Novo-Rivastigmine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Appartenant à la classe des inhibiteurs de la cholinestérase, le tartrate hydrogéné de rivastigmine est un médicament utilisé pour le traitement des symptômes légers ou modérés des patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence survenant au moins 2 ans après le diagnostic de la maladie de Parkinson. Bien que ces deux types de démences diffèrent du point de vue des modifications touchant le cerveau et la fonction mentale, on sait que dans les deux cas, les patients présentent une carence en acétylcholine, une substance normalement présente dans le cerveau et que l’on croit être nécessaire pour avoir une bonne fonction cognitive (mémoire et autres fonctions mentales).

Les effets de ce médicament :

Le tartrate hydrogéné de rivastigmine agit en augmentant la quantité d’acétylcholine dans le cerveau. Dans les études cliniques portant sur ce médicament, la plupart des patients atteints de la maladie d’Alzheimer qui ont reçu cet agent pendant 6 mois ou moins ont soit connu une amélioration de leur mémoire et de leurs autres fonctions mentales, soit présenté un état stable par comparaison avec les patients ayant reçu un placebo (comprimé de sucre). Il peut toutefois s’écouler jusqu’à 12 semaines avant que la rivastigmine ne commence à faire effet, et la réponse à ce médicament varie d’un patient à l’autre. Ce médicament ne doit être pris qu’après l’établissement d’un diagnostic précis de votre état par un médecin.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre NOVO-RIVASTIGMINE :

• si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à toute autre substance contenue dans la préparation (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : ») ;
• si vous avez déjà eu une réaction allergique à tout autre agent similaire ;
• si vous avez un trouble du foie grave.

Si vous êtes dans l’une des situations décrite ci-dessus, mentionnez-le à votre médecin et ne prenez pas NOVO-RIVASTIGMINE.

Ne prenez NOVO-RIVASTIGMINE que si ce médicament vous a été prescrit par le médecin.

L’ingrédient médicinal est :

La substance active de NOVO-RIVASTIGMINE est le tartrate hydrogéné de rivastigmine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les capsules de NOVO-RIVASTIGMINE contiennent les ingrédients inactifs suivants : cellulose microcristalline, hydroxypropylméthylcellulose, silice et stéarate de magnésium. L’enveloppe de la capsule est faite de gélatine et contient de l’oxyde de fer rouge et(ou) de l’oxyde de fer jaune et du dioxyde de titane. L’encre utilisée est à base d’oxyde de fer rouge.

Les formes posologiques sont :

Capsules : Chaque capsule de gélatine dure contient 1,5, 3, 4,5 ou 6 mg de rivastigmine sous forme de tartrate hydrogéné.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser NOVO-RIVASTIGMINE si :

• vous avez ou avez déjà eu d’autres problèmes médicaux, comme une maladie du cœur ou des poumons ;
• vous avez ou avez déjà eu des convulsions (crises d’épilepsie) ;
• vous avez des antécédents d’ulcère d’estomac ou êtes exposé(e) à un risque accru d’ulcères (par exemple si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de fortes doses d’acide acétylsalicylique [AAS]) ;
• vous avez ou avez déjà eu de la difficulté à uriner ;
• vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie ou de reins ;

• vous êtes enceinte, vous songez à le devenir ou encore vous allaitez.

Votre médecin vous fera savoir si vous pouvez prendre NOVO-RIVASTIGMINE et, le cas échéant, à quelle fréquence vous devrez être suivi(e).

Puis-je conduire un véhicule ou faire fonctionner des machines ?

Votre médecin vous fera savoir si, compte tenu de votre maladie, vous pouvez conduire un véhicule ou faire fonctionner des machines en toute sécurité.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Si vous prenez ou commencez à prendre d’autres médicaments ou encore des herbes médicinales (produits naturels) en vente libre, informez-en votre médecin.

