’Alzheimer présentent des taux réduits d’acétylcholine, substance du cerveau qui semble nécessaire à la mémoire et à d’autres fonctions mentales. MYLAN-RIVASTIMGINE inhibe

une enzyme (l’acétylcholinestérase) qui décompose l’acétylcholine. Par conséquent, la quantité d’acétylcholine augmente dans le cerveau. MYLAN-RIVASTIGMINE traite les symptômes, mais ne guérit pas la maladie.

Lors d'études cliniques sur MYLAN-RIVASTIGMINE, la plupart des patients aux prises avec la maladie d'Alzheimer ont vu leur mémoire de même que d'autres fonctions mentales s'améliorer, ou du moins ne pas se détériorer, comparativement aux patients qui prenaient un placebo (comprimé de sucre) durant une période maximale de 6 mois. Toutefois, MYLAN-

RIVASTIGMINE peut mettre 12 semaines à agir, et la réponse au médicament varie selon le patient.

Quand ne doit-on pas l’utiliser :

Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin et ne pas prendre MYLAN-RIVASTIGMINE.

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine (y compris à timbre de rivastigmine) ou à l’un des autres ingrédients énumérés dans le présent document (voir « Quels sont les ingrédients non médicinaux? »). • Si la prise d’un médicament semblable à rivastigmine a déjà déclenché chez vous une réaction allergique.
• Si vous souffrez d’une grave maladie du foie. • Si vous avez déjà eu une réaction cutanée allergique à timbre de rivastigmine qui s’est étendue au-delà de la taille du timbre et/ou une réaction plus grave au point d’application du timbre (comme des cloques, une aggravation de l’inflammation de la peau, de l’enflure) qui ne s’est pas atténuée dans les 48 heures suivant le retrait du timbre transdermique.
• Si vous avez déjà eu une grave éruption cutanée sur de grandes surfaces de votre corps ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales pendant que vous utilisiez les timbres de rivastigmine, ou les gélules ou la solution orale de rivastigmine.

Vous ne devez prendre MYLAN-RIVASTIGMINE que s’il vous a été prescrit par un médecin.

Quel est l’ingrédient médicinal :

Le principe actif de MYLAN-RIVASTIGMINE est le tartrate hydrogéné de rivastigmine.

Quels sont les ingrédients non médicinaux :

Les gélules MYLAN-RIVASTIGMINE contiennent les substances inactives suivantes : silice colloïdale anhydre,

hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. Composition de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (dosés à 3 mg, 4,5 mg et 6 mg), dioxyde de titane, eau et oxyde de fer jaune (dosés à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).

Sous quelle forme est-il offert :

Chaque gélule renferme 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg ou 6,0 mg de rivastigmine sous forme de tartrate hydrogéné de rivastigmine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MYLAN-RIVASTIGMINE si :

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert

  d’un rythme cardiaque irrégulier;

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert

  d’asthme ou d’une maladie respiratoire grave; • vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert de

  convulsions (crises d’épilepsie);

• vous avez déjà eu un ulcère d’estomac ou êtes

  exposé à un risque plus élevé d'ulcère (par exemple, si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou de fortes doses d'acide acétylsalicylique [AAS]);

• vous avez un faible poids corporel (moins de 50 kg); • vous éprouvez actuellement ou avez déjà éprouvé

  des difficultés à uriner;

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert de

  problèmes au foie ou aux reins;

• vous présentez actuellement ou vous avez déjà

  présenté une inflammation du pancréas; • vous êtes enceinte, avez l’intention de concevoir un

  enfant, ou si vous allaitez;

• vous avez des tremblements;
• il vous arrive de vous évanouir.

• vous présentez des réactions gastro-intestinales,

  telles que des nausées (maux de coeur) intenses, des vomissements et de la diarrhée. La diarrhée ou les vomissements prolongés peuvent entraîner de la déshydratation (perte d’une trop grande quantité de liquide).

Consultez votre médecin sans tarder si vous présentez une inflammation de la peau, des cloques ou une enflure qui s’aggrave et se propage.

Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre MYLAN-RIVASTIGMINE et, dans l'affirmative, s'il doit surveiller de près votre état pendant votre traitement.

Puis-je conduire un véhicule ou utiliser une machine quelconque?

Votre médecin vous indiquera si, compte tenu de votre maladie, vous pouvez conduire un véhicule ou utiliser une machine quelconque en toute sécurité. Si vous présentez des étourdissements ou de la somnolence, abstenez-vous de conduire un véhicule automobile, de manœuvrer des machines ou d’entreprendre des activités qui exigent de la vigilance.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE M

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Si vous prenez, avez pris récemment ou comptez prendre d'autres médicaments, y compris des produits sans ordonnance – et des produits à base d'herbes médicinales –, veuillez en informer votre médecin.

MYLAN-RIVASTIGMINE ne doit pas être pris avec des médicaments qui exercent les mêmes effets que lui (agents cholinomimétiques) ni avec des médicaments anticholinergiques (p. ex., les médicaments qui soulagent les crampes ou les spasmes d’estomac, les médicaments qu’on utilise pour traiter la maladie de Parkinson ou encore ceux qui préviennent le mal des transports).

MYLAN-RIVASTIGMINE ne doit pas être pris en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements), car leurs effets peuvent s’additionner et causer des réactions indésirables (p. ex., raideur des membres et tremblements des mains).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MYLAN-RIVASTIGMINE avec vos médicaments. Enfin, si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant la prise d’anesthésiques (médicament produisant une perte de sensibilité), veuillez aviser le médecin que vous prenez MYLAN-RIVASTIGMINE.

