Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Praluent (Sanofi-Aventis Canada, 75 mg, 150 mg, 300 mg)

À quoi sert PRALUENT :

pour réduire le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de certains types d’interventions cardiaques (permettant de rétablir la circulation du sang dans le cœur) chez les adultes atteints de maladies cardiovasculaires.
pour réduire le taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (C-LDL) chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie familiale hétérozygote et non familiale).

PRALUENT peut être utilisé conjointement à des modifications des habitudes de vie, seul ou avec d’autres médicaments (comme les statines ou l’ézétimibe), pour traiter les patients dont le taux de cholestérol est élevé. Vous devez continuer de suivre votre régime alimentaire visant à abaisser votre taux de cholestérol tout en prenant PRALUENT.

On ne sait pas si PRALUENT est sécuritaire et efficace chez les enfants.

Comment fonctionne PRALUENT :

PRALUENT est un médicament injectable qui fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la PCSK9 ».

PRALUENT est un anticorps monoclonal entièrement humain qui bloque une protéine appelée
« PCSK9 » (proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9).
La protéine PCSK9 est sécrétée par les cellules du foie.
Normalement, le cholestérol LDL (« mauvais » cholestérol) est éliminé du sang en se liant à des récepteurs spécifiques (stations d’accueil) sur les cellules du foie. La protéine PCSK9 diminue le nombre des récepteurs de lipoprotéines de faible densité (LDL) accessibles pour retirer le cholestérol LDL du sang.
PRALUENT inhibe l’effet de la protéine PCSK9 et augmente par conséquent le nombre de récepteurs accessibles pour retirer le cholestérol LDL du sang, ce qui fait baisser les taux de cholestérol LDL.

Les ingrédients de PRALUENT sont :

Ingrédients médicinaux : alirocumab.

Ingrédients non médicinaux : eau pour injection, histidine, polysorbate 20 et sucrose.

PRALUENT se présente sous la ou les formes posologiques suivantes :

Stylo prérempli avec bouton d’activation, qui contient une solution de 75 mg/mL ou de
150 mg/mL de PRALUENT.
Stylo prérempli sans bouton d’activation, qui contient une solution de 75 mg/mL, de
150 mg/mL ou de 300 mg/mL de PRALUENT.

N’utilisez pas PRALUENT dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à l’alirocumab ou à un autre des ingrédients de ce médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser PRALUENT, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez des allergies. Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez d’utiliser
PRALUENT et informez votre médecin ou votre pharmacien.
si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament. L’utilisation de PRALUENT n’est pas recommandée pendant la grossesse.
si vous allaitez ou si vous prévoyez le faire. Dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament. L’utilisation de PRALUENT n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Autres mises en garde :

L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans. Par conséquent, l’utilisation de PRALUENT n’est pas recommandée dans ce groupe d’âge.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser PRALUENT :

Avant de commencer un traitement par PRALUENT, vous devrez suivre un régime alimentaire afin d’abaisser votre taux de cholestérol. Vous devrez continuer ce régime tout en prenant PRALUENT.
Si votre médecin vous a prescrit PRALUENT avec une thérapie basée sur des statines ou tout autre médicament diminuant votre taux de cholestérol, suivez les directives qu’il vous donnera sur la façon de les prendre en même temps. Dans ce cas, veuillez bien lire les instructions posologiques figurant dans le dépliant qui accompagne les autres médicaments.
Avant d’utiliser le stylo injecteur prérempli pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous montrera comment injecter PRALUENT.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est décolorée ou trouble, ou si elle contient des flocons ou des particules visibles.
PRALUENT s’injecte sous la peau (administration sous-cutanée) dans le haut de la jambe
(cuisse), dans le ventre (abdomen) ou dans le haut du bras.
Avant chaque injection, vérifiez l’étiquette de votre stylo injecteur prérempli pour vous assurer que vous avez le bon produit et la bonne dose de PRALUENT.
Pour le stylo prérempli avec bouton d’activation (stylo de 75 mg ou de 150 mg), sortez-le du réfrigérateur environ 30 à 40 minutes avant l’injection pour permettre à la solution d’atteindre la température de la pièce.
Pour le stylo prérempli sans bouton d’activation (stylo de 75 mg, de 150 mg ou de 300 mg), sortez-le du réfrigérateur environ 45 minutes avant l’injection pour permettre à la solution d’atteindre la température de la pièce.
Choisissez un site différent à chaque injection (p. ex., cuisse droite, puis cuisse gauche, ou côté droit puis côté gauche de l’abdomen).
Ne faites pas d’injection sur le site d’une blessure ou si la peau est sensible, indurée ou chaude.
N’injectez pas PRALUENT avec d’autres médicaments injectables au niveau du même site d’injection.
PRALUENT est disponible en une seule dose (1 fois) dans un stylo prérempli (injecteur automatique). Votre fournisseur de soins de santé vous prescrira la dose qui sera la plus appropriée pour vous.
Demandez à votre médecin si vous avez d’autres questions sur la façon d’utiliser PRALUENT.

