Nilemdo : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert NILEMDO :

NILEMDO est utilisé chez les adultes atteints d’hyperlipidémie (taux sanguins élevés de cholestérol), en association avec les traitements suivants, afin d’abaisser les taux sanguins de cholestérol :

• statines, ézétimibe et/ou inhibiteurs de la PCSK9 (d’autres types de médicaments utilisés pour réduire le cholestérol sanguin); ou
• seul ou en association avec l’ézétimibe et/ou les inhibiteurs de la PCSK9, lorsque cela est approprié, chez les patients qui ne tolèrent pas les statines ou chez qui ces dernières ne sont pas indiquées.

NILEMDO est également utilisé avec des statines, selon la tolérance, ou en association avec l’ézétimibe et/ou les inhibiteurs de la PCSK9, lorsque cela est approprié, chez les adultes qui présentent un risque élevé de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, afin de réduire le risque :

• de crise cardiaque,
• d’accident vasculaire cérébral,
• de décès en raison d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral, et
• de devoir subir une intervention de revascularisation coronarienne. Cette intervention médicale est utilisée pour traiter les artères gravement obstruées par l’accumulation de plaque causée par des taux sanguins élevés de cholestérol.

Comment fonctionne NILEMDO :

NILEMDO appartient à une classe de médicaments connue sous le nom de « régulateurs du métabolisme des lipides ». Il contient de l’acide bempédoïque comme ingrédient médicinal, lequel est inactif jusqu’à ce qu’il pénètre dans le foie, où il est transformé en sa forme active. NILEMDO diminue la production de cholestérol (un type de gras) dans le foie et augmente l’élimination du cholestérol LDL (le mauvais cholestérol) de la circulation sanguine en bloquant une enzyme nécessaire à la production du cholestérol. Ces effets contribuent à réduire le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral.

Les ingrédients de NILEMDO sont :

Ingrédient médicinal : acide bempédoïque

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, polyéthylène glycol, stéarate de magnésium et talc.

NILEMDO se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés : 180 mg.

N’utilisez pas NILEMDO dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’acide bempédoïque ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de NILEMDO.
• Vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• Vous allaitez.
• Vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser NILEMDO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà souffert de la goutte ou êtes sujet à ce trouble,
• si vous souffrez d’un problème rénal grave,
• si vous avez un problème grave au foie,
• si vous prenez d’autres médicaments,
• si vous êtes en mesure de tomber enceinte et n’utilisez pas de méthode de contraception efficace, ou si vous prévoyez devenir enceinte.

Autres mises en garde :

Hyperuricémie (taux élevé d’acide urique dans le sang) : NILEMDO peut causer une hyperuricémie, ou aggraver une hyperuricémie préexistante. Cela peut entraîner la goutte.

Troubles musculaires : Lorsqu’il est pris conjointement avec une statine (un autre médicament utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie), NILEMDO peut provoquer de graves troubles musculaires. Ceux-ci peuvent être accompagnés de problèmes rénaux et entraîner la mort. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez une faiblesse, des courbatures, une sensibilité ou une douleur musculaire intense pendant le traitement par NILEMDO.

Contraception (chez les femmes) :

Si vous êtes une femme en mesure de concevoir :

• votre professionnel de la santé vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par NILEMDO, afin de confirmer que vous n’êtes pas enceinte;
• vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par NILEMDO.

Si vous prévoyez devenir enceinte, informez-en votre professionnel de la santé. Le traitement par NILEMDO doit être interrompu avant que vous cessiez d’utiliser votre méthode de contraception.

Grossesse :

• Ne prenez pas NILEMDO pendant la grossesse. Ce médicament pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Votre professionnel de la santé discutera des risques avec vous.
• Si vous devenez enceinte pendant le traitement par NILEMDO, cessez de prendre le médicament et informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.
• Étude sur l’innocuité pendant la grossesse : des données sont recueillies auprès des patientes qui ont été exposées à NILEMDO pendant la grossesse, afin de relever les effets de l’exposition à NILEMDO sur les femmes enceintes et leurs enfants. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir plus d’informations.

Allaitement : On ne sait pas si NILEMDO passe dans le lait maternel et peut causer du tort à un bébé allaité. C’est pourquoi vous ne devez pas prendre NILEMDO pendant l’allaitement. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez NILEMDO.

Examens et analyses : Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses de sang avant le traitement par NILEMDO et/ou régulièrement pendant le traitement. Ces analyses visent à vérifier si votre foie et vos muscles fonctionnent correctement et à mesurer le taux d’acide urique dans votre sang.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec NILEMDO comprennent :

• Doses supérieures à 40 mg de simvastatine.

Les produits suivants pourraient également interagir avec NILEMDO :

• Médicaments de la classe des statines utilisés pour traiter l’hypercholestérolémie (p. ex.

  atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine)

• Bosentan, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire
• Glécaprévir et voxilaprévir, des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C

Comment utiliser NILEMDO :

• Prenez toujours NILEMDO exactement comme l’a prescrit votre professionnel de la santé. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

• Avalez le comprimé entier, avec ou sans nourriture.

Dose habituelle :

La dose habituelle chez l’adulte est de 1 comprimé (180 mg) par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez utilisé trop de NILEMDO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la plus tard dans la journée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle le jour suivant. Ne prenez pas deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de NILEMDO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous utilisez NILEMDO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles de NILEMDO comprennent :

• perte de poids

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez le médicament à la température ambiante (de 15 à 30 °C).
• N’utilisez pas ce produit après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur NILEMDO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produitspharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.Nilemdo.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-833-266-3423.

Le présent feuillet a été rédigé par HLS Therapeutics Inc.

Date d’approbation : 2025-11-14