Mylan-Zolmitriptan ODT : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament s’appelle Mylan-Zolmitriptan ODT. Seul un médecin peut le prescrire. La décision d’utiliser Mylan-Zolmitriptan ODT doit être prise conjointement avec votre médecin, compte tenu de vos préférences et de votre état de santé. Si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque (hypertension, taux élevé de cholestérol, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux prononcés de maladie cardiaque, ou si vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans), dites-le à votre médecin. Ce dernier doit d’abord évaluer votre prédisposition aux maladies cardiaques afin de déterminer si Mylan-Zolmitriptan ODT vous convient.

RAISONS D’UTILISER CE MÉDICAMENT :

Mylan-Zolmitriptan ODT appartiennent à une famille de médicaments antimigraineux appelés agonistes des récepteurs 5-HT₁. Mylan-Zolmitriptan ODT est utilisé pour soulager la migraine et les symptômes qui y sont associés.

Mylan-Zolmitriptan ODT ne doit pas être pris de façon continue pour prévenir les crises de migraine ou en réduire le nombre. Ne prenez Mylan-Zolmitriptan ODT qu’au moment où vous souffrez d’une migraine.

EFFETS DE CE MÉDICAMENT :

On estime que la migraine est causée par une dilatation des vaisseaux sanguins situés dans la tête. Mylan-Zolmitriptan

ODT provoque un resserrement des vaisseaux et soulage la douleur et les autres symptômes associés à la migraine.

CIRCONSTANCES OÙ IL EST DÉCONSEILLÉ D’UTILISER CE MÉDICAMENT:

Il ne faut pas utiliser Mylan-Zolmitriptan ODT si :

• vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autres ingrédients de Mylan-Zolmitriptan ODT (voir « INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX IMPORTANTS »)
• vous avez des antécédents, des signes ou des symptômes d’une maladie cardiaque • vous faites de l’hypertension grave ou non maîtrisée
• vous prenez ou avez pris récemment (dans les 24 heures) un médicament contenant de l’ergotamine ou un agent semblable, ou un autre triptan pour traiter les migraines
• vous avez un autre type de mal de tête, différent d’une crise de migraine
• vous prenez ou avez pris récemment (dans les 2 dernières semaines) un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO).

INGRÉDIENT MÉDICINAL :

Mylan-Zolmitriptan ODT contient 2,5 mg de zolmitriptan comme ingrédient actif.

INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX

IMPORTANTS :

Les comprimés Mylan-Zolmitriptan ODT contiennent : aspartame, dioxyde de silice colloïdale, crospovidone, gomme de guar, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, et saveur artificiel d’orange.

Chaque comprimé Mylan-Zolmitriptan ODT à 2,5 mg contient 2,8 mg de phénylalanine.

FORMES PHARMACEUTIQUES :

Mylan-Zolmitriptan ODT est offert en comprimés fondants à 2,5 mg en plaquettes alvéolées de 6 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous répondez « OUI » à l’une des questions suivantes ou si vous n’êtes pas certain de la réponse, consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre Mylan-Zolmitriptan ODT :

• Êtes-vous enceinte, pensez-vous l’être ou essayez-vous de le devenir? Utilisez-vous un moyen de contraception inadéquat? Est-ce que vous allaitez?

• Ressentez-vous ou avez-vous déjà ressenti des douleurs à l a poitrine ou de l’oppression thoracique (pouvant ou non s’étendre au cou, à la mâchoire ou au bras), de l’essoufflement ou des battements cardiaques irréguliers? Souffrez-vous d’angine de poitrine? Avez-vous déjà souffert d’une maladie cardiaque ou vasculaire? Présentez-vous des antécédents d’hémorragie cérébrale? Avez-vous déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral?

• Présentez-vous des facteurs de risque de maladie

  cardiaque : hypertension, taux élevé de cholestérol, tabagisme, obésité, diabète ou antécédents familiaux prononcés de maladie cardiaque?

• Êtes-vous atteint d’un trouble sanguin appelé

  phénylcétonurie?

• Êtes-vous un homme de plus de 40 ans ou une

  femme ménopausée?

• Faites-vous de l’hypertension?

• Avez-vous déjà été forcé d’arrêter de prendre ce

  médicament ou tout autre médicament en raison d’une allergie ou d’un autre problème? • Prenez-vous un autre médicament contre la

  migraine qui soit un agoniste des récepteurs 5-HT₁, comme l e succinate de sumatriptan, le chlorhydrate de naratriptan, l e benzoate de rizatriptan, l e malate d’almotriptan ou un médicament contre l a migraine contenant de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du méthysergide?

• Prenez-vous un antidépresseur, comme un

  inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), tel que le chlorhydrate de fluoxétine, le chlorhydrate de sertraline, l e maléate de fluvoxamine, le chlorhydrate de paroxétine, etc., ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de l a norépinéphrine (IRSN), tel que le chlorhydrate de venlafaxine, ou un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), tel que le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine ou le moclobémide?

• Avez-vous déjà ressenti un engourdissement d’un

  côté du corps pendant que vous aviez un mal de tête?

• Avez-vous déjà fait de l’épilepsie ou eu des

  convulsions?

• Avez-vous déjà souffert d’une maladie du foie? • Avez-vous plus de 65 ans?

• Le mal de tête dont vous souffrez actuellement

  est-il différent de vos migraines habituelles? • Prenez-vous de la cimétidine (pour le traitement

  de troubles digestifs ou d’ulcères d’estomac) ou un antibiotique de la famille des quinolones (p. ex. ciprofloxacine)?

