Ondissolve Odf : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on ONDISSOLVE ODF?

Enfants (de 4 à 17 ans) :

ONDISSOLVE ODF est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements associés à certains types de chimiothérapie.

Adultes :

ONDISSOLVE ODF est utilisé :

• pour prévenir les nausées et les vomissements associés à certains types de chimiothérapie et à la radiothérapie;
• pour prévenir les nausées et les vomissements à la suite d’une opération.

Patients (65 ans et plus) :

ONDISSOLVE ODF est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie.

Comment ONDISSOLVE ODF agit-il?

ONDISSOLVE ODF est un médicament appelé « antiémétique ». Les traitements comme la chimiothérapie et la radiothérapie anticancéreuses sont associés à la libération d’une substance naturelle (sérotonine). La libération de sérotonine peut provoquer des nausées et des vomissements. Le mode d’action d’ONDISSOLVE ODF n’est pas connu, mais on pense qu’il aide à bloquer les effets de la sérotonine, réduisant ainsi les nausées et les vomissements.

Quels sont les ingrédients d’ONDISSOLVE ODF?

Ingrédient médicinal : ondansétron

Ingrédients non médicinaux : acésulfame-potassium, amidon de riz, dioxyde de titane, glycérol anhydre, lévomenthol, poly(alcool de vinyle), poly(éthylèneglycol) 1000 et polysorbate 80.

ONDISSOLVE ODF se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

ONDISSOLVE ODF est offert en film à désintégration orale (dissolution rapide) de 4 mg et de 8 mg.

N’utilisez pas ONDISSOLVE ODF dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à tout autre ingrédient d’ONDISSOLVE ODF;
• si vous prenez un médicament appelé « apomorphine » (utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ONDISSOLVE ODF, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments qui sont semblables à

  ONDISSOLVE ODF, comme des médicaments contenant du granisétron ou du palonosétron;

• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. L’utilisation d’ONDISSOLVE ODF n’est pas recommandée au cours de la grossesse;
• si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. ONDISSOLVE ODF peut passer dans le lait maternel, ce qui peut être nocif pour votre bébé;
• si vous avez des problèmes de foie;
• si vous avez des signes d’obstruction ou d’occlusion intestinale;

• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques ou vasculaires, ou si vous êtes plus susceptible d’en avoir. Les facteurs de risque sont, entre autres, les suivants :

  • des membres de votre famille ont ou ont déjà eu des problèmes cardiaques ou vasculaires;
  • vous fumez;
  • vous avez une tension artérielle élevée;
  • vous avez des taux de cholestérol élevés;
  • vous êtes atteint de diabète;
  • vous êtes en surpoids.

• si vous prenez des médicaments qui ont un effet sur la sérotonine dans votre corps

  (p. ex., médicaments sérotoninergiques et neuroleptiques). En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé;

• si vous présentez un allongement de l’intervalle QT/QTc (un trouble du rythme cardiaque) ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT/QTc;

• si vous prenez des médicaments qui peuvent causer un allongement de

  l’intervalle QT/QTc ou des déséquilibres électrolytiques. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé;

• si vous présentez des faibles taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.

Autres mises en garde

Toxicité sérotoninergique (également appelée syndrome sérotoninergique) : ONDISSOLVE ODF peut causer une toxicité sérotoninergique, une affection rare, mais pouvant menacer votre vie. Elle peut entraîner de graves changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. La toxicité sérotoninergique peur survenir si vous prenez ONDISSOLVE ODF avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont notamment les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, sursauts, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination;
• battements cardiaques rapides, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Ischémie myocardique (afflux sanguin insuffisant vers le cœur) : Le traitement par ONDISSOLVE ODF peut provoquer une ischémie myocardique, laquelle peut entraîner une crise cardiaque. Cela peut survenir peu de temps après l’administration d’ONDISSOLVE ODF. Les symptômes de l’ischémie myocardique peuvent inclure une douleur, une pression ou un malaise à la poitrine survenant soudainement, une sensation de faiblesse, de l’anxiété, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des nausées et une transpiration abondante soudaine. Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé pendant et après l’administration d’ONDISSOLVE ODF. Cependant, si vous constatez tout symptôme d’ischémie myocardique, avisez votre professionnel de la santé immédiatement. Il pourra ainsi réduire la dose de votre médicament ou en suspendre l’administration, si nécessaire, et recommander un autre traitement.

