Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - NRA-Dutasteride
Les raisons d’utiliser ce médicament :
NRA-DUTASTERIDE est utilisé seul (monothérapie) dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate.
NRA-DUTASTERIDE est aussi utilisé en association avec la tamsulosine (un alphabloquant) dans le traitement de l’HBP symptomatique modérée ou sévère chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate. Les études montrent que le traitement d’association est supérieur à la tamsulosine, mais pas au dutastéride, pour réduire le risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) et/ou la nécessité d’une intervention chirurgicale liée à l’HBP.
L’utilisation du NRA-DUTASTERIDE n’est pas approuvée dans la prévention du cancer de la prostate.
Les effets de ce médicament :
La croissance de la prostate est causée par une hormone présente dans le sang appelée dihydrotestostérone (DHT). NRA- DUTASTERIDE appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme 5 alpha-réductase. NRA-DUTASTERIDE abaisse la production de DHT dans l’organisme, ce qui entraîne généralement une réduction du volume de la prostate et, ainsi, une atténuation des symptômes de l’HBP, une amélioration du débit urinaire et une réduction du risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) tout en réduisant la nécessité d’une opération due à l’HBP.
NRA-DUTASTERIDE est aussi utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (un alphabloquant) qui agit en relaxant le tissu du muscle lisse de la prostate et du col de la vessie au site de l’obstruction, ce qui entraîne l’amélioration des symptômes de l’HBP et du débit urinaire.
On peut observer une atténuation des symptômes d’HBP après 3 mois de traitement par NRA-DUTASTERIDE; toutefois, jusqu’à 6 mois peuvent s’écouler avant que l’on sache si le traitement par NRA-DUTASTERIDE sera salutaire.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- Les femmes et les enfants ne doivent jamais prendre NRA- DUTASTERIDE
- Ne prenez pas NRA-DUTASTERIDE si vous êtes allergique au dutastéride ou à d’autres inhibiteurs de l’alpha-réductase ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition du NRA- DUTASTERIDE.
L’ingrédient médicinal est :
Le dutastéride
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Votre médicament contient aussi des ingrédients non médicinaux, notamment : hydroxytoluène butylé, gélatine, glycérol, oxyde de fer jaune, triglycérides à chaîne moyenne, monodiglycérides d’acides capryliques/capriques, eau purifiée, dioxyde de titane, glycine, acide citrique, alcool isopropylique, et encre d’impression rouge qui contient : acétate d’alcool et d’éthyle, propylèneglycol, oxyde de fer rouge, acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol et hydroxyde d’ammonium.
La présentation :
Capsules de gélatine molle. Chaque capsule contient 0,5 mg de dutastéride.
Durant les études cliniques, l’insuffisance cardiaque (incapacité du cœur de pomper efficacement le sang) a été signalée plus souvent chez les patients qui prenaient du NRA-DUTASTERIDE et un alphabloquant, la tamsulosine, que chez ceux qui prenaient du NRA-DUTASTERIDE seul. On ignore si la prise du NRA- DUTASTERIDE et d’un alphabloquant a causé l’insuffisance cardiaque.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- L’usage du NRA-DUTASTERIDE est réservé aux hommes.
- Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir ne doivent pas manipuler NRA-DUTASTERIDE car le produit peut traverser la peau. NRA-DUTASTERIDE pourrait nuire au développement normal des organes génitaux externes d’un bébé de sexe masculin.
En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
AVANT de prendre NRA-DUTASTERIDE, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
- vous avez ou avez déjà eu un cancer de la prostate ou un trouble urinaire.
Quelles précautions spéciales doit-on prendre pendant le traitement par les capsules NRA-DUTASTERIDE ?
Vous ne devez pas donner de sang pendant que vous prenez NRA-DUTASTERIDE et pendant au moins six mois après avoir cessé le traitement par NRA-DUTASTERIDE pour éviter qu’une femme enceinte ne reçoive du dutastéride par le biais d’une transfusion sanguine.
- Dans une étude clinique réalisée chez des hommes âgés de 50 à 75 ans qui avaient récemment obtenu une biopsie négative pour le cancer de la prostate et un taux sérique d’antigène prostatique spécifique (APS) plus élevé, les hommes qui prenaient du dutastéride ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui ne prenaient pas de dutastéride.
Vous devez consulter votre médecin régulièrement. Pendant votre traitement par NRA-DUTASTERIDE, votre médecin doit régulièrement procéder à certains examens, y compris un toucher rectal et un dosage de l’APS. Suivez les conseils de votre médecin concernant la planification de ces examens.
Dépistage du cancer de la prostate
Un homme peut souffrir en même temps d’une HBP et d’un cancer de la prostate. Avant d’entamer un traitement par NRA- DUTASTERIDE, vous devez subir une évaluation urologique complète visant à déterminer la gravité de votre état et à écarter la nécessité d’une intervention chirurgicale immédiate ou la présence d’un cancer de la prostate.
