Nozinan (Sanofi-Aventis Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Nozinan^® est utilisé pour traiter les symptômes associés aux schizophrénies, aux psychoses et aux syndromes maniaco-dépressifs ou les troubles accompagnés d’anxiété et de tension.

Nozinan^® est aussi utilisé pour soulager la douleur, intensifier les effets anesthésiques, prévenir les nausées et les vomissements et soulager l'insomnie.

Si vous avez des questions sur les raisons pour lesquelles Nozinan^® vous a été prescrit, n’hésitez pas à les poser à votre médecin.

Effets de ce médicament :

Nozinan^® aide à :

• atténuer et à maîtriser les symptômes psychotiques,
• produire un effet tranquillisant,
• soulager l'anxiété,
• favoriser le sommeil,
• soulager la douleur,
• augmenter les effets des anesthésiques.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre Nozinan^® dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes :

• Si vous êtes allergique à Nozinan^®, à l'un de ses ingrédients (voir la section Ingrédients non médicinaux), ou aux phénothiazines (type d'antipsychotique);

• Si vous présentez une altération de la conscience ou un état comateux, en particulier si ces états sont attribuables à l'alcool ou à des médicaments;

• Si vous souffrez d’une maladie du foie;
• Si vous souffrez d’une maladie du sang.

Ingrédient actif :

Comprimés : maléate de méthotriméprazine Solution injectable : chlorhydrate de

méthotriméprazine

Ingrédients non médicinaux :

Comprimés : AD&C jaune n^o 6 sur substrat d’aluminium, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de silice colloïdal, D&C jaune n^o 10 sur substrat d’aluminium, Opadry II blanc Y-22-7719, phosphate de calcium dibasique, polyéthylène glycol, stéarate de magnésium et talc.

Solution injectable : acide ascorbique à 0,1 %, chlorure de sodium à 0,65 %, eau pour préparations injectables et sulfite de sodium à 0,05 %.

Formes posologiques :

Comprimés : 5 mg, 25 mg et 50 mg.

Solution injectable : 25 mg/mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Au cours des premiers jours de traitement, Nozinan^® peut entraîner de la somnolence ou une baisse de la vigilance chez certaines personnes. Vous devez vous abstenir de conduire un véhicule automobile, de faire fonctionner des machines ou de participer à des activités qui demandent votre totale vigilance tant que vous n'aurez pas acquis la certitude que Nozinan^® ne vous affecte pas sur ce plan.

Une dyskinésie tardive, un syndrome malin des neuroleptiques et des troubles cardiaques peuvent se produire chez certains patients qui suivent un traitement par Nozinan^® (voir la section EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

Avant de prendre Nozinan^® assurez-vous d'aviser votre médecin si vous avez une des maladies suivantes :

• maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins,

• antécédents de maladie vasculaire cérébrale, telle qu’un

  accident vasculaire cérébral (AVC) et un accident ischémique transitoire (mini-AVC),

• augmentation du volume de la prostate (hypertrophie

  bénigne de la prostate),

• pression trop élevée dans les yeux (glaucome),

• crises convulsives actuelles ou passées (p. ex.,

  épilepsie).

Vous devrez aussi aviser votre médecin :

• si vous devez subir une opération (ou toute intervention

  nécessitant une anesthésie),

• si vous êtes enceinte ou pensez le devenir,

• si vous allaitez.

Si vous êtes une personne âgée et que vous souffrez de constipation grave, veuillez consulter sans tarder votre médecin.

Vous devrez passer des analyses de sang (numérations des globules) régulièrement, surtout durant les 2 ou 3 premiers mois de traitement. Durant un traitement de longue durée, vous devrez également passer périodiquement des examens de la fonction hépatique (du foie).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Nozinan^® peut augmenter les effets de l'alcool. Ne buvez pas d'alcool si vous prenez Nozinan^®.

Le fait de prendre Nozinan^® avec certains autres médicaments peut augmenter la quantité de l'autre médicament dans votre corps et ainsi accroître le risque d'effets secondaires. Avant de prendre des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des produits à base d'herbes médicinales, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Nozinan^® peut augmenter les effets d'autres médicaments qui causent de la somnolence. Voici certains exemples de ces médicaments :

• Médicaments contre les allergies
• Médicaments pour dormir
• Médicaments contre la douleur
• Médicaments contre les crises convulsives ③ Médicaments contre la dépression
• Médicaments contre la maladie mentale

Nozinan^® peut fausser les résultats de certains tests de grossesse; renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien à ce sujet.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin a établi la dose qui vous convenait le mieux en fonction de vos besoins et de votre situation personnelle. Il est bien important de prendre Nozinan^® comme votre médecin vous l'a indiqué. En fonction de votre réponse, le médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose.

Vous pourriez ressentir des effets secondaires si vous arrêtiez de prendre votre médicament brusquement. Ne cessez pas de prendre votre médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.

Chez l'adulte

De faibles doses peuvent être prises pour obtenir un effet tranquillisant, atténuer l'anxiété, soulager la douleur ou favoriser le sommeil. Dans ces cas, la dose initiale est de 6 à 25 mg par jour, divisée en 3 prises à prendre au moment des repas. Votre médecin peut augmenter la dose s'il le juge nécessaire. Pour favoriser le sommeil, une seule dose de 10 à 25 mg prise au coucher suffit habituellement.

On a recours à de plus fortes doses pour diminuer les symptômes de psychose ou la douleur intense. Dans ces cas, la dose initiale est de 50 à 75 mg par jour, divisée en 2 ou 3 prises. Votre médecin peut augmenter la dose s'il le juge nécessaire.