NOVO-RIVASTIGMINE ne doit pas être administré en même temps que d’autres médicaments qui ont des effets semblables (agents cholinomimétiques), ni en concomitance avec des anticholinergiques (p. ex., avec des médicaments utilisés pour soulager les crampes ou les spasmes gastriques, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre NOVO-RIVASTIGMINE en même temps que vos médicaments actuels. Si vous devez subir une intervention chirurgicale pendant que vous prenez NOVO-RIVASTIGMINE, informez-en le médecin avant que l’on vous administre un anesthésique (médicament produisant une perte de sensation).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. Ne le donnez à personne d’autre et ne l’utilisez pas pour traiter une autre maladie.

NOVO-RIVASTIGMINE doit être pris avec de la nourriture.

Capsules : Avalez les capsules entières avec un verre d’eau ou une autre boisson, sans les ouvrir ni les croquer.

Dose habituelle

NOVO-RIVASTIGMINE se prend deux fois par jour, le matin au petit déjeuner et le soir au souper.

Votre médecin vous indiquera quelle dose de NOVO-RIVASTIGMINE vous devez prendre. Celle-ci sera faible au début, puis augmentera graduellement par la suite, en fonction de votre réponse au traitement. La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour (ou 12 mg/jour).

Pour profiter des bienfaits de ce médicament, vous devez le prendre chaque jour.

Surdosage

Si vous avez pris plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, communiquez avec votre médecin ou le Centre antipoison immédiatement, ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Parmi les gens qui ont accidentellement pris trop de tartrate hydrogéné de rivastigmine, certains ont éprouvé des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une hausse de pression et des hallucinations. Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut également survenir, de même qu’un évanouissement. En cas de surdosage accidentel, consultez un médecin immédiatement ou communiquez avec le Centre antipoison de votre région.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose de NOVO-RIVASTIGMINE, ne vous inquiétez pas. Attendez que l’heure de la prochaine dose arrive et poursuivez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas deux doses à la fois pour vous rattraper.

Si vous avez interrompu votre traitement depuis plusieurs jours, ne recommencez pas à prendre NOVO-RIVASTIGMINE sans d’abord en parler à votre médecin.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

La plupart des effets indésirables observés dans les études cliniques sur le tartrate hydrogéné de rivastigmine étaient légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants étaient les suivants :

• nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d’estomac, douleurs gastriques et perte d’appétit
• étourdissements, maux de tête, somnolence, tremblements
• agitation, confusion
• faiblesse, fatigue, sensation de malaise générale
• transpiration
• perte de poids

Ces effets disparaîtront probablement petit à petit au fur et à mesure que vous vous habituerez au médicament, ou encore avec une réduction de la dose. S’ils persistent par contre, communiquez avec votre médecin.

Troubles du sommeil, variation des résultats des épreuves de la fonction hépatique et chutes accidentelles ont été observés dans quelques cas peu fréquents et, plus rarement encore, les symptômes de la maladie de Parkinson (raideurs, difficultés motrices) se sont aggravés chez d’autres patients.

Si vous éprouvez des malaises de ce genre ou de toute autre nature, ou encore si vous avez des symptômes que vous ne comprenez pas ou que vous trouvez incommodants, communiquez avec votre médecin immédiatement. Si vous avez un effet secondaire grave et que vous êtes dans l’impossibilité de joindre votre médecin, cessez de prendre votre médicament jusqu’à ce que vous puissiez discuter de vos symptômes avec lui.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de tartrate hydrogéné de rivastigmine, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• N’utilisez pas NOVO-RIVASTIGMINE après la date de péremption. Conservez ce médicament à la température ambiante (15 ºC – 30 ºC) et à l’abri de l’humidité.
• Rangez NOVO-RIVASTIGMINE en lieu sûr, hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Novopharm Limitée au :

1 (800) 268-4127, poste 5005 (anglais)

1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@novopharm.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par :

Novopharm Limitée

30, Novopharm Court

Toronto (Ontario)

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Date de rédaction : Le 1^er avril 2009