Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ondansetron Injection BP
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Votre médicament s’appelle ondansétron injectable BP (chlorhydrate d’ondansétron dihydraté). Votre médicament fait partie des antiémétiques.
L’ondansétron injectable BP sert à :
prévenir les nausées (envie de vomir) et les
vomissements durant le traitement du cancer (chimiothérapie et radiothérapie).
prévenir et à traiter les nausées et les vomissements
après une intervention chirurgicale.
Les effets de ce médicament :
Les traitements comme l’anesthésie générale et la chimiothérapie anticancéreuse libéreraient une substance naturelle (sérotonine), qui peut provoquer des nausées et des vomissements. L’ondansétron injectable BP aide à empêcher la libération de cette substance, prévenant ainsi les nausées et les vomissements.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
N’utilisez pas l’ondansétron injectable BP si :
vous avez des antécédents d’hypersensibilité (une
réaction allergique) à l’un ou l’autre des ingrédients de l’ondansétron injectable BP
vous prenez de l’apomorphine (pour le traitement de la
maladie de Parkinson).
L’ingrédient médicinal est :
L’ondansétron injectable BP contient de l’ondansétron (sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté) comme ingrédient médicinal.
Les ingrédients non médicinaux sont :
L’ondansétron injectable BP, peut contenir les ingrédients non médicinaux suivants : Acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, citrate de sodium (dihydraté), azote et eau pour injection.
La présentation :
L’ondansétron injectable est disponible sous forme d’ondansétron à 2 mg/mL (sous forme de chlorhydrate dihydraté) pour usage intraveineux.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Il est déconseillé d’utiliser l’ondansétron injectable BP pendant la grossesse.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement par l’ondansétron injectable BP parce que les ingrédients qu’ils contiennent pourraient passer dans le lait maternel, ce qui pourrait être nocif pour votre bébé.
L’ondansétron injectable BP peut être nocif pour le bébé à naître. Si vous êtes une femme apte à procréer, votre médecin ou votre professionnel de la santé vérifiera si vous êtes enceinte et, au besoin, réalisera un test de grossesse avant que vous commenciez votre traitement par l’ondansétron injectable BP. Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant votre traitement par l’ondansétron injectable BP et pendant au moins 2 jours après la fin de celui-ci. Consultez votre médecin pour savoir quelles options s’offrent à vous en matière de contraception.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser l’ondansétron injectable BP si vous :
- avez des antécédents d’hypersensibilité (une réaction allergique) à l’un ou à l’autre des ingrédients qui composent l’ondansétron injectable BP.
- avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments semblables à l’ondansétron injectable BP, comme des médicaments contenant du granisétron ou du palonosétron.
- êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
- allaitez.
- avez des problèmes de foie.
- avez des signes d’obstruction intestinale.
- avez des antécédents de problèmes cardiaques.
- présentez un allongement de l’intervalle QT/QTc ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT/QTc.
- avez de faibles taux de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang.
Si votre respiration devient sifflante, si vous ressentez un serrement à la poitrine, si vous avez des palpitations, si vos lèvres, votre visage ou vos paupières enflent, si vous présentez une éruption cutanée, des boursouflures cutanées ou de l’urticaire, informez-en immédiatement votre médecin.
Lorsqu’il est administré par voie intraveineuse, l’ondansétron injectable BP exerce un effet sur l’activité électrique du cœur appelé allongement de l’intervalle QT/QTc. Cet effet peut être mesuré par un changement dans l’électrocardiogramme (ECG). Dans des cas très rares, les médicaments exerçant cet effet sur l’ECG peuvent entraîner des troubles du rythme cardiaque (arythmies/dysrythmies) qui pourraient causer des étourdissements, des palpitations (battements forts et rapides ou battements cardiaques irréguliers), un évanouissement ou la mort. Ces troubles du rythme cardiaque risquent davantage de survenir chez les patients qui présentent des facteurs de risque, comme une maladie du cœur, ou qui prennent certains médicaments qui interagissent avec le médicament administré. En général, les femmes et les personnes de plus de 65 ans courent un plus grand risque. Il est important de suivre les instructions de votre médecin en ce qui concerne la posologie ou tout test spécial. Si vous manifestez des symptômes d’un trouble possible du rythme cardiaque, tels que des étourdissements, des palpitations (battements forts et rapides ou battements cardiaques irréguliers) ou des évanouissements, vous devriez consulter immédiatement votre médecin.
Le syndrome sérotoninergique est une réaction rare, mais pouvant menacer votre vie, qui peut se produire si vous prenez de l’ondansétron injectable BP avec certains médicaments. Il peut entraîner de graves changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Prenez soin de mentionner à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Comme c’est le cas avec presque tous les médicaments, des interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Afin d’éviter des réactions pouvant mettre votre vie en danger, mentionnez à votre professionnel de la santé TOUS les médicaments que vous prenez y compris ceux qui ont été prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce. Il est important que votre médecin connaisse tous vos médicaments afin que vous puissiez recevoir le meilleur traitement possible. Dites à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine, de la phénytoïne ou de la rifampicine. Si vous prenez des médicaments contenant du tramadol, l’ondansétron injectable BP pourrait réduire son efficacité.