Dose habituelle :

PRALUENT est offert en formats de 75 mg, de 150 mg ou de 300 mg pour administration sous-cutanée. Le médecin vous indiquera la posologie (75 mg ou 150 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines) qui vous convient.

Pour administrer la dose de 300 mg, administrez une injection de 300 mg ou deux injections de PRALUENT à 150 mg de manière consécutive à deux points d’injection différents.

N’interrompez pas le traitement par PRALUENT sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous cessez d’utiliser PRALUENT, votre taux de cholestérol pourrait augmenter.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PRALUENT, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de PRALUENT, injectez-vous la dose oubliée dès que vous êtes en mesure de le faire, et ce, dans les 7 jours suivants. Puis, prenez la prochaine dose à la date prévue :

si vous prenez PRALUENT toutes les 2 semaines, prenez la prochaine dose 2 semaines après la date où la dose a été oubliée.
si vous prenez PRALUENT toutes les 4 semaines, prenez la prochaine dose 4 semaines après la date où la dose a été oubliée.

Si vous oubliez une dose pendant plus de 7 jours :

si vous prenez PRALUENT toutes les 2 semaines, attendez jusqu’à votre prochaine dose prévue avant de recommencer à le prendre.
si vous prenez PRALUENT toutes les 4 semaines, établissez un nouveau calendrier d’administration à partir de la date où vous vous êtes souvenu de prendre votre dose.

Si vous n’êtes pas certain de savoir quand vous injecter PRALUENT, appelez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de PRALUENT :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PRALUENT. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

PRALUENT peut causer des réactions allergiques pouvant être graves et nécessiter un traitement dans un hôpital. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement à la salle d’urgence de l’hôpital le plus proche si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique y compris une éruption cutanée grave, une rougeur, des démangeaisons sévères, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, ou de la langue, ou des difficultés respiratoires.

Effets secondaires courants (jusqu’à 1 cas sur 10)

Rougeur, enflure, ecchymose, sensibilité ou bleu (hématome) au site d’injection (réactions locales au point d’injection)
Symptômes du rhume
Démangeaisons (prurit)

Effets secondaires rares (jusqu’à 1 cas sur 1 000)

Réactions allergiques
Vascularite d’hypersensibilité : forme particulière de réaction allergique avec des symptômes comme une éruption cutanée ou des taches violacées sur la peau, de la diarrhée.
Urticaire
Taches rougeâtres sur la peau, parfois accompagnées de cloques (eczéma nummulaire)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la			Cessez d’utiliser le
	santé			médicament et
	Dans les cas	Dans tous les cas		obtenez
	sévères			immédiatement de
	seulement			l’aide médicale
RARE (jusqu’à 1 cas sur 1 000)
Réactions allergiques			✓
Vascularite d’hypersensibilité, forme particulière de réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure une diarrhée, une éruption cutanée ou des taches violacées (purpura) sur la peau			✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.

Conserver au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C. Ne pas congeler.

Garder le stylo injecteur prérempli dans son emballage extérieur pour les garder l’abri de la lumière.

Ne pas exposer à une chaleur extrême.

Avant de l’utiliser, laisser PRALUENT se réchauffer à la température de la pièce. Une fois cette température atteinte, PRALUENT doit être administré dès que possible. À l’extérieur du réfrigérateur, pour réchauffer le stylo injecteur, ne pas le placer près d’une source de chaleur ou directement sous les rayons du soleil. Ne pas conserver PRALUENT à la température de la pièce pendant plus de 30 jours.

Après utilisation, placer le stylo injecteur dans un contenant résistant aux perforations. Toujours conserver le contenant hors de la portée des enfants. Demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien comment jeter le contenant. Ne pas recycler le contenant.

Il ne faut pas jeter les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir plus sur PRALUENT :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant www.sanofi.com/fr/canada ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-265-7927.

Le présent feuillet a été rédigé par Sanofi-Aventis Canada Inc.

Date d’approbation : 20 juillet 2026

MODE D’EMPLOI

PRALUENT (alirocumab) 75 mg, solution injectable dans un stylo prérempli avec un bouton d’activation

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS

Ce dispositif est un stylo injecteur jetable à usage unique. Il contient 75 mg de PRALUENT
(alirocumab) dans 1 mL.
Le stylo PRALUENT contient un médicament prescrit par votre médecin.
Ce médicament s’injecte sous la peau et peut être administré par vous-même ou par quelqu’un d’autre (proche aidant).
Ce stylo ne peut être utilisé que pour une seule injection et il faut le jeter après l’avoir utilisé.

	À faire			À ne pas faire
Conservez le stylo PRALUENT hors de la portée des enfants. Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo PRALUENT. Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez un stylo PRALUENT. Ranger les stylos inutilisés dans le réfrigérateur à une température variant entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F). Pour connaître les conditions de conservation détaillées, voir le feuillet de renseignements sur le médicament pour le patient concernant PRALUENT.			Ne pas toucher au protecteur jaune. Ne pas utiliser un stylo endommagé ou qui est tombé. Ne pas utiliser le stylo s’il n’y a pas de capuchon bleu ou si ce capuchon est mal fixé. Ne pas réutiliser un stylo. Ne pas agiter le stylo. Ne pas congeler le stylo. Ne pas exposer le stylo à une chaleur extrême. Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.