Solution injectable

Injection dans le muscle : Nozinan^® peut être injecté dans le muscle pour le traitement initial de la psychose ou de certaines douleurs intenses, de même qu'avant ou après une intervention chirurgicale.

Injection dans la veine : Nozinan^® peut être injecté directement dans une veine pendant une intervention chirurgicale ou pendant le travail. La solution injectable de Nozinan^® est alors diluée dans une

solution contenant du glucose puis injectée lentement dans une veine.

Chez l'enfant

La dose est déterminée en fonction du poids de l'enfant. La dose ne doit pas dépasser 40 mg par jour pour un enfant de moins de 12 ans.

Solution injectable

Injection dans un muscle : Nozinan^® peut être injecté dans un muscle. La dose est déterminée en fonction du poids.

Injection dans une veine : Nozinan^® peut être injecté dans une veine pendant une intervention chirurgicale. La solution injectable de Nozinan^® est alors diluée dans une solution contenant du glucose puis injectée lentement dans une veine. La dose est établie en fonction du poids.

Surdose :

Si vous avez pris une dose excessive de Nozinan^®, rendez-vous tout de suite au cabinet de votre médecin ou à l'urgence la plus proche. Montrez au médecin votre flacon de comprimés. Vous devez agir ainsi même si vous ne ressentez aucun symptôme d'empoisonnement ni malaise. Si vous avez pris trop de Nozinan^®, cela pourrait se manifester par de la somnolence, des spasmes, des tremblements, des crises convulsives, une baisse de pression sanguine et de la difficulté à respirer, et même par un état comateux.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Nozinan^®, comme tout autre médicament, peut causer certains effets secondaires. Si vous éprouvez de tels effets, parlez-en à votre médecin.

Voici certains des effets secondaires possibles :

• De la somnolence peut se produire en début de

  traitement, mais elle disparaît généralement au cours des premières semaines. Si cet effet persiste, parlez-en à votre médecin : il se pourrait qu'il réduise la dose de votre médicament.

• Sécheresse de la bouche

• Constipation et difficulté à uriner chez les personnes

  âgées

  Les effets secondaires suivants ont été signalés peu fréquemment :

  • Une prise de poids a parfois été signalée chez les patients suivant un traitement de longue durée à fortes doses.
  • Votre peau pourrait être plus sensible à la lumière du soleil.

1. a) Baisse de pression sanguine. Il arrive qu'en début de traitement, en particulier avec les fortes doses par voie orale ou à la suite d'une injection, la tension artérielle de certaines personnes s'abaisse et qu'elles ressentent des étourdissements surtout en se mettant debout.
2. b) Réactions allergiques. Vous pourriez faire une réaction allergique à Nozinan^® comme une éruption cutanée, des rougeurs ou des démangeaisons. Consultez immédiatement votre médecin si vous faites une réaction allergique à Nozinan^®.
3. c) Troubles sanguins, problèmes au foie ou aux poumons. Des troubles sanguins et des problèmes au foie ou aux poumons ont été associés à cette classe de médicaments. Il est donc bien important d'informer votre médecin des symptômes inexpliqués que vous pourriez ressentir, par exemple : douleurs dans la bouche, dans les gencives ou dans la gorge, ou tout symptôme d'infection respiratoire, fièvre inexpliquée, démangeaisons, symptômes de type grippal, toux, douleurs abdominales, jaunisse.
4. d) Troubles cardiaques. Nozinan^® peut parfois accélérer les battements cardiaques ou les rendre irréguliers. Si vous ressentez l'un ou l'autre de ces effets secondaires, consultez immédiatement votre médecin.
5. e) Réactions extrapyramidales. Les réactions extrapyramidales sont rares et ne surviennent en général qu'après un traitement de longue durée à fortes doses. Elles peuvent se manifester par des tremblements, de la rigidité musculaire, des spasmes, des mouvements involontaires, notamment des mouvements des yeux vers le haut, une exagération des réflexes ou le fait de baver. Si vous ressentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin. Il se pourrait que votre médecin réduise la dose de votre médicament.
6. f) Syndrome malin des neuroleptiques. Il s'agit d'une réaction indésirable grave. Ce syndrome réunit plusieurs signes et symptômes, notamment une rigidité musculaire grave, une transpiration accrue, de la fièvre, une accélération ou une irrégularité du battement cardiaque, une hausse ou une baisse de pression sanguine, des difficultés respiratoires ou une accélération du rythme respiratoire et de la confusion. Si vous subissez l'un ou l'autre de ces effets secondaires, prévenez immédiatement votre médecin.
7. g)

   Dyskinésie tardive. La dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients au cours d’un traitement prolongé par Nozinan^®, ou une fois le traitement terminé. Ce syndrome se caractérise principalement par des

   contractions musculaires ou des mouvements involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire. Ces symptômes peuvent persister chez certains patients, même après avoir arrêté le traitement par Nozinan^®. Si vous éprouvez l’une ou l’autre de ces réactions anormales, prévenez immédiatement votre médecin.

   Parmi les effets secondaires peu fréquents, on a signalé :

   • des problèmes intestinaux graves,
   • des érections douloureuses.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Nozinan^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver Nozinan^® à une température ambiante se situant entre 15 et 30 ^oC, à l'abri de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Santé Canada :

par téléphone (numéro sans frais) : 1-866 234-2345 par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866 678-6789 par courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca

par courrier :

Centre national des EI

Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Pré Tunney, IA : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière restent les meilleures sources d'information pour vous renseigner sur votre état physique et votre traitement. Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à les leur poser.

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit en communiquant avec le promoteur : sanofi-aventis Canada Inc., 2150, boul. St-Elzéar Ouest, Laval (Québec) H7L 4A8, au 1-800-265-7927.

Ce dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 18 mai 2007