À propos de l’antigène prostatique spécifique (APS)
Si un médecin vous demande de vous soumettre à une analyse de l’antigène prostatique spécifique (APS), qui est utilisée pour le dépistage du cancer de la prostate, vous devez lui dire que vous prenez du NRA-DUTASTERIDE. Le NRA-DUTASTERIDE peut réduire le résultat de l’analyse de l’APS. Un faible taux d’APS peut vous donner un faux sentiment de sécurité quant à votre risque de cancer de la prostate. Votre médecin est au courant de cet effet, et peut quand même utiliser le taux d’APS pour savoir si vous avez un cancer de la prostate. Une augmentation du taux d’APS pendant le traitement par NRA-DUTASTERIDE (même si le taux d’APS se situe dans les valeurs normales) doit être évaluée par votre médecin.
- vérapamil ou diltiazem (pour l’hypertension artérielle);
- ritonavir (pour l’infection par le VIH);
- kétoconazole (pour les infections fongiques);
- ciprofloxacine ou troléandomycine (pour les infections bactériennes);
- cimétidine (pour les brûlures d’estomac);
- certains médicaments à base d’herbes médicinales comme le millepertuis ou le chardon-Marie.
Si vous prenez l’un de ces médicaments ou d’autres, ne manquez pas de le dire à votre médecin. Il pourrait s’avérer nécessaire de réduire la dose de NRA-DUTASTERIDE. Mentionnez tous les médicaments, les produits à base d’herbes médicinales ou les suppléments alimentaires, vitamines, fer ou calcium par exemple, que vous vous êtes procurés sans ordonnance.
Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez NRA-DUTASTERIDE. Cette boisson est reconnue pour hausser les concentrations sanguines de certains médicaments dans l’organisme.
Prenez toujours NRA-DUTASTERIDE en suivant à la lettre les directives de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Dose habituelle :
Monothérapie : Une capsule de dutastéride à 0,5 mg une fois par jour.
Traitement d’association : Une capsule de dutastéride à 0,5 mg une fois par jour et une capsule de tamsulosine à 0,4 mg une fois par jour.
- Avalez la capsule en entier. NE croquez PAS et n’ouvrez PAS les capsules. Le contact avec le contenu des capsules pourrait irriter votre bouche ou votre gorge.
Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments. Ne partagez votre médicament avec aucune autre personne. Surdose :
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent réagir avec NRA-DUTASTERIDE et accroître la probabilité d’effets indésirables. Parmi ces médicaments, citons les suivants :
Dose oubliée :
Si vous sautez une dose, prenez simplement la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de capsules supplémentaires pour compenser les doses oubliées.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les effets secondaires le plus souvent associés à la prise de NRA- DUTASTERIDE, seul ou en association avec la tamsulosine, sont l’incapacité d’avoir ou de maintenir une érection* (impuissance), la baisse de la libido* (baisse du désir sexuel), les modifications ou les troubles de l’éjaculation* (notamment la diminution du volume de sperme obtenu à l’éjaculation) et le gonflement ou la sensibilité des seins. Si le gonflement ou la sensibilité des seins deviennent incommodants ou si vous remarquez des bosses dans vos seins ou un écoulement au niveau des mamelons, dites-le à votre médecin. En outre, certains hommes qui prennent NRA-DUTASTERIDE en association avec la tamsulosine pourraient avoir des étourdissements.
La chute des poils ou leur croissance anormale sont des effets secondaires connus mais rares (ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Les réactions allergiques, une humeur dépressive ainsi que la douleur et l’enflure au niveau des testicules sont des effets secondaires qui ont été signalés très rarement (1 personne sur 10 000).
On a fait état de cancer du sein chez des patients traités par NRA- DUTASTERIDE; toutefois, le lien entre l’emploi à long terme du NRA-DUTASTERIDE et le cancer du sein est inconnu.
* Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets peuvent persister après l’arrêt du traitement par NRA-DUTASTERIDE.
Si vous décelez ces effets ou tout autre effet indésirable non mentionné dans ce dépliant, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si NRA- DUTASTERIDE cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
- Conservez NRA-DUTASTERIDE à 25 °C, avec excursions permises entre 15 °C et 30 °C. Gardez à l’abri de la lumière
- Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
- Remettez toute capsule fissurée ou non étanche à votre pharmacien pour qu’il vous en donne une autre.
- Remettez toute capsule inutilisée à un pharmacien.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez des soins médicaux sans tarder | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Seulement pour les effets graves | Dans tous les cas | |||||
| Très rare | Réactions allergiques : Respiration sifflante ou serrement de poitrine d’apparition soudaine | ✓ | ||||
| Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres | ✓ | |||||
| Éruption cutanée en relief ou urticaire sur le corps | ✓ | |||||
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
- Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé, associé aux produits de santé, au programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :
- En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, au numéro sans frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le transmettant :
-par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678- 6789, ou
-par la poste : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701E Ottawa, ON K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC Canada au
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé auprès de:
Nora Pharma Inc.
1565 Lionel-Boulet Blvd.,
Varennes, Québec, J3X 1P7
Téléphone: 450-904-2355