Opuviz : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Opuviz :

Opuviz est une solution qui est injectée dans l’œil (injection intravitréenne) sous anesthésie locale par un médecin pour traiter la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR), l’œdème maculaire diabétique (OMD) ou la néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique, des maladies de l’œil. Il n’y a pas eu d’essais cliniques sur le traitement de la NVC myopique par Opuviz chez les patients non asiatiques.

Comment fonctionne Opuviz :

Des facteurs de croissance (appelés VEGF-A et PlGF) peuvent entraîner la formation de vaisseaux sanguins supplémentaires, lesquels peuvent être à l’origine d’une fuite de sang dans la partie postérieure de l’œil qui peut causer une perte de vision.

Le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance placentaire (PlGF) sont des protéines qui jouent un rôle important dans la formation de vaisseaux sanguins anormaux qui contribuent à la progression de la forme humide de la DMLA et de l’œdème (enflure) maculaire observé en présence d’œdème maculaire diabétique (OMD). Ces vaisseaux sanguins sont fragiles et peuvent laisser fuir du liquide et du sang dans la macula, ce qui entraîne une perte de vision. L’OMD est une enflure de la rétine qui survient chez les patients diabétiques quand les vaisseaux sanguins laissent fuir du liquide dans la macula, partie de la rétine responsable de la vision fine. Quand du liquide provoque une enflure de la macula, la vision centrale devient floue.

L’OVCR désigne un blocage du principal vaisseau sanguin qui véhicule le sang depuis la rétine (partie postérieure de l’œil qui est sensible à la lumière) qui entraîne une accumulation de liquide dans la partie postérieure de l’œil, ce qui cause une enflure (ou œdème maculaire).

Chez les patients qui présentent une OBVR, il y a un blocage d’une ou plusieurs branches du principal vaisseau sanguin qui véhicule le sang depuis la rétine, ce qui cause une accumulation de liquide dans la partie postérieure de l’œil (enflure appelée œdème maculaire).

La néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique est une forme grave de myopie qui entraîne un étirement de l’œil et d’autres anomalies, telles qu’amincissement, fissures et ruptures de certaines des couches du fond de l’œil. Il s’ensuit une formation anormale de nouveaux vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner des saignements dans les yeux et finir par causer une perte de vision.

L’aflibercept, ingrédient actif d’Opuviz, bloque ces facteurs de croissance, et l’on a démontré qu’il contribue à améliorer la vision ou à ralentir la perte de vision causée par la forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique.

Ces maladies peuvent entraîner une réduction de la vision.

On a démontré qu’Opuviz ralentissait la perte de vision et qu’il améliorait la vision et la capacité de vaquer aux activités qui sollicitent la vision (lire, prendre le volant, etc.).

Les ingrédients d’Opuviz sont :

Ingrédient médicinal : aflibercept

Ingrédients non médicinaux : eau pour préparations injectables, phosphate de sodium dibasique dihydraté, phosphate de sodium monobasique dihydraté, polysorbate 20 et saccharose.

Opuviz est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Opuviz est une solution injectable stérile, limpide, incolore ou jaune pâle et iso-osmotique (c’est-à-dire qui a des propriétés semblables à celles de l’intérieur de l’œil). Solution pour injection intravitréenne à 2 mg/0,05 mL dans une seringue préremplie ou un flacon.

Flacons :

La boîte contient un flacon en verre à dose unique contenant 278 microlitres de solution pour injection et muni d’un bouchon en caoutchouc, ainsi qu’une aiguille à filtre de calibre 18.

Seringues préremplies :

La boîte contient une seringue préremplie à dose unique contenant 165 microlitres de solution pour injection intravitréenne.

Ne prenez pas Opuviz si :

• Vous êtes allergique (hypersensible) à l’aflibercept ou à un des ingrédients d’Opuviz qui figurent ci-dessous ou à un des composants du contenant;
• Vous présentez une inflammation de l’œil (dont les symptômes sont douleur ou rougeur de l’œil et troubles de la vue);
• Vous présentez une infection de l’œil (oculaire) ou du pourtour de l’œil (péri-oculaire).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Opuviz, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé.

