SPC-Vismodegib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

SPC-Vismodegib ne peut être administré qu’aux patients inscrits au Programme de prévention de la grossesse pour SPC-Vismodegib (PPG-V) et qui répondent à tous ses critères. Il s’agit d’un programme de distribution contrôlée de SPC-Vismodegib.

Raisons d’utiliser ce médicament

SPC-Vismodegib est utilisé pour traiter un certain cancer chez l’adulte appelé carcinome basocellulaire (CBC) de stade avancé. On l’utilise si le cancer :

• s’est disséminé à d’autres parties du corps (carcinome basocellulaire « métastatique »);
• s’est répandu aux régions avoisinantes (carcinome basocellulaire « localement avancé »), lorsque votre médecin ne le considère pas traitable par chirurgie ou radiothérapie.

Effet de ce médicament

Il arrive que l’ADN des cellules cutanées subisse des lésions. Ces lésions peuvent changer le fonctionnement de certaines protéines dans des cellules et transformer ces cellules en cancer de la peau. SPC-Vismodegib agit sur une protéine cruciale dans le développement du cancer. Cette action peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses et pourrait même les détruire. De ce fait, votre cancer pourrait régresser.

consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPC-Vismodegib.

Ingrédient médicinal

L’ingrédient actif de SPC-Vismodegib est le vismodegib.

Ingrédients non médicinaux

Dans la gélule : cellulose microcristalline PH101; monohydrate de lactose; stéarate de magnésium; laurylsulfate de sodium; povidone K30LP; glycolate d’amidon sodique; talc.

Enveloppe de la gélule (corps) : gélatine; dioxyde de titane; oxyde de fer rouge.

Enveloppe de la gélule (coiffe) : gélatine; dioxyde de titane; oxyde de fer noir.

Encre d’impression : comprend de la gomme-laque, de l’alcool déshydraté, de l’alcool isopropylique, de l’alcool butylique, du propylène glycol, une solution concentrée d’ammoniaque, de l’oxyde de fer noir, de l’hydroxyde de potassium et de l’eau purifiée.

Présentation

Gélule, 150 mg

SPC-Vismodegib se présente sous la forme d’une gélule avec une coiffe opaque et un corps opaque de couleur rose, portant l’inscription « V150 » à l’encre noire sur la coiffe. SPC-Vismodegib est conditionné dans des flacons en polyéthylène de haute densité (PEHD) (28 gélules par flacon).

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

• Si vous êtes enceinte, croyez être enceinte ou prévoyez concevoir.
• Si vous allaitez.
• Si vous êtes fertile, mais que vous n’êtes pas en mesure de suivre les mesures requises de prévention de la grossesse énumérées dans le PPG-V ou si vous n’êtes pas disposée à le faire.
• Si vous êtes un homme et que vous n’êtes pas en mesure de suivre les mesures contraceptives requises dans le PPG-V ou si vous n’êtes pas disposé à le faire.
• Si vous avez moins de 18 ans.
• Si vous êtes allergique au vismodegib ou à tout autre ingrédient du médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans l’une des situations mentionnées précédemment. Si vous êtes dans le doute,

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Le traitement par SPC-Vismodegib doit être instauré et poursuivi uniquement sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’emploi de traitements anticancéreux, qui comprend bien les risques liés au traitement par SPC-Vismodegib et les exigences de surveillance du traitement.
• SPC-Vismodegib peut provoquer la mort d’un enfant à naître (bébé mort-né) ou lui causer de graves malformations congénitales.
• Le vismodegib n’a pas été étudié chez des patients atteints d’insuffisance rénale grave.
• Il n’est pas recommandé d’administrer SPC-Vismodegib à des patients atteints d’insuffisance hépatique grave.
• SPC-Vismodegib est uniquement offert dans le cadre d’un programme de distribution contrôlée appelé Programme de prévention de la grossesse pour SPC-Vismodegib (PPG-V).
• Chez les enfants, SPC-Vismodegib peut provoquer l’arrêt de la croissance des os. On appelle cela la fusion prématurée des épiphyses. L’effet peut se produire même après l’arrêt du traitement par SPC-Vismodegib et il est permanent.
• De graves réactions cutanées ont été signalées chez des patients traités par le vismodegib. Cessez d’utiliser SPC-Vismodegib et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes comme des taches rougeâtres concentriques ou circulaires, souvent avec des cloques au centre, sur le tronc; de la peau qui pèle; ou des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez ou les yeux ou sur les organes génitaux (souvent précédés de fièvre et de symptômes semblables à ceux de la grippe).

