Odomzo : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on ODOMZO?

ODOMZO est utilisé :

• pour traiter les adultes atteints d’un cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC). On l’utilise lorsque le cancer s’est répandu dans les régions voisines (alors appelé CBC « localement avancé ») et qu’il ne peut pas être traité par une intervention chirurgicale ou par la radiothérapie.

Comment ODOMZO agit-il?

L’ADN des cellules de la peau peut subir des dommages. Ces dommages peuvent modifier la façon dont certaines protéines travaillent dans vos cellules, ce qui peut transformer ces cellules endommagées en cellules cancéreuses. ODOMZO contrôle une protéine clé impliquée dans le cancer, ce qui pourrait stopper la croissance des cellules cancéreuses ou les tuer. Résultat : votre cancer de la peau pourrait diminuer.

Quels sont les ingrédients d’ODOMZO?

Ingrédient médicinal : sonidégib

Ingrédients non médicinaux : crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal, lactose monohydraté, lauryl sulfate de sodium, poloxamère, stéarate de magnésium. L’enveloppe de la capsule contient du dioxyde de titane, de la gélatine et de l’oxyde de fer rouge. L’encre d’impression noire contient de la gomme laque, de l’hydroxyde d’ammonium, de l’oxyde de fer noir et du propylèneglycol.

Mises en garde et précautions importantes

Sous quelle forme se présente ODOMZO?

Capsules : 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate)

ODOMZO ne doit pas être utilisé si :

• vous êtes enceinte ou croyez l’être;
• vous allaitez;
• vous pouvez devenir enceinte, mais vous ne pouvez ou ne voulez pas prendre les mesures contraceptives nécessaires décrites dans le Programme de prévention de la grossesse d’ODOMZO;
• vous êtes un homme et vous ne voulez pas prendre les mesures contraceptives nécessaires citées dans le Programme de prévention de la grossesse d’ODOMZO;
• vous avez moins de 18 ans;
• vous êtes allergique au sonidégib. Ce médicament contient du lactose et d’autres ingrédients – voir Quels sont les ingrédients d’ODOMZO? pour connaître la liste complète des ingrédients.

Ne prenez pas ODOMZO si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ODOMZO.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre ODOMZO. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des douleurs ou des spasmes musculaires ou avez déjà eu un problème musculaire appelé rhabdomyolyse ou myopathie. Votre médecin doit faire une analyse sanguine pour voir si vous avez des problèmes musculaires et vérifier le fonctionnement de vos reins :

  • avant que vous commenciez à prendre ODOMZO,
  • pendant le traitement,
  • si des problèmes musculaires surviennent;
• avez des problèmes rénaux;
• avez d’autres problèmes de santé;
• êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• allaitez.

Autres mises en garde

Carcinome épidermoïde cutané (CEC) : Les patients atteints d’un CBC avancé sont exposés à un risque accru de carcinome épidermoïde cutané (CEC). Votre médecin vous surveillera régulièrement pendant votre traitement par ODOMZO.

Don de sang : Vous ne devez faire aucun don de sang ni de produits sanguins pendant que vous prenez ODOMZO ni pendant les 20 mois suivant la dernière dose d’ODOMZO.

Résultats d’analyses anormaux : ODOMZO peut provoquer des résultats d’analyse anormaux. Votre médecin fera une analyse sanguine avant que vous commenciez le traitement par ODOMZO puis régulièrement pendant le traitement et il interprétera les résultats.

Pour les femmes qui peuvent devenir enceintes (en âge de procréer) :

Grossesse

• Avant de commencer le traitement par ODOMZO, demandez à votre médecin s’il est possible que vous deveniez enceinte même si vous n’avez plus vos menstruations (ménopause). Il est important de vérifier auprès de votre médecin s’il y a un risque que vous deveniez enceinte.
• ODOMZO peut provoquer des malformations congénitales sévères ou causer la mort de votre bébé à naître.
• Ne prenez pas ODOMZO si vous êtes enceinte, croyez l’être ou prévoyez le devenir pendant que vous prenez ODOMZO ou pendant les 20 mois suivant votre dernière dose.

• Vous devez cesser de prendre ODOMZO et en informer votre médecin sans attendre si, pendant que vous prenez ODOMZO ou au cours des 20 mois après votre dernière dose :

  • vous devenez enceinte,
  • vous croyez être enceinte
  • vos menstruations n’arrivent pas au moment prévu.

Test de grossesse

Votre médecin vous soumettra à des tests de grossesse :

• au cours des 7 jours précédant le début de votre traitement pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte;
• chaque mois pendant que vous prenez ODOMZO (y compris pendant les interruptions du traitement, le cas échéant);
• chaque mois pendant les 20 mois qui suivront la fin du traitement par ODOMZO.

Allaitement

• N’allaitez pas pendant que vous prenez ODOMZO ni pendant les 20 mois suivant votre dernière dose. On ne sait pas si ODOMZO peut passer dans votre lait maternel et être nocif pour votre bébé.

Fertilité

• ODOMZO peut diminuer votre capacité d’avoir un enfant. Les menstruations ont cessé chez certaines femmes qui prenaient ODOMZO. Si cela vous arrive, on ne sait pas si vos règles reviendront. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants plus tard.

Contraception

Votre professionnel de la santé discutera avec vous des méthodes contraceptives qui vous conviennent. Il vous remettra également un document d’information sur les exigences en matière de contraception et les risques liés à la prise d’ODOMZO pendant la grossesse.