Opuviz doit être utilisé avec prudence.

• L’injection d’Opuviz peut déclencher une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil

  (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin pourrait vérifier votre pression intraoculaire après chaque injection. Si vous présentez un glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), veuillez en informer votre médecin.

• Toutes les injections intravitréennes, dont celles d’Opuviz, peuvent, dans de rares cas, causer une grave infection ou inflammation dans l’œil (endophtalmie), un décollement ou une déchirure de la rétine dans la partie postérieure de l’œil (dont les symptômes sont douleur de l’œil, aggravation de la rougeur de l’œil, vision floue ou réduite, sensibilité à la lumière, perte soudaine de la vue, taches noires et éclairs lumineux) et une cataracte (opacification du cristallin). Veuillez communiquer sans tarder avec votre médecin si vous présentez les symptômes ci-dessus.
• Si vous avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral (AVC) ou des signes transitoires d’AVC (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, ou difficulté à parler ou à comprendre), dites-le à votre médecin pour qu’il puisse en tenir compte et déterminer si Opuviz est le médicament qui vous convient.
• Si vous présentez des signes d’une réaction allergique possible (par exemple pouls rapide, faible pression sanguine, transpiration, réactions allergiques cutanées telles qu’éruption cutanée, démangeaisons ou sensation de brûlure), veuillez en informer votre médecin sans tarder.

Avant le traitement par Opuviz, consultez votre médecin ou un pharmacien dans les cas ci-dessous :

• Vous prenez d’autres médicaments : Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, dont des médicaments sans ordonnance, dites-le à votre médecin.

• Vous êtes enceinte ou prévoyez concevoir : Opuviz n’a jamais été utilisé chez des femmes enceintes. Chez des animaux, on a montré que de fortes doses avaient des effets toxiques sur le fœtus. Opuviz n’est donc pas recommandé pendant la grossesse, sauf si les avantages possibles l’emportent sur les risques pour le fœtus. Si vous êtes enceinte ou prévoyez tomber enceinte, parlez-en à votre médecin avant le traitement par Opuviz. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins trois mois après la dernière injection intravitréenne d’Opuviz.

• Vous allaitez : Opuviz n’est pas recommandé pendant l’allaitement, car on ne sait pas si l’aflibercept passe dans le lait maternel. On ne peut exclure la possibilité qu’il y ait un risque pour le nourrisson. Demandez conseil à votre médecin avant d’amorcer le traitement par Opuviz. Il faut choisir entre cesser l’allaitement ou éviter le traitement par Opuviz.
• Vous avez des antécédents de perception d’éclairs lumineux ou de corps flottants, ou il y a une augmentation soudaine du nombre ou de la taille des corps flottants. Opuviz n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents et n’est donc pas recommandé chez eux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’injection d’Opuviz, vous pourriez présenter des troubles temporaires de la vision. Ne prenez pas le volant et n’utilisez pas de machines tant que ces troubles sont présents.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.

Comment prendre Opuviz :

Dose habituelle

Opuviz doit être injecté dans l’œil. Il ne doit être administré que par un médecin qui est expérimenté dans l’administration d’injections dans les yeux.

Pour injecter Opuviz, on respecte les règles de l’asepsie (propreté et stérilité). Avant de pratiquer l’injection, votre médecin utilisera un désinfectant oculaire pour bien nettoyer votre œil et prévenir l’infection. Votre médecin vous administrera aussi un anesthésique local pour que l’injection ne soit pas douloureuse.

Traitement de la DMLA

La dose recommandée d’Opuviz est de 2 mg (0,05 mL, ou 50 microlitres). Elle est administrée une fois par mois (toutes les 4 semaines) pendant les 3 premiers mois (12 semaines) et une fois tous les 2 mois (toutes les 8 semaines) par la suite. Votre médecin décidera si l’intervalle entre les injections continuera d’être de 2 mois (8 semaines) ou s’il sera prolongé de 2 semaines. L’intervalle maximal entre deux doses est de 16 semaines.