AVANT de commencer à prendre SPC-Vismodegib, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants :

• vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous envisagez une grossesse.
• vous allaitez.
• vous avez des problèmes de foie.
• vous avez des problèmes de reins.

Contraception et tests de grossesse

Les hommes, comme les femmes qui peuvent concevoir, doivent prendre des précautions pour qu’une femme enceinte ne soit pas exposée à SPC-Vismodegib.

Votre médecin vous guidera et vous fournira de la documentation au sujet des risques de SPC-Vismodegib sur la grossesse ainsi que la nécessité de la contraception.

Pour les femmes

• Votre fournisseur de soins de santé discutera avec vous de la possibilité d’une grossesse.

Pour les femmes qui peuvent concevoir

• Parlez à votre fournisseur de soins de santé des risques potentiels de SPC-Vismodegib pour votre bébé à naître si vous conceviez pendant le traitement.
• SPC-Vismodegib peut affecter votre capacité d’avoir des enfants. Certaines femmes prenant SPC-Vismodegib ont arrêté d’avoir leurs règles. Si cela vous arrive, on ignore si vos règles vont recommencer. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous désirez avoir des enfants à l’avenir.

• Tests de grossesse

  • Votre fournisseur de soins de santé vous fera passer un test de grossesse

    • dans les 7 jours précédant le début du traitement pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte;
    • chaque mois pendant le traitement (y compris les pauses thérapeutiques);
    • chaque mois pendant 24 mois après la fin du traitement par SPC-Vismodegib.
  • Même si vous cessez d’avoir vos règles, vous devrez continuer à subir les tests de grossesse mensuels pendant tout le traitement.

• Exigences liées à la contraception

  • Votre fournisseur de soins de santé discutera avec vous des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement.
  • À moins de vous engager à n’avoir aucun rapport sexuel, il est nécessaire d’utiliser en même temps deux méthodes acceptables de contraception. L’une d’elles doit consister en une méthode de barrière avec spermicide.
  • Vous devez utiliser une contraception efficace à partir d’au moins 4 semaines avant le début du traitement par SPC-Vismodegib, pendant tout le traitement (y compris les pauses thérapeutiques) et pendant 24 mois après la fin du traitement.
  • Même si vous n’avez plus vos règles, ou si celles-ci sont irrégulières ou que vous avez des saignements anormaux, vous devez continuer à utiliser les deux méthodes de contraception qui vous auront été recommandées.
  • Vous devez parler à votre fournisseur de soins de santé pendant le traitement et pendant les 24 mois après la fin du traitement par SPC-Vismodegib avant de changer l’une des méthodes de contraception que vous aurez accepté d’utiliser.
  • Si vous avez choisi de ne pas avoir de rapports sexuels comme méthode de prévention d’une grossesse et que vous changez d’avis, veuillez parler à votre médecin et vous engager à utiliser en même temps deux des méthodes de contraception recommandées, tel que décrit précédemment.
• Avertissez immédiatement votre fournisseur de soins de santé dans les cas suivants :
• vous concevez.
• vous pensez être enceinte.
• vous avez des rapports sexuels non protégés.
• vous pensez que votre méthode contraceptive a échoué.

Pour les femmes qui peuvent allaiter

• N’allaitez pas pendant votre traitement (y compris les pauses thérapeutiques) ni pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de SPC-Vismodegib. On ignore si SPC-Vismodegib peut passer dans le lait maternel et nuire à votre nourrisson.

Pour les hommes

• Vous devez informer les femmes qui sont vos partenaires sexuelles que vous prenez SPC-Vismodegib et du risque grave pour un enfant à naître si une grossesse devait survenir pendant que vous prenez SPC-Vismodegib (y compris les pauses thérapeutiques) ou pendant les 2 mois suivant la fin du traitement.
• SPC-Vismodegib passe dans le sperme.
• Pour protéger votre partenaire contre une exposition à SPC-Vismodegib, vous devez toujours utiliser un condom avec un spermicide, même si vous êtes vasectomisé, pour vos rapports sexuels avec une femme. Cette précaution s’applique pendant que vous prenez SPC-Vismodegib (y compris les pauses thérapeutiques) ainsi que pendant les 2 mois suivant la fin du traitement.
• Vous ne devez faire de don de sperme à aucun moment pendant votre traitement par SPC-Vismodegib (y compris les pauses thérapeutiques) et pendant 2 mois après la fin du traitement par SPC-Vismodegib.