Allongement de l’intervalle QT/QTc : ONDISSOLVE ODF peut avoir un effet sur l’activité électrique du cœur, connu sous le nom d’allongement de l’intervalle QT/QTc. Cet effet peut

être mesuré à l’aide d’un électrocardiogramme (ECG). Dans de rares cas, l’allongement de l’intervalle QT/QTc peut provoquer des changements du rythme cardiaque (p. ex., battements cardiaques rapides, lents ou irréguliers). Cela peut entraîner des étourdissements, des palpitations (sensation de battements cardiaques rapides, forts ou irréguliers), un évanouissement ou le décès. Les risques sont plus importants si vous avez une maladie cardiaque, si vous prenez certains médicaments présentant des interactions, si vous êtes une femme ou si vous avez plus de 65 ans. Il est important de respecter les directives de votre professionnel de la santé concernant la posologie ou tout examen particulier. Si vous présentez des symptômes d’un possible problème du rythme cardiaque, obtenez de l’aide médicale immédiatement.

Réactions allergiques sévères : ONDISSOLVE ODF peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes. Les symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure une respiration sifflante, une douleur soudaine à la poitrine, une sensation d’oppression à la poitrine, des palpitations cardiaques, une enflure des paupières, du visage ou des lèvres, ou l’apparition d’une éruption cutanée, de boursouflures cutanées ou d’urticaire. Si vous constatez tout signe d’une réaction allergique sévère, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. Cessez de prendre ce médicament, sauf si votre professionnel de la santé vous indique de continuer le traitement.

Grossesse :

• Si vous êtes enceinte, il existe des risques particuliers pour votre bébé à naître dont vous devez parler avec votre professionnel de la santé.
• Si vous êtes une femme apte à procréer, vous devrez peut-être passer un test de grossesse avant de commencer le traitement par ONDISSOLVE ODF.

• Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant votre traitement par

  ONDISSOLVE ODF et pendant au moins 2 jours après la fin de celui-ci. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelles options s’offrent à vous en matière de contraception.

• Si vous devenez enceinte au cours de votre traitement par ONDISSOLVE ODF, avisez votre professionnel de la santé immédiatement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec ONDISSOLVE ODF :

• médicaments appelés inducteurs du CYP 3A4 (p. ex., phénytoïne, carbamazépine et rifampicine);
• médicaments pouvant perturber les taux d’électrolytes (p. ex., diurétiques, laxatifs, lavements, amphotéricine B et corticostéroïdes à forte dose);
• médicaments à base de plantes (p. ex., millepertuis (Hypericum perforatum), méthylène, ginseng, L-triptophane, valériane et Ginkgo biloba);

Médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QTc :

• médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (p. ex., quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide et propafénone);
• médicaments utilisés pour traiter les vomissements et les nausées, appelés antiémétiques (p. ex., dolasétron, palonosétron, granisétron, dropéridol, chlorpromazine, prochlorpérazine et dompéridone);
• médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. ex., vandétanib, sunitinib, nilotinib et lapatinib);
• médicaments utilisés pour prendre en charge la psychose et la schizophrénie, appelés antipsychotiques (p. ex., chlorpromazine, pimozide, halopéridol, olanzapine, quétiapine, rispéridone et ziprasidone);
• médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés antidépresseurs (p. ex., citalopram, fluoxétine, venlafaxine, antidépresseurs tricycliques/tétracycliques, amitriptyline, imipramine et maprotiline);
• médicaments utilisés pour traiter la douleur, appelés opioïdes (p. ex., méthadone et tramadol);

• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés antibiotiques

  (p. ex., érythromycine, clarithromycine, télithromycine, tacrolimus, moxifloxacine, lévofloxacine et ciprofloxacine);

• médicaments utilisés pour traiter le paludisme, appelés antipaludéens (p. ex., quinine et chloroquine);

  Interactions médicamenteuses graves

  • Ne prenez pas ONDISSOLVE ODF si vous prenez de l’apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson). Cela peut provoquer des effets indésirables graves, tels qu’une pression artérielle extrêmement élevée et une perte de conscience.
  • Médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QTc (voir les exemples ci-dessous)
  • Médicaments sérotoninergiques (voir les exemples ci-dessous)

• médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, appelés antifongiques azolés

  (p. ex., kétoconazole, fluconazole et voriconazole);