Après vous avoir examiné, votre médecin pourrait vous prescrire une injection d’Opuviz par mois (toutes les 4 semaines) après les 3 premiers mois. L’intervalle entre deux doses ne doit pas être de moins d’un mois. Votre médecin surveillera régulièrement votre vision.

Traitement de l’OVCR et de l’OBVR

La dose recommandée d’Opuviz est de 2 mg (0,05 mL, ou 50 microlitres). Opuviz est administré une fois par mois (toutes les 4 semaines), mais votre médecin pourrait espacer les doses de jusqu’à trois mois (12 semaines) après vous avoir examiné. L’intervalle entre deux doses ne doit pas être de moins d’un mois. Le médecin évaluera votre vision une fois par mois ou tous les deux mois pour déterminer s’il convient de poursuivre le traitement.

Traitement de l’OMD

Pour le traitement de l’OMD, la dose recommandée d’Opuviz est de 2 mg (0,05 mL, ou 50 microlitres). Vous recevrez Opuviz une fois par mois (toutes les quatre semaines) pendant les cinq premiers mois et une fois tous les deux mois (huit semaines) par la suite. On peut maintenir à 2 mois (8 semaines) l’intervalle entre les injections ou l’allonger, de jusqu’à 2 semaines à la fois, selon l’examen effectué par votre médecin. Votre médecin déterminera la fréquence des examens de suivi.

Après vous avoir examiné, votre médecin pourrait vous prescrire une injection d’Opuviz par mois (toutes les 4 semaines) après les 5 premiers mois.

Traitement de la NVC myopique

La dose d’Opuviz contre la néovascularisation choroïdienne myopique est d’une seule injection de 2 mg (0,05 mL, ou 50 microlitres) au début du traitement. Vous ne recevrez des injections supplémentaires que si votre médecin constate en vous examinant que la maladie persiste. En cas de guérison, votre traitement cessera. Si vous présentez une récurrence, elle sera traitée comme une nouvelle maladie.

L’intervalle entre deux doses ne doit pas être de moins d’un mois.

Utilisation chez les enfants : L’innocuité et l’efficacité d’Opuviz n’ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans. Santé Canada n’a pas autorisé d’indication pourOpuviz chez les enfants.

Avant d’abandonner le traitement par Opuviz

Consultez votre médecin avant d’abandonner le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’Opuviz, adressez-vous à votre médecin.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Opuviz, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous sautez une dose d’Opuviz, prenez un autre rendez-vous pour subir un examen et recevoir une injection dès que possible.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’Opuviz :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Opuviz. Si vous ressentez deseffets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les médicaments, Opuviz peut avoir des effets secondaires chez certaines personnes.

L’injection d’Opuviz peut causer des effets secondaires. Des effets secondaires graves sont survenus au cours des études cliniques sur la DMLA – dont infection ou inflammation dans l’œil (endophtalmie), perte ou altération soudaine de l’acuité visuelle (décollement ou déchirure de la rétine), augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (pression intraoculaire), opacification du cristallin causée par une lésion (cataracte traumatique) et décollement du vitré (substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil) de la rétine –, sur l’OVCR – endophtalmie, cataracte et décollement du vitré –, sur l’OBVR –cataracte – sur l’OMD – décollement rétinien – et sur la NVC myopique – trou maculaire. Ces effets secondaires graves sont survenus après moins d’une injection intravitréenne sur 1 000 (16 injections sur 26 780 au cours des études cliniques sur la DMLA; 3 injections sur 2 728 au cours des études cliniques sur l’OVCR; 1 injection sur 1 115 au cours des études sur l’OBVR; 1 injection sur 5 940 au cours des études cliniques sur l’OMD; et 1 injection sur 474 au cours de l’étude clinique sur la NVC myopique).

Voici une liste des effets secondaires qui pourraient être liés à l’injection ou au médicament. Ne vous inquiétez pas, car il se pourrait que vous ne présentiez aucun d’entre eux. Si vous croyez présenter un effet secondaire, parlez-en toujours à votre médecin.