La prudence s’impose lorsque MYLAN-

RIVASTIGMINE est administré en même temps que des bêta-bloquants (médicaments comme l’aténolol qui servent à traiter l’hypertension, l’angine et d’autres troubles cardiaques). Leurs effets peuvent s’additionner et entraîner une bradycardie (faible fréquence cardiaque) pouvant se traduire par une syncope (évanouissement).

Ce médicament a été prescrit à votre intention seulement. Il ne doit être administré à personne d'autre, ni pour quelque autre maladie que ce soit.

MYLAN-RIVASTIGMINE doit être pris avec des aliments.

Avalez la gélule entière avec un peu de liquide, sans l'ouvrir ni la croquer.

Dose habituelle :

Vous devez prendre MYLAN-RIVASTIGMINE 2 fois par jour, soit une gélule au petit déjeuner et une autre au souper. Le fait de prendre MYLAN-RIVASTIGMINE à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand prendre votre médicament.

Votre médecin vous indiquera la dose de MYLAN-RIVASTIGMINE que vous devrez prendre. Vous recevrez d'abord une faible dose, qui sera augmentée progressivement, selon votre réponse au traitement. La posologie ne doit pas dépasser 6 mg, 2 fois par jour (12 mg/jour).

Vous devez prendre votre médicament chaque jour pour profiter de ses bienfaits. Si vous avez des questions sur la durée du traitement par MYLAN-RIVASTIGMINE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage :

• Certaines personnes qui ont pris accidentellement une

  trop grande quantité de rivastigmine ont souffert de nausées (se sentir malade), de vomissements (être malade), et de diarrhée.

• Certaines personnes peuvent également souffrir

  d’hypertension, d’hallucinations, de ralentissement des battements du coeur et d’évanouissements.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de MYLAN-RIVASTIGMINE, il n'y a pas lieu de vous inquiéter : sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Cependant, NE prenez PAS deux doses à la fois.

Ne cessez pas votre traitement par MYLAN-RIVASTIGMINE ou n’en modifiez pas la dose sans d’abord consulter votre médecin.

Si vous interrompez le traitement par MYLAN-RIVASTIGMINE durant plusieurs jours, veuillez NE PAS le reprendre sans avoir communiqué avec votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À

PRENDRE

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, les patients qui utilisent MYLAN-RIVASTIGMINE peuvent présenter des effets secondaires, mais ceux-ci ne touchent pas nécessairement tout le monde.

Pendant les études cliniques, la plupart des effets secondaires de la rivastigmine ont été légers ou modérés.

Les effets secondaires observés le plus souvent (touchant entre 1 et 10 patients sur 100) ont été :

• Maux de coeur (les nausées, les

  vomissements), la diarrhée, les malaises gastriques après les repas, les douleurs d'estomac ainsi que la perte d'appétit;

• les étourdissements, les maux de tête, l’envie de dormir, la somnolence, les tremblements; • l’agitation, la confusion, et l’anxiété;
• la faiblesse, la fatigue, un sentiment de malaise généralisé;
• la transpiration;
• une perte de poids.

D'autres effets indésirables fréquemment signalés avec rivastigmine sont :

• raideur et difficulté à exécuter des mouvements, movement incontrôlable de la bouche, de la langue et des membres, diminution anormale des mouvements musculaires (aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson);

• irritation, rougeur, éruptions cutanées et

  démangeaisons (réactions cutanées),

• perte d’une trop grande quantité de liquide

  (déshydratation), déshydratation

• agitation,
• production trop grande de salive,
• démarche anormale,
• sensation de vertige causée par une baisse de la tension artérielle,
• hausse de la tension artérielle.

Ces effets secondaires disparaîtront fort probablement au fur et à mesure que votre organisme s'adaptera au traitement ou après une diminution de la dose. S'ils persistent, toutefois, vous devriez prendre conseil auprès de votre médecin.

Effets secondaires peu fréquents (touchant entre 1 et 10 patients sur 1000) :

• des troubles de sommeil,
• changements des résultats des tests sanguins relatifs au foie
• des chutes accidentelles,
• posture anormale accompagnée d’un manque de maîtrise des mouvements,

• incapacité à se retenir d’uriner (incontinence urinaire)

Effets secondaires très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000) :

• cloques.

D’autres effets secondaires associés à MYLAN-RIVASTIGMINE ont été signalés à une fréquence inconnue :

• agression,
• rythme cardiaque irrégulier (troubles cardiaques), • inflammation de la peau, cloques ou enflure qui s’aggrave et se propage.

Si vous ne vous sentez pas bien en raison des symptômes que nous venons de décrire ou d'autres manifestations, ou si vous éprouvez des symptômes que vous ne comprenez pas ou qui vous inquiètent, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin. Informez votre médecin si un effet secondaire devient grave ou incommodant. Si vous ressentez des effets indésirables graves et ne pouvez joindre votre médecin, cessez de prendre le médicament jusqu'à ce que vous puissiez le consulter.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de MYLAN-RIVASTIGMINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• N’utilisez pas MYLAN-RIVASTIGMINE passé la

  date de péremption.

• Conservez MYLAN-RIVASTIGMINE à une

  température ambiante (entre 15°C et 30°C) • Gardez MYLAN-RIVASTIGMINE dans un endroit

  sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• En ligne sur le site Web de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php ); • Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir. - par télécopieur, au numéro sans frais 1-

  866-678-6789, ou

  • par la poste au : Programme Canada

    Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre état de santé.

Ce document peut être consulté à l'adresse: www.mylan.ca

Vous pouvez obtenir la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC, au 1-800-575-1379

Ce dépliant à été rédigé par : Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Dernière révision : Le 07 mai 2015

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379

www.mylan.ca