• médicaments utilisés pour traiter le cancer (p. ex., vorinostat);
• médicaments appelés agonistes des récepteurs bêta₂-adrénergiques (p. ex., salmétérol et formotérol);

Médicaments sérotoninergiques :

• médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex., triptans);
• médicaments utilisés pour traiter la dépression [p. ex., inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)];
• médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur (p. ex., lithium);
• médicaments utilisés pour favoriser la perte de poids (p. ex., sibutramine);
• médicaments utilisés pour soulager la douleur (p. ex., fentanyl et ses analogues, tramadol, tapentadol, méthadone, mépéridine, pentazocine);

• médicaments utilisés pour soulager la toux associée au rhume (p. ex.,

  dextrométhorphane);

• inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), notamment la phénelzine, le moclobémide, le linézolide et le bleu de méthylène.

En cas de doute concernant les médicaments que vous prenez, consultez votre professionnel de la santé.

Comment utiliser ONDISSOLVE ODF?

• Prenez ONDISSOLVE ODF exactement comme vous l’a indiqué votre professionnel de santé. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Ne prenez pas une dose plus forte ou ne prenez pas votre médicament plus souvent qu’on vous l’a prescrit. Cependant, si vous vomissez dans l’heure qui suit la prise du médicament, vous devriez en prendre une autre dose. Si vous continuez à vomir, consultez votre professionnel de la santé.

Retirez le film à désintégration orale ONDISSOLVE ODF de son emballage individuel en aluminium comme suit :

1. 1. Ne coupez pas l’emballage en aluminium.
2. 2. Ouvrez lentement et avec soin au niveau de la languette d’arrachage.
3. 3. Vérifiez si le film est endommagé.
4. 4. N’utilisez que les films non endommagés.

Videz votre bouche avant de mettre ONDISSOLVE ODF sur la langue à l’aide d’un doigt sec (voir la figure ci-dessous). Le film se dissout très rapidement dans votre bouche et peut être avalé sans eau.

Dose habituelle

Adultes et patients (65 ans et plus) :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose et la durée du traitement qui vous conviennent. Votre dose dépendra de la raison pour laquelle ONDISSOLVE ODF vous a été prescrit, de votre âge, de votre état de santé actuel et de la prise éventuelle de certains autres médicaments. Votre professionnel de la santé pourra surveiller votre état de santé tout au long du traitement, et pourra décider de l’interrompre ou de l’arrêter, ou encore de réduire la posologie.

Enfants (de 4 à 17 ans) :

Après une chimiothérapie, la dose est de 4 mg toutes les 8 heures pendant 5 jours au maximum.

Surdose

Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ONDISSOLVE ODF, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

• Si vous oubliez de prendre une dose et que vous n’avez pas de nausées, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• Par contre, si vous avez des nausées ou que vous vomissez, prenez une dose aussitôt que possible.

• Si vous prenez une dose et vomissez ensuite, ne prenez pas une nouvelle dose.

  ONDISSOLVE ODF se dissout très vite et est absorbé rapidement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ONDISSOLVE ODF?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ONDISSOLVE ODF. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• sensation de bouffées de chaleur ou de chaleur;
• hoquet;
• maux de tête;
• fatigue;
• constipation;
• diarrhée.

Il n’est pas nécessaire d’arrêter de prendre votre médicament, mais vous devriez parler de ces symptômes à votre professionnel de la santé lors de votre prochaine visite.

Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous présentez des symptômes que vous ne comprenez pas, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou

d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

• En visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur;

ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

ONDISSOLVE ODF doit être conservé à une température de 15 °C à 30 °C.

Pour le protéger de l’humidité, ONDISSOLVE ODF doit être conservé dans sa pochette originale scellée en aluminium.

Conserver le médicament dans un endroit sûr hors de la portée et de la vue des enfants. Ce médicament peut nuire à leur santé.

Pour en savoir davantage au sujet d’ONDISSOLVE ODF :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant https://takeda.info/ca-medicines, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent dépliant a été rédigé par Takeda Canada Inc., Toronto, Ontario, M5H 4E3.

ONDISSOLVE^MD est une marque de commerce déposée de Takeda GmbH.

Produit utilisé sous licence de APR Applied Pharma Research SA, Suisse.

TAKEDA^MC et le logo TAKEDA^MD sont des marques de commerce de Takeda Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence.

Dernière révision : 2024-08-12