Si une grossesse est possible :

• vous devez prendre les précautions nécessaires pour ne pas devenir enceinte pendant votre traitement par ODOMZO;

• à moins que vous vous engagiez à n’avoir aucun rapport sexuel (abstinence), vous devez utiliser deux méthodes contraceptives, soit une méthode très efficace et une méthode barrière, chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec un homme :

  • pendant les 4 semaines qui précèdent le début de votre traitement par ODOMZO,
  • pendant que vous prenez ODOMZO (y compris pendant les interruptions du traitement, le cas échéant),

  • pendant 20 mois après votre dernière dose d’ODOMZO parce que des traces du

    • médicament restent dans l’organisme sur une longue période.
• Si vos règles ont cessé, sont irrégulières ou si vous avez des saignements menstruels anormaux, vous devez continuer d’utiliser deux méthodes contraceptives.

• Consultez votre médecin sans délai pendant que vous prenez ODOMZO ou au cours des 20 mois après votre dernière dose si :

  • vous avez cessé d’utiliser des contraceptifs,
  • vous avez initialement choisi de ne pas avoir de rapport sexuel pour prévenir toute grossesse, mais vous avez changé d’avis,
  • vous avez besoin de changer de méthode contraceptive,
  • vous croyez que votre contraception n’a pas fonctionné ou vous avez eu un rapport sexuel non protégé.

Pour les hommes :

ODOMZO est présent dans le sperme. Vous devez aviser vos partenaires sexuelles que vous prenez ODOMZO et des risques possibles pour un bébé à naître si elles deviennent enceintes de vous :

• pendant que vous prenez ce médicament (y compris pendant les interruptions de traitement, le cas échéant);
• pendant les 6 mois qui suivent la fin de votre traitement par ODOMZO.

Contraception

• Pour éviter toute exposition de votre partenaire sexuelle à ODOMZO, vous devez toujours utiliser un condom (avec spermicide dans la mesure du possible) lorsque vous avez des rapports sexuels avec une femme pendant que vous prenez ODOMZO. Vous devez le faire :

  • même si vous avez eu une vasectomie,
  • pendant au moins 6 mois après votre dernière dose.
• Votre médecin vous conseillera et vous donnera des documents d’information sur les exigences en matière de contraception et les risques liés à ODOMZO pendant la grossesse.

• Parlez sans délai avec votre médecin si, pendant que vous prenez ODOMZO ou dans les 6 mois qui suivent votre dernière dose :

  • votre partenaire sexuelle devient enceinte ou croit être enceinte,
  • vous croyez que votre contraception n’a pas fonctionné ou vous avez eu un rapport sexuel non protégé.

Don de sperme

• Vous ne devez faire aucun don de sperme pendant votre traitement ni pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ODOMZO :

• Inhibiteurs puissants et modérés de la CYP3A (comme le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole)
• Inducteurs puissants et modérés de la CYP3A (comme la carbamazépine, l’éfavirenz, le modafinil, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine et la rifampicine)
• Millepertuis (Hyericum perforatum)
• Warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)
• Médicaments utilisés pour réduire l’acidité dans votre estomac/brûlures d’estomac (comme l’ésoméprazole)
• Médicaments utilisés pour traiter d’autres types de cancer (comme le méthotrexate, la mitoxantrone, l’irinotécan, le topotécan)
• Produits contenant du pamplemousse et jus de pamplemousse
• Oranges de Séville et jus d’orange de Séville

Comment prendre ODOMZO?

Prenez SEULEMENT ce médicament si vous êtes inscrit(e) au Programme de prévention de la grossesse d’ODOMZO et vous acceptez d’en respecter toutes les conditions. Vous trouverez de l’information sur le PPG-O :

• en appelant au 1-844-266-2974
• en ligne au www.ODOMZO.ca

ODOMZO doit uniquement vous être prescrit sous la supervision d’un médecin qui :

• est expérimenté dans les traitements du cancer,
• comprend parfaitement les risques liés à ODOMZO et les exigences en matière de surveillance des patients qui prennent ce médicament.

Avant de commencer votre traitement par ODOMZO, votre médecin fera une analyse sanguine pour vérifier si vous n’êtes pas enceinte et si vos reins fonctionnent bien.

• Prenez ODOMZO exactement comme votre professionnel de la santé vous a dit de le faire.
• Avalez la capsule entière. N’ouvrez pas, ne croquez pas ou n’écrasez pas la capsule.

Dose habituelle chez l’adulte : Prenez une capsule une fois par jour à jeun, soit au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

Surdose

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, sautez-la. Prenez la dose suivante au moment prévu.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ODOMZO?

Les effets secondaires les plus fréquents (ceux qui peuvent toucher au moins 1 patient sur 20) sont les suivants :

Les effets secondaires moins fréquents sont les suivants :

• pousse anormale des poils et des cheveux
• reflux acide
• sécheresse oculaire
• lésions nerveuses (neuropathie périphérique)
• soif, faible volume d’urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d’un faible volume de liquides dans l’organisme, qu’on appelle déshydratation)
• doigt à ressort (trouble dans lequel un de vos doigts demeure plié).

Lorsque vous prenez ODOMZO, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessus. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Conservez ODOMZO à la température ambiante entre 15 °C et 30 °C. Protégez-le de l’humidité.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ODOMZO :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd- bdpp/index-fra.jsp), sur le site du fabricant, www.sunpharma.com/canada, ou encore en composant le 1-844-924-0656 (sans frais).

Pour en savoir plus sur le Programme de prévention de la grossesse d’ODOMZO, appelez au

1-844-266-2974 ou consultez le site Web au www.ODOMZO.ca.

Le présent feuillet a été rédigé par Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Distribué par Sun Pharma Canada Inc.

Dernière révision : 31 décembre 2021

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