Conserver ce dépliant. Pour toute question, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière ou téléphonez au numéro de Sanofi-Aventis figurant sur le dépliant.

Les parties du stylo PRALUENT sont illustrées sur cette image.

ÉTAPE A : PRÉPARATION DE L’INJECTION

Avant de commencer, vous aurez besoin du matériel suivant :

le stylo PRALUENT
des lingettes d’alcool
des tampons d’ouate ou de la gaze
un contenant résistant aux perforations (voir ÉTAPE B-8)
Lisez l’étiquette du stylo.
- Vérifiez si vous avez le bon produit et la bonne dose.
- Vérifiez la date d’utilisation : ne pas utiliser si la date est échue.
  Bouton vert
  Corps du stylo
  Fenêtre
  Protecteur jaune
  Aiguille à l’intérieur
  Capuchon
  bleu
  Pour usage unique seulement

2.
Regardez dans la fenêtre.
- Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et exempt de particules; si ce n’est pas le cas, ne l’utilisez pas (voir l’image A).
- Vous pourriez voir une bulle d’air, ce qui est normal.
- Ne pas utiliser si la fenêtre est entièrement jaune (voir l’image B).
- N’utilisez pas ce médicament si la solution est décolorée ou trouble, ou si elle contient des flocons ou des particules visibles.
3.
Laisser le stylo se réchauffer à la température de la pièce pendant 30 à 40 minutes.
- Ceci est important afin d’administrer la dose complète et réduire l’inconfort.
- Sortez PRALUENT du réfrigérateur pour le réchauffer avant de l’utiliser.
- Ne pas faire chauffer le stylo : laissez-le se réchauffer de lui-même.
- Utilisez le stylo dès que possible après qu’il s’est réchauffé.
- Ne pas remettre le stylo au réfrigérateur.
  30-40 minutes
  A
  B
4.
Préparez le site d’injection.
- Lavez vos mains à l’eau et au savon, et séchez-les à l’aide d’une serviette.
- Nettoyez la peau au site d’injection avec une lingette d’alcool.
- Vous pouvez faire l’injection dans (voir illustration ci-dessous) :
  - la cuisse
  - le ventre (sauf dans les 5 cm ou 2 po qui entourent le nombril)
  - la partie supérieure du bras
- L’injection peut se faire en position assise ou debout.

Important :

Changer (alterner) de site d’injection chaque fois que vous vous l’administrez. Si vous devez utiliser le même endroit, assurez-vous qu’il ne s’agit pas du site que vous avez utilisé la dernière fois.
Ne pas injecter la solution aux endroits où la peau est blessée, sensible, dure, rouge ou chaude. N’injectez pas PRALUENT dans des zones où des veines, des cicatrices ou des vergetures sont visibles.

ÉTAPE B : COMMENT FAIRE L’INJECTION

1.
Après avoir suivi toutes les directives de l’« ÉTAPE A : PRÉPARATION DE L’INJECTION », retirer le capuchon bleu
- Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à faire l’injection.
- Ne pas remettre le capuchon bleu en place.
2. Tenez le stylo PRALUENT comme ceci.
• Ne pas toucher au protecteur jaune.
• Assurez-vous de pouvoir voir au travers de la fenêtre.

3.
Appuyez le protecteur jaune sur la peau à un angle d’environ 90°.
- Appuyez et tenez fermement le stylo contre la peau jusqu’à ce que vous ne voyiez plus le protecteur jaune. Le stylo ne fonctionnera pas si le protecteur jaune n’est pas complètement abaissé.
- Au besoin, pincez la peau pour vous assurer que le site d’injection est bien délimité.
4.
Avec votre pouce, appuyez sur le bouton vert et relâchez-le immédiatement.
- Vous entendrez un clic. L’injection est maintenant commencée.
- Progressivement, la fenêtre deviendra jaune.

5.
Maintenez le stylo contre la peau après avoir relâché le bouton.
- L’injection pourrait durer jusqu’à 20 secondes.
6.
Avant de retirer le stylo, vérifiez si la fenêtre est bien jaune.
- Tant que la fenêtre n’est pas entièrement jaune, ne retirez pas le stylo.
- L’injection est terminée; quand la fenêtre est entièrement jaune, vous pourriez entendre un second clic.
- Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, appelez le 1-800-265-7927 pour obtenir de l’aide. Ne vous administrez pas une deuxième dose sans d’abord en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
  Relâchez immédiatement le bouton
7.
Éloignez le stylo de la peau.
- Ne pas frotter la peau après l’injection.
- Si vous voyez du sang, presser un tampon d’ouate ou de gaze sur le site d’injection jusqu’à ce qu’il ne saigne plus.

8.
Jetez le stylo et le capuchon.
- Ne pas remettre le capuchon bleu en place.
- Tout de suite après l’avoir utilisé, jeter le stylo dans un contenant résistant aux perforations.
- Jeter le contenant du stylo utilisé conformément aux règlements locaux.
- Toujours conserver le contenant hors de la portée des enfants.