Effets secondaires très fréquents (peuvent survenir chez plus d’un patient sur dix) :

• œil injecté de sang en raison du saignement de petits vaisseaux sanguins dans les couches externes de l’œil (hémorragie conjonctivale);
• douleur de l’œil.

Effets secondaires courants (peuvent survenir chez entre un et dix patients sur 100) :

• diminution de l’acuité visuelle (déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien*, décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien*);
• certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte, cataracte corticale, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire);
• atteinte de la couche externe du globe oculaire (érosion de la cornée, abrasion de la cornée, kératite ponctuée);
• augmentation de la pression dans l’œil (augmentation de la pression intraoculaire)
• vision floue;
• taches mouvantes devant les yeux (corps flottants du vitré);
• décollement du vitré (substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil) de la rétine;
• sensation d’avoir quelque chose dans l’œil (sensation de corps étrangers dans les yeux);
• augmentation de la production de larmes (augmentation de la sécrétion lacrymale);
• œdème (enflure) de la paupière;
• douleur ou hémorragie (saignement) au point d’injection;
• rougeur de l’œil (hyperémie conjonctivale, hyperémie oculaire).

* Troubles associés à la forme humide de la DMLA et qui ne sont observés que chez les patients qui en sont atteints.

Effets secondaires peu fréquents (peuvent survenir chez entre un et dix patients sur 1 000) :

• sensation anormale dans l’œil;
• infection ou inflammation dans l’œil (endophtalmie);
• irritation au point d’injection;
• irritation de la paupière;
• diminution de l’acuité visuelle (décollement rétinien, déchirure rétinienne);
• réactions allergiques généralisées (hypersensibilité)**;
• inflammation de certaines parties de l’œil (iridocyclite, inflammation de la chambre antérieure,
• uvéite);
• certaines formes d’opacification du cristallin (opacités du cristallin);
• atteinte de la couche externe du globe oculaire (anomalie de l’épithélium cornéen);
• enflure de la couche externe du globe oculaire (œdème de la cornée);
• inflammation de l’iris (iritis).

** On a signalé des réactions allergiques telles que le rash, les démangeaisons (prurit), l’urticaire et la fièvre et quelques cas de réactions allergiques

(anaphylactiques/anaphylactoïdes) graves.

Effets secondaires rares (peuvent survenir chez entre un et dix patients sur 10 000) :

• inflammation de certaines parties de l’œil (hyalite);
• pus dans l’iris (partie colorée de l’œil) (hypopyon);
• opacification du cristallin causée par une lésion (cataracte traumatique).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

• inflammation de la partie blanche de l’œil associée à une rougeur et des douleurs (sclérite).

L’utilisation d’inhibiteurs du VEGF semblables à ceux que contient Opuviz, mais qui ont un effet systémique (sur l’organisme entier) pourrait être associée à un risque d’événements thromboemboliques artériels (obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots de sang) pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. L’injection d’Opuviz dans l’œil est associée à un risque théorique d’événements thromboemboliques artériels.

Comme toutes les protéines thérapeutiques, Opuviz peut causer une réaction immunitaire (formation d’anticorps).

Si vous présentez un effet secondaire grave ou qui n’est pas mentionné dans le présent dépliant, parlez-en à votre médecin.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez au réfrigérateur (2 à 8 °C). Le produit ne doit pas être congelé.

Seringue préremplie

• L’emballage-coque non ouvert peut être laissé à température ambiante (inférieure à 30 °C)

  pendant un maximum de 3 jours avant l’emploi.

• Laissez la seringue préremplie dans son emballage-coque et dans sa boîte pour ne pas l’exposer

  à la lumière.

Flacons

• Le flacon non ouvert peut être laissé à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant un maximum de 3 jours avant l’emploi.
• Laissez le flacon dans sa boîte pour ne pas l’exposer à la lumière.

Pour en savoir advantage au sujet d’Opuviz

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du distributeur canadien (Biogen Canada Inc.) <www.biogen.ca>, ou en téléphonant au 1-866-477-3462.

* Le présent dépliant a été rédigé par Samsung Bioepis Co., Ltd.

* Dernière révision : 09 Oct 2025