Mylan-Tamsulosin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d'utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-TAMSULOSIN parce que vous êtes atteint d’un trouble médical appelé hypertrophie bénigne de la prostate ou HBP. Cette affection ne touche que les hommes.

MYLAN-TAMSULOSIN est destiné aux hommes seulement.

Qu’est-ce que l’HBP?

L’HBP est une augmentation du volume de la prostate. La plupart des hommes âgés de plus de 50 ans sont atteints de ce trouble. La prostate est située sous la vessie. À mesure que la prostate augmente de volume, elle peut gêner l’émission d’urine, ce qui peut entraîner les symptômes suivants :

jet d’urine faible;

sensation de ne pas avoir complètement vidé sa vessie après avoir fini d’uriner;

obligation de faire un effort pour commencer à uriner; uriner en s’interrompant et en recommençant plusieurs fois; besoin d’uriner de nouveau moins de 2 heures après la dernière miction;

difficulté à retenir son besoin d’uriner;

réveils fréquents provoqués par l’envie d’uriner.

Effets de ce médicament :

MYLAN-TAMSULOSIN agit en relâchant les muscles de la prostate et du col de la vessie à l’endroit de l’obstruction, ce qui facilite l’émission d’urine et atténue les symptômes d’HBP.

Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament : Ne prenez pas MYLAN-TAMSULOSIN si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à tout ingrédient de la préparation de MYLAN-TAMSULOSIN à libération prolongée (voir la rubrique Ingrédients non médicinaux importants ci-dessous).

Ingrédients médicinaux :

chlorhydrate de tamsulosine

Ingrédients non médicinaux importants :

Ingrédients non médicinaux (en ordre alphabétique) : carmin d’indigo, cellulose microcristalline (grade 101), citrate d’éthyle,

copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) en dispersion à 30 % (contient du polysorbate 80 et du sulfate sodique de lauryle), dioxyde de titane, eau purifiée, gélatine, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, talc.

L’encre d’impression de la capsule contient les ingrédients suivants (en ordre alphabétique) : alcool butylique, alcool déshydraté, gomme laque, hydroxyde d’ammonium fort, hydroxyde de potassium, isopropanol, oxyde de fer noir, propylèneglycol.

Formes posologiques :

Capsule à libération prolongée. Chaque capsule contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre MYLAN-TAMSULOSIN, informez votre médecin ou votre pharmacien :

si vous êtes sujet à des pertes de conscience en raison d’une baisse de tension artérielle;

si vous êtes atteint de troubles graves du foie;

si vous avez des troubles rénaux;

si vous êtes atteint d’un cancer de la prostate ou l’avez déjà été.

Ce qu’il faut savoir lorsqu’on prend MYLAN-TAMSULOSIN :

Vous devez consulter régulièrement votre médecin. Lorsque vous prenez MYLAN-TAMSULOSIN, vous devez vous faire examiner régulièrement. Suivez les conseils de votre médecin quant à la fréquence des consultations.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale oculaire en raison d’une opacification du cristallin (cataracte), faites savoir à votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez déjà pris MYLAN-TAMSULOSIN. Celui-ci prendra les précautions nécessaires en ce qui a trait à l’administration des médicaments et à l’utilisation des techniques opératoires. Demandez à votre médecin si vous devriez interrompre temporairement votre traitement à MYLAN-TAMSULOSIN avant de subir une intervention chirurgicale en raison d’une opacification du cristallin.

Vous devez éviter de conduire ou d’effectuer des tâches dangereuses dans les 12 heures suivant la prise de la dose initiale du médicament ou une augmentation de la dose prescrite par votre médecin.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments qui peuvent interagir avec

MYLAN-TAMSULOSIN comprennent la warfarine, la cimétidine et les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques (alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine).

Informez votre médecin et votre pharmacien des médicaments sur ordonnance et en vente libre que vous prenez, y compris les vitamines, les suppléments alimentaires et les produits à base d’herbes.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ne donnez MYLAN-TAMSULOSIN à personne d’autre; ce médicament a été prescrit seulement pour vous.

Dose habituelle :

La dose de MYLAN-TAMSULOSIN recommandée est de 0,4 mg une fois par jour.

Suivez les conseils de votre médecin sur la façon de prendre MYLAN-TAMSULOSIN. Vous devez le prendre environ 30 minutes après le même repas chaque jour.

Si vous avez cessé de prendre votre médicament pendant plusieurs jours ou plus longtemps, recommencez le traitement en prenant une capsule par jour, après avoir consulté votre médecin.

Vous ne devez pas écraser, mâcher ni ouvrir les capsules de MYLAN-TAMSULOSIN à libération prolongée. Ces capsules sont spécialement formulées pour contrôler la libération du chlorhydrate de tamsulosine dans la circulation sanguine.

Surdose :

Vous devez prendre MYLAN-TAMSULOSIN tel que prescrit par votre médecin. Si vous croyez avoir pris un trop grand nombre de capsules, consultez votre médecin.

Dose oubliée :

En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que possible. Cependant, si l’heure de la dose suivante approche, ne prenez pas la dose oubliée et recommencez la prise régulière du médicament. Ne doublez pas la dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les autres médicaments délivrés sur ordonnance, MYLAN-TAMSULOSIN peut causer des effets secondaires. MYLAN-TAMSULOSIN peut entraîner les effets secondaires suivants : étourdissements, faiblesse ou diminution des forces (asthénie), maux de tête, écoulement nasal, palpitations cardiaques (sensation d’accélération des battements cardiaques), troubles d’éjaculation, nausées, diarrhée, vomissements, constipation, éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire. Dans certains cas, les effets secondaires peuvent s’atténuer ou disparaître pendant la poursuite du traitement à MYLAN-TAMSULOSIN.

Certains hommes peuvent manifester des étourdissements ou une perte de conscience causés par une baisse de la tension artérielle après la prise de MYLAN-TAMSULOSIN. Bien qu’il soit peu probable que vous présentiez ces symptômes, vous devriez éviter de conduire ou d’effectuer des tâches dangereuses dans les 12 heures suivant la prise de la dose initiale du médicament ou une augmentation de la dose prescrite par votre médecin.

Dans des cas extrêmement rares, MYLAN-TAMSULOSIN en capsule et des médicaments similaires ont provoqué une érection du pénis prolongée et douloureuse que ne peuvent soulager ni les

rapports sexuels ni la masturbation. Si elle n’est pas traitée, cette affection peut entraîner une incapacité permanente à avoir une érection. Si vous croyez manifester ces symptômes, téléphonez à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus tôt possible.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale oculaire en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) et que vous prenez ou avez déjà pris MYLAN-TAMSULOSIN, informez-en votre chirurgien. MYLAN-TAMSULOSIN peut entraîner une dilatation inadéquate de la pupille et l’iris (la partie ronde et colorée de l’œil) pourrait devenir flasque pendant l’intervention. S’il est averti à l’avance que vous prenez MYLAN-TAMSULOSIN, le chirurgien utilisera une technique opératoire légèrement différente qui facilitera l’intervention.

Vous devriez discuter des effets secondaires de MYLAN-TAMSULOSIN avec votre médecin avant de commencer à prendre le médicament et à tout moment où vous croyez manifester un effet secondaire.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d'effets indésirables n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti durant la prise de MYLAN-TAMSULOSIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (entre 15 et 30 C).

Garder MYLAN-TAMSULOSIN et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou - par la poste à :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec le commanditaire, Mylan Pharmaceuticals ULC, au : 1-800-575-1379.

Ce dépliant a été rédigé par :

Mylan Pharmaceuticals ULC

85 Advance Road

Toronto, Ontario

M8Z 2S6

Date de rédaction : Le 3 juin 2009