Si vous prenez trop souvent Mylan-Zolmitriptan, cela pourrait aggraver vos maux de tête. Si cela se produit, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre Mylan-Zolmitriptan.

Utilisation de Mylan-Zolmitriptan ODT pendant la grossesse :

Ne prenez pas Mylan-Zolmitriptan ODT si vous êtes enceinte, pensez l’être ou essayez de le devenir, ou si vous employez un moyen de contraception inadéquat, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Assurez-vous d’avoir mentionné au médecin ou au pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris :

• d’autres médicaments contre la migraine qui sont des agonistes des récepteurs 5-HT₁ (succinate de sumatriptan, chlorhydrate de naratriptan, benzoate de rizatriptan, malate d’almotriptan) ou des médicaments contre la migraine contenant de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du méthysergide;
• des antidépresseurs, comme un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), tel que le chlorhydrate de fluoxétine, le chlorhydrate de sertraline, l e maléate de fluvoxamine, le chlorhydrate de paroxétine, etc., un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), tel que le chlorhydrate de venlafaxine, ou un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), tel que le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine ou le moclobémide;
• des médicaments pour traiter les troubles ou les ulcères d’estomac (cimétidine);

• des antibiotiques de la famille des quinolones (p.

  ex. ciprofloxacine).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou en avez pris récemment, même les médicaments sans ordonnance.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

DOSE HABITUELLE

Adultes

La dose habituelle est de 2,5 mg ou moins, selon la recommandation du médecin.. Par contre, le comprimé fondant Mylan-Zolmitriptan ODT à 2,5 mg ne doit pas être séparé en deux. Il est préférable de prendre la dose prescrite dès que la migraine s’installe, mais on peut également la prendre à n’importe quel stade de la crise.

Si l’on utilise un comprimé fondant Mylan-Zolmitriptan ODT, on doit détacher le papier d’aluminium pour exposer le comprimé (il ne faut pas pousser sur le comprimé pour le faire sortir). On doit placer l e comprimé Mylan-Zolmitriptan ODT sur la langue, où il sera dissous par la salive. Il n’est pas nécessaire de prendre le comprimé fondant avec de l’eau.

Vous pouvez prendre un deuxième comprimé si le mal de tête réapparaît, mais attendez au moins 2 heures après le premier comprimé. Si la première dose n’a eu aucun effet sur votre migraine, ne prenez pas une deuxième dose sans consulter d’abord votre médecin.

Ne prenez pas plus de 10 mg par période de 24 heures.

SURDOSAGE:

EFFETS SECONDAIRES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Même si la grande majorité des personnes qui ont pris Mylan-Zolmitriptan ODT n’ont pas subi d’effets secondaires importants, vous devez quand même savoir que les effets suivants pourraient se manifester :

Effets secondaires fréquemment signalés avec Mylan-Zolmitriptan ODT :

• sensation de malaise général
• vomissements
• étourdissements
• fatigue
• faiblesse

Mylan-Zolmitriptan ODT peut causer de la somnolence. Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines jusqu’à ce que vous soyez certain de ne ressentir aucune somnolence.

Parmi les autres effets secondaires fréquents figurent :

• douleurs musculaires
• difficulté à avaler
• sécheresse de la bouche
• maux de tête
• douleurs à l’estomac

Les effets secondaires peu fréquents comprennent :

• augmentation de la production d’urine ou de la

  fréquence des mictions

Avisez votre médecin à votre prochaine visite si vous éprouvez l’un de ces symptômes.

Les personnes qui souffrent de migraine peuvent courir le risque d’avoir des problèmes vasculaires cérébraux comme une hémorragie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral. Comme c’est le cas avec d’autres médicaments de cette classe, des effets indésirables comme ceux-là ont été rapportés, quoique très rarement, en association avec la prise de zolmitriptan.

Dans de très rares cas, comme avec tout autre médicament de ce type (agonistes des récepteurs 5-HT₁), les effets secondaires suivants ont été signalés :

• spasmes dans les vaisseaux sanguins du cœur • spasmes dans les vaisseaux sanguins du tube digestif et de la rate avec possibilité d’infarctus

Consultez le tableau suivant pour les mesures à prendre en cas d’effets secondaires graves.

Pour tout effet inattendu lors de la prise de Mylan-Zolmitriptan ODT, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez votre médicament en lieu sûr, hors de la portée des enfants. Mylan-Zolmitriptan ODT pourrait être nocif pour les enfants. Rangez votre médicament à une température entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la chaleur directe.

Si votre médecin décide d’interrompre votre traitement, rapportez les comprimés non utilisés au pharmacien pour qu’il s’occupe de leur élimination. Ne prenez aucun comprimé dont la date limite d’utilisation, indiquée sur l’emballage ou sur la plaquette alvéolée, est dépassée. Remettez ces comprimés au pharmacien pour qu’il s’occupe de leur élimination.`

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer toute réaction indésirable que vous soupçonnez être associée à la prise de produits de santé au Programme Canada Vigilance selon un des 3 modes suivants :

• Faites une déclaration en ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Appelez sans frais au 1-866-234-2345 • Complétez un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et :

  • télécopiez-le sans frais au 1-866-678-6789, ou

  • Postez-le au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse 0701E

    Ottawa, Ontario

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices de déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site MedEffet^MC Canada, au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE: Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.

POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : 17 mai 2013

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca