Onstryv : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Certaines personnes traitées par ONSTRYV pourraient :

• avoir envie de dormir,
• se sentir somnolentes ou, rarement,
• s’endormir soudainement sans signe précurseur (c’est-à-dire sans avoir d’abord ressenti une envie de dormir ou une somnolence).

Vous devez faire particulièrement attention lorsque vous conduisez ou utilisez une machine pendant que vous prenez ONSTRYV.

Évitez de conduire ou d’utiliser une machine et communiquez immédiatement avec votre médecin si :

• vous présentez une somnolence excessive ou
• vous vous endormez soudainement.

Pourquoi utilise-t-on ONSTRYV?

ONSTRYV est utilisé avec la lévodopa seule, ou en association avec la lévodopa et d’autres médicaments qui servent à traiter la maladie de Parkinson :

• pour traiter les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson chez les adultes qui ont des périodes « off ».

On ne sait pas si ONSTRYV est efficace pour traiter la maladie de Parkinson quand il est pris sans autre médicament.

Comment ONSTRYV agit-il?

La maladie de Parkinson est un trouble du système nerveux central causé par la perte de cellules nerveuses cérébrales produisant de la dopamine, une substance naturelle présente dans le cerveau. Lorsque ces cellules nerveuses ne fonctionnent pas correctement ou meurent, il y a moins de dopamine dans le cerveau. Cela cause les problèmes de mouvement associés à la maladie de Parkinson. ONSTRYV appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (MAO-B). Il agit en bloquant la dégradation de la dopamine et en augmentant la quantité de dopamine dans le cerveau.

Quels sont les ingrédients d’ONSTRYV?

Ingrédient médicinal : safinamide (sous forme de mésylate de safinamide) Ingrédients non médicinaux :

• Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium
• Pellicule du comprimé : dioxyde de titane, hypromellose, mica, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol 6000

Sous quelles formes se présente ONSTRYV?

Comprimés pelliculés : 50 mg et 100 mg

ONSTRYV ne doit pas être utilisé si :

• vous êtes allergique au safinamide ou à l’un des autres composants d’ONSTRYV (voir

  « Quels sont les ingrédients d’ONSTRYV? » ci-dessus);

• vous avez des problèmes de foie sévères;

• vous avez un problème aux yeux qui pourrait vous exposer à un risque de dommage à la rétine (les couches sensibles à la lumière qui tapissent le fond de l’œil). Par exemple :

  • albinisme (trouble caractérisé par l’absence de pigment ou la faible quantité de pigments dans la peau et les yeux),
  • dégénérescence rétinienne (trouble caractérisé par la perte de cellules dans la rétine), ou
  • uvéite (gonflement à l’intérieur de l’œil),
  • rétinopathie héréditaire (troubles visuels héréditaires), ou
  • rétinopathie diabétique évolutive sévère (maladie qui endommage progressivement la rétine chez les personnes atteintes de diabète);

• vous prenez les médicaments suivants :

  • autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson ou le traitement d’autres maladies. Par exemple :

    • linézolide (utilisé pour traiter une infection bactérienne);
    • bleu de méthylène (colorant utilisé dans les tests de diagnostic).

Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir arrêté ONSTRYV avant de commencer un traitement par :

• un autre inhibiteur de la MAO :

  • Si vous prenez ONSTRYV avec d’autres inhibiteurs de la MAO, une augmentation sévère de la tension artérielle pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral peut survenir.

• des médicaments opioïdes pour traiter la douleur, tels que :

  • la mépéridine,
  • la méthadone,
  • le propoxyphène,
  • le tramadol,
  • le tapentadol;

• des médicaments pour traiter la dépression, tels que :

  • les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline

    (IRSN),

  • les antidépresseurs tricycliques,
  • les antidépresseurs tétracycliques,
  • les antidépresseurs triazolopyridiniques;
• la cyclobenzaprine (un relaxant musculaire);
• le millepertuis.

Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir arrêté ONSTRYV avant de commencer à prendre :

• le dextrométhorphane (un médicament contre la toux en vente libre).

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre ONSTRYV. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• souffrez d’hypertension;
• avez des problèmes de rythme cardiaque (comme le syndrome du QT court congénital);
• avez des problèmes de foie;
• avez ou avez eu des problèmes de rétine (membrane de l’œil), ou avez des antécédents familiaux de problèmes de rétine;
• avez des problèmes de santé mentale tels qu’une psychose;

• prenez :

  • d’autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), par exemple, le linézolide

    (utilisé pour traiter les infections bactériennes) et le bleu de méthylène (utilisé dans des tests de diagnostic),

  • un médicament opioïde (tel que la mépéridine, la méthadone, le propoxyphène, le tramadol ou le tapentadol),
  • un médicament pour traiter la dépression (tel qu’un IRSN ou un antidépresseur tricyclique, tétracyclique ou triazolopyridinique).

Autres mises en garde

Toxicité de la sérotonine : ONSTRYV peut causer une toxicité de la sérotonine, une maladie rare, mais pouvant mettre la vie en danger. Vous pourriez présenter une toxicité de la sérotonine si vous prenez des inhibiteurs de la MAO, certains antidépresseurs ou des médicaments opioïdes pendant le traitement par ONSTRYV.

Les symptômes comprennent les suivants :

• température corporelle élevée (supérieure à 38 °C), transpiration abondante;
• secousses musculaires, spasmes, contractions ou raideurs, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
• rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur;
• mouvements involontaires des yeux;
• agitation.

Syndrome malin des neuroleptiques : Le syndrome malin des neuroleptiques est une maladie rare, mais qui met la vie en danger et qui provoque des symptômes tels qu’une forte fièvre, une raideur musculaire, des modifications de l’état mental et une modification de la tension artérielle. Ce syndrome peut survenir si votre dose est réduite trop rapidement ou si vous arrêtez de prendre ONSTRYV soudainement. Votre médecin doit réduire votre dose lentement pendant votre traitement ou lorsque vous devez arrêter de prendre ONSTRYV.

Mouvements soudains involontaires (dyskinésie) : ONSTRYV peut provoquer l’apparition ou l’aggravation de mouvements soudains involontaires ou rendre ces mouvements plus fréquents. Si cela se produit, informez-en votre médecin. Il faudra peut-être modifier votre dose d’ONSTRYV.

Problèmes avec la rétine de votre œil (modifications de la rétine) : Informez votre médecin si vous remarquez des changements de votre vue.

Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) et autres comportements psychiatriques : ONSTRYV peut provoquer ou aggraver des symptômes psychiatriques.

Certains patients prenant des médicaments semblables à ONSTRYV ont signalé des envies intenses qu’ils ne peuvent pas contrôler. Par exemple :

• un besoin intense de jouer à des jeux d’argent;
• une augmentation des pulsions sexuelles;
• un fort désir de dépenser de l’argent;
• une frénésie alimentaire;
• des comportements alimentaires compulsifs;
• des comportements répétitifs à caractère compulsif.

Si vous remarquez ou si votre famille remarque que vous présentez des comportements inhabituels, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Cancer de la peau (mélanome) : Des études menées auprès de personnes atteintes de la maladie de Parkinson montrent que ces dernières pourraient courir un risque accru de mélanome, une forme de cancer de la peau, par rapport aux personnes ne souffrant pas de la maladie de Parkinson. On ignore si ce problème est associé à la maladie de Parkinson ou aux médicaments utilisés pour la traiter. Votre médecin devra examiner régulièrement votre peau.

Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer : Vous ne devez pas prendre ONSTRYV si :

• vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. Votre médecin décidera si l’avantage de vous donner ONSTRYV l’emporte sur les risques pour le fœtus. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ONSTRYV, informez-en votre médecin.
• vous allaitez ou prévoyez allaiter. ONSTRYV peut passer dans le lait maternel.
• vous êtes en âge de procréer et n’utilisez pas de méthode de contraception fiable et efficace.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ONSTRYV :

NE prenez PAS ONSTRYV avec les médicaments suivants :

• autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), par exemple, le linézolide (utilisé pour traiter les infections bactériennes) et le bleu de méthylène (utilisé dans des tests de diagnostic);
• médicaments opioïdes (tels que la mépéridine, la méthadone, le propoxyphène, le tramadol ou le tapentadol);
• médicaments pour traiter la dépression (tels que les IRSN et les antidépresseurs tricycliques, tétracycliques ou triazolopyridiniques);
• dextrométhorphane (un médicament contre la toux en vente libre);
• cyclobenzaprine (un relaxant musculaire);
• millepertuis.

Vous ne devez pas prendre ONSTRYV avec les médicaments ou produits suivants :

• autres médicaments contre le rhume et la toux et décongestionnants, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance. Cela comprend les gouttes nasales, orales ou oculaires;
• aliments contenant de grandes quantités de tyramine (tels que les fromages vieillis).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec ONSTRYV :

• médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de cholestérol (tels que la rosuvastatine, la pitavastatine et la pravastatine);
• ciprofloxacine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes);
• méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter certains types de cancer, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde);
• topotécan (un médicament utilisé pour traiter le cancer de l’ovaire);
• diclofénac (un médicament utilisé pour traiter l’arthrite);
• médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que le glyburide et la metformine);
• médicaments utilisés pour traiter les infections virales (tels que l’acyclovir et le ganciclovir).

Lorsque vous prenez ONSTRYV, évitez de manger certains aliments, tels que des fromages vieillis et des boissons riches en tyramine.

Comment prendre ONSTRYV?

Prenez ONSTRYV :

• à peu près à la même heure chaque jour avec de l’eau;

• avec ou sans nourriture.

Dose habituelle chez l’adulte : Prendre 1 comprimé une fois par jour.

Arrêt du traitement par ONSTRYV : N’arrêtez PAS soudainement de prendre ONSTRYV sans d’abord en parler à votre médecin. Votre médecin réduira votre dose lentement afin que vous ne ressentiez aucun effet secondaire.

Surdose

Si vous avez pris trop de comprimés d’ONSTRYV, vous pourriez présenter :

• une tension artérielle élevée;
• une baisse de la tension artérielle lorsque vous vous levez;
• des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas);
• de l’agitation;
• des nausées;
• des vomissements;
• des mouvements soudains involontaires (dyskinésie).

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’ONSTRYV, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre ONSTRYV, ne doublez pas la dose suivante pour compenser une dose oubliée. Sautez la dose manquée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ONSTRYV?

Lorsque vous prenez ONSTRYV, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Voici certains des effets secondaires possibles :

• maux de tête;
• diminution de la sensibilité au toucher ou à la pression;
• sensation de picotement et d’engourdissement;
• nausées, vomissements, brûlures d’estomac, ballonnements et malaises gastriques;
• raideur musculaire;
• perte de poids;
• augmentation de la glycémie;
• augmentation des taux de cholestérol (LDL);
• infection urinaire;
• fièvre;
• douleur à la poitrine;
• difficultés à dormir;
• anxiété;
• cataracte (opacité du cristallin, la lentille naturelle de l’œil);
• perte de vision ou angle mort dans votre vision normale;
• tension artérielle élevée;
• tension artérielle basse ou chute de la tension artérielle lorsque vous vous levez;
• vertiges (étourdissements ou sensation que le monde tourne autour de vous).

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

Entreposer à la température ambiante (15-30°C). Ne par réfrigérer ni congeler. Protéger de l’humidité.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ONSTRYV :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé.

  Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada, sur le site du fabricant www.valeopharma.com , en communiquant avec le fabricant par courriel à l’adresse info@valeopharma.com , ou encore en composant le 1-855-694-0151 (sans frais).

Le présent feuillet a été rédigé par Valeo Pharma Inc.

Dernière révision : 16 décembre 2020