Prenez soin également de mentionner à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez :
- des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque
- d’autres médicaments pouvant affecter le rythme cardiaque
- des antipsychotiques
- des antidépresseurs
- des antibiotiques ou antifongiques
- des analgésiques opioïdes (médicaments contre la douleur)
- d’autres médicaments pour traiter les nausées et les vomissements
- des médicaments antiasthmatiques
- des médicaments anticancéreux
- des diurétiques
d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris les
ISRS*, les IRSN**, les triptans, les IMAO*** [y compris le linézolide, un antibiotique] et le bleu de méthylène), les médicaments qui renferment du tryptophane ou du millepertuis.
* ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) – utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété, p. ex., escitalopram, citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline.
** IRSN (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) – employés pour traiter la dépression ou l’anxiété, p. ex., duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine.
***IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) – employés pour traiter la dépression, la maladie de Parkinson, p. ex., phénelzine, rasagiline, sélégiline.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
L’ondansétron injectable BP ne peut être administré par le patient. Il doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de la santé.
Dose habituelle :
Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie Vous recevrez l’ondansétron injectable BP par perfusion intraveineuse. Le médecin déterminera le schéma posologique qui vous convient selon le risque de nausées et/ou de vomissements associé à votre traitement anticancéreux.
Adultes : La dose unique d’ondansétron injectable BP administrée par voie intraveineuse avant la chimiothérapie varie de 8 à 16 mg.
Enfants (4 à 12 ans) : La dose, qui varie de 3 à 5 mg/m2, est administrée juste avant la chimiothérapie.
Nausées et vomissements postopératoires
Adultes : En prévention des nausées et des vomissements postopératoires, la dose de 4 mg est administrée au moment de la chirurgie. En traitement des nausées et des vomissements postopératoires, la dose est de 4 mg, administrée après l’intervention chirurgicale. Si vous avez des problèmes de foie, la dose pourrait être changée.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Quand vous prenez de l’ondansétron injectable BP, il est possible que vous éprouviez des maux de tête, une sensation de chaleur, des bouffées de chaleur ou de la constipation. Vous pourriez également avoir une douleur, une rougeur et une sensation de brûlure au point d’injection.
Une pression artérielle basse et le hoquet ont également été signalés, mais peu fréquemment.
Si vos nausées (envie de vomir) ou vos vomissements persistent après avoir pris de l’ondansétron injectable BP, consultez votre médecin.
Si vous ne vous sentez pas bien ou si vous présentez des symptômes que vous ne comprenez pas, informez-en immédiatement votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | ||||
| ET PROCÉDURES À SUIVRE | ||||
| Fréquence | Effets secondaires/ symptômes | Communiquez immédiatement avec votre médecin | ||
| Peu fréquents | Problèmes cardiaques tels que : accélération ou ralentissement des battements du cœur, douleur à la poitrine Convulsions Roulement des yeux vers le haut, rigidité musculaire anormale/mouvements anormaux/tremblements. | √ √ √ | ||
| Rares | Problèmes de la vue, ex., vision brouillée Réaction allergique immédiate et symptômes comme une enflure de la bouche, de la gorge, des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, de l’urticaire, un pouls rapide. Troubles du rythme cardiaque (étourdissements, palpitations, évanouissements) Syndrome sérotoninergique : des symptômes du syndrome sérotoninergique ont été observés lors de la prise concomitante d’ondansétron injectable BP et d’autres médicaments. Ces symptômes comprennent les suivants :
| √ √ √ √ | ||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | ||||
| ET PROCÉDURES À SUIVRE | ||||
| Fréquence | Effets secondaires/ symptômes | Communiquez immédiatement avec votre médecin | ||
impatience, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience, coma
| ||||
| Très rares | Problèmes de la vue, ex., cécité passagère. Signes de réactions cutanées graves (éruptions cutanées, rougeur de la peau, ampoules sur les lèvres, les yeux ou la bouche, et desquamation). | √ √ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si l’ondansétron injectable BP cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Garder votre médicament dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants. Votre médicament pourrait leur être nocif.
Solution stérile pour injection par voie intraveineuse (Single Use) :
Conserver à la température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler et protéger de la lumière.
Solutions diluées :
Jusqu'à 24 heures, à la température ambiante ou jusqu'à 72 heures pour une solution réfrigérée.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :
- en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345 REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce feuillet ne contient pas tous les renseignements sur votre médicament. Si vous avez des questions qui demeurent sans réponse ou ce certains détails vous inquiètent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour en savoir davantage au sujet de l’ondansétron pour injection BP :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.
Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8,
Canada.