Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - NRA-Bicalutamide
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament:
NRA-BICALUTAMIDE est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d'autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d'androgènes dans l'organisme ou avec une chirurgie.
Les effets de ce médicament :
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles présentes dans l’organisme et qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. L’NRA-BICALUTAMIDE appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. L’NRA-BICALUTAMIDE bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la croissance de la tumeur.
Quels sont les stades du cancer de la prostate?
- Localisé – Premiers stades de la maladie, lorsque la tumeur est limitée à la prostate.
- Localement avancé – Le cancer évolue et envahit les tissus avoisinants dans le bassin.
- Avancé ou métastatique – Le cancer progresse vers d’autres parties du corps.
Le dosage d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS). Ce test a contribué à augmenter le taux d’hommes chez qui le cancer de la prostate à été détecté à un stade précoce.
Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?
Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :
- ablation chirurgicale de la prostate;
- radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules cancéreuses dans la prostate;
- attente sous surveillance, qui consiste à ne commencer aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu'il y ait des signes d'évolution de la maladie.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- Ne prenez pas NRA-BICALUTAMIDE si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance.
- Ne prenez pas NRA-BICALUTAMIDE si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux d’NRA-BICALUTAMIDE.
- NRA-BICALUTAMIDE ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
- NRA-BICALUTAMIDE ne doit pas être donné aux enfants.
L’ingrédient médicinal est: L’ingrédient actif d’NRA-BICALUTAMIDE est le bicalutamide USP.
Les ingrédients non médicinaux importants sont:Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: E5 hypromellose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol 400, povidone K-30, glycolate d'amidon sodique et dioxyde de titane.
Les formes posologiques sont :
Les comprimés d’NRA-BICALUTAMIDE contiennent 50 milligrammes (mg) de bicalutamide USP en tant qu’ingrédient actif.
NRA-BICALUTAMIDE est offert en bandes alvéolées de 15 et de 30 comprimés par emballage ainsi qu’en flacons de 30 et de 100 comprimés.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
- L’NRA-BICALUTAMIDE doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
- L’NRA-BICALUTAMIDE ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
- L’NRA-BICALUTAMIDE pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
- L’NRA-BICALUTAMIDE pourrait être associé à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.
Avisez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser NRA-BICALUTAMIDE si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
- maladie du foie;
- maladie pulmonaire;
- faible densité minérale osseuse (DMO).
- faible nombre de globules rouges (anémie);
- prise de médicaments pour éclaircir le sang ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots;
- troubles touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé «syndrome du QT long», ou antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent NRA-BICALUTAMIDE.
Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel médical que vous prenez NRA-BICALUTAMIDE.
Si vous prenez NRA-BICALUTAMIDE, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant que vous prenez NRA-BICALUTAMIDE et pendant au moins les 130 jours suivant l’arrêt du traitement par NRA-BICALUTAMIDE. Consultez votre médecin si vous avez des questions au sujet des méthodes de contraception.
NRA-BICALUTAMIDE pourrait avoir un effet réversible sur la fertilité masculine.
Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez NRA-BICALUTAMIDE.
NRA-BICALUTAMIDE peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines tant que vous ne connaissez pas les effets du médicament sur vous.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s'ils n'ont pas été prescrits.
- Assurez-vous tout particulièrement d’aviser votre médecin si vous prenez des médicaments pour éclaircir le sang comme la warfarine ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
- Avisez également votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque d’anomalie du rythme cardiaque.
Avisez également votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rhythme
cardiaque.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l’horaire à respecter. Interrogez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas certain.
La dose habituelle pour un adulte est de 50 mg par jour.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec
un verre d'eau.
Essayez de prendre votre dose à la même
heure tous les jours.
Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le
fonctionnement du foie peuvent entraîner l'arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.
Si votre taux d'APS augmente pendant que vous prenez NRA-BICALUTAMIDE, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre NRA-BICALUTAMIDE pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.
Surdose:
En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Prenez NRA-BICALUTAMIDE conformément aux directives du médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la prochaine dose à l'heure habituelle.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tout médicament, NRA-BICALUTAMIDE (50 mg) peut entraîner des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les prouver):
- étourdissements
- nausées
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse
diminution du nombre de globules rouges
(anémie)
- enflure
- constipation
Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les prouver) :
- perte de l’appétit
- baisse du désir sexuel
- dépression
- somnolence
- troubles digestifs
- flatulence
- chute ou repousse de poils ou de cheveux
- éruption cutanée
- démangeaison
sécheresse de la peau
- impuissance
- douleur à la poitrine
- sensibilité ou augmentation du volume des seins
- gain de poids
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
Dans certains cas, NRA-BICALUTAMIDE peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet
Consultez votre médecin ou votre pharmacien
Cessez de prendre le médicament et téléphonez Seulement
pour les effets
secondaires graves
Dans tous les cas
à votre médecin ou à votre pharmacien
Très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les prouver)
Sang dans l'urine √ Douleur abdominale √ Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les éprouver)
Jaunissement de la peau et des
yeux (jaunisse), ce qui peut
être un symptôme de lésions
au foie.
√
Insuffisance cardiaque
(réduction de la fonction du
cœur)
√
| Crise cardiaque | √ | ||
|---|---|---|---|
| Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 sont susceptibles de les éprouver) | |||
| Essoufflement sérieux ou aggravation soudaine de l'essoufflement parfois accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients qui prennent du NRA-BICALUTAMIDE à raison de 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle. | √ | ||
Si vous pensez éprouver un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise de vos comprimés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de NRA-BICALUTAMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
- Laissez les comprimés dans leur contenant d'origine.
- Ne prenez pas les comprimés après la date limite d'utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassezvous-en de la façon recommandée.
- Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient être dangereux pour les enfants.
- Conservez les comprimés à la température ambiante (entre 15 et 30°C).
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | à votre médecin ou à votre pharmacien | |
| Démangeaisons intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler | √ | ||
| Rare (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les éprouver) | |||
| Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil | √ | ||
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées associées à l’utilisation des produits de santé en :
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866- 234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet d’NRA- BICALUTAMIDE, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ; ou en téléphonant le promoteur, Accord Healthcare Inc à 1-888 270-9874.
Le présent dépliant a été rédigé par : Nora Pharma Inc.
Inde.