• Avertissez immédiatement votre fournisseur de soins de santé dans les cas suivants :

  • votre partenaire conçoit.
  • votre partenaire pense être enceinte.
  • vous avez des rapports sexuels non protégés.

  • vous pensez que votre méthode de contraception a échoué.

    • Ne donnez pas votre médicament à qui que ce soit, même s’il s’agit de personnes qui présentent les mêmes symptômes que vous.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Soyez au courant des médicaments que vous prenez et dressez-en une liste que vous garderez sur vous. Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pensez prendre d’autres médicaments. Mentionnez les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les remèdes à base de plantes médicinales.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez SPC-Vismodegib exactement comme votre médecin vous l’a dit. Dans le doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est d’une gélule à 150 mg par jour.

• SPC-Vismodegib se prend avec ou sans aliment.
• Avalez les gélules SPC-Vismodegib entières.
• N’ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas.

Surdosage

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de SPC-Vismodegib, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, ne doublez pas votre prochaine dose. Prenez la prochaine dose comme prévu, sans tenir compte de la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Exposition à SPC-Vismodegib pendant la grossesse

Il ne faut pas utiliser SPC-Vismodegib pendant la grossesse. Les femmes traitées par SPC-Vismodegib qui croient être enceintes doivent mettre fin à leur traitement et consulter leur professionnel de la santé sans tarder.

Les hommes qui croient que leur partenaire sexuelle pourrait avoir été exposée à SPC-Vismodegib pendant sa grossesse devraient consulter leur professionnel de la santé sans tarder. Les femmes enceintes qui pourraient avoir été exposées à SPC-Vismodegib pendant la grossesse devraient communiquer sur demande les détails de leur grossesse.

À éviter lorsqu’on prend SPC-Vismodegib

• Ne donnez pas de sang ni de produits sanguins pendant que vous prenez SPC-Vismodegib ni pendant 24 mois après votre dernière dose.

  Comme tous les médicaments, SPC-Vismodegib peut causer des effets secondaires.

  Effets secondaires très fréquents

  Ces effets pourraient survenir chez plus de 1 patient sur 10 :

  • spasmes musculaires
  • perte de cheveux
  • perte du goût (ou changement du goût des aliments)
  • perte de poids
  • fatigue
  • nausées
  • diarrhée
  • arrêt des règles chez les femmes qui peuvent concevoir
  • perte d’appétit
  • constipation
  • vomissements
  • douleurs articulaires

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Effets secondaires fréquents

• augmentation des taux d’enzymes hépatiques (sensation de fatigue ou de faiblesse, douleur abdominale, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)
• déshydratation
• haute pression (hypertension) ou basse pression (hypotension)
• difficulté à avaler
• mal de dos

Des spasmes musculaires, une perte du goût (ou un changement du goût des aliments) et une perte de poids demeurent possibles jusqu’à 12 mois suivant l’arrêt du traitement par SPC-Vismodegib.

SPC-Vismodegib peut entraîner des résultats anormaux des tests sanguins. Votre fournisseur de soins de santé demandera des analyses de sang avant le début de votre traitement par SPC-Vismodegib et périodiquement pendant votre traitement, et en interprétera les résultats.

Faites savoir à votre fournisseur de soins de santé si un effet secondaire est incommodant ou persistant.

Les effets secondaires graves suivants ont été observés dans des essais cliniques portant sur SPC-Vismodegib.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par SPC-Vismodegib, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

• Gardez les gélules SPC-Vismodegib hors de la vue et de la portée des enfants.
• SPC-Vismodegib se conserve à une température entre 15 et 30 ^°C, dans son emballage d’origine.
• Gardez le flacon hermétiquement fermé pour protéger le médicament de l’humidité et de la chaleur.

Il est recommandé de ne pas jeter SPC-Vismodegib dans les déchets domestiques ou les eaux usées. Veuillez retourner les gélules SPC-Vismodegib inutilisées à une pharmacie agréée.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire associé à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour obtenir de l’information sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir plus sur SPC-Vismodegib :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le consommateur. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produitssante/medicaments/base-donnees-produitspharmaceutiques.html) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-840-1340.

Pour signaler un effet secondaire lié à SPC-Vismodegib, veuillez composer le 1-866-840-1340.

Ce dépliant a été préparé par Sun Pharma Canada Inc.

Brampton (Ontario) L6T 1C1

Dernière révision : 28 